SYGEN  

- COMPOSIÇÃO

 Monossialotetraexosilgangliósido  (GM1) (denominação segundo Svennerholm) -   SYGEN  ® 20 mg: cada ampola de 2 ml contém: sal sódico de  monossialotetraexosilgangliósido (GM1) 20 mg  -   SYGEN  ® 100 mg: cada frasco-ampola de  5 ml contém: sal sódico de monossialotetraexosil-gangliósido (GM1) 100 mg.
Excipientes:    SYGEN  ® 20 mg: fosfato dibásico de sódio-12H ₂  O 6 mg - fosfato monobásico de sódio-2H ₂  O 0,5 mg - Cloreto de sódio-16 mg  -  Água própria
para injetáveis q.s.p 2 ml -  SYGEN  ® 100 mg:  fosfato dibásico de sódio-12H ₂  O 15 mg - fosfato monobásico de sódio-2H ₂  O 1,25 mg  Cloreto de sódio-40 mg -  Água própria para injetáveis q.s.p 5 ml.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
 
A especialidade  SYGEN  ®, tendo em vista a ação de restabelecimento funcional da estrutura nervosa, que sofreu subitamente algum dano de origem diversa, encontra aplicação terapêutica como coadjuvante no tratamento das seqüelas pós-ictais e pós-traumáticas do sistema nervoso¹ central, incluindo-se as cerebropatias pós-isquêmicas e pós-traumáticas.

- Indicação terapêutica

 Coadjuvante  nas síndromes  de insuficiência² cerebrovascular.

- Contra-indicações

 Hipersensibilidade individual ao produto, doença de Tay-Sachs, síndrome³ de Bielschowsky, síndrome³ de Spielmeyer, síndrome³ de Guillain-Barré e insuficiência renal⁴ e/ou  hepática grave.

- Efeitos indesejáveis

 Não foram assinalados, até o presente, efeitos secundários relacionados ao fármaco.

- Advertências e precauções especiais quanto ao uso

 Raros casos isolados da síndrome³ de Guillain-Barré foram relatados em pacientes recebendo gangliosídeos. Contudo, não foi demonstrada nenhuma relação causal entre a administração de  SYGEN  ® e esses casos descritos.

- Uso na gravidez⁵ e amamentação⁶

 Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez⁵ e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestação e lactação⁷.

- Interações medicamentosas

 Até o momento, não foram  detectadas interações da especialidade  SYGEN  ® com outros fármacos.

- Posologia e modo de administração

 Ampolas: 20 a 40 mg ao dia em aplicações  via intramuscular - Frasco-ampola: segundo o critério médico,  por via intramuscular ou endovenosa. Os resultados clínicos demonstraram que  a posologia ideal prevê:
Fase Aguda (tratamento o mais rápido possível) -  TERAPIA  DE ATAQUE: 100 mg ao dia, via endovenosa, durante 21
dias. - TERAPIA DE MANUTENÇÃO: 40 mg ao dia, via intramuscular, durante 6 semanas.
Fases Subagudas e Crônicas - TERAPIA DE ATAQUE: 100 mg ao dia, via endovenosa, durante 21 dias. - TERAPIA DE MANUTENÇÃO: 40 mg ao dia, via intramuscular, por um período de  tratamento,  dependente da condição do paciente e do critério médico.  A possibilidade de repetir-se o ciclo do medicamento, irá depender da evolução clínica do paciente.

- Superdosagem

 Não foi assinalado, até agora, sintoma⁸  algum de superdosagem. O produto é bem tolerado até a dosagem de 300 mg ao dia, nitidamente  superior à dose terapêutica.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- Propriedades farmacológicas

 Os dados experimentais demonstraram que o  monossialotetraexosilgangliósido (GM1) é capaz de influenciar favoravelmente  a  retomada  de funções por estruturas do sistema nervoso¹ central acometidas por danos de natureza diversa. O mecanismo básico desse efeito é  a  atuação do gangliosídeo GM1 nos fenômenos de neuroplasticidade (sobrevivência neuronal, neuritogênese e sinaptogênese). A administração de  SYGEN  ®, baseando-se nas evidências clínicas, tem aplicação terapêutica  como  coadjuvante no tratamento e prevenção de  seqüelas   pós-ictais e pós-traumáticas do sistema nervoso¹ central.

- Propriedades toxicológicas

 A DL ₅₀   do fármaco está compreendida entre  872 mg/kg (i.v.) e 8 g/kg (s.c.) conforme a espécie animal e a via de  administração consideradas. O fármaco não demonstrou efeitos tóxicos nos estudos de toxicidade subaguda, crônica e teratogênese em  várias espécies animais. Além disso, foi comprovado que GM1 é isento de atividade sobre a fertilidade, os períodos  peri e pós-natal, o efeito anafilatogênico e o poder mutagênico.
Dados de farmacocinética: O GM1 exógeno incorpora-se de forma estável à membrana celular, sendo encontrado, também, como molécula íntegra na membrana das células do sistema nervoso¹ central. O pico plasmático de radioatividade não-volátil é alcançado em cães após administração i.m. à oitava hora, diminuindo pela metade na quadragésima oitava hora. A excreção é lenta e principalmente por via urinária.

- Incompatibilidade

 Provas de compatibilidade  físico-química do   SYGEN  ®   com os principais flúidos de infusão, evidenciaram completa compatibilidade do fármaco com tais soluções.
Prazo de validade e precauções especiais para a conservação:   O produto mantido na embalagem original e em condições normais de ambiente (15 a 30°C), tem prazo de validade de 36 meses.

- Apresentações
 Caixa contendo:  5 ampolas de
20 mg/2 ml.  1frasco-ampola de 100 mg/5 ml