REBIF

Antiviral

Imunomodulador

Composição - REBIF

Cada frasco-ampola do liofilizado contém: Interferon beta recombinante 1 MUI; Albumina¹ humana 9 mg; manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 1 ml. Cada frasco-ampola do pó liofilizado contém; Interferon beta recombinante 3 MUI; Albumina¹ humana 9 mg; Manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 2 ml.

Propriedades - REBIF

O ingrediente ativo de REBIF é o interferon beta-1a recombinante humano. O interferon beta recombinante-la (r-IFN-beta-1a), além da ação antiviral, possui intensa ação imunomoduladora aumentando a atividade das células NK (natural killer) assim como um efeito antiproliferativo, inibindo o crescimento celular. Após uma injeção² endovenosa, a sua vida média é de aproximadamente 5 minutos. A meia-vida de eliminação é de 5 horas. Quando administrado por via intramuscular ou subcutânea, os níveis plasmáticos permanecem baixos perto dos limites basais, entretanto, alterações farmacodinâmicas bastante pronunciadas são associadas a essas duas vias de aplicação. O r-IFN-beta-la (REBIF) é metabolizado e excretado principalmente pelo fígado³ e pelos rins⁴.

Indicações - REBIF

REBIF é indicado no tratamento dos episódios de exacerbação-remissão em pacientes portadores de esclerose múltipla⁵. Observação: Emprego de REBIF em esclerose múltipla⁵. O uso de REBIF em pacientes ambulatoriais portadores de esclerose múltipa do tipo remitente, com agudizações periódicas tem a finalidade de reduzir a freqüência de exacerbações. A esclerose múltipla⁵ remitente com agudizações periódicas é caracterizada por ataques recorrentes de definição neurológica, seguidos de recuperação completa ou parcial. A segurança e a eficácia do interferon beta humano recombinante-la para a esclerose múltipla⁵ crônica progressiva ainda estão sendo estudadas. A indicação de REBIF e sua respectiva dose é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida de um diagnóstico⁶ preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, ressonância magnética por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico⁶ de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Dose - REBIF

Esclerose múltipla⁵. Importante: A dose deve ser definida exclusivamente pelo médico que acompanha o tratamento e após diagnóstico⁶ preciso sobre o estágio da doença. Recomenda-se o emprego de, pelo menos, 3 MUI de REBIF, por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana, em dias alternados, pelo menos durante 6 (seis) meses, de acordo com o critério do médico. A continuidade do tratamento, assim como a manutenção e (ou) aumento ou redução das doses é de exclusiva decisão do médico.

Forma de administração - REBIF

REBIF foi projetado para a aplicação de injeções subcutâneas ou intramusculares. Instruções para uso: Se possível, a primeira aplicação deve ser efetuada por um médico ou por pessoal habilitado para tal. Caso o paciente tenha condições de realizar a auto-aplicação, deve ler as instruções a seguir com cuidado. Preparação da solução de REBIF a ser injetada: Lave as mãos⁷; é importante que suas mãos⁷ e os materiais que for utilizar estejam tão limpos quanto possível. Junte tudo o que você precisa; encontre uma superfície limpa e coloque todo o material a ser utilizado: dois chumaços de algodão, gaze, uma ampola do solvente, um frasco-ampola contendo a medicação (REBIF), uma seringa⁸, uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina de pequeno calibre para injeção subcutânea⁹. Abra a ampola do solvente: Na parte superior da ampola do solvente, você verá um pequeno ponto colorido, Imediatamente abaixo está o local onde o gargalo da ampola foi preparado para facilitar a quebra. Agite a ampola cuidadosamente para que toda a substância do gargalo da ampola se misture com o restante; em seguida pressione a ampola firmemente acima do gargalo e quebre-a com força no ponto colorido. Coloque a ampola aberta cuidadosamente sobre uma superfície plana. Prepare o solvente: Coloque a agulha de reconstituição na seringa⁸ (se ainda não tiver sido colocada). Com a seringa⁸ em uma das mãos⁷, pegue a ampola aberta, introduza a agulha e prepare 0,5 ml de solvente. Vire a seringa⁸ cuidadosamente para baixo, na superfície plana, tomando cuidado para não tocar na agulha e não deixá-la encostar na superfície que está usando. Abra e prepare a solução para injeção²: Remova a tampa de proteção de alumínio do frasco de REBIF, pegue a seringa⁸ e injete o solvente (0,5 ml) lentamente no frasco de REBIF, através da tampa de borracha. Aguarde até a completa reconstituição da solução sem agitar o frasco (1 minuto é o suficiente) e coloque cuidadosamente a solução novamente na seringa⁸. A solução reconstituida pode ficar amarelada; esta é uma característica normal de REBIF. Troque a agulha pela agulha fina de pequeno calibre e remova qualquer bolha¹⁰ de ar: Se você notar qualquer bolha¹⁰ de ar na seringa⁸, segure-a com a agulha virada para cima e agite a seringa⁸ cuidadosamente até que todo o ar suba até o topo. Empurre o êmbolo até que as bolhas de ar tenham desaparecido. Auto-administração subcutânea (sob a pele): Escolha o local para aplicação da injeção². Seu médico dará orientação sobre os possíveis locais para injeção² (bons locais incluem a parte superior da coxa e a parte inferior do abdômen). Segure a seringa⁸ como um lápis ou um dardo. Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeção². Nota: Não utilize áreas em que você sinta rigidez, saliência ou dor; converse com seu médico ou profissional de saúde sobre qualquer problema que encontrar. Utilize um chumaço de algodão com álcool puro para limpar a pele no local da injeção². Deixe a pele secar. Jogue fora o algodão. Aperte levemente a pele em volta do local (para levantá-la um pouco). Apóie seu punho sobre a pele, próximo do local, introduza a agulha direto na pele a um ângulo de 90^o   com movimento rápido e firme. Injete a droga lentamente, com movimento firme (empurre o êmbolo completamente até que a seringa⁸ fique vazia). Coloque um chumaço de algodão no local da injeção². Remova a agulha da pele. Massageie cuidadosamente o local da injeção² com uma bola de algodão seco ou gaze. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeção², jogue fora a agulha e a ampola vazia em local apropriado.

Contra-indicações - REBIF

REBIF é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes e em pacientes com doença renal¹¹ ou hepática severa. A gentamicina é usada no processo de produção de REBIF e, embora não seja detectável no produto final, os pacientes com sensibilidade a essa droga não devem ser tratados com REBIF.

Reações adversas - REBIF

O uso sistêmico ou a administração parenteral de IFN-beta, em especial em altas doses diárias, podem causar síndrome¹² gripal, astenia¹³, baixa temperatura, calafrios, artralgia¹⁴, mialgia¹⁵, dor de cabeça temporária, náuseas¹⁶, vômitos¹⁷ e reações no local da injeção². Podem ocorrer outras manifestações menos freqüentes, tais como reações alérgicas, coceira, prurido¹⁸, dispnéia¹⁹, anemia²⁰ leve, arritmias, ataxia²¹, alopecia²², leve hiperglicemia²³ e aftas. Esses efeitos são usualmente leves e reversíveis, mesmo após tratamento longo. No caso de febre²⁴ alta (acima de 40^o  C) com calafrio prolongado, vômito²⁵ e variações na pressão arterial, o tratamento deve ser suspenso ou a dose diminuída a critério do médico. Febre²⁴ e sintomas²⁶ de gripe²⁷ podem ser controlados com paracetamol. O tratamento com REBIF não deve ser suspenso ou modificado, a não ser que haja orientação do médico. Casos raros de ulceração da pele no local de injeção² foram relatados em tratamento prolongado. Pacientes portadores de esclerose múltipla⁵ podem ter depressão. Caso o fato ocorra durante o tratamento com REBIF, o médico deve ser informado. Caso ocorram outros efeitos indesejáveis não mencionados, o médico deve ser comunicado. Uso de REBIF durante a gravidez²⁸ e a amamentação²⁹: REBIF não deve ser utilizado durante a gravidez²⁸ e a amamentação²⁹. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas: REBIF não interfere com a capacidade dos pacientes em dirigir veículos ou utilizar máquinas.

Precauções - REBIF

REBIF deve ser usado sob supervisão médica. REBIF pode apresentar efeitos sobre a pressão sangüínea³⁰ e o ritmo cardíacos portanto a administração parenteral, associada ao uso de drogas cardiotóxicas ou em cardiopatas, requer estreita supervisão médica. O balanço eletrolítico e os parâmetros sangüíneos devem ser mantidos sob controle durante o tratamento. Na contagem, particularmente, dos leucócitos³¹ e plaquetas³² e na avaliação dos valores da hemoglobina³³, em limites abaixo da normalidade, é aconselhável monitorizar os parâmetros sangüíneos relevantes, uma vez por semana no primeiro mês e, em seguida, a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses posteriormente, a não ser que outras avaliações sejam determinadas pelo médico. Os pacientes com depressão devem ser estreitamente monitorizados para identificação de piora do estado depressivo ou com idéia de suicídio.

Advertências - REBIF

Atenção: Embora as pesquisas realizadas com este medicamento tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Interações medicamentosas - REBIF

Não é aconselhável a associação de REBIF com cortisona. A associação com ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da síntese das prostaglandinas também não é recomendada, e nem com outras drogas que interferem com o metabolismo³⁴ das prostaglandinas, pois essas substâncias podem levará redução da ação biológica do IFN-beta. Caso seja necessário o emprego de analgésicos³⁵ ou antipiréticos³⁶, deve ser dada preferência a outras drogas, como o paracetamol.

Conservação - REBIF

As apresentações de REBIF 1 MUI ou 3 MUI devem ser conservadas sob refrigeração na temperatura entre 2ºC e 8ºC. Nessas condições, REBIF possui uma estabilidade de 24 meses.

Superdose - REBIF

Não há caso de superdose de REBIF descrita até o momento.

Apresentações - REBIF

Solução injetável: Frasco-ampola de 1 MUI e 3 MUI.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.