Reblozyl

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Reblozyl®
luspatercepte
Injetável 25 mg e 75 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável para uso subcutâneo²
Frasco-ampola de 25 mg ou 75 mg

USO SUBCUTÂNEO²
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Reblozyl 25 mg contém:

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico³, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Reblozyl 75 mg contém:

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico³, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Síndromes Mielodisplásicas (SMD)

Reblozyl é indicado para o tratamento de pacientes adultos com anemia⁴ dependente de transfusão⁵ de sangue⁶ devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) (insuficiência⁷ da medula óssea⁸ para produção de células⁹ do sangue⁶) de risco muito baixo a intermediário que possuem sideroblastos em anel (acúmulo de ferro em uma parte da célula¹⁰ chamada mitocôndria¹¹) e que sejam refratários¹², intolerantes ou inelegíveis para tratamento com agente estimulante da eritropoiese¹³ (ESA).

Beta-Talassemia¹⁴

Reblozyl é indicado para o tratamento de pacientes adultos que apresentam anemia⁴ dependente de transfusões de sangue⁶ associada com beta talassemia¹⁴ (problema que afeta a produção das cadeias beta da hemoglobina¹⁵).

Limitações de Uso: Reblozyl não é indicado como um substituto das transfusões de sangue⁶ em pacientes que necessitam de correção imediata da anemia⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Paciente com anemia⁴ associada à síndromes mielodisplásicas (SMD) e beta-talassemia¹⁴ possuem distúrbios relacionados com maturação de glóbulos vermelhos.

Reblozyl é uma proteína que estimula a maturação dos glóbulos vermelhos do sangue⁶ presentes na medula óssea⁸, melhorando a sua função.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem alergia¹⁶ ao luspatercepte ou a qualquer outro componente de Reblozyl (listados na seção COMPOSIÇÃO).

Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia¹⁶ ao luspatercepte. Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Eventos Tromboembólicos

Em pacientes adultos com beta-talassemia¹⁴, foram reportados eventos tromboembólicos (eventos relacionados à formação de trombo¹⁷ ou coágulo¹⁸) (ETE). Os ETEs reportados incluíam trombose venosa profunda¹⁹ (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo¹⁷ ou coágulo¹⁸ no interior de uma veia profunda), embolia²⁰ pulmonar (presença de um coágulo¹⁸ em uma artéria²¹ do pulmão²²) e acidente vascular cerebral²³ isquêmico²⁴ (derrame²⁵ cerebral – falta de sangue⁶ em uma parte do cérebro²⁶ pela obstrução de uma artéria²¹). O potencial benefício do tratamento com Reblozyl deverá ser avaliado pelo seu médico em relação ao potencial risco de eventos tromboembólicos em pacientes com beta-talassemia¹⁴ que apresentam uma esplenectomia (procedimento cirúrgico que envolve a remoção parcial ou inteira do baço²⁷) e outros fatores de risco para o desenvolvimento de ETE.

Pressão Arterial²⁸ Aumentada

Em estudos clínicos controlados em pacientes adultos com SMD e beta-talassemia¹⁴, os pacientes tratados com Reblozyl apresentaram um aumento médio na pressão arterial²⁸.

Sua pressão arterial²⁸ deve ser monitorada e tratada antes de cada administração do medicamento.

Risco embriofetal

Toxicidade²⁹ embriofetal: Não há dados disponíveis em humanos para informar o risco associado à droga; no entanto, com base nos achados em animais, Reblozyl pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.

Se você está grávida, seu médico deverá te aconselhar sobre o potencial risco para o feto³⁰.

Fertilidade, Gravidez³¹ e Lactação³²

Não há dados sobre os efeitos de luspatercepte sobre a fertilidade humana.

Com base nos achados em animais, a fertilidade feminina pode ser comprometida com luspatercepte.

Não há estudos de Reblozyl em mulheres grávidas. Se estiver em idade fértil, você será aconselhada a utilizar métodos de contracepção³³ eficazes durante o tratamento com luspatercepte e por pelo menos 3 meses após a última dose. Se este medicamento for usado durante a gravidez³¹ ou se você engravidar enquanto estiver em tratamento, seu médico deverá infomar quanto ao potencial risco ao feto³⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O uso seguro de luspatercepte durante a lactação³² não foi estabelecido.

Não se sabe se luspatercepte é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão por um bebê lactente³⁴. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e, devido aos efeitos desconhecidos de luspatercepte em bebês³⁵, levando em consideração a importância desta medicação para a mãe, o médico decidirá sobre a descontinuação da lactação³² durante o tratamento com Reblozyl e por mais 3 meses após a dose final ou descontinuar o tratamento com Reblozyl.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de luspatercepte sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Fadiga³⁶, síncope³⁷ e tontura³⁸ foram reportadas com o uso de luspatercepte. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR³⁹.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de agentes quelantes de ferro (substâncias capazes de se ligar ao ferro para ajudar a eliminar o excesso de ferro do corpo) não interfere na ação de Reblozyl.

Interações Medicamentosas/Exames Laboratoriais: Nenhuma interação conhecida.

Outras formas de interação: Nenhuma interação conhecida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Reblozyl, pó liofilizado¹ para solução injetável, deve ser armazenado sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não Congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, utilizar o produto imediatamente.

Características físicas e organolépticas do produto

Reblozyl após reconstituição é uma solução incolor a levemente amarelada, transparente à parcialmente opalescente e livre de material particulado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reblozyl deverá ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde⁴⁰.

Posologia

Síndromes Mielodisplásicas e Beta-Talassemia¹⁴

A dose inicial recomendada de Reblozyl é 1,0 mg/kg uma vez a cada 3 semanas por injeção subcutânea⁴¹ (SC).

Se uma administração planejada de Reblozyl for adiada ou perdida, Reblozyl deve ser administrado o mais rápido possível, com a continuidade conforme prescrita, de pelo menos 3 semanas entre as doses.

Os pacientes devem ter sua hemoglobina¹⁵ (Hgb) avaliada e ter resultados disponíveis antes de cada administração. Se ocorreu uma transfusão⁵ de sangue⁶ antes da administração, informe o seu médico, pois uma Hgb pré-transfusão⁵ deve ser considerada para fins de administração.

Se a Hgb pré-dose for maior ou igual a 11,5 g/dL e o nível de Hgb não for influenciado pela transfusão⁵ recente, seu médico poderá adiar a administração até que a Hgb seja menor ou igual a 11,0 g/dL.

Aumentos da Dose durante o Tratamento

Síndromes mielodisplásicas

Se o paciente ainda necessitar de transfusão⁵ de sangue⁶ após pelo menos 2 doses consecutivas na dose inicial de 1,0 mg/kg, a dose de Reblozyl deverá ser aumentada para 1,33 mg/kg.

Se o paciente ainda necessitar de transfusão⁵ de sangue⁶ após pelo menos 2 doses consecutivas na dose de 1,33 mg/kg, a dose de Reblozyl deverá ser aumentada para 1,75 mg/kg.

A dose não deverá ser aumentada a uma frequência maior do que a cada 6 semanas (2 doses) ou além da dose máxima de 1,75 mg/kg.

Beta-Talassemia¹⁴

Se o paciente não atingir uma redução da carga de transfusão⁵ de sangue⁶ após pelo menos 2 doses consecutivas (6 semanas) na dose inicial de 1,0 mg/kg, a dose de Reblozyl deverá ser aumentada para 1,25 mg/kg.

A dose não deverá ser aumentada além da dose máxima de 1,25 mg/kg.

Redução da dose e atraso de dose

Síndromes Mielodisplásicas e Beta-Talassemia¹⁴

Em caso de aumento de Hb > 2 g/dl no prazo de 3 semanas de tratamento com luspatercepte em ausência de transfusão⁵, a dose de Reblozyl deve ser reduzida um nível de dosagem.

Se a Hb é ≥ 11,5 g/dl na ausência de transfusão⁵ durante pelo menos 3 semanas, a dose deve ser atrasada até que a Hb seja ≤11,0 g/dl. Se existir também um aumento rápido concomitante na Hb (>2 g/dl no prazo de 3 semanas em ausência de transfusão⁵), deve ser considerada uma redução da dose para um nível mais baixo (mínimo 0,8 mg/kg) após o atraso de dose.

A dose não deve ser reduzida abaixo de 0,8 mg/kg.

As reduções de dose durante o tratamento com Reblozyl são indicadas abaixo.

Tabela 1: Reduções de dose para SMD

Tabela 2: Reduções de dose para Beta-talassemia¹⁴

Se os pacientes experimentarem reações adversas persistentes de grau 3 ou superiores relacionadas com o tratamento, o tratamento deve ser adiado até que a toxicidade²⁹ melhore ou retorne ao nível basal.

Após um atraso de dose, os pacientes devem ser reiniciados com a sua dose anterior ou com uma dose reduzida, de acordo com a orientação de redução de dose.

Recomendações para Continuação e Descontinuação

Reblozyl deve ser descontinuado se o paciente não apresentar benefício clínico após 9 semanas de tratamento (administração de 3 doses) na dose máxima.

Populações especiais

População Pediátrica: Reblozyl não é indicado e não é recomendado para uso em pacientes pediátricos ou adolescentes.

Idosos: Não é recomendado o ajuste da dose inicial em pacientes idosos.

Comprometimento renal⁴²: Não é recomendado o ajuste da dose inicial em pacientes que apresentam insuficiência renal⁴³ leve a moderada.
Pacientes que apresentam insuficiência renal⁴³ severa foram não foram estudados.

Comprometimento hepático: Não é necessário o ajuste da dose inicial em pacientes que apresentam bilirrubina⁴⁴ total > limite superior da normalidade (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) <3 x LSN.

Não pode ser feita recomendação de dose específica para pacientes⁴⁵ que apresentam lesões⁴⁶ hepáticas⁴⁷ mais graves, uma vez que não foram estudados.

Método de administração

Reblozyl deverá ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde⁴⁰.

O profissional de saúde⁴⁰ irá administrar Reblozyl por injeção subcutânea⁴¹ (SC) na parte superior do braço, coxa⁴⁸ e/ou abdômen e deverá seguir o procedimento de reconstituição presente na Bula do Profissional de Saúde⁴⁰.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para planejar as administrações de Reblozyl. Se você adiar ou perder uma consulta, Reblozyl deve ser administrado o mais rápido possível e sua administração deve ser continuada conforme prescrito, com pelo menos 3 semanas entre as doses.

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Reblozyl a menos que você tenha sido orientado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Reblozyl pode causar efeitos colaterais⁴⁹, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Síndromes mielodisplásicas

Os seguintes efeitos colaterais⁴⁹ têm sido relatados nos estudos clínicos de Reblozyl em pacientes com SMD.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga³⁶, diarreia⁵⁰, fraqueza, náuseas⁵¹, tontura³⁸, dor nas costas⁵² , dor de cabeça⁵³ , falta de ar, bronquite, infecção⁵⁴ de urina⁵⁵, infecção⁵⁴ respiratória.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, gripe⁵⁶, hipertensão⁵⁷, vertigem⁵⁸ (tontura³⁸), reações no local da injeção⁵⁹ e hipersensibilidade (alergia¹⁶) - incluindo inchaço⁶⁰ na pálpebra, alergia¹⁶ ao luspatercepte, inchaço⁶⁰ facial, inchaço⁶⁰ na área ao redor da órbita, alergia¹⁶, edema⁶¹ de face⁶², angioedema⁶³ (inchaço⁶⁰ indolor sob a pele⁶⁴), inchaço⁶⁰ labial e erupção⁶⁵ na pele⁶⁴.

Fraqueza, fadiga³⁶, tontura³⁸ e dor de cabeça⁵³ ocorreram mais frequentemente durante os 3 primeiros meses de tratamento.

As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes⁴⁵ com SMD foram fadiga³⁶ e dor de cabeça⁵³.

Beta-Talassemia¹⁴

Os seguintes efeitos colaterais⁴⁹ têm sido relatados nos estudos clínicos Reblozyl em pacientes com beta-talassemia¹⁴.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵³, dor nos ossos, dor nas articulações⁶⁶, tontura³⁸, fadiga³⁶, fraqueza, diarreia⁵⁰, náuseas⁵¹

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe⁵⁶, hipertensão⁵⁷, hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue⁶), desmaio, reações no local da injeção⁵⁹ (incluindo vermelhidão, coceira e/ou ardência, inchaço⁶⁰ e erupção⁶⁵) e alergia¹⁶ (incluindo inchaço⁶⁰ na pálpebra, alergia¹⁶ ao luspatercepte, inchaço⁶⁰ facial, inchaço⁶⁰ na área ao redor da órbita, alergia¹⁶, edema⁶¹ de face⁶², angioedema⁶³ (inchaço⁶⁰ indolor sob a pele⁶⁴), inchaço⁶⁰ labial e erupção⁶⁵ na pele⁶⁴).

Dor nos ossos, fraqueza, fadiga³⁶, tontura³⁸ e dor de cabeça⁵³ ocorreram mais frequentemente durante os 3 primeiros meses de tratamento.

As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes⁴⁵ com beta-talassemia¹⁴ foram dor nas articulações⁶⁶, dor nas costas⁵², dor nos ossos e dor de cabeça⁵³,

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem pode causar níveis de hemoglobina¹⁵ acima do nível desejado. No evento de uma superdosagem, o tratamento deverá ser adiado até Hgb ≤ 11 g/dL.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS – 1.0180.0411
Responsável Técnico: Tais Helena Daronco Conti CRF-SP nº 35.315

Fabricado por:
Patheon Italia S.P.A Monza, Itália

Embalado por (Embalagem secundária):
Enestia Belgium N.V.
Hamont-achel, Limburg, Bélgica

Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

SAC 0800 727 6160