TALERC

Cloridrato de epinastina

Uso adulto

- Forma farmacêutica e apresentações  

Comprimidos revestidos de 10 mg: Embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 20 mg: Embalagem com 10 comprimidos.

Composição - TALERC

Cada comprimido revestido de 10 mg contém: Cloridrato de epinastina, 10 mg. Excipientes: Lactose, amido de milho, polivinilpirrolidona K25, ácido silícico ligeiramente anidro, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose 2910, eudragit NE 30 D, macrogol 6000, talco, óxido de titânio, silicone. Cada comprimido revestido de 20 mg contém: Cloridrato de epinastina, 20 mg. Excipientes: Lactose, amido de milho, polivinilpirrolidona K25, ácido silícico ligeiramente anidro, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose 2910, eudragit NE 30 D, macrogol 6000, talco, óxido de titânio, silicone.

Informações técnicas - TALERC

TALERC é um agente antialérgico. Apresenta nítida atividade bloqueadora dos receptores H₁ , antagonizando, assim, os efeitos da histamina. Além disso, possui uma ação inibidora sobre a liberação de histamina e de SRS-A (substância de reação lenta da anafilaxia²), um efeito antagonista sobre outros mediadores químicos, tais como leucotrienos C4, PAF (fator ativador de plaquetas³) e serotonina. Os efeitos antiinflamatórios e antialérgicos foram claramente demonstrados nos estudos pré-clínicos. A epinastina passa a barreira hematoencefálica apenas em grau muito limitado, sendo assim praticamente isenta de efeitos sobre o sistema nervoso⁴ central. Em estudos clínicos demonstrou-se a utilidade de TALERC, administrado em dose única diária, na rinite⁵ alérgica e nas patologias dermatológicas pruriginosas. Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 1,7 a 3,2 horas. A meia-vida de eliminação plasmática é de 7 a 13 horas. A biodisponibilidade do cloridrato de epinastina, após absorção pelo trato gastrintestinal, é de 40% aproximadamente; não existe importante efeito de primeira passagem hepática. A ligação protéica é de aproximadamente 64%. Existe uma relação linear entre concentrações plasmáticas e doses administradas. De uma dose oral radioativa, em média 25,4% foram eliminados pela urina⁶ e 70,4%, pelas fezes. A substância foi eliminada predominantemente de forma inalterada. A parcela de metabólitos foi pequena. O clearance renal⁷ foi elevado,com 518,7 ± 83,8 ml/min.

Indicações - TALERC

Profilaxia e tratamento sintomático da rinite⁵ alérgica e de patologias dermatológicas alérgicas com prurido⁸, tais como urticária⁹ e eczemas/dermatites.

Contra-indicações - TALERC

TALERC é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à epinastina e/ou aos excipientes da sua fórmula. Desconhecem-se, até o momento, outras contra-indicações ao produto.

Precauções - TALERC

Em estudos específicos, TALERC, usado em doses terapêuticas, não prejudicou a capacidade de dirigir veículos. Mesmo assim, os pacientes devem ser advertidos para ser cautelosos quando forem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez¹ e lactação¹⁰ - TALERC

Não foi estabelecida a segurança do uso de TALERC  em mulheres gestantes. Por este motivo, não é recomendado o uso do produto durante a gravidez¹. De acordo com dados pré-clínicos, TALERC passa para o leite materno, não devendo ser usado, assim, por mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas - TALERC

De acordo com estudos pré-clínicos, não é provável que TALERC potencialize o efeito sedativo de hipnóticos, anti-histamínicos ou álcool. Entretanto não existem experiências clínicas com o uso concomitante de tais substâncias.  Ao contrário de outros anti-histamínicos não-sedativos, a epinastina é eliminada predominantemente sob a forma não-metabolizada. Conseqüentemente, não é de se esperar uma interferência de TALERC no metabolismo¹¹ de fármacos cuja eliminação é dependente do citocromo P-450, como, por exemplo, cetoconazol ou eritromicina.

Reações adversas - TALERC

Ocasionalmente relataram-se sonolência, cefaléia¹², fadiga, secura na boca, tontura¹³ e desconforto gastrintestinal; em estudos controlados com placebo não se registrou um aumento na incidência¹⁴ de tais reações adversas com o uso de epinastina.

Observação - TALERC

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos.

Posologia - TALERC

Patologias dermatológicas alérgicas: Adultos: 10 a 20 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas¹⁵. Rinite⁵ alérgica: Adultos: 20 mg, uma vez ao dia. Ainda não foi estabelecida uma posologia para crianças, de modo que o uso do produto fica restrito a adultos.

Superdosagem - TALERC

Não são conhecidos casos de superdosagem com TALERC. Como ocorre com outros antagonistas H₁  não pode ser excluída a possibilidade de uma superdose prolongar o intervalo QT_C , com potencial subseqüente para geração de arritmias. Embora isto não tenha sido reportado em associação com TALERC, deve ser instituída a monitorização do ECG em caso de superdosagem. Tratamento: Lavagem gástrica¹⁶ e/ou diurese¹⁷ forçada, além de medidas sintomáticas.

Atenção - TALERC

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

BOEHRINGER INGELHEIM do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.