IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - REBONE

IPRIFLAVONA 300 mg

REBONE

Cápsulas gelatinosas moles em blíster de 30

USO ADULTO

Composição completa - REBONE

                                                         
Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Ipriflavona         300 mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - REBONE

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta um prazo de validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

IPRIFLAVONA apresenta atividade na prevenção e tratamento da osteoporose¹ sendo que sua atividade terapêutica verifica-se somente após algumas semanas ou meses de tratamento.

Espera-se que a ação do produto venha a ser observada progressivamente, de acordo com o uso prolongado do medicamento.

Recomenda-se não administrar o medicamento para as gestantes e no período de amamentação². Caso a paciente engravidar durante o tratamento com IPRIFLAVONA, o médico deve ser informado imediatamente. Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.

Raramente podem ocorrer reações adversas ao medicamento. No entanto, a administração do produto poderá ocasionar erupção da pele, coceira, alterações gastrintestinais (do tipo náuseas³, vômitos⁴, dor de estômago⁵, diarréia⁶), vertigens⁷ ou tonturas⁸.

Ocasionalmente podem observar-se reduções de eritrócitos⁹ e leucócitos¹⁰, aumento das transaminases, bilirrubinemia e aumento dos níveis de nitrogênio no sangue¹¹.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

IPRIFLAVONA não deve ser usado por pacientes sensíveis ao medicamento ou que apresentam gastrite¹², úlcera¹³ do estômago⁵ ou duodeno, doenças graves do fígado¹⁴, rins¹⁵, pressão sanguínea elevada, insuficiência cardíaca¹⁶, tendência a sangramento e reações alérgicas a antiinflamatórios.

Informe ao médico, quais os medicamentos que está utilizando.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - REBONE

IPRIFLAVONA é um derivado isoflavônico que de acordo com os dados demonstrados em diversos modelos de osteoporose¹ experimental pode inibir a perda da massa óssea (osteólise) e de favorecer tanto a diferenciação quanto a estimulação dos osteoblastos com uma consequente deposição de tecido¹⁷ ósseo recém formado (osteosíntese).
Esse efeito verifica-se através de um mecanismo direto e outro indireto através da potencialização dos efeitos dos estrógenos endógenos sobre o metabolismo¹⁸ ósseo.

Além disso, verificou-se que IPRIFLAVONA não exerce qualquer efeito estrogênico direto nos diversos modelos experimentais. Foi demonstrado in vitro que IPRIFLAVONA reduz a liberação do cálcio marcado (radioativo) de culturas de tecido¹⁷ ósseo fetal de rato, efeito evidente mesmo na presença da ação estimulante sobre a liberação de cálcio exercida pelo paratohormônio ou pela prostaglandina PGE2.

IPRIFLAVONA aumenta o efeito inibidor da calcitonina e do estriol sobre a reabsorção óssea provocada pelo paratohormônio. Nos estudos in vivo, na osteopatia experimental por dieta pobre em cálcio e vitamina¹⁹ D no rato, IPRIFLAVONA apresenta um efeito sobre a densidade e o peso da estrutura óssea e sobre o conteúdo do cálcio. Na osteoporose¹ induzida pelos glicocorticóides no rato, a administração da IPRIFLAVONA aumenta, com relação aos grupos de controle, a densidade das metáfises distais e tende a aumentar a densidade das diáfises femurais. Na rata ovariectomizada, IPRIFLAVONA administrada contemporaneamente aos estrógenos aumenta os níveis séricos de calcitonina e inibe a reabsorção óssea, com efeito mais evidente comparativamente ao efeito dos estrógenos administrados isoladamente. No rato recém-nascido, IPRIFLAVONA inibe a desmineralização óssea provocada pelo calcitriol. No diabete provocado pela estreptozocina em ratos, IPRIFLAVONA inibe a redução da densidade óssea e do conteúdo de cálcio e fosfato ósseo, sem influenciar o nível de diabetes²⁰.

Na clínica, IPRIFLAVONA demonstrou-se eficaz na prevenção e no tratamento da osteoporose¹ pós-menopáusica e senil. Os sintomas²¹ característicos da doença, regridem durante as primeiras semanas do tratamento, tais como dor em repouso, dor à locomoção, aos movimentos de rotação e de flexão e outros. Os parâmetros indicativos da massa óssea melhoram e estabilizam-se após os primeiros meses de tratamento como por exemplo o aumento da densidade óssea e a parada de sua redução, a diminuição do número de desabamentos vertebrais de fraturas vertebrais por compressão e das fraturas espontâneas ou traumáticas dos ossos longos²². A atividade anti-osteoporótica e a tolerabilidade da IPRIFLAVONA permanecem constantes durante o tratamento a longo prazo.

Indicações - REBONE

Osteoporose¹ pós-menopáusica e senil.

Contra-indicações - REBONE

HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. ÚLCERA GÁSTRICA²³ OU DUODENAL EM ATIVIDADE.

Precauções - REBONE

IPRIFLAVONA DEVERÁ SER ADMINISTRADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM ALTERAÇÕES HEPÁTICAS OU RENAIS GRAVES E ALTERAÇÕES HEMATOLÓGICAS.
NOS CASOS DE TRATAMENTO A LONGO PRAZO, É ACONSELHÁVEL EFETUAR CONTROLES PERIÓDICOS DOS PARÂMETROS HEMATOLÓGICOS E DA FUNÇÃO HEPÁTICA E RENAL²⁴. NÃO EXISTEM INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA DO PRODUTO NA INFÂNCIA.

IPRIFLAVONA APRESENTA A POSSIBILIDADE DE ULTRAPASSAR A BARREIRA PLACENTÁRIA, PORTANTO, COMO MEDIDA PREVENTIVA ACONSELHA-SE NÃO ADMINISTRAR O PRODUTO EM CASOS DE GRAVIDEZ²⁵ SUSPEITA OU CONFIRMADA. O PRODUTO DEVERÁ SER ADMINISTRADO COM CAUTELA DURANTE A AMAMENTAÇÃO², UMA VEZ QUE EM ESTUDOS COM ANIMAIS FOI DEMONSTRADO A PASSAGEM DO PRODUTO PELO LEITE MATERNO.

NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM CRIANÇAS.

Interações medicamentosas - REBONE

No caso de administração a pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos, a ipriflavona determina um aumento da atividade dessas substâncias; aconselha-se desta forma monitoragem dos parâmetros da coagulação e, se necessário, ajustar a dosagem do fármaco anticoagulante²⁶. Não foram observadas interações com hipoglicemiantes orais²⁷ (sulfoniluréias²⁸) em pacientes diabéticos.

Reações adversas - REBONE

OCASIONALMENTE PODEM MANIFESTAR-SE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ERUPÇÃO CUTÂNEA²⁹ E PRURIDO³⁰), DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS (NÁUSEA³¹, VÔMITO³², GASTRALGIA E DIARRÉIA⁶), VERTIGENS⁷ OU TONTURAS⁸ DURANTE O TRATAMENTO COM O PRODUTO. EVENTUALMENTE PODEM SER OBSERVADAS REDUÇÕES DE ERITRÓCITOS⁹ E LEUCÓCITOS¹⁰, AUMENTO DAS TRANSAMINASES (TGO E TGP) E DA BILIRRUBINEMIA, AUMENTO DOS NÍVEIS DE NITROGÊNIO SANGUÍNEO.

Posologia - REBONE

Uma cápsula de 300 mg, duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Conduta na superdosagem - REBONE

Não há relatos de superdosagem com IPRIFLAVONA.

Se ocorrer, aconselha-se realizar lavagem gástrica³³ e adotar o tratamento sintomático de apoio.

"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA