Composição - ELOXATIN

oxaliplatina 50 mg. Excipiente q.s.p. 500 mg;contém: lactose. Oxaliplatina 100 mg. Excipiente q.s.p. 1000 mg; contém: lactose.

Posologia e Administração - ELOXATIN

a dose recomendada é de 130 mg/m\up4 2, seja em monoterapia ou em associação com outro quimioterápico. Esta dose deve ser repetida a intervalos de 3 semanas, caso não ocorram sinais¹ e sintomas² de toxicidade importante. A oxaliplatina é geralmente administrada em infusão venosa de curta duração (2 a 6 horas), diluída em 250 a 500 ml de glicose³ a 5%. A dose pode ser modificada em função da tolerabilidade, particularmente neurológica. - Recomendações especiais: não administrar em injeção⁴ intravenosa direta. Não misturar com outros medicamentos. Inutilizar soluções com sinais¹ de precipitação. Preparo da solução: a reconstituição da solução de oxaliplatina e sua manipulação devem obedecer aos cuidados especiais indispensáveis para todos os medicamentos citotóxicos. Os solventes a serem utilizados são a água para preparações injetáveis, ou a solução de glicose³ a 5%. Eloxatin 50 mg: adicionar ao produto liofilizado 10 a 20 ml de solvente para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/ml. Eloxatin 100 mg: adicionar ao produto liofilizado 20 a 40 ml de solvente, para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/ml. As soluções assim reconstituídas podem ser conservadas no frasco original por 24 a 48 horas, em temperatura entre 2 a 8ºC. Para infusão venosa, essas soluções devem ser subseqüentemente diluídas em 250 a 500 ml de glicose³ a 5%. Essas novas soluções podem ser conservadas por 24 horas em temperatura ambiente. A inutilização das sobras do medicamento e de todo o material que entre em contato com o mesmo deve obedecer às recomendações vigentes para tratamento de resíduos citotóxicos. - Superdosagem: não se conhece antídoto⁵ específico para a oxaliplatina. Deve ser esperada uma exacerbação dos efeitos colaterais, em caso de superdose. Recomenda-se vigilância hematológica, assim como o tratamento sintomático de outras manifestações de toxicidade. Pacientes idosos: os estudos realizados não demonstraram a necessidade de recomendações especiais para uso em pacientes idosos.

Precauções - ELOXATIN

proceder a avaliação do hemograma antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo. Realizar exame neurológico antes do tratamento e repetir periodicamente. - Interações medicamentosas e outras formas de interação: devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções básicas (em particular a 5-fluoruracila e o trometanol), a oxaliplatina não deve ser misturada com essas substâncias ou administrada pela mesma via venosa. Evitar o uso de materiais de administração intravenosa contendo alumínio. Não se observa in vitro deslocamento da oxaliplatina de suas ligações protéicas por ação das seguintes substâncias: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio. Foi constatada sinergia in vivo com a 5-fluoruracila, tanto no homem como em animais de laboratório.

Reações adversas - ELOXATIN

sistema hematopoiético⁶: oxaliplatina é pouco hematotóxica. Quando em monoterapia, pode causar os seguintes efeitos indesejáveis: anemia⁷, leucopenia⁸, granulocitopenia e trombocitopenia⁹, às vezes de grau 3 ou 4 (grau 4: neutrófilos < 500/mm\up4 3, plaquetas¹⁰ < 25000/mm\up4 3, hemoglobina¹¹ < 6,5 g%). A associação com a 5-fluoruracila aumenta a toxicidade quanto à neutropenia¹² e à trombocitopenia⁹. Sistema digestivo¹³: administrada em monoterapia, oxaliplatina causa náuseas¹⁴, vômitos¹⁵ e diarréia¹⁶, às vezes graves. A associação com a 5-fluoruracilia aumenta claramente a freqüência desses efeitos. Aconselha-se o uso profilático e/ou terapêutico de um antiemético potente. Sistema nervoso¹⁷: observa-se com freqüência neuropatias periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesias¹⁸ das extremidades. Podem ser acompanhadas de câimbras¹⁹, de disestesias da região perioral e laringe²⁰, podendo mesmo simular quadro clínico de espasmos de laringe²⁰ sem substrato anatômico, reversível espontaneamente sem seqüelas. Tais manifestações são freqüentemente provocadas ou agravadas por temperaturas baixas. As parestesias¹⁸ geralmente regridem entre os ciclos de tratamento, mas podem tornar-se permanentes e provocar distúrbio funcional após dose acumulada, geralmente superior a 800 mg/m\up4 2 (6 ciclos). A neurotoxicidade regride ou desaparece em mais de ¥ dos pacientes nos meses que se seguem à interrupção do tratamento. A ocorrência de parestesias¹⁸ espontaneamente reversíveis não requer adaptação da dose nos eventuais novos ciclos de tratamento. Entretanto, aconselha-se adaptar a posologia da oxaliplatina em função da duração e gravidade dos sintomas² neurológicos observados. Em caso de parestesias¹⁸ persistentes entre dois ciclos, de parestesias¹⁸ dolorosas e/ou de início de comprometimento funcional, recomenda-se reduzir em 25% a dose de oxaliplatina (ou seja, 100 mg/m\up4 2); caso a sintomatologia se mantenha ou se agrave a despeito da redução da dose, aconselha-se interromper o tratamento. A critério médico, o tratamento poderá ser reiniciado na dose padrão ou com dose reduzida após regressão total ou parcial dos sintomas². Outros efeitos foram observados, em caráter excepcional: casos de febre²¹, erupção cutânea²² e mal-estar geral. Não se constatou ocorrência de alopecia²³ nem toxicidade auditiva, renal²⁴, hepática ou cardíaca por ocasião dos estudos clínicos.

Contra-Indicações - ELOXATIN

hipersensibilidade conhecida a derivado da platina. Gravidez²⁵. Lactação²⁶. Não estão disponíveis informações sobre a segurança do uso da oxaliplatina na mulher grávida ou em período de aleitamento. Como qualquer citostático, oxaliplatina pode ser tóxica para o feto e para o lactente²⁷ e, portanto, está contra-indicada durante a gravidez²⁵ e a lactação²⁶. - Advertências: a oxaliplatina deve ser administrada sob a supervisão de médico capacitado, com experiência no uso de quimioterapia²⁸ antineoplásica. A tolerabilidade neurológica deve ser objeto de especial atenção, sobretudo quando a oxaliplatina é associada a outros medicamentos com toxicidade neurológica potencial. A toxicidade digestiva da oxaliplatina (náuseas¹⁴ e vômitos¹⁵) justifica uso profilático e/ou terapêutico de antieméticos. Em caso de reação hematológica (leucócitos²⁹ < 2000/mm\up4 3 ou plaquetas¹⁰ < 50000/mm\up4 3), o início do ciclo seguinte de tratamento deve ser adiado até recuperação.

Indicações - ELOXATIN

tratamento do câncer³⁰ colorretal metastático resistente às fluoropirimidinas. Oxaliplatina pode ser administrada isoladamente ou associada a fluoropirimidinas.

Apresentação - ELOXATIN

50 mg: cartucho com 1 frasco-ampola contendo 500 mg de pó liofilizado para reconstituição (infusão IV). 100 mg: cartucho com 1 frasco-ampola contendo 1,0 g de pó liofilizado para reconstituição (infusão IV).