Elpenzo
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Elpenzo
rosuvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica | 10,40 mg (equivale a 10 mg de rosuvastatina) |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
(lactose1, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido, talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho)
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica | 20,80 mg (equivale a 20,00 mg de rosuvastatina) |
Excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
(lactose1, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido, talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Elpenzo deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia2 (nível elevado de colesterol3 no sangue4) Elpenzo é indicado para:
- Redução dos níveis de LDL5-colesterol3, colesterol3 total e triglicérides6 elevados; aumento do HDL7-colesterol3 em pacientes com hipercolesterolemia2 primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue4) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Elpenzo também diminui ApoB, não- HDL7-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL5-C/HDL7-C, C- total/HDL7-C, não-HDL7- C/HDL7-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides6 no sangue4) (hiperlipidemia8 de Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol3 total e LDL5-C em pacientes com hipercolesterolemia2 familiar homozigótica9, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL5), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose10 (acúmulo de gordura11 nas paredes dos vasos sanguíneos12).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Elpenzo é indicado para redução do colesterol3 total, LDL5-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica (HeFH).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de Elpenzo, inibe uma enzima13 importante para a fabricação do colesterol3 pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Elpenzo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue4, principalmente colesterol3 e triglicérides6.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Elpenzo se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado14, e se tiver insuficiência hepática15 ou renal16 (funcionamento alterado do fígado14 ou rins17).
Elpenzo também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Elpenzo se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Elpenzo.
Elpenzo deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática18 (doença do fígado14), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores de protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos19.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio20 chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Elpenzo e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de Elpenzo com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue4, a dose de Elpenzo deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Elpenzo. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastativa aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de Elpenzo de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Elpenzo quando administrada sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Elpenzo com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Elpenzo com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Elpenzo com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Elpenzo acima de 20 mg.
Não se espera que Elpenzo afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Elpenzo você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre21, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose22 e hemoglobina glicada23 no sangue4 e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico24 do diabetes25, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes25.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado14 e dos músculos26.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado14 antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Elpenzo, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com Elpenzo, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose1 (53,69 mg/comprimido para Elpenzo 10 mg; 107,38 mg/comprimido para Elpenzo 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Elpenzo deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Elpenzo é apresentado da seguinte maneira:
- 10 mg: comprimidos revestidos, redondos, de cor marrom, com a inscrição “RSV 10” em uma das faces.
- 20 mg: comprimidos revestidos, redondos, de cor marrom, com a inscrição “RSV 20” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Elpenzo devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Elpenzo no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Elpenzo.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Elpenzo deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia2 primária (incluindo hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose10: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes28 com hipercolesterolemia2 grave (incluindo hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL5-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia2 familiar homozigótica9: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia2 familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal29: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal29 de leve a moderada. Para pacientes28 com insuficiência renal29 grave, a dose de Elpenzo não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática15: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática15 leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática15 grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de Elpenzo deve ser considerada para pacientes28 descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em
- consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia2 não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Elpenzo. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo30 c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Elpenzo, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas31 transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia32 (incluindo rabdomiólise33) é maior quando Elpenzo é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas31 transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Elpenzo. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Elpenzo. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Elpenzo é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Elpenzo devem ser cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Elpenzo quando utilizado com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Elpenzo deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Elpenzo, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça34, mialgia35 (dores musculares), astenia36 (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem37, náusea38 (enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido39 (coceira no corpo), exantema40 (erupção41 na pele42) e urticária43 (reações alérgicas na pele42).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia32 (doença do sistema muscular44, incluindo miosite – inflamação45 muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema46 – inchaço47), rabdomiólise33 (síndrome48 causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite49 (inflamação45 do pâncreas50) e aumento das enzimas do fígado14 no sangue4.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia51 (dor nas articulações52), icterícia53 (acúmulo de bilirrubina54 no organismo, levando a uma coloração amarela na pele42 e nos olhos55), hepatite56 (inflamação45 do fígado14) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia57 (redução do número de plaquetas58 no sangue4), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia32 necrotizante imunomediada (degeneração59 muscular) e ginecomastia60 (desenvolvimento de mamas61 em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica62 (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com Elpenzo foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado14 no sangue4 (transaminases hepáticas63 e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada23 (HbA1c64).
Proteinúria65 (presença de proteína na urina66) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite67 (inflamação45 da faringe68) e outros eventos respiratórios como infecções69 das vias aéreas superiores, rinite70 (inflamação45 da mucosa71 nasal acompanhada de catarro) e sinusite72 (inflamação45 dos seios nasais73), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Elpenzo. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise74 possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0412
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza – CRF-RJ no 23277
Registrado por:
MERCK S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
CNPJ 33.069.212/0001-84
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d Liubliana – Eslovênia
Importado e embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira