Tinidazol

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - FACYL

Comprimido revestido : embalagens com 4, 8 e 100 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES - FACYL

Cada comprimido revestido de Facyl 500  contém:
 Tinidazol    ....................500 mg
Excipientes q.s.p.    ....................1 comprimido
 (celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, amido, água deionizada, estearato de magnésio, Eudragit E 100, acetona, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, corante)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FACYL

·    Ação esperada do medicamento: Facyl  é usado no tratamento da tricomoníase, amebíase, giardíase e de infecções por bactérias anaeróbicas. Possui ação semelhante ao metronidazol, porém com facilidade maior de uso que este, devido a possibilidade de administração de Facyl em doses únicas diárias.·    Cuidados de armazenamento:  Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), ao abrigo da luz e umidade.
·    Prazo de Validade:  Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
·    Gravidez¹ e Amamentação²: Facyl  não deve ser usado durante os primeiros três meses da gravidez¹, nem durante o período de amamentação². Informe o seu médico a ocorrência de gravidez¹ durante o tratamento com Facyl  ou após seu término, e se estiver amamentando.
·    Cuidados de administração: Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
·    Interrupção do tratamento:  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. É erro grave interromper o tratamento com Facyl logo que desaparecerem os sintomas³ da infecção⁴, pois isso não significa cura da doença, mas sim pode contribuir para o aparecimento de micróbios resistentes ao medicamento.
·    Reações adversas:  Informe o seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, as mais comuns são: náuseas⁵, vômitos⁶, cefaléias⁷, boca seca e sabor amargo ou metálico.
 "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
·    Uso com outros medicamentos e substâncias: Não ingerir com bebidas alcoólicas. Bebidas alcoólicas só podem ser ingeridas 72 horas após a descontinuidade do tratamento com Facyl . Informe o seu médico sobre o uso de qualquer outro medicamento juntamente com Facyl .
·    Contra-indicações: Facyl  é contra-indicado a pacientes com alergia⁸ ao tinidazol, a pacientes com distúrbios neurológicos e com histórias de discrasias sanguíneas.
·    Precauções:  Se sinais⁹ neurológicos anormais aparecerem durante o uso de Facyl , a terapia deve ser descontinuada. Não recomenda-se o uso de Facyl  em crianças com idade inferior a 12 anos para a profilaxia e o tratamento de infecções anaeróbias. Recomenda-se o tratamento simultâneo do parceiro sexual, nos casos de tricomoníase vaginal.
 "Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FACYL

Características:
Facyl  contém tinidazol, um derivado do 5 nitro-imidazol de ação contra protozoários e bactérias anaeróbicas. A atividade contra protozoários inclui: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. Tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis  e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis , Bacteroides melaninogenicus , Bacteroides sp. , Clostridium sp ., Eubacterium sp ., Fusobacterium sp ., Peptococcus sp ., Peptostreptococcus sp . e Veillonella sp .
Modo de ação:
O grupo nitro da molécula de tinidazol é capaz de aceitar elétrons de diversos substratos reduzidos endógenos, como o sulfeto ou o fosfato de nicotinamida-adenina-dinucleotídeo (NADPH). Essas formas reduzidas quimicamente reativas da droga levam a formação de produtos citotóxicos que destroem as células dos microorganismos causadores de infecções, através da destruição da cadeia do DNA ou inibição de sua síntese.
Farmacocinética:
O tinidazol é quase totalmente absorvido após a administração oral e, geralmente, um pico de concentração plasmática de 40 mcg/ml é alcançado 2 horas após administração de dose única de 2 g, com declínio para cerca de 10 mcg/ml em 24 horas e 2,5 mcg/ml em 48 horas; concentrações acima de 8 mcg/ml são mantidas com doses de manutenção diárias de 1 g.
É rapidamente distribuído pelo organismo e concentrações similares às do plasma¹⁰ são encontradas na bile¹¹, leite materno, saliva e em vários tecidos. O tinidazol atravessa a barreira hematoliquórica e a placenta. Cerca de 12% do tinidazol plasmático liga-se a proteínas¹² plasmáticas. O volume de distribuição é de aproximadamente 50 litros.
O tinidazol é excretado na urina¹³ e, em menor extensão, nas fezes, tanto na forma inalterada como na forma de metabólitos.
Estudos em pacientes com insuficiência renal¹⁴ (clearance de creatinina¹⁵ < 22 ml/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes. Assim, não é necessário ajuste da dose.

INDICAÇÕES - FACYL

  1.    Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias;
2.    Infecções anaeróbias, tais como: infecções ginecológicas - endometrite, endomiometrite, abscesso¹⁶ tubovariano; infecções intraperitoneais - peritonite¹⁷, abscessos; septicemia¹⁸ bacteriana; infecções de cicatrizes no pós-operatório; infecções da pele e tecidos moles; infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia¹⁹, empiemia, abscesso¹⁶ pulmonar;
3. Vaginite²⁰ inespecífica;
4. Gengivite²¹ ulcerativa aguda;
5.    Tricomoníase urogenital (masculina e feminina);
6.    Giardíase;
7.    Amebíase intestinal;
8. Abscesso¹⁶ hepático amebiano.

CONTRA-INDICAÇÕES - FACYL

É contra-indicado a pacientes portadores de distúrbios neurológicos orgânicos,  pacientes com hipersensibilidade ao tinidazol e pacientes com histórias de discrasias sanguíneas, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais. É também contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez¹ e durante o período de amamentação².

PRECAUÇÕES - FACYL

Gravidez¹:  Facyl  não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez¹, uma vez que os efeitos do tinidazol sobre o desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos. Embora não existam evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez¹, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe ou para o feto.
Amamentação²: Facyl  não deve ser usado durante o período de amamentação². O tinidazol contido em sua fórmula é excretado no leite materno por mais de 72 horas após a administração do medicamento. Dessa forma, as mulheres não devem amamentar até no mínimo 3 dias após a descontinuação do uso de Facyl .
Uso em crianças:  Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbias para crianças com idade inferior a 12 anos.
Insuficiência renal¹⁴:  Não há necessidade de ajuste da dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal¹⁴, pois não há alteração na farmacocinética do tinidazol nestes pacientes.
Distúrbios neurológicos:  Assim como outras drogas de estrutura química similar, Facyl  tem sido associado a vários distúrbios neurológicos como tonturas²², vertigem²³, ataxia²⁴, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se quaisquer sinais⁹ neurológicos anormais se desenvolverem durante terapia com Facyl , a terapêutica deve ser descontinuada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas:  Não existe evidências de que Facyl  possa afetar estas habilidades.
Álcool:  Facyl  não deve ser tomado juntamente com bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de ocorrerem reações do tipo dissulfiram - rubor, cólicas²⁵ abdominais, vômito²⁶ e taquicardia²⁷. Não se deve tomar bebidas alcoólicas por pelo menos 72 horas após a descontinuidade do tratamento com Facyl .
Tricomoníase vaginal:  recomenda-se o tratamento simultâneo do parceiro sexual.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FACYL

O uso de Facyl  juntamente com álcool pode provocar cólicas²⁵ abdominais, náuseas⁵, vômitos⁶, cefaléia²⁸, rubor e taquicardia²⁷.

REAÇÕES ADVERSAS - FACYL

São geralmente pouco freqüentes, leves e transitórias. As mais comuns são: náuseas⁵, vômitos⁶, tonturas²², cefaléias⁷, anorexia²⁹, diarréia³⁰, sensação de sabor metálico, dor abdominal, fadiga, língua³¹ pilosa e urina¹³ escura.
Podem ocorrer casos raros de hipersensibilidade caracterizados por erupção cutânea³², prurido³³, urticária³⁴ e edema angioneurótico³⁵.
Como outras drogas de estrutura química similar, Facyl  tem sido associado a leucopenia³⁶ transitória e a distúrbios neurológicos, tais como: tontura³⁷, vertigem²³, ataxia²⁴, neuropatia³⁸ periféria (parestesia³⁹, distúrbios sensoriais, hipestesia) e raramente convulsões.

POSOLOGIA - FACYL

Profilaxia de infecções pós-operatórias:
Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento de infecões anaeróbias:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g por dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de cerca de cinco a seis dias, podendo ser prolongada, a critério médico, quando a erradicação da infecção⁴ for mais difícil. Recomenda-se a observação clínica e laboratorial regular quando a terapia durar mais de sete dias.
Vaginites inespecíficas:
Dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com dose única diária de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).
Gengivite²¹ ulcerativa aguda:
Dose oral única de 2 g.
Tricomoníase urogenital:
Dose oral única de 2 g. Quando a infecção⁴ por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.
Giardíase:
Dose oral única de 2 g.
Amebíase intestinal:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até 6 dias. Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia, por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.
Abscesso¹⁶ hepático amebiano:
A dose total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica . O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até seis dias. Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias. Em adição à terapia com Facyl  deve ser realizada a aspiração do abscesso¹⁶.

Modo de usar: Os comprimidos revestidos de Facyl  devem ser tomados durante ou após as refeições.
Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbicas para crianças com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes com insuficiência renal¹⁴: Não há necessidade de ajustar a dose de Facyl  em pacientes com insuficiência renal¹⁴.

- SUPERDOSE:

Não têm sido relatados casos de superdose com Facyl  em humanos.
Não existe antídoto⁴⁰ específico para o tratamento da superdose com Facyl . O tratamento deve ser sintomático e de suporte, podendo ser útil a lavagem gástrica⁴¹. O tinidazol é facilmente dialisável.

PACIENTES IDOSOS - FACYL

Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos de tinidazol em pacientes idosos.

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."