Composição - GLIOTEN

cada comprimido revestido de 2,5 mg, 5,0 mg,10,0 mg e 20,0 mg contém, respectivamente: enalapril 2,5 mg, 5,0 mg, 10,0 mg e 20,0 mg. Excipientes (carboximetilamido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, povidona).  

Posologia e Administração - GLIOTEN

como a absorção do enalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após refeições. Hipertensão¹ essencial: a dose inicial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão¹, e é administrada uma vez por dia. Em hipertensão¹ leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Para outros graus de hipertensão¹, a dose inicial é de 20 mg por dia. A posologia usual de manutenção é de 20 mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg por dia. Hipertensão¹ renovascular: como a pressão arterial e a função renal² nestes pacientes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (por exemplo: 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. É presumível que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao dia. Para os hipertensos que foram tratados recentemente com diuréticos³ recomenda-se cautela. Terapia diurética concomitante em hipertensão¹: pode ocorrer hipotensão⁴ sintomática após a dose inicial de enalapril, principalmente em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos³. Recomenda-se cautela com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com enalapril. Se isto não for possível, a dose inicial de enalapril deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. A posologia deve, então, ser ajustada às necessidades do paciente. - Posologia em insuficiência renal⁵: geralmente o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e (ou) a posologia diminuída. Insuficiência renal⁵ leve: 5-10 mg; moderada: 2,5 - 5 mg; grave: 2,5 mg nos dias de diálise⁶. O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise⁶, a posologia deve ser ajustada à resposta da pressão arterial. Insuficiência cardíaca⁷/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de enalapril em pacientes com insuficiência cardíaca⁷ sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de ou após o tratamento efetivo da hipotensão⁴ sintomática conseqüente ao início da terapia de insuficiência cardíaca⁷ com enalapril, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em dose única ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente. Esta titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicado pela presença de sinais⁸ ou sintomas⁹ residuais de insuficiência cardíaca⁷. Em pacientes com insuficiência cardíaca⁷ sintomática, essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade¹⁰. A pressão arterial e a função renal² devem ser monitorizadas cuidadosamente, tanto antes como depois de iniciar o tratamento com enalapril, pois foram relatadas hipotensão⁴ e, mais raramente, conseqüente insuficiência renal⁵. Em pacientes tratados com diuréticos³, a dose deveria ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com enalapril. O aparecimento de hipotensão⁴ após a dose inicial de enalapril não implica que ela ocorerrá durante a terapia crônica e não contra-indica o uso continuado de enalapril. O potássio sérico também deve ser monitorizado. - Superdosagem: há poucos dados disponíveis sobre a superdosagem em seres humanos. As principais características de superdosagem relatadas até agora consistem em hipotensão⁴ acentuada, começando após 6 horas da ingestão dos comprimidos, concomitantemente com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 vezes maiores do que os usualmente observados após doses terapêuticas foram relatados após ingestão de 300 e 440 mg de enalapril, respectivamente. O tratamento recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de solução salina normal. Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito¹¹. O enalaprilato pode ser removido da circulação¹² geral por meio de hemodiálise¹³. Pacientes idosos: não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o emprego de enalapril em pacientes idosos.  

Precauções - GLIOTEN

hipotensão⁴ sintomática. Foi observada hipotensão⁴ sintomática raramente em hipertensos sem complicações. Em pacientes recebendo maleato de enalapril, a hipotensão⁴ pode ocorrer mais freqüentemente quando houver depleção de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise⁶, diarréia¹⁴ ou vômitos¹⁵. Em pacientes com insuficiência cardíaca⁷, com ou sem insuficiência renal⁵ associada, foi observada hipotensão⁴ sintomática, principalmente naqueles com graus mais avançados de insuficiência cardíaca⁷, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos³ de alça, hiponatremia ou insuficiência renal⁵. Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente sempre que a dose de maleato de enalapril e/ou do diurético¹⁶ for ajustada. Considerações semelhantes podem se aplicar a pacientes com doença cardíaca isquêmica ou cerebrovascular, nos quais a excessiva queda de pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio¹⁷ ou acidente vascular cerebral¹⁸. Se ocorrer hipotensão⁴, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão venosa de solução salina. Uma resposta hipotensora transitória não é contra-indicação para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldade, uma vez que a pressão arterial tenha aumentado após a expansão do volume. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca⁷, que tenham pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso de maleato de enalapril. Este efeito é esperado, e geralmente não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão⁴ se tornar sintomática, a redução da dose e/ou a descontinuação do diurético¹⁶ e/ou de enalapril podem ser necessárias. Insuficiência renal⁵: em alguns pacientes, a hipotensão⁴ decorrente do início da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal². Foi relatada, nesta situação, insuficiência renal⁵ aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiência renal⁵ podem requerer doses reduzidas e/ou menos freqüentes de enalapril. Em alguns pacientes com estenose da artéria¹⁹ renal² bilateral ou estenose da artéria¹⁹ renal² de rim²⁰ único, têm sido observados aumentos dos níveis séricos de uréia²¹ e creatinina²², reversíveis com a interrupção da terapia. Isto é particularmente importante em pacientes com insuficiência renal⁵. Alguns pacientes sem lesão renal² preexistente aparente desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitórios da uréia²¹ e creatinina²² sanguíneas quando receberam enalapril concomitantemente com um diurético¹⁶. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a interrupção do diurético¹⁶ e/ou de enalapril. Hipersensibilidade/edema angioneurótico²³: edema angioneurótico²³ de face, extremidades, lábios, língua²⁴, glote²⁵ e/ou laringe²⁶ foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo enalapril. Isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Nestes casos, enalapril deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas⁹, antes de lhe dar alta. Nos casos de edema²⁷ localizado da face e dos lábios, geralmente o quadro regride sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas⁹. O edema angioneurótico²³ associado a edema²⁷ da laringe²⁶ pode ser fatal. Quando houver envolvimento da língua²⁴, glote²⁵ ou faringe²⁸, com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina 1:1000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). Pacientes com história de edema angioneurótico²³ não relacionado com os inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema²⁹ enquanto estiverem recebendo estes agentes (veja também Contra-indicações). Reações anafilactóides durante dessensibilização³⁰ com himenóptera: raramente, pacientes que estão recebendo inibidores da ECA durante dessensibilização³⁰ com veneno de himenóptera sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Evitaram-se estas reações com a suspensão temporária da terapia com o inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização³⁰. Pacientes submetidos à hemodiálise¹³: tem sido relatada a ocorrência de reações anafiláticóides em pacientes submetidos à diálise⁶ com membranas de alto fluxo (exemplo: AN69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise⁶ ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico³¹ diferencial de tosse. Cirurgia/anestesia³²: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia³² com agentes que produzem hipotensão⁴, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão⁴ e for considerada devida a este mecansimo, ela poderá ser corrigida pela expansão de volume. Potássio sérico. Uso na gravidez³³: não é recomendado o uso de enalapril na gravidez³³. O tratamento com enalapril deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez³³, a menos que seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade³⁴ e mortalidade¹⁰ fetal e neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestres da gravidez³³. A utilização de inibidores da ECA durante este período foi associada a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo hipotensão⁴, insuficiência renal⁵, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio³⁵ no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal² fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades crânio³⁵-faciais e desenvolvimento de pulmão³⁶ hipoplástico. Se for utilizado enalapril, a paciente deverá ser devidamente informada sobre os riscos para o feto. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem ser resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA, durante o primeiro trimestre. Em raros casos, onde a utilização de inibidores da ECA é considerada essencial, deve ser feita ultra-sonografia seriada para se acompanhar o meio intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, deve-se descontinuar o tratamento com enalapril, a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodrâmnio pode não aparecer até que o feto tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado enalapril devem ser acompanhadas de perto para verificar a ocorrência de hipotensão⁴, oligúria³⁷ e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação¹² de recém-nascidos por meio de diálise peritoneal³⁸, com alguns benefícios clínicos e, teoricamente, pode ser removido por exsanguinitransfusão. Nutrizes³⁹: o enalapril e o enalaprilato são excretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se o medicamento for prescrito a nutrizes³⁹. Uso pediátrico: o medicamento não foi estudado em crianças. - Interações medicamentosas: terapia anti-hipertensiva. Efeito aditivo pode ocorrer quando o enalapril for usado com outra terapia anti-hipertensiva. Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com enalapril por até 48 semanas foram observados aumentos médios de 0,2 mEq/l no potássio sérico. Nos pacientes tratados com enalapril mais um diurético¹⁶ tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético¹⁶ foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril. Se enalapril for dado com um diurético¹⁶ espoliador de potássio, a hipocalemia⁴⁰ induzida por este pode ser atenuada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal⁵, diabetes melito⁴¹, uso concomitante de diuréticos³ poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos potássicos ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal² diminuída, pode levar a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com freqüência. Lítio sérico: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio.  

Reações adversas - GLIOTEN

o enalapril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de enalapril comprimidos: tonturas⁴² e cefaléia⁴³, fadiga, astenia⁴⁴, hipotensão⁴ ortostática, síncope⁴⁵, náuseas⁴⁶, diarréia¹⁴, cãibras musculares, erupção cutânea⁴⁷ e tosse, disfunção renal², insuficiência renal⁵, oligúria³⁷, hipersensibilidade/edema angioneurótico²³: edema angioneurótico²³ de face, extremidades, lábios, língua²⁴, glote²⁵ e (ou) faringe²⁸. Cardiovasculares: infarto do miocárdio¹⁷ ou acidente vascular cerebral¹⁸, possivelmente secundários à hipotensão⁴ excessiva em pacientes de alto risco; dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações⁴⁸, angina⁴⁹ pectoris. Gastrintestinais: íleo⁵⁰ paralítico, insuficiência hepática⁵¹, hepatite⁵² (hepatocelular ou colestática), icterícia⁵³, vômitos¹⁵, obstipação, estomatite⁵⁴, pancreatite⁵⁵, dor abdominal, dispepsia⁵⁶, anorexia⁵⁷. Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia⁵⁸, vertigem⁵⁹. Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma⁶⁰, dispnéia⁶¹, rinorréia, dor de garganta e rouquidão. Pele: eritema multiforme⁶², dermatite⁶³ esfoliativa, prurido⁶⁴, síndrome de Stevens-Johnson⁶⁵, necrólise epidérmica tóxica⁶⁶, diaforese, pênfigo, urticária⁶⁷, alopecia⁶⁸, impotência⁶⁹, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido, glossite⁷⁰, rubor facial (flushing). Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre⁷¹, serosite⁷², vasculite⁷³, mialgia⁷⁴/miosite e artralgia⁷⁵/artrite⁷⁶, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose⁷⁷. Erupção cutânea⁴⁷, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer.  

Contra-Indicações - GLIOTEN

o maleato de enalapril é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e para pacientes com história de edema angioneurótico²³ relacionado a tratamento prévio com inibidores da enzima⁷⁸ conversora da angiotensina.  

Indicações - GLIOTEN

tratamento de todos os graus de hipertensão¹ essencial e na hipertensão¹ renovascular. Pode ser usado isoladamente, como terapia inicial, ou concomitantemente com outros anti-hipertensivos, particularmente diuréticos³. Também é indicado para o tratamento e prevenção da insuficiência cardíaca⁷.  

Apresentação - GLIOTEN

embalagens contendo 30 comprimidos de 2,5 mg, de 5,0 mg, de 10,0 mg e de 20,0 mg.