Composição - UNASYN Injetável

Unasyn Injetável 1,5 g: cada frasco-ampolacontém o equivalente a 0,5 g de sulbactam e 1,0 g de ampicilina. Unasyn Injetável 3,0 g: cada frasco-ampola contém o equivalente a 1,0g de sulbactam e 2,0g de ampicilina.

Posologia e Administração - UNASYN Injetável

a dose usual de Unasyn Injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos severas podem ser tratadas a cada 12 horas. Infecção¹ leve: 1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0); infecção¹ moderada: até 6,0 (2,0+4,0); infecção¹ severa: até 12,0 (4,0+8,0). A dose de Unasyn Injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose é usualmente administrada a cada 12 horas. Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da severidade da doença e da função renal² do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre³ e outros sintomas⁴ anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode estender-se e nos casos de doenças mais severas ampicilina adicional pode ser administrada. No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de Unasyn Injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio. Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0g de Unasyn Injetável deve ser administrada no início da anestesia⁵, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Unasyn Injetável seja indicada. Pacientes com insuficiência renal⁶: em pacientes com insuficiência renal⁶ grave (clearance de creatinina⁷ < 30ml/min), a cinética de eliminação do sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre uma e outra droga deverá permanecer constante. A dose de Unasyn Injetável em tais pacientes deve ser administrada com menos freqüência, de acordo com a prática usual para ampicilina e de acordo com as seguintes recomendações: dose para pacientes com insuficiência renal⁶: clearance de creatinina⁷ > 30 ml/min: meia-vida de sulbactam/ampola: 1 hora, dose recomendada: 1,5-3,0 g a cada 6 ou 8 horas; clearance de creatinina⁷ 15-29 ml/min: meia-vida de sulbactam/ampola: 5 hora, dose recomendada: 1,5-3,0 g a cada 12 horas; clearance de creatinina⁷ 5-14 ml/min: meia-vida de sulbactam/ampola: 9 horas, dose recomendada: 1,5-3,0 g a cada 24 horas. Quando apenas os valores da creatinina⁷ sérica forem disponíveis, a seguinte fórmula (baseada em sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para converter este valor em clearance da creatinina⁷. A creatinina⁷ sérica representaria o steady state da função renal². Homens: peso (kg) x (140 idade) / 72 x creatinina⁷ sérica. Mulheres: 0,85 x valor acima. No tratamento de gonorréia⁸ não complicada Unasyn Injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados. Conduta em reações severas: reações neurológicas adversas, incluindo convulsão⁹, podem ocorrer como resultado de altos níveis de betalactâmicos no líquor. A ampicilina pode ser removida da circulação¹⁰ por hemodiálise¹¹. O peso molecular, grau de ligação às proteínas¹² e perfil farmacocinético do sulbactam sugerem que o mesmo pode também ser removido por hemodiálise¹¹. Reações anafiláticas¹³ severas requerem tratamento de emergência com adrenalina. Oxigênio, esteróides intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados como indicado. Unasyn Injetável pode ser administrado via intramuscular e via intravenosa. Para maiores informações sobre a administração do produto, consulte a bula. Estabilidade: as soluções diluídas de Unasyn Injetável devem ser administradas dentro de 8 horas se mantidas em temperatura ambiente e dentro de 48 horas se mantidas sob refrigeração. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de uma hora após reconstituição. Para infusão intravenosa deve se utilizar a tabela estabilidade/compatibilidade. Para administração intravenosa, Unasyn Injetável deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem (água estéril para injeção¹⁴), ou com aqueles relacionados no item estabilidade/compatibilidade, observando dissolução completa do pó. A dose deve ser administrada por injeção¹⁴ em bolo num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores também em bolo ou como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Unasyn Injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular¹⁵ profunda. Para administração intramuscular Unasyn Injetável deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem (água estéril para injeção¹⁴). Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% em água estéril para injeção¹⁴ na reconstituição do pó. Estabilidade e compatibilidade: Sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira Unasyn Injetável é pouco estável em soluções contendo glicose¹⁶ e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sangüíneos ou hidrolisados de proteínas¹². Ampicilina, e desta maneira Unasyn Injetável, é incompatível com aminoglicosídeos e não deve ser fisicamente misturada no mesmo frasco.

Precauções - UNASYN Injetável

uso na gravidez¹⁷ e lactação¹⁸: estudos de reprodução animal não têm revelado evidência de alterações na fertilidade ou danos ao feto devido a sulbactam e ampicilina. Entretanto, a segurança para uso durante a gravidez¹⁷ e lactação¹⁸ não foi estabelecida. Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais¹⁹ de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção²⁰, a droga deve ser descontinuada e/ou terapia apropriada instituída. Assim como qualquer agente sistêmico potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunções orgânicas sistêmicas durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal², hepático e hematopoiético. Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na primeira infância.

Reações adversas - UNASYN Injetável

assim como com outros antibióticos parenterais, o principal efeito adverso observado é dor no local da aplicação, especialmente associada com a administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes pode desenvolver flebite²¹ após administração intravenosa. Gastrintestinais: as mais comuns são náusea²², vômito²³ e diarréia²⁴. Pele/estruturas cutâneas²⁵: as mais comuns são rash²⁶, prurido²⁷ e outras reações cutâneas²⁵. Sistemas hematopoiético e linfático: anemia²⁸, trombocitopenia²⁹, eosinofilia e leucopenia³⁰ têm sido reportadas durante terapia com sulbactam sódico/ampicilina sódica. Estas reações são reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam reações de sensibilidade. Hepáticas: elevações transitórias de alanina e das transaminases aspárticas têm sido observadas. Como a mononucleose infecciosa³¹ é de origem viral, a ampicilina não deve ser usada no tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose³² que recebem ampicilina desenvolvem rash²⁶ cutâneo. Reações adversas associadas ao uso da ampicilina podem ser ocasionalmente observadas.

Contra-Indicações - UNASYN Injetável

o uso da combinação é contra-indicado em pacientes com história de reação alérgica³³ a qualquer penicilina. - Advertências: reações severas e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) têm sido reportadas em pacientes sob terapia com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos³⁴. Têm sido relatados indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que experimentaram reações severas quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, cuidadosa pesquisa deve ser feita a respeito de prévias reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos³⁴. Se reação alérgica³³ ocorrer, a droga deve ser descontinuada e terapia apropriada instituída.

Indicações - UNASYN Injetável

infecções causadas por microorganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite³⁵, otite média³⁶ epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções do urinário e pielonefrite³⁷; infecções intra-abdominais incluindo peritonite³⁸, colecistite³⁹, endometrite e celulite⁴⁰ pélvica; septicemia⁴¹ bacteriana; infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas. Unasyn Injetável pode ser administrado também no perioperatório para reduzir a incidência⁴² de infecções em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a contaminação peritoneal pode estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, Unasyn Injetável pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção¹ pós-operatória.

Apresentação - UNASYN Injetável

embalagens com 20 frascos-ampola acompanhados de 20 diluentes.