Unasyn (Suspensão oral)

Unasyn® (sultamicilina) pó para suspensão oral (medicamento líquido para ser engolido) é indicado para o tratamento de infecções¹ do trato respiratório superior (da narina até a traqueia²), incluindo sinusite³ (infecção⁴ dos seios⁵ da face⁶), otite média⁷ (infecção⁴ do ouvido) e tonsilite (infecção⁴ das amídalas, conhecida popularmente como amidalite); infecções¹ do trato respiratório inferior (da traqueia² até os pulmões⁸, incluindo-os), incluindo pneumonia⁹ (infecção⁴ dos pulmões⁸) bacteriana e bronquite (infecção⁴ dos brônquios¹⁰, canais de condução do ar até os pulmões⁸); infecções¹ do trato urinário¹¹ e pielonefrite¹² (infecção⁴ nos rins¹³), infecções¹ da pele¹⁴ e tecidos moles (gordura¹⁵, pele¹⁴, músculos¹⁶ e tendões¹⁷) e infecções¹ gonocócicas (infecções¹ causadas pela bactéria¹⁸ conhecida como gonococo). Unasyn® também é indicado caso você tenha iniciado o tratamento com Unasyn® injetável (através de injeção¹⁹ na veia) e precisa continuar o tratamento por via oral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Unasyn® é um antibiótico que age matando as bactérias sensíveis à ampicilina e ao sulbactam. A sultamicilina é uma molécula que após ser absorvida no trato digestivo e chegar ao sangue²⁰ se divide em dois antibióticos ativos contra as bactérias: a ampicilina e o sulbactam.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Unasyn® é um derivado da penicilina. Não use Unasyn® se você tem ou já teve reação alérgica²¹ a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Unasyn® é um derivado da penicilina (um tipo de antibiótico) e esse grupo de antibióticos pode levar a reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais. Não é recomendado o uso de Unasyn® em pessoas que já apresentaram reações alérgicas a outras penicilinas.

Reações cutâneas²² graves (reações na pele¹⁴), tais como necrólise epidérmica tóxica²³ (descamação²⁴ grave da camada superior da pele¹⁴), síndrome de Stevens-Johnson²⁵ (reação alérgica²¹ grave com bolhas na pele¹⁴ e mucosas²⁶), dermatite²⁷ esfoliativa (descamação²⁴ da pele¹⁴) e eritema multiforme²⁸ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações²⁹ em todo o corpo) foram relatados em pacientes em tratamento com ampicilina/sulbactam. Se ocorrer uma reação cutânea³⁰ grave, o uso do produto deve ser interrompido e terapia apropriada deve ser iniciada (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactérias o que pode levar a diarreia³¹. Quando a bactéria¹⁸ que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite³² fatal (infecção⁴ do cólon³³, parte do intestino). A diarreia³¹ associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Lesão³⁴ hepática³⁵ (lesão³⁴ do fígado³⁶) induzida por medicamentos, tais como a hepatite³⁷ colestática e icterícia³⁸ têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais³⁹ e sintomas⁴⁰ de doença hepática³⁵ (do fígado³⁶) (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação uma da outra; isso se chama interação medicamentosa. Avise seu médico se você estiver usando os seguintes medicamentos pois o uso de Unasyn® em conjunto com eles pode levar aos problemas entre parênteses: (1) alopurinol (aumento de chance de erupções de pele¹⁴); (2) anticoagulantes⁴¹ (aumento do efeito anticoagulante⁴²); (3) medicamentos bacteriostáticos, como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas (interferência na capacidade de matar bactérias); (4) anticoncepcionais orais com estrógenos, conhecidas como pílulas para evitar a gravidez⁴³ (redução da eficácia da pílula); (5) metotrexato (aumento da toxicidade⁴⁴ do metotrexato); (6) probenecida (aumenta o tempo que o antibiótico leva para ser excretado).

O uso de Unasyn® pode interferir em alguns exames de laboratório: glicosúria⁴⁵ (presença de glicose⁴⁶ na urina⁴⁷) falso-positiva (resultado falso, isto é, não há glicose⁴⁶ na urina⁴⁷ neste caso) e diminuição temporária na concentração sanguínea de alguns hormônios em mulheres grávidas. Se você for colher exames quando estiver usando Unasyn® avise ao médico e ao laboratório (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos sem orientação médica.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁴⁸, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁴⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Unasyn® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) , protegido da luz e umidade.
Após reconstituição a suspensão deve ser mantida sob refrigeração por um período máximo de 14 dias.
Após este período a suspensão deve ser descartada. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: pó para suspensão oral apresenta-se na forma de pó branco a esbranquiçado com odor parecido com cereja. Após preparação a suspensão tem aparência homogênea branca, com aroma e sabor de cereja.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize Unasyn® somente pela via oral (pela boca⁵¹). Antes da administração de Unasyn® oral, leia cuidadosamente o modo de usar.
A embalagem de Unasyn® contém: 1 frasco com lacre de segurança contendo o pó para preparar a suspensão + 1 seringa⁵² para uso oral, graduada até 5 mL, destinada à medida e administração da suspensão, acompanhada de uma tampa interna para fixação à boca⁵¹ do frasco.

Volume da suspensão reconstituída:
60 mL (equivalente a 12 doses de 5 mL).
75 mL (equivalente a 15 doses de 5 mL).
80 mL (equivalente a 16 doses de 5 mL).

Preparação da Suspensão

1. Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.

2. Ainda com o frasco fechado e antes de colocar a água, assentar o pó no fundo do frasco. Observar que o pó deve estar abaixo da linha indicada no frasco.

3. Adicione água fervida fria ou filtrada até a linha indicada no frasco.

4. Tampe e agite o frasco para que todo o pó fique em suspensão.

5. Deixe a suspensão repousar por um minuto. Você vai observar que a suspensão está abaixo da linha indicada no frasco.

6. Adicione água cuidadosamente, até que a suspensão atinja a linha indicada no frasco.

7. Coloque a tampa interna no frasco (a). Tampe o frasco e agite vigorosamente para obter uma suspensão homogênea 

1. Agite o frasco antes de cada administração.
Para uma administração adequada do medicamento, a suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa⁵² que acompanha o produto. Ajuste a seringa⁵² no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça⁵³ para baixo e puxe o êmbolo⁵⁴ da seringa⁵², até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.
2. Pode ser necessário que a seringa⁵² seja preenchida mais de uma vez, dependendo da quantidade de medicamento indicada pelo seu médico.
3. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa⁵² à boca⁵¹, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração.
4. Após a administração, lave a seringa⁵² com água filtrada para que possa ser utilizada novamente.

Caso você esqueça de tomar Unasyn® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Unasyn® é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais⁶³ observados foram de gravidade leve a moderada e foram normalmente tolerados com a continuação do tratamento.

Infecções¹ e infestações: colite³² pseudomembranosa (infecção⁴ do intestino por bactéria¹⁸ da espécie C. dificille).
Distúrbios do sistema imune⁶⁴: choque anafilático⁶⁵ (reação alérgica²¹ grave, com queda da pressão arterial⁶⁶), reação anafilática⁶⁷, hipersensibilidade (reação alérgica²¹).
Distúrbios do sistema nervoso⁶⁸: tontura⁶⁹, sonolência, sedação⁷⁰, dor de cabeça⁵³.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁷¹: dispneia⁷² (falta de ar).
Distúrbios gastrointestinais: enterocolite (inflamação⁷³ dos intestinos⁷⁴), melena⁷⁵ (fezes escuras devido a presença de sangue²⁰), diarreia³¹, vômito⁷⁶, dor abdominal, dispepsia⁷⁷ (má digestão⁷⁸), náusea⁷⁹ (enjoo).
Distúrbios da pele¹⁴ e tecidos subcutâneos: angioedema⁸⁰ (inchaço⁸¹ das partes mais profundas da pele¹⁴ ou da mucosa⁸², geralmente de origem alérgica), urticária⁸³ (alergia⁸⁴ da pele¹⁴), dermatite²⁷, exantema⁸⁵ (erupção⁸⁶ cutânea³⁰), prurido⁸⁷ (coceira).
Distúrbios gerais e condições do local da administração: fadiga⁸⁸ (cansaço), mal-estar.

Reações adversas associadas com o uso de ampicilina isolada podem ser observadas com Unasyn®. Reações adversas associadas com o uso de ampicilina e/ou sulbactam/ampicilina IM/IV incluem:
Distúrbios do sangue²⁰ e do sistema linfático⁸⁹: agranulocitose⁹⁰ (ausência de células⁹¹ de defesa: neutrófilos⁹², basófilos e eosinófilos⁹³), anemia hemolítica⁹⁴ (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), púrpura⁹⁵ trombocitopênica, trombocitopenia⁹⁶ (diminuição das células⁹¹ de coagulação⁹⁷ do sangue²⁰: plaquetas⁹⁸), leucopenia⁹⁹ (redução de células⁹¹ de defesa no sangue²⁰), neutropenia¹⁰⁰ (diminuição de um tipo de células⁹¹ de defesa no sangue²⁰: neutrófilos⁹²), eosinofilia¹⁰¹ (aumento do número de um tipo de célula¹⁰² de defesa do sangue²⁰ chamado eosinófilo¹⁰³), anemia¹⁰⁴ (diminuição da quantidade de células⁹¹ vermelhas do sangue²⁰: hemácias¹⁰⁵).
Distúrbios do sistema nervoso⁶⁸: convulsão¹⁰⁶ (ataque epiléptico).
Distúrbios gastrointestinais: glossite¹⁰⁷ (inflamação⁷³ ou infecção⁴ na língua¹⁰⁸), estomatite¹⁰⁹ (inflamação⁷³ da mucosa⁸² da boca⁵¹), descoloração da língua¹⁰⁸.
Distúrbios hepatobiliares¹¹⁰: hepatite³⁷ colestática, colestase¹¹¹ (parada ou dificuldade da eliminação da bile¹¹²), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina¹¹³ no sangue²⁰), função hepática³⁵ anormal, icterícia³⁸ (coloração amarelada da pele¹⁴ e mucosas²⁶ por acúmulo de pigmentos biliares ) (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios da pele¹⁴ e tecidos subcutâneos: necrólise epidérmica tóxica²³ (descamação²⁴ grave da camada superior da pele¹⁴), síndrome de Stevens-Johnson²⁵ (reação alérgica²¹ grave com bolhas na pele¹⁴ e mucosas²⁶), eritema multiforme²⁸ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações²⁹ em todo o corpo), dermatite²⁷ esfoliativa (descamação²⁴ da pele¹⁴) (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios renais e urinários: nefrite¹¹⁴ túbulo-intersticial¹¹⁵ (tipo de inflamação⁷³ nos rins¹³).
Investigacionais: agregação plaquetária anormal, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?