Composição - SYNAREL

acetato de nafarelina (base) 2,0 mg (por dose:uma dose corresponde a 0,100 € 0,02 ml que contém 0,160 a 0,240 mg de nafarelina base). Veículo: sorbitol¹, cloreto de benzalcônio, ácido acético glacial, solução hidróxido de sódio ou solução ácido clorídrico (para acerto de pH), água deionizada. Cada aplicação nasal libera 200 mcg de nafarelina.

Posologia e Administração - SYNAREL

uso adulto (via intranasal). O tratamento deve ser iniciado nos 5 primeiros dias de ciclo. A dose habitual recomendada é de 400 mcg por 24 horas em duas tomadas, sendo uma pulverização em uma narina pela manhã e uma pulverização na outra narina à tarde. - Obs.: cada pulverização corresponde a 200 mcg de nafarelina. A dose pode ser aumentada para 800 mcg por 24 horas, em duas tomadas, sendo uma pulverização em cada narina pela manhã e uma pulverização em cada narina à noite. Esta dose é para pacientes que não obtêm amenorréia² com a dose habitual de 400 mcg/24 h. - Atenção: a duração máxima do tratamento é de 6 meses devido ao risco de osteoporose³. Superdosagem: em caso de absorção oral acidental, a nafarelina sofre degradação enzimática no trato gastrintestinal sendo, portanto, inativada.

Precauções - SYNAREL

não deverá ser utilizado durante a gravidez⁴. Antes de se iniciar o tratamento com nafarelina, deve-se assegurar que a paciente não está grávida e, durante o tratamento deve-se evitar a gravidez⁴ utilizando métodos contraceptivos de barreira (diafragma, dispositivo intra-uterino ou preservativos) e não anticoncepcionais orais. - Lactação⁵: não se sabe se a nafarelina é excretada pelo leite materno, portanto, como medida de segurança, não se deve fazer uso de nafarelina durante o período de amamentação⁶. Interações medicamentosas: a nafarelina não causa interações de ordem farmacocinética, em razão de sua degradação ser devida à ação das peptidases e não ao sistema enzimático P-450. Dado que a nafarelina somente se une a 80% das proteínas⁷ plasmáticas (albumina⁸), as interações medicamentosas derivadas da união a proteínas⁷ plasmáticas são pouco prováveis. A administração de um vasoconstritor 30 minutos antes da nafarelina diminui a absorção da nafarelina. Interações em provas laboratoriais: a administração de nafarelina com dose terapêutica inibe o sistema hipófise⁹-gônodas. O funcionamento normal do sistema se restaura normalmente entre 4 a 8 semanas após interromper o tratamento. Portanto, as provas do eixo hipófise⁹-gônodas efetuadas durante o tratamento, ou neste período de 4 a 8 semanas, serão de difícil interpretação.

Reações adversas - SYNAREL

durante os primeiros meses de tratamento, pode-se produzir sangramento vaginal. Deste modo, o uso de nafarelina provocará redução ou interrupção dos períodos menstruais. Algumas mulheres podem experimentar asfixia, cefaléia¹⁰ ou mudanças da libido, labilidade emocional. Ocasionalmente, pode produzir-se ressecamento vaginal, dor muscular ou ligeira irritação da mucosa¹¹ nasal, redução das mamas. Estes efeitos desaparecem ao cessar o tratamento. Pode produzir diminuição da mineralização óssea que se recupera em sua maior parte ao final do tratamento. Após um período de 6 meses a perda do mineral ósseo não é significativa. Em caso de história familiar de osteoporose³, pode-se aumentar a possibilidade de perda do mineral ósseo durante o tratamento. Um número muito pequeno de pacientes tratados com nafarelina pode desenvolver dificuldade respiratória, dor no peito, rash¹² ou prurido¹³.

Contra-Indicações - SYNAREL

gravidez⁴, lactação⁵, sangramento vaginal de causa não determinada, hipersensibilidade a fármacos similares à nafarelina, hipersensibilidade a alguns de seus excipientes.

Indicações - SYNAREL

tratamento da endometriose¹⁴ genital e extragenital.

Apresentação - SYNAREL

solução nasal em embalagem com 1 frasco x 8 ml.