Composição - SIMULECT

cada frasco contém 20 mg de basiliximab.Excipientes: diidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, sacarose, manitol e glicina.

Posologia e Administração - SIMULECT

adultos: a dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem complicações pós-operatórias, tais como, perda de enxerto. Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de infusão intravenosa durante 20 - 30 minutos ou como injeção¹ em bolus². Crianças: a experiência com o uso de Simulect em crianças é limitada. Os dados farmacocinéticos disponíveis obtidos em crianças com idade igual ou superior a 2 anos fundamentam a posologia indicada a seguir. Em pacientes com peso corporal inferior a 40 kg, a dosagem recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Em pacientes pediátricos com peso corporal igual ou superior a 40 kg, a dosagem recomendada é a dose de adulto, ou seja, uma dosagem total de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose deve ser omitida se ocorrerem complicações pós-operatórias, como perda de enxerto. Simulect reconstituído pode ser administrado tanto sob a forma de infusão intravenosa durante 20 - 30 minutos como em injeção¹ em bolus². Idosos: os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados; no entanto, não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

Reações adversas - SIMULECT

Simulect não parece contribuir para aumentar o considerável painel de efeitos adversos observados em pacientes submetidos a transplante de órgãos, em conseqüência da doença subjacente e da administração concomitante de imunossupressores e de outros medicamentos. Os efeitos referidos com maior freqüência foram obstipação, infecção³ do trato urinário, dor, náuseas⁴, edema⁵ periférico, hipertensão⁶, anemia⁷, cefaléias⁸ e hiperpotassemia. Não se observou síndrome⁹ de liberação de citocinas durante ou após a injeção¹, tornando desnecessária a corticoterapia profilática.

Contra-Indicações - SIMULECT

Simulect está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao basiliximab ou a qualquer outro componente da formulação. Advertências: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapia imunossupressora após transplante de órgãos. A experiência de utilização de Simulect com outros fármacos imunossupressores, além de ciclosporina para microemulsão e corticosteróides, é limitada. Na posologia recomendada, o Simulect foi administrado concomitantemente com azatioprina a um número restrito de pacientes, enquanto outros pacientes receberam micofenolato mofetil ou terapia com anticorpos¹⁰, como OKT 3 ou ATG/ALG, em várias ocasiões após o transplante. Embora esses pacientes não apresentem sintomas¹¹ de hiperimunossupressão, a utilização concomitante de Simulect com outros fármacos imunossupressores, além de ciclosporina para microemulsão e corticóides, pode aumentar o potencial de hiperimunossupressão. Gravidez¹² e lactação¹³: não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes¹⁴. Simulect não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto nos casos em que o benefício potencial para a mãe exceda o risco potencial para o feto. Uma vez que Simulect é um anticorpo¹⁵ imunogloblina G (IgG\dn4 1k), poderá atravessar a placenta humana e ser excretado no leite humano. As mulheres tratadas com Simulect não devem amamentar nas 8 semanas subseqüentes à segunda dose. - Interações medicamentosas e outras formas de interação: uma vez que Simulect é uma imunoglobulina, não se prevê a ocorrência de interações metabólicas fármaco-fármaco. As respostas de anticorpos¹⁰ humanos antimurínicos (HAMA) em pacientes tratados com Simulect são raras. A utilização de Simulect não impede o tratamento subseqüente com preparações de anticorpos¹⁰ antilinfocitários de origem murina.

Indicações - SIMULECT

profilaxia da rejeição aguda de órgãos em transplante renal¹⁶ de novo, para ser utilizado concomitantemente em tratamento imunossupressor¹⁷ com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides.

Apresentação - SIMULECT

pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou injeção¹ em bolus² em embalagens contendo frasco-ampola com 20 mg de basiliximab e ampola contendo 5 ml de água para injetáveis como veículo de solução.