DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:

DIFENIDRIN
CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA

- FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável - 50 mg/ml

- APRESENTAÇÃO:
Caixa com 25 ampolas de 1 ml

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pacientes em tratamento com o medicamento não devem dirigir veículos, operar máquinas e nem ingerir bebidas alcoólicas, pois o produto pode provocar sonolência e sedação.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O Cloridrato de Difenidramina é um anti-histamínico H1, de primeira geração, com efeitos colaterais anticolinérgicos e sedativos. Os anti-histamínicos parecem competir com a histamina pelos locais do receptor H1 sobre as células efetoras. Assim impedem, mas não revertem, as respostas mediadas só pela histamina. O mecanismo pelo qual alguns anti-histamínicos exercem seus efeitos antieméticos, anticinetóticos e antivertiginosos não está devidamente esclarecido. Os referidos efeitos talvez se devam às ações anticolinérgicas centrais destes fármacos.
O efeito antidiscinético do DIFENIDRIN no parkinsonismo parece ser conseqüência da inibição central das ações da acetilcolina².
Na forma de solução injetável, ocorre rápido início de ação.
O Cloridrato de Difenidramina é amplamente distribuído pelo corpo, incluindo o SNC. Uma porção da droga é excretada inalterada na urina³, enquanto o restante é metabolizado pelo fígado⁴.
Por sua vez, por via oral, após a administração do DIFENIDRIN, a concentração sérica máxima é atingida em 1 a 2 horas. A eliminação é principalmente urinária. Recuperam-se 5 a 15% da droga sob a forma inalterada de 50 a 65% sob a forma de metabólitos conjugados. A meia-vida plasmática é de cerca de 6 horas. Não se tem informação sobre a passagem do produto através da membrana fetoplacentária. Ocorre excreção de difenidramina através do leite materno.

- INDICAÇÕES:
O DIFENIDRIN é um anti-histamínico H1, de primeira geração, manifestando atividade anticolinérgica, usado para melhorar as reações alérgicas ao sangue⁵ ou plasma⁶, em anafilaxia⁷, como adjunto da epinefrina.
É usado como profilática do surgimento de reações anafilactóides ou alérgicas durante cirurgia em pacientes alérgicos.
Tem sido usado na forma de solução injetável para o controle de sintomas⁸ agudos e para outras condições alérgicas não complicadas quando a terapia oral está impossibilitada ou é contra-indicada.
Esta forma é também usada no tratamento de náuseas⁹.
Indicado para a síndrome¹⁰ de Parkinson em idosos que toleram substâncias mais potentes, em casos leves em grupos de outra idade e em casos de parkinsonismo em combinação com agentes anticolinérgicos de ação central.
Também no tratamento de vertigem¹¹, náusea¹² ou vômito¹³ da cinetose¹⁴.

- CONTRA-INDICAÇÕES:
É contra-indicado em recém-nascidos ou prematuros e durante a lactação¹⁵.
Nos casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Difenidramina e outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Também é contra-indicado em: asma¹⁶ aguda, obstrução do colo da bexiga¹⁷, hipertrofia¹⁸ prostática sintomática, insuficiência hepática¹⁹, predisposição à retenção urinária²⁰, predisposição ao glaucoma²¹ de ângulo estreito.

- PRECAUÇÕES:
Devido ao risco de necrose²² local, o produto não deve ser usado como anestésico local.
O Cloridrato de Difenidramina tem ação similar à da atropina e portanto deve ser usado com cuidado em pacientes com história de asma¹⁶ brônquica, pressão intra-ocular aumentada, hipertireoidismo²³, doença cardiovascular ou hipertensão²⁴.
Deve-se dar especial atenção para não se dirigir veículos nem operar máquinas e também não ingerir bebidas alcoólicas, pois intensificam o efeito depressor, assim como, não ingerir outros depressores do SNC como os hipnóticos, sedativos, tranquilizantes.
Não deve ser usado em lactantes²⁵, porque pequenas quantidades são excretadas no leite materno e podem provocar excitação ou irritabilidade nos lactentes²⁶.
Somente deve ser usado durante a gravidez¹ após a avaliação da relação risco-benefício.
Os inibidores da MAO²⁷ prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos provocando secura da boca e das vias respiratórias.
Pacientes diabéticos devem estar atentos para o fato de que na composição da forma oral está presente a sacarose.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O Cloridrato de Difenidramina tem efeitos aditivos quando usa-se concomitantemente o álcool ou depressores do SNC como hipnóticos, sedativos, tranquilizantes.
Os inibidores da MAO²⁷ prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos (como a secura) dos anti-histamínicos.

- REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
Pode ocorrer sedação, sonolência. São relatados também:
— espessamento das secreções brônquicas, tontura²⁸, lassidão, fadiga, zumbido, incoordenação, diplopia²⁹;
— euforia, irritabilidade, insônia, tremores e tendência aumentada a convulsões, principalmente em crianças;
— perda de apetite, secura da boca, náusea¹², vômito¹³, mal-estar abdominal, obstipação ou diarréia³⁰;
— inibição da lactação¹⁵;
— no sistema hematológico pode provocar trombocitopenia³¹.

- POSOLOGIA:
Solução Injetável:- A dosagem deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
Em crianças a dose deve ser de 5 mg/kg/24 horas em 3 ou 4 doses divididas e administradas por via IV ou IM profunda.
Não deve ser usado em recém-nascidos ou crianças prematuras.
Para adultos a dose deve ser de 10 a 50 mg via IV ou IM profunda ou até 100 mg, se necessário. A dose máxima diária é de 400 mg.

- SUPERDOSAGEM:
As reações de superdosagem com anti-histamínicos pode variar desde manifestações de depressão do SNC até a excitação.
Em crianças os sinais³² dominantes são: excitação com agitação, alucinações, ataxia³³, incoordenação, atetose e convulsões. As convulsões ocorrem de forma intermitente, com tremores e movimentos atetósicos podem ser precursores. Sinais³² como pupilas fixas e dilatadas, rubor na face e hipertermia são os que denotam a intoxicação atropínica. A fase terminal é acompanhada de coma³⁴ que se agrava com o colapso cardiorrespiratório, a morte pode ocorrer no intervalo de 2 a 98 horas.
No adulto o quadro é diferente, pois a depressão e o coma³⁴ podem preceder a fase de convulsão³⁵ e excitação. Sinais³² de febre³⁶ e rubor na face são mais raros.
O tratamento deve ser sintomático, eventualmente com assistência respiratória ou artificial e o uso de anticonvulsivantes.
Não devem ser usados estimulantes. Para o tratamento da hipotensão³⁷ podem ser usados vasopressores.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa
Reg. MS nº 1.0298.0170
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA -
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