Rapilax ® Gotas

Picossulfato de sódio 7,5mg/ml

HERTZ®

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Rapilax Gotas

Solução oral (gotas): frasco com 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Rapilax Gotas

Cada mL (=15 gotas) contém:
picossulfato sódico .................... 7,5 mg
Veículo q.s.p. .................... 1,0 mL
(Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sorbitol¹ e água deionizada.)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Rapilax Gotas

Rapilax é um laxante² de contato indicado no alívio da prisão de ventre. Seu princípio ativo, o picossulfato de sódio, age de forma eficaz na estimulação do funcionamento do intestino.
Conserve o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegendo da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses.
Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Gravidez³ e lactação⁴: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término, e também se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem ocorrer, sobretudo com uso de doses elevadas, desconforto gastrintestinal, cólicas⁵ e diarréia⁶. No caso de permanência destas reações ou aparecimento de reações desagradáveis graves, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso concomitante com diuréticos⁷ ou adrenocorticóides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico do organismo, principalmente se utilizadas doses elevadas de Rapilax.
Contra-indicações: Rapilax é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao picossulfato de sódio e/ou aos excipientes da fórmula. Rapilax é contra-indicado em pacientes com íleo⁸ paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais cirúrgicos agudos, inclusive apendicite⁹, doenças inflamatórias agudas do intestino e em casos de desidratação¹⁰ grave. Não utilize este medicamento durante a lactação⁴.
Precauções: Como ocorre com todos os laxantes¹¹, Rapilax não deve ser utilizado diariamente, sem interrupção, por períodos prolongados. Se houver necessidade do uso diário de laxantes¹¹, deve-se investigar a causa da constipação¹². Portanto, não desaparecendo os sintomas¹³ de constipação¹², consulte seu médico.
Não utilize o produto durante a gravidez³ sem a orientação e o conhecimento de seu médico. Durante a lactação⁴, Rapilax não deve ser utilizado.
Crianças não devem tomar Rapilax sem orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Pacientes idosos: a sensibilidade pode ser alterada pela idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS¹³, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O picossulfato de sódio, princípio ativo de Rapilax, é um laxativo de contato do tipo estimulante, pertencente ao grupo dos triarilmetanos. O picossulfato de sódio age por estimulação da mucosa¹⁴ local, promovendo, então, o peristaltismo colônico.
O picossulfato de sódio é convertido na sua forma ativa, o difenol livre, por desdobramento bacteriano no cólon¹⁵, o que determina um período de latência até a conversão para a sua forma ativa.
Consequentemente, o início da ação acontece de 6 a 12 horas após a administração, podendo variar com a sensibilidade individual de cada pessoa e a dose administrada.
Após administração, apenas pequenas quantidades do fármaco estarão disponíveis na circulação¹⁶ sistêmica, sendo eliminadas, posteriormente, na urina¹⁷.
Não há relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos de difenol ativo, indicando, portanto, a ação local do picossulfato de sódio.

ESTUDOS DE TOXICIDADE - Rapilax Gotas

Valores de toxicidade oral aguda do picossulfato de sódio foram >17 g/kg, >16 g/kg e >6 g/kg, para camundongos, ratos e coelhos, respectivamente. Os principais sinais¹⁸ de toxicidade em camundongos e ratos foram polidipsia¹⁹, piloereção e diarréia⁶. Os coelhos, por sua vez, foram os menos sensíveis das espécies testadas.
Relatos de diarréia⁶ e perda de peso ocorreram em estudo de toxicidade crônica e subcrônica de até 6 meses, em ratos e cães, após administração de picossulfato de sódio em doses 1000 vezes superiores às terapêuticas para o homem.
Dados revelam atrofia²⁰ peculiar na mucosa¹⁴ gastrintestinal após exposição a altas doses, bem como elevado risco de irritação intestinal crônica.
As alterações relacionados com o tratamento foram causadas pela irritação intestinal crônica e associamse com caquexia²¹.
Todas as reações adversas tóxicas foram reversíveis.
O picossulfato de sódio não demonstrou produzir efeito sobre a freqüência cardíaca, pressão arterial e a respiração em animais conscientes ou anestesiados.
Não foi demonstrado nenhum potencial mutagênico.
Não existem estudos de utilização crônica de picossulfato de sódio associada à carcinogenicidade.
Doses de 1, 10 e 100 mg/kg de peso corpóreo foram administradas a ratos e coelhos, antes, durante e após a gestação, sem nenhum efeito teratogênico²² ou adverso na capacidade reprodutiva da prole.

INDICAÇÕES - Rapilax Gotas

Indicado no alívio constipação¹² e evacuação do cólon¹⁵ em situações específicas, como em procedimentos investigatórios ou cirurgia na região colônica/intestinal.

CONTRA-INDICAÇÕES - Rapilax Gotas

Rapilax é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao picossulfato de sódio e/ou aos excipientes da fórmula. Rapilax é contra-indicado em pacientes com íleo⁸ paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais cirúrgicos agudos, inclusive apendicite⁹, doenças inflamatórias agudas do intestino e em casos de desidratação¹⁰ grave. O uso de Rapilax é contra-indicado durante a lactação⁴.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Rapilax Gotas

Como ocorre com todos os laxantes¹¹, Rapilax não deve ser utilizado diariamente, sem interrupção, por períodos prolongados. Se houver necessidade do uso diário de laxantes¹¹, deve-se investigar a causa da constipação¹².
O uso prolongado pode causar um desequilíbrio eletrolítico e hipocalemia²³, podendo causar constipação¹² rebote. Crianças não devem tomar Rapilax sem orientação médica. Durante a gravidez³, Rapilax deverá ser utilizado estritamente sob prescrição médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Rapilax Gotas

O uso concomitante de diuréticos⁷ ou adrenocorticosteróides pode aumentar o risco de um desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas do produto. Um desequilíbrio eletrolítico pode levar a um aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.
O uso concomitante de antibióticos de amplo espectro pode reduzir a ação laxante² do produto.

REAÇÕES ADVERSAS - Rapilax Gotas

Podem ocorrer episódios de desconforto, cólicas⁵ e dores abdominais. Foram relatados, também, casos de diarréia⁶ e reações alérgicas, incluindo reações dermatológicas e angioedema²⁴. A administração crônica de Rapilax, sobretudo de altas doses, pode causar perdas de eletrólitos, principalmente de potássio.

POSOLOGIA - Rapilax Gotas

Adultos e crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas (5 - 10mg).
Crianças de 4 a 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 - 5mg).
Para crianças menores de 4 anos: A dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso corporal (máximo 5 mg).
Crianças não devem utilizar Rapilax sem orientação médica.
Recomenda-se tomar Rapilax à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO - Rapilax Gotas

1. Romper o lacre da tampa.
2. Colocar o frasco em posição vertical, de cabeça para baixo, pressionando levemente as paredes do frasco para que as gotas caiam.
3. Gotejar até a quantidade de gotas desejada. Rapilax deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS¹³, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

SUPERDOSAGEM - Rapilax Gotas

Sintomas¹³
No caso da administração de altas dose de Rapilax, podem ocorrer diarréia⁶, espasmos abdominais e uma significante perda de potássio e de outros eletrólitos.
Além disso, foram relatados casos de isquemia²⁵ da mucosa¹⁴ do cólon¹⁵ associada com doses consideravelmente mais altas que as recomendadas para o habitual alívio da constipação¹². Sabe-se que laxativos em superdosagem crônica causam diarréia⁶ crônica, dor abdominal, hipocalemia²³, hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais.
Relatou-se também lesão tubular renal²⁶, alcalose²⁷ metabólica e fraqueza muscular secundária à hipocalemia²³.
Tratamento
Após ingestão recente de altas doses, a absorção pode ser minimizada ou prevenida através de lavagem gástrica²⁸ ou indução de vômito²⁹. Eventualmente pode ser necessário reposição de líquidos e correção do desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

PACIENTES IDOSOS - Rapilax Gotas

A sensibilidade de pacientes idosos pode esta alterada pela idade. Recomenda-se, portanto, o uso sob prescrição médica.

Data de fabricação, data de vencimento e lote
Vide cartucho.

SAC 0800 704 9001

KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio
Rua Comenddor Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio
CRF-RS 4228 - Reg. no M.S. 1.0689.0070.003-2
C. N. P. J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira