Relaflex®

Dipirona sódica
Citrato de orfenadrina
Cafeína anidra              

HERTZ®

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Relaflex

Comprimidos: caixas com 3 envelopes com 4 comprimidos e 36 envelopes com 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - Relaflex

Cada comprimido contém:
Dipirona sódica .................... 300 mg
Citrato de orfenadrina .................... 35 mg
Cafeína anidra .................... 50 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
(Excipiente: amido, estearato de magnésio, gelatina, lactose, sacarose, silicato de magnésio, goma arábica, povidona e água deionizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Relaflex

Cuidados de conservação: conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Relaflex possui ação analgésica e relaxante muscular. Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede, diminuição da transpiração, visão turva, alterações sangüíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões. Informar a seu médico caso você tenha: glaucoma¹, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago², úlcera³, problemas na próstata⁴, miastenia⁵ grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias⁶, se tem ou já teve alergia⁷ aos componentes da fórmula ou se estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos. Evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Relaflex e verificar a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas. Relaflex não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade. Não deve ser usado durante
a gravidez⁸ e lactação⁹. Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁸, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento.
Pacientes idosos: recomenda-se o uso sob orientação médica.
Diabéticos: comprimidos contém açúcar¹⁰.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS¹¹, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Relaflex

O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória.
A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se às suas propriedades analgésicas.
A cafeína anidra possui leve ação sobre o sistema nervoso¹² central, aumentando os processos cerebrais inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, evidencia uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas, útil no tratamento das cefaléias¹³, especialmente as enxaquecas¹⁴.
A dipirona sódica é um potente analgésico¹⁵ e antipirético¹⁶, com propriedade antiespasmódica e um componente antiinflamatório. Age a nível central e periférico, simultaneamente.
O mecanismo de ação analgésico¹⁵ central ocorre por inibição da síntese das prostaglandinas e pela ativação do potencial inibitório do tronco cerebral, levando à depressão de transmissão do impulso no sistema nociceptivo e à diminuição da taxa de descarga dos neurônios¹⁷ espinhais.
A ação periférica resulta da inibição da síntese das prostaglandinas e da inibição da susceptibilidade da atividade nociceptora pelas substâncias hiperalgésicas.

INDICAÇÕES - Relaflex

Analgésico¹⁵ e relaxante muscular. Para alívio da dor de contratura muscular associada, tal como acontece nos traumatismos (entorses¹⁸, distensões e contusões), na cefaléia¹⁹ tensional, nas desordens articulares e não articulares.  De utilidade também nas contraturas funcionais e discogênicas dos músculos voluntários.

CONTRA-INDICAÇÕES - Relaflex

Gravidez⁸, lactação⁹ e diabetes²⁰. Crianças menores de 12 anos de idade. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula. Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma¹, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago², úlcera péptica²¹ estenosante, hipertrofia²² prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia⁵ grave. Devido à presença de dipirona, Relaflex não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos ou com doenças metabólicas como porfiria²³ ou deficiência congênita da glicose²⁴-6-fosfato-desidrogenase.  

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Relaflex

Relaflex não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas freqüentes, e também a função hepática e renal²⁵ do paciente.
Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia²⁶.
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Também devido à orfenadrina, Relaflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia²⁷, arritmias cardíacas, insuficiência²⁸ coronária ou descompensação cardíaca.
Relaflex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
Relaflex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Diabéticos: comprimidos contém açúcar¹⁰.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Relaflex

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que recebem orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia²⁹ como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia²⁹ causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia³⁰ associada ao uso prolongado de antipsicóticos.
Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas¹¹ de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

REAÇÕES ADVERSAS - Relaflex

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia³¹ ou taquicardia²⁷, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese³², midríase, dificuldade de acomodação visual (" visão borrada" ). Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas¹¹ mencionados, ataxia³³, distúrbios da fala, disfagia³⁴, agitação, pele seca e quente, disúria³⁵, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, aumento da pressão intraocular, naúseas, vômitos³⁶, cefaléia¹⁹, constipação³⁷, tonturas³⁸, alucinações, delírio³⁹ e coma⁴⁰.
A dipirona pode produzir discrasias sangüíneas⁴¹: trombocitopenia⁴², pancitopenia⁴³, agranulocitose⁴⁴, anemia hemolítica⁴⁵ e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior freqüência em pacientes com história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson⁴⁶ e eventualmente até anafilaxia⁴⁷ (choque⁴⁸). Neste caso o medicamento deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado. Em caso de reação anafilática⁴⁹, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro⁵⁰ fisiológico).
A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição de volume com expansores do plasma⁵¹.

POSOLOGIA - Relaflex

USO ORAL

Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Não ultrapassar estes limites.

SUPERDOSAGEM - Relaflex

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório nãohormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas¹¹ centrais excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas⁵², vômitos³⁶ e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas¹¹ excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de superdosagem aguda de Relaflex, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese⁵³, lavagem gástrica⁵⁴, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto⁵⁵ dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem mais intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não-complicada é mais seguro aguardar a
remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

- PACIENTES IDOSOS

A sensibilidade de pacientes idosos pode ser alterada com a idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.

Data de fabricação, data de validade e lote
Vide cartucho.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC 080 704 9001

KLEY HERTZ S.A. - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farm. Resp.: Paula Carniel Antonio - CRF-RS 4228
Comprimidos 3x4: Reg. no M.S. nº: 1.0689.0134.001-9
Comprimidos 36x4: Reg. no M.S. nº: 1.0689.0134.002-7
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira