

Relaxmed
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Relaxmed
dipirona mono-hidratada + cafeína + citrato de orfenadrina
Comprimido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido
Embalagem com 20, 30 ou 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Relaxmed contém:
dipirona mono-hidratada | 300 mg |
cafeína | 50 mg |
citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base) | 35 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Relaxmed é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça1 tensional.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Relaxmed possui ação analgésica e relaxante muscular.
O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Relaxmed não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia2 ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos3 semelhantes à dipirona – derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) – incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose4 (diminuição acentuada na contagem de leucócitos5 do sangue6 – glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
- glaucoma7 (aumento da pressão intraocular8), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago9 e intestino), problemas motores no esôfago10 (megaesôfago), úlcera péptica11 estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia12 prostática (aumento da próstata13), obstrução do colo14 da bexiga15 e miastenia16 grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
- porfiria17 hepática18 aguda intermitente19 - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele20 e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria17);
- deficiência congênita21 da glicose22-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise23 - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia24);
- função da medula óssea25 insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético26 (responsável pela produção das células sanguíneas27);
- desenvolvido broncoespasmo28 (contração dos brônquios29 levando a chiado no peito30) ou outras reações anafiláticas31 (ex.: urticária32, rinite33, angioedema34) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- gravidez35 e amamentação36 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez35.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue6, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado37 e rins38.
Relaxmed não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos. Relaxmed não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Agranulocitose4: induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais39 ou sintomas40 ocorrerem: febre41, calafrios42, dor de garganta43, lesão44 na boca45.
Pancitopenia46 (diminuição das células47 do sangue6): em caso de pancitopenia46, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais39 ou sintomas40, como: mal estar geral, infecção48, febre41 persistente, hematomas49, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Relaxmed.
Choque anafilático50 (reação alérgica51 grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas52 graves: foram relatadas reações cutâneas52 com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson53 (forma grave de reação alérgica51 caracterizada por bolhas em mucosas54 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica55 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele20 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se você desenvolver sinais39 ou sintomas40 tais como: erupções cutâneas52 muitas vezes com bolhas ou lesões56 da mucosa57, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Deverá ser acompanhado cuidadosamente quanto às reações da pele20, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.
Reações anafiláticas31 / anafilactoides (reação alérgica51 grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma58 analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos3) ou intolerância analgésica do tipo urticária32-angioedema34 (quadro de erupção59 na pele20 com inchaço60 em região subcutânea61 ou em mucosas54, geralmente de origem alérgica) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”); asma58 brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação62 crônica da mucosa57 nasossinusal com pólipos63) concomitante; urticária32 crônica (erupção59 na pele20, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia2.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha redução das funções dos rins38 ou do fígado37, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Relaxmed, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos. Em pacientes sob condições gerais de saúde64 comprometidas, possível insuficiência65 na função renal66 e hepática18 deve ser levada em consideração.
Gravidez35 e amamentação36
Recomenda-se não utilizar Relaxmed durante os primeiros 3 meses da gravidez35.
O uso de Relaxmed durante o segundo trimestre da gravidez35 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/ benefício pelo médico. Relaxmed, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez35.
Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina67, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial68 e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada.
A segurança de Relaxmed durante a amamentação36 não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação36 deve ser evitada até 48 horas após o uso de Relaxmed.
Pacientes idosos
Podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência65 na função dos rins38 e fígado37.
Outros grupos de risco
Relaxmed deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração69: taquicardia70, arritmias71 cardíacas, insuficiência65 coronária ou descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina72 (elemento da coagulação73 do sangue6), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia74.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Relaxmed pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Interações medicamentosas
Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.
Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia75 (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas40 neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.
Ciclosporina: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue6. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando utilizada com dipirona.
Metotrexato: o uso de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade76 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas77 que atuam na coagulação73), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomendase cautela do uso de dipirona com bupropiona.
Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Relaxmed.
Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina78, triglicérides79, colesterol80 HDL81 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Relaxmed comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Relaxmed apresenta-se como comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Posologia
De 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos de Relaxmed administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas40, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos: síndrome82 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto83 alérgico e angina84 alérgica), redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias71 cardíacas, palpitações85.
Distúrbios do sistema imunológico86: choque anafilático50 e reações anafiláticas31/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após Relaxmed ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas40 na pele20 ou nas mucosas54 (como: coceira e/ou ardência, ardor87, vermelhidão, urticária32, inchaço60), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas40 gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária32 generalizada, angioedema34 grave (até mesmo envolvendo a laringe88), broncoespasmo28 grave (contração dos brônquios29 levando a chiado no peito30), arritmias71 cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque89 circulatório (colapso90 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células47 do corpo). Em pacientes com síndrome82 da asma58 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Foram relatados casos muito raros de anemia24 aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas77 pela medula óssea25) associada ao uso de orfenadrina.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo91: erupção59 fixada medicamentosa; raramente, exantema92 [rash93 (erupções cutâneas52)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson53 (forma grave de reação alérgica51 caracterizada por bolhas em mucosas54 e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell94 (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele20 e mucosas54) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue6 e sistema linfático95: anemia24 aplástica, agranulocitose4 e pancitopenia46, incluindo casos fatais, leucopenia96 (redução dos glóbulos brancos no sangue6) e trombocitopenia97 (redução do número de plaquetas77). Estasreaçõ es podem ocorrer mesmo após Relaxmed ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Sinais39 típicos de agranulocitose4 incluem lesões56 inflamatórias na mucosa57 (ex.: orofaríngea98, anorretal, genital), inflamação62 na garganta43, febre41 (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais39 típicos de agranulocitose4 podem ser mínimos. Sinais39 típicos de redução do número de plaquetas77 incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele20 e membranas mucosas54.
Distúrbios vasculares99: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins38, pode ocorrer agravamento da função dos rins38 (insuficiência renal100 aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência da produção de urina101 (oligúria102 ou anúria103), ou perda de proteína através da urina101. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação62 nos rins38 (nefrite104 intersticial105). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina101.
Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Outros sintomas40: boca45 seca, sede, diminuição da sudorese106, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina101), visão107 borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular8, fraqueza, enjoos, vômitos108, dor de cabeça1, tonturas109, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações110, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas40 mencionados, ataxia111 (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele20 seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos112 intestinais, delírio113 e coma114.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias71 cardíacas e morte.
Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas115, vômito116, dor abdominal, deficiência da função dos rins38/insuficiência65 dos rins38 aguda (ex.: devido à nefrite104 intersticial105) e, mais raramente, sintomas40 do sistema nervoso central117 (vertigem118, sonolência, coma114, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque89) bem como arritmias71 cardíacas (taquicardia70). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito119 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina101. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas40 excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas40 procure orientação médica.
Reg. MS: 1.0481.0133
Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli CRF-MG 16.100
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
ONEFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua das Perobeiras ,1422 - São Paulo/SP
CEP: 05879-470 - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 46 47
