LORATADINA

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: - LORATADINA

Xarope: 1frasco e 24 frascos com 100 mL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL do xarope  contém:
Loratadina    5 mg
Excipientes q.s.p.    5 mL
(ácido cítrico, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarose, aroma de frutas e água deionizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - LORATADINA

Ação esperada do medicamento: Loratadina propicia alívio dos sintomas¹ associados à rinite² alérgica e ao resfriado comum. Propicia também alívio de sinais³ e sintomas¹ de urticária⁴ e outras afecções dermatológicas alérgicas. A ação terapêutica de Loratadina tem início logo após sua administração. Sua eficácia em crianças abaixo de 2 anos não está determinada.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez⁵ e lactação⁶: Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como cansaço ou dor de cabeça.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilização com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contra- indicações e Precauções: O produto é contra-indicado a pacientes alérgicos à Loratadina ou a outros componentes da formulação (veja "Composição"). Pacientes diabéticos: o produto contém açúcar⁷.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - LORATADINA

CARACTERÍSTICAS: - LORATADINA

Loratadina é um anti- histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica, nos receptores H 1 periféricos. Loratadina é rapidamente absorvida no tubo digestivo, após a ingestão oral. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 1 hora, e sua meia vida é de 17 a 24 horas. A Loratadina é metabolizada no fígado⁸, de forma intensa, em descarboetoxiloratadina, que é ativo. Sua ligação a proteínas⁹ plasmáticas é de 97 a 99%, e a do metabólito ativo é de 73 a 76%.A insuficiência renal¹⁰ não modifica de forma significativa a farmacocinética da Loratadina.
Em caso de insuficiência hepática¹¹, há modificação dos parâmetros farmacocinéticos, e a dose de Loratadina deve ser diminuída.

INDICAÇÕES: - LORATADINA

O produto está indicado para o alívio dos sintomas¹ associados com rinite² alérgica tais como: coriza, espirros e prurido¹² nasal, ardor e prurido¹² ocular. Os sinais³ e sintomas¹ oculares e nasais são rapidamente aliviados após administração oral do produto. O produto está também indicado para o alívio dos sinais³ e sintomas¹ de urticária⁴ e outras afecções dermatológicas alérgicas.

CONTRA-INDICAÇÕES: - LORATADINA

Loratadina está contra- indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: - LORATADINA

A segurança e eficácia de Loratadina em crianças abaixo de 2 anos ainda não foi estabelecida.
Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento com doses baixas de Loratadina, uma vez que eles podem ter uma depuração reduzida de Loratadina; uma dose inicial de 5 mL (5mg) diários ou de 10 mL (10 mg) em dias alternados é recomendada.
O tratamento com Loratadina xarope para pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 5 mL (5mg) de Loratadina xarope é de 3 g.
Não está estabelecido se o uso de Loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez⁵ ou lactação⁶. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Considerando que a Loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti- histamínicos por crianças, particularmente por recém nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação⁶ ou pela interrupção do uso do produto.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - LORATADINA

Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina não exerce efeitos potencializadores, com foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento nas concentrações plasmáticas de Loratadina tem sido reportado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo¹³ hepático devem ser co- administrados com cautela, até que estudos definitivos de interação possam ser completados.

REAÇÕES ADVERSAS: - LORATADINA

Loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significantes quando utilizado na dose recomendada de 10 mg diárias. As reações adversas reportadas comumente incluem fadiga, cefaléia¹⁴, sonolência, boca seca, transtornos gastrintestinais, tais como náusea¹⁵ e gastrite¹⁶ e também manifestações alérgicas cutâneas (exantema¹⁷ ou rash¹⁸).

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS: - LORATADINA

O tratamento com anti- histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e portanto, indicativa de reatividade dérmica.

POSOLOGIA: - LORATADINA

Crianças de 2 a 12 anos:
Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5mg) de Loratadina xarope uma vez por dia
Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10mg) de Loratadina xarope uma vez ao dia

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL (10mg) de Loratadina xarope uma vez ao dia

SUPERDOSAGEM: - LORATADINA

Sonolência, taquicardia¹⁹ e cefaléia¹⁴ têm sido reportadas com dosagens excessivas. Em caso de superdosagem, o tratamento, que deverá ser imediatamente iniciado, é sintomático e coadjuvante.Tratamento: O paciente deverá ser induzido ao vômito²⁰, ainda que tenha ocorrido emese²¹ espontânea. O vômito²⁰ induzido farmacologicamente, através da administração de xarope de ipecacuanha, é o método preferido. Entretanto, não deverão ser induzidos ao vômito²⁰ pacientes com diminuição do nível da consciência.
A ação da ipecacuanha é facilitada com atividade física e administração de 240 a 360 mililitros de água. Caso não ocorra emese²¹ nos 15 minutos seguintes à administração de ipecacuanha, a dose deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, principalmente em crianças. Após a emese²¹, pode- se tentar a absorção do restante do fármaco que ainda estiver no estômago²², com a ajuda de carvão ativado administrado sob a forma de suspensão em água. Caso o vômito²⁰ não tenha sido obtido, ou esteja o mesmo contra-indicado, deverá realizar-se lavagem gástrica²³. O agente preferido para lavagem gástrica²³ em crianças é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água corrente; entretanto, antes de proceder-se à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado.
Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos²⁴ por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A Loratadina não é significativamente depurada por hemodiálise²⁵. Após administrar- se tratamento de emergência, o paciente deve permanecer sob observação clínica.

PACIENTES IDOSOS: - LORATADINA

Nos pacientes idosos, não há necessidade de alteração da dose, pois os parâmetros farmacocinéticos não se modificam de forma significativa.