Composição - PROZAC

cada cápsula de 20 mg contém: cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: silicone líquido e amido em pó q.s.p. uma cápsula. Cada 5 ml contém: cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: sacarose 3,0 g, outros excipientes: ácido benzóico, glicerina, sabor de menta, água purificada q.s.p. 5 ml. Cada comprimido contém: cloridrato de fluoxetina solúvel, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: sacarina¹ sódica 11,19 mg, outros excipientes: celulose microcristalina, manitol, sorbitol², sabor de anis, sabor de menta, dióxido de silicone coloidal, amido em pó seco, fumarato sódico estearílico e crospovidona q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - PROZAC

depressão: tratamento inicial: nas pesquisas controladas, realizadas para avaliar a eficácia de fluoxetina, foram administradas aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos comparando fluoxetina 20, 40 e 60 mg/dia com placebo indicaram que a dose de 20 mg/dia é suficiente para obter uma resposta antidepressiva satisfatória na maioria dos casos. Conseqüentemente, uma dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) administrada pela manhã, é recomendada como dose inicial. Um aumento de dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora clínica for observada. Doses acima de 20 mg/dia (acima de uma medida de 5 ml) podem ser administradas em dose única pela manhã ou em 2 vezes (isto é, pela manhã e ao meio- dia). Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até 4 semanas ou mais de tratamento. Tratamento de manutenção, continuação e extensão: não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com a fluoxetina. É geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (circa 1987) que episódios agudos de depressão requerem vários meses de terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão é idêntica à dose necessária para manter e/ou controlar a eutimia. Bulimia³ nervosa: nos estudos clínicos controlados, usados para suportar a eficácia da fluoxetina no tratamento da bulimia³ nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de 60 mg de fluoxetina (três medidas de 5 ml) mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo e vomitar) comparado aos pacientes que receberam doses de 20 mg ou placebo, conseqüentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Distúrbio obsessivo-compulsivo: nos estudos clínicos controlados no tratamento do distúrbio obsessivo-compulsivo foram administradas doses fixas diárias de 20, 40 e 60 mg de fluoxetina ou placebo. Em um desses estudos não foi demonstrado dose-resposta relacionada com a droga para eficácia. Consequentemente, recomenda-se uma dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) pela manhã como dose inicial. Como houve uma sugestão de possível dose-resposta relacionada com a droga no 2º estudo, um aumento de dose pode ser considerado após várias semanas se for observado uma melhora clínica insuficiente. O efeito terapêutico completo pode demorar até 5 semanas ou mais. Doses acima de 20 mg/dia (acima de uma medida de 5 ml) podem ser administradas em dose única pela manhã ou em 2 vezes (isto é, pela manhã e ao meio-dia). Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com insuficiência renal⁴ e/ou hepática. Uma dose menor ou menos freqüente deve também ser considerada para pacientes, tais como: idosos, com doença concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Para qualquer indicação, a dose de cloridrato de fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia (quatro medidas de 5 ml). Recomenda-se que os comprimidos solúveis sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água ou inteiros. - Superdosagem: náusea⁵ e vômito⁶ foram evidentes em casos de superdosagem envolvendo altas doses de fluoxetina. Outros sintomas⁷ evidentes de superdosagem incluíram agitação, inquietação, hipomania e outros sinais⁸ de excitação do SNC. O ECG deve ser ordinariamente monitorado em casos de pacientes com superdosagem. Tratamento: estabelecer e manter a ventilação; assegurar oxigenação adequada. Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol², pode ser tão ou mais eficaz do que vômito⁶ ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdosagem. É recomendada a monitoração dos sinais⁸ cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Baseados nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para o homem, as convulsões induzidas pela fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Não há antídotos específicos para o cloridrato de fluoxetina. Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese⁹ forçada, diálise¹⁰, hemoperfusão ou exsanguinitransfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas. Um cuidado específico envolve os pacientes que estejam tomando ou tomaram recentemente a fluoxetina e que podem ingerir acidental ou intencionalmente quantidades excessivas de um antidepressivo tricíclico. Em tal caso, o acúmulo do tricíclico e de um metabólito ativo pode aumentar a possibilidade de seqüelas clinicamente significantes e aumentar o tempo necessário de uma rigorosa observação médica.

Precauções - PROZAC

introdução: ansiedade e insônia: ansiedade, nervosismo e insônia foram relatados dos pacientes tratados com a fluoxetina. Nas pesquisas clínicas controladas para distúrbio obsessivo- compulsivo foi reportado insônia e ansiedade em pacientes tratados com fluoxetina. Alteração do apetite e peso: perda de peso significante, especialmente em pacientes deprimidos abaixo do peso, pode ser um efeito indesejável no tratamento com fluoxetina e também anorexia¹¹. Ativação de mania/hipomania, convulsões foram relatadas. A fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões. Suicídio: a possibilidade de tentativa de suicídio é inerente na depressão e pode persistir até que ocorra uma remissão significante. Uma supervisão constante aos pacientes de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com a droga. As prescrições devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas, para diminuir o risco de superdosagem. Meias-vidas de eliminação prolongadas da fluoxetina e seu metabólito: devido às meias-vidas de eliminação prolongadas da fluoxetina e de seu principal metabólito ativo, alterações na dose não irão se refletir nos níveis plasmáticos por diversas semanas. Uso em pacientes com doenças concomitantes: experiências clínicas com a fluoxetina em pacientes com doenças sistêmicas concomitantes são limitadas. É aconselhável precaução no uso da fluoxetina em pacientes com doenças ou condições que podem afetar o metabolismo¹² ou respostas hemodinâmicas. A fluoxetina não foi avaliada ou usada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio¹³ ou doença cardíaca instável. Em pacientes com cirrose¹⁴ hepática os clearances da fluoxetina e do seu metabólito ativo, a norfluoxetina, foram diminuídos, portanto, aumentando as meias-vidas dessas substâncias. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com cirrose¹⁴. Sendo que a fluoxetina é quase totalmente metabolizada, a sua excreção inalterada na urina¹⁵ é muito pequena. Contudo, até que um número adequado de pacientes com insuficiência renal⁴ grave seja avaliado, durante um tratamento prolongado com fluoxetina, esta deverá ser usada com cuidado em tais pacientes. Em pacientes com diabetes¹⁶, a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia¹⁷. Ocorreu hipoglicemia¹⁸ durante a terapia com fluoxetina e hiperglicemia¹⁹ após a suspensão da droga. Como acontece com muitos tipos de medicamentos quando administrados a pacientes diabéticos, a dose de insulina²⁰ e/ou hipoglicemiante²¹ oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após sua suspensão. Interferência no desempenho cognitivo²² e motor: qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento, pensamento ou ação e os pacientes devem ser alertados quando operar maquinário, incluindo automóveis, até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. Testes de laboratório: não há teste de laboratório específico recomendado. - Gravidez²³: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Já que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez²³ se estritamente necessária. Trabalho de parto e nascimento: o efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Lactantes²⁴: devido o Prozac 20 ser excretado no leite humano, não é recomendado para lactantes²⁴. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da droga em crianças não foram estabelecidas. Uso geriátrico: a fluoxetina não foi sistematicamente avaliada em pacientes idosos. Hiponatremia: foram relatados diversos casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110mmol/l). A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção da fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos com várias etiologias possíveis, alguns foram possivelmente devidos à síndrome²⁵ de secreção inapropriada do hormônio²⁶ antidiurético (ssiha). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos²⁷ ou com depleção de líquidos. Função plaquetária: houve raros relatos de alteração da função plaquetária e/ou resultados anormais de estudos laboratoriais em pacientes recebendo fluoxetina. Apesar de ter havido relatórios de sangramento anormal em vários pacientes tomando fluoxetina, não ficou evidente a relação causal com a fluoxetina. Interações medicamentosas: como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação medicamentosa por vários mecanismos (ex.: farmacodinâmicos, aumento ou diminuição da farmacocinética de drogas). Drogas metabolizadas pelo sistema p450iid6: muitas drogas, tal como a maioria dos antidepressivos, incluindo a fluoxetina e outros inibidores seletivos da captação de serotonina, são metabolizados por esta isoenzima; assim, as propriedades farmacocinéticas e a proporção relativa de metabólitos são alteradas nos metabolizadores fracos. Contudo, para a fluoxetina e seus metabólitos, a soma das concentrações plasmáticas dos 4 enantiômeros ativos é comparável entre os metabolizadores fracos e normais. A fluoxetina, como outras drogas que são metabolizadas pelo p450iid6, inibe a atividade desta isoenzima e assim pode fazer com que metabolizadores normais se assemelham a metabolizadores fracos. O tratamento com drogas que são predominantemente metabolizadas pelo sistema p450iid6 e que tem um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com a mais baixa variação de dose se o paciente estiver recebendo fluoxetina ou tomado nas 5 semanas anteriores. Assim, as necessidades posológicas assemelham-se as dos metabolizadores fracos. A adição de fluoxetina ao tratamento de um paciente que já está recebendo uma droga metabolizada pelo p450iid6 aumenta a necessidade de diminuição da dose da medicação original. Drogas com estreito índice terapêutico representam a maior preocupação (ex.: flecainida, encainida, vimblastina, carbamazepina e antidepressivos tricíclicos). Pacientes que estavam recebendo fluoxetina em combinação com triptofano tiveram reações adversas, incluindo agitação, desassossego e distúrbio gastrintestinal. Inibidores da monoaminoxidase. Outros antidepressivos: houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos estáveis de outros antidepressivos quando a fluoxetina foi administrada em combinação com essas drogas. Lítio: houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio quando foi usado concomitantemente com a fluoxetina. Casos de toxicidade com lítio foram relatados. Os níveis de lítio devem ser monitorados quando essas drogas são administradas concomitantemente. Clearance do diazepam: a meia-vida do diazepam administrado concomitantemente pode ser prolongada em alguns pacientes. Fenitoína: pacientes em tratamento com fenitoína desenvolveram altas concentrações plasmáticas e sintomas⁷ tóxicos de fenitoína, após terapia concomitante com fluoxetina. Efeitos potenciais da co-administração de drogas altamente ligáveis às proteínas²⁸ do plasma²⁹: devido à fluoxetina estar firmemente ligada à proteína do plasma²⁹, a administração de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína (por ex.: warfarina, digitoxina) pode causar mudanças nas concentrações plasmáticas, resultando potencialmente em uma reação adversa. Ao contrário, as reações adversas podem resultar do deslocamento da fluoxetina ligada à proteína por outra droga com afinidade maior para ligar-se às proteínas²⁸. Drogas ativas no sistema nervoso³⁰ central: o risco de usar a fluoxetina em combinação com outras drogas ativas no sistema nervoso³⁰ central não foi sistematicamente avaliado. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado se a administração concomitante de fluoxetina e tais drogas for necessária. Tratamento eletroconvulsivo: não há estudos clínicos estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo e fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Reações adversas - PROZAC

as reações adversas mais comumente observadas com o uso da fluoxetina foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso³⁰, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia³¹; tremor; sudorese³²; queixas gastrintestinais, incluindo anorexia¹¹, náusea⁵ e diarréia³³; e tontura³⁴ ou sensação de cabeça leve. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: psiquiátricas, principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; digestivas, principalmente náusea⁵; sistema nervoso³⁰, principalmente tontura³⁴; organismo como um todo, principalmente astenia³¹ e dor de cabeça; e pele, principalmente erupção e prurido³⁵. É importante enfatizar que apesar das reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com fluoxetina, não foram necessariamente causadas pelo produto. Organismo como um todo: freqüentes: calafrios; infreqüentes: calafrios e febre³⁶, cisto, edema³⁷ da face, sensação de ressaca, dor mandibular, mal- estar, dor no pescoço, rigidez no pescoço e dor pélvica; raras: abdômen dilatado, celulite³⁸, hidrocefalia³⁹, hipotermia⁴⁰, síndrome²⁵ LE, monilíase e doença do soro⁴¹. Sistema cardiovascular⁴²: infreqüentes: angina⁴³ pectoris, arritmia⁴⁴, hemorragia⁴⁵, hipertensão⁴⁶, hipotensão⁴⁷, enxaqueca⁴⁸, hipotensão⁴⁷ postural, síncope⁴⁹ e taquicardia⁵⁰; raras: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia⁵¹, bloqueio de ramo, isquemia⁵² cerebral, infarto do miocárdio¹³, tromboflebite⁵³, cefaléia⁵⁴ vascular⁵⁵ e arritmia⁴⁴ ventricular. Sistema digestivo⁵⁶: freqüentes: aumento do apetite; infrequentes: estomatite⁵⁷ aftosa, disfagia⁵⁸, eructação, esofagite⁵⁹, gastrite⁶⁰, gengivite⁶¹, glossite⁶², testes de função hepática anormais, melena⁶³, estomatite⁵⁷ e sede; raras: diarréia³³ com sangue⁶⁴, colecistite⁶⁵, colelitíase⁶⁶, colite⁶⁷, úlcera duodenal⁶⁸, enterite, incontinência fecal⁶⁹, hematêmese⁷⁰, hepatite⁷¹, hepatomegalia⁷², hipercloridria, salivação aumentada, icterícia⁷³, fígado⁷⁴ dolorido, ulceração na boca, dilatação das glândulas⁷⁵ salivares, úlcera gástrica⁷⁶, descoloração da língua⁷⁷ e edema³⁷ da língua⁷⁷. Sistema endócrino⁷⁸: infreqüentes: hipotiroidismo; raras: bócio⁷⁹ e hipertiroidismo. Sistema hemático e linfático: infreqüentes: anemia⁸⁰ e linfoadenopatia; raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sanguínea, leucopenia⁸¹, linfocitose, petéquia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia⁸². Metabólico e nutricional: freqüentes: perda de peso; infreqüentes: edema³⁷ generalizado, hipoglicemia¹⁸, edema³⁷ periférico e ganho de peso; raras: desidratação⁸³, gota⁸⁴, hipercolesterolemia⁸⁵, hiperglicemia¹⁹, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hipopotassemia, hiponatremia e anemia⁸⁰ por deficiência de ferro. Sistema musculoesquelético: infreqüentes: artrite⁸⁶, dor óssea, bursite, tenossinovite e espasmos; raras: necrose⁸⁷ óssea, condrodistrofia, hemorragia⁴⁵ muscular, miosite, osteoporose⁸⁸, fratura⁸⁹ patológica e artrite reumatóide⁹⁰. Sistema nervoso³⁰: freqüentes: pesadelos e agitação; infreqüentes: marcha anormal, síndrome²⁵ cerebral aguda, acatisia⁹¹, amnésia, apatia⁹², ataxia⁹³, síndrome²⁵ bucoglossal, estimulação do SNC, convulsão⁹⁴, delírio⁹⁵, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação⁹⁶, hostilidade, hipercinesia, hipestesia, falta de coordenação, aumento da libido, reação maníaca, neuralgia⁹⁷, neuropatia⁹⁸, reação paranóica, psicose⁹⁹ e vertigem¹⁰⁰; raras: eletroencefalograma¹⁰¹ anormal, reação anti-social, síndrome²⁵ cerebral crônica, parestesia¹⁰² circum-oral, depressão do SNC, coma¹⁰³, disartria, distonia, síndrome²⁵ extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo¹⁰⁴, paralisia¹⁰⁵, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo¹⁰⁶. Sistema respiratório¹⁰⁷: freqüentes: bronquite, rinite¹⁰⁸, bocejo; infreqüentes: asma¹⁰⁹, epistaxe¹¹⁰, soluço, hiperventilação e pneumonia¹¹¹; raras: apnéia¹¹², hemoptise¹¹³, hipóxia¹¹⁴, edema³⁷ da laringe¹¹⁵, edema³⁷ pulmonar, fibrose/alveolite pulmonar e derrame¹¹⁶ pleural. Pele e anexos: infreqüentes: acne¹¹⁷, alopecia¹¹⁸, dermatite¹¹⁹ de contato, pele seca, herpes simples, erupção maculopapular e urticária¹²⁰; raras: eczema¹²¹, eritema multiforme¹²², dermatite¹¹⁹ fúngica, herpes-zóster, hirsutismo¹²³, psoríase¹²⁴, erupção purpúrica, erupção pustular, seborréia¹²⁵, descoloração da pele, hipertrofia¹²⁶ da pele, nódulos subcutâneos e erupção vesiculobolhosa. Órgãos dos sentidos: infreqüentes: ambliopia, conjuntivite¹²⁷, dor no ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia¹²⁸ e tinitus; raras: blefarite, catarata¹²⁹, lesão da córnea, surdez, diplopia¹³⁰, hemorragia⁴⁵ ocular, glaucoma¹³¹, irite, ptose¹³², estrabismo¹³³ e perda do paladar. Sistema urogenital: infreqüentes: ejaculação anormal, amenorréia¹³⁴, dor no seio, cistite¹³⁵, disúria¹³⁶, seio fibrocístico, impotência¹³⁷, leucorréia¹³⁸, menopausa¹³⁹, menorragia¹⁴⁰, distúrbio ovariano, incontinência urinária¹⁴¹, retenção urinária¹⁴², urgência, insuficiência¹⁴³ na micção e vaginite¹⁴⁴; raras: aborto, albuminúria¹⁴⁵, aumento do seio, dispareunia, epididimite, lactação¹⁴⁶, hematúria¹⁴⁷, hipomenorréia, cálculo¹⁴⁸ renal¹⁴⁹, metrorragia¹⁵⁰, orquite¹⁵¹, poliúria¹⁵², pielonefrite¹⁵³, piúria, salpingite, dor uretral, uretrite¹⁵⁴, distúrbio do trato urinário, urolitíase, hemorragia⁴⁵ uterina, espasmo¹⁵⁵ uterino e hemorragia vaginal¹⁵⁶. Relatórios pós-lançamento: são relatos voluntários de reações adversas, temporariamente relacionadas com a fluoxetina, recebidos desde o início da comercialização e que não estão listadas acima e que podem ou não ter uma relação causal com a droga. São as seguintes reações: anemia⁸⁰ aplástica, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral¹⁵⁷, icterícia⁷³ colestática, confusão, discinesia, pneumonia¹¹¹ eosinofílica, necrólise epidérmica, dermatite¹¹⁹ esfoliativa, ginecomastia¹⁵⁸, parada cardíaca, insuficiência¹⁴³/necrose⁸⁷ hepática, hiperprolactinemia, anemia hemolítica¹⁵⁹ de causa imune, insuficiência renal⁴, uso inadequado/abuso, aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de distúrbios motores preexistentes, sintomas⁷ semelhantes à síndrome²⁵ maligna neuroléptica, pancreatite¹⁶⁰, pancitopenia¹⁶¹, priapismo, embolia¹⁶² pulmonar, prolongamento da onda QT, idéias suicidas, trombocitopenia⁸², púrpura trombocitopênica, sangramento vaginal após a suspensão da droga e comportamento violento. Abuso e dependência: dependência física e psíquica: a fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Apesar das pesquisas clínicas de pré-marketing com a fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome²⁵ de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nesta experiência limitada em que extensão uma droga ativa no SNC será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação à história de abuso de drogas e fazer acompanhamento rigoroso de tais pacientes, observando-os quanto aos sinais⁸ de mal uso ou abuso de fluoxetina (por ex.: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).

Contra-Indicações - PROZAC

pacientes hipersensíveis a essa droga. Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): têm havido reações graves e algumas vezes fatais (tais como, hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais¹⁶³ e variações no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo até o delírio⁹⁵ e coma¹⁰³) em pacientes que estão recebendo fluoxetina em combinação com inibidor da MAO ou que interromperam recentemente a fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. Alguns casos apresentaram aspectos semelhantes à síndrome²⁵ maligna por neurolépticos; portanto, o cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Desde que a fluoxetina e seu maior metabólito têm meias- vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico¹⁶⁴ e/ou em altas doses) após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO. Advertências: erupções de pele e possibilidade de reações alérgicas foram relatadas. Os achados clínicos relatados incluem febre³⁶, leucocitose¹⁶⁵, artralgia¹⁶⁶, edema³⁷, síndrome²⁵ do túnel carpal, distúrbio respiratório, linfoadenopatia, proteinúria¹⁶⁷ e elevação leve da transaminase. A maioria dos pacientes se recuperou prontamente após interrupção da fluoxetina e/ou tratamento adicional com anti-histamínicos ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente. Desde a introdução da fluoxetina, ocorreram reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculite¹⁶⁸, em pacientes com erupção cutânea. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo o pulmão¹⁶⁹, rins¹⁷⁰ e fígado⁷⁴. Foi relatada a ocorrência de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram relatadas reações anafilactóides, incluindo broncospasmo, angioedema¹⁷¹ e urticária¹²⁰ isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e/ou fibrose. Essas reações ocorreram com dispnéia¹⁷² como o único sintoma¹⁷³ precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções de pele têm uma causa comum ou são devidas a etiologias e/ou processos patogênicos diferentes é desconhecido. Além disso, uma base imunológica específica para essas reações adversas não foi ainda identificada. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica¹⁷⁴ para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.

Indicações - PROZAC

depressão maior, bulimia³ nervosa e distúrbio obsessivo- compulsivo (DOC). Pacientes de ambulatório: a eficácia da fluoxetina em pacientes de ambulatório foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em depressão e de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo. Em dois estudos clínicos, a fluoxetina mostrou-se eficaz na diminuição dos episódios de bulimia³ nervosa. Pacientes hospitalizados: a eficácia da fluoxetina em pacientes hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento em longo prazo: a eficácia da fluoxetina em longo prazo (isto é, por mais de 5 a 6 semanas na depressão, mais de 8 semanas na bulimia³ nervosa e mais de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo) não foi sistematicamente avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, o médico que prescrever o uso da fluoxetina por período prolongado deverá reavaliar periodicamente o tratamento.

Apresentação - PROZAC

Prozac cápsula 20 mg: blister com 7 cápsulas, em caixas com 7, 14, 28 cápsulas (embalagem comercial) e caixa com 70 cápsulas (embalagem hospitalar). Prozac líquido 20 mg/ 5ml: frasco com 70 ml. Prozac comprimido 20 mg: blister com 14 comprimidos, em caixas com 14 e 28 comprimidos.