SCAFLAM
Mantecorp
NIMESULIDA
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Scaflam
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Antiinflamatório não-esteróideUSO ADULTO
Comprimidos 100 mg, Granulado 100 mg e Supositórios 100 mg.
Composição
Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida. Componentes inativos: dioctil sulfosuccinato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose1, amido glicolato de sódio, celulose microgranular, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.
Cada envelope com granulado contém 100 mg de nimesulida. Componentes inativos: éter cetílico polioxietileno, ácido cítrico, aroma natural de laranja, açúcar2 refinado, maltose.
Cada supositório contém 100 mg de nimesulida. Componentes inativos: Witepsol H15 e Tween 61.
Apresentações
Comprimidos Caixa com 12 comprimidos.
Granulado Caixa com 12 envelopes de 2 g.
Supositórios Caixa com 8 supositórios.
USO PEDIÁTRICO (crianças acima de 1 ano)
Suspensão 50 mg/5 ml, Supositórios 50 mg ou 100 mg e Gotas 50 mg/ml
Composição
Cada 5 ml de SCAFLAM Suspensão contêm 50 mg de nimesulida. Componentes inativos: goma xantam, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico anidro, sorbitol3 solução 70%, citrato de sódio diidratado, lauril sulfato de sódio, aroma artificial de morango, açúcar2 refinado, água destilada.
Cada supositório contém 50 mg ou 100 mg de nimesulida. Componentes inativos: Witepsol H15 e Tween 61.
Cada ml de SCAFLAM Gotas contém 50 mg de nimesulida. Cada gota4 contém 2,5 mg de nimesulida e não contém açúcar2. Componentes inativos: propilenoglicol, sacarina5 sódica, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sorbitol3 solução a 70%, goma xantam, aroma de morango e água purificada.
Apresentações
Suspensão - Embalagem com 1 frasco com 60 ml.
Supositórios - Caixa com 8 supositórios.
Gotas - Frasco com 15 ml.
Informação ao Paciente de Scaflam
SCAFLAM é um medicamento à base de nimesulida, que apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
SCAFLAM Comprimidos, Suspensão e Gotas deve ser conservado em temperatura entre 2°C e 30°C, protegido da luz. SCAFLAM Granulado deve ser conservado em temperatura entre 2°C e 30°C, protegido da luz e umidade. SCAFLAM Supositórios deve ser conservado em temperatura entre 2°C e 25°C, protegido da luz.
O prazo de validade de SCAFLAM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. A utilização de SCAFLAM nessas situações não é recomendada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
No caso de SCAFLAM Suspensão, agite antes de usar.
Aconselha-se tomar os comprimidos com um pouco de água. No caso do granulado, misture o conteúdo de um envelope em um pouco de água. Tanto os comprimidos quanto o granulado devem ser ingeridos preferencialmente após as refeições.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como enjôos, dores abdominais, reações alérgicas, dor de cabeça7, sonolência e vertigem8. Alguns destes efeitos geralmente são leves e passageiros e não levam à suspensão do tratamento, porém apenas o médico pode avaliar esta necessidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não se aconselha ingestão conjunta de SCAFLAM com álcool ou outros medicamentos que provoquem irritação do estômago9.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Pacientes idosos devem seguir o tratamento com SCAFLAM comprimidos, granulado ou supositórios apenas sob estrito acompanhamento médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE10.
Informação Técnica de Scaflam
A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanossulfonanilida) é um fármaco11 antiinflamatório não-esteróide que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINES), possui também ação analgésica e antipirética. A nimesulida inibe seletivamente a enzima12 ciclooxigenase-2, reduzindo a síntese de prostaglandinas13 relacionadas à inflamação14. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando-lhe inibição parcial.
A estrutura química da nimesulida indica um mecanismo do tipo scavenger, através do qual o fármaco11 neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células15 (granulócitos16, neutrófilos17, macrófagos18), sem influenciar a quimiotaxia19 e a fagocitose20.
Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando-o um fármaco11 de ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter a nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência21 de efeitos colaterais22 em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica23.
A nimesulida é prontamente absorvida a partir do trato gastrintestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1 a 2 horas. O nível plasmático de ligação protéica é de 99% e a meia-vida de eliminação é de 2 a 5 horas. O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36 horas, com duas administrações diárias.
A nimesulida sofre metabolização hepática24 dando origem a metabólitos25 que são eliminados principalmente pela urina26 (65%). O principal metabólito27 é a 4-hidroxinimesulida, que também é farmacologicamente ativa. Não dá origem a fenômenos de acúmulo, mesmo após a administração repetida, demonstrando boa tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.
Após a administração única de 100 mg de nimesulida, o fármaco11 presente nos tecidos do trato genital feminino é de 40% da concentração plasmática.
Indicações de Scaflam
Processos inflamatórios dolorosos ou não dolorosos, acompanhados ou não por febre28. SCAFLAM é indicado como analgésico29, antitérmico30 e antiinflamatório no tratamento de processos inflamatórios dolorosos, estados febris e infecciosos das vias aéreas superiores como sinusites, faringoamigdalites, otites31, laringotraqueítes, bronquites e estados gripais, sendo utilizado também após amigdalectomias e/ou adenoidectomias. SCAFLAM tem indicação em processos osteoarticulares como mialgias32, miosites, lombociatalgias e dores pós-operatórias. Em ginecologia é utilizado na dismenorréia33.
Contra-Indicações de Scaflam
· Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides.· Úlcera péptica34 em fase ativa, ulcerações35 recorrentes com hemorragia36 gastrintestinal ou doença intestinal inflamatória.
· Pacientes com distúrbio de coagulação37.
· Pacientes com disfunção renal38 grave (clearance de creatinina39 abaixo de 30 ml/min).
· Pacientes com disfunção hepática24.
Precauções e Advertências de Scaflam
O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas40, portadores de afecções41 do trato gastrintestinal superior42 e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes43 e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.
Por ser a eliminação do fármaco11 predominantemente renal38, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática24 ou renal38. Pacientes com clearance de creatinina39 de 30 a 80 ml/min devem ter a posologia reduzida. Em caso de disfunção renal38 grave, a droga é contra-indicada. O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico, caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de alterações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez6 e lactação44.
Em pacientes idosos, recomenda-se cautela na administração do produto.
Como os outros antiinflamatórios não-esteróides, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva45, hipertensão46, comprometimento da função renal38 ou depleção47 do volume extracelular, que são altamente suscetíveis de sofrerem redução do fluxo sangüíneo renal38. Desta forma, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com problemas de coagulação37 (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes43.
Pacientes com asma48 toleram bem a nimesulida; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo49 não pode ser inteiramente excluída.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível. Pacientes tratados com outros antiinflamatórios não-esteróides durante longo período de tempo devem ficar sob supervisão médica regular para monitoramento de efeitos adversos.
Pacientes que apresentaram sintomas50 compatíveis com disfunção hepática24 durante o tratamento com a nimesulida (por exemplo anorexia51, náuseas52, vômitos53, dor abdominal, fadiga54, urina26 escura ou icterícia55) devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes que apresentaram testes de função hepática24 anormais devem descontinuar o tratamento. Estes pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas56 relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês.
O uso concomitante de outros antiinflamatórios não-esteróides durante a terapia com a nimesulida não é recomendado.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, algumas reações graves foram relatadas em crianças medicadas com a nimesulida, inclusive casos muito raros compatíveis com a Síndrome57 de Reye.
Uso durante a gravidez6 e a lactação44
Como para os demais antiinflamatórios não esteroidais, o uso durante a gravidez6 não é recomendado.
O uso de antiinflamatórios não esteroidais até o final da gravidez6 está associado a uma incidência21 maior de distócia e atonia uterina. Os AINEs também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres amamentando.
Interações Medicamentosas de Scaflam
Nimesulida/Fármacos de alta ligação plasmáticaA nimesulida tem níveis plasmáticos elevados de ligação protéica e pode ser deslocada de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, a nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e o metotrexato, das proteínas58 plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que a nimesulida afete a glicemia de jejum59 ou a tolerância à glicose60 em pacientes diabéticos tratados por sulfoniluréias61.
Nimesulida/Varfarina
Normalmente a nimesulida não afeta a resposta à varfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar aumento do efeito anticoagulante62, recomenda-se que o status da coagulação37 do paciente seja monitorado quando as duas drogas forem administradas concomitantemente.
Nimesulida/Ácido acetilsalicílico/Outros AINEs
O uso de dois ou mais antiinflamatórios não-esteróides, inclusive o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrintestinais.
Nimesulida/Fenitoína
Pode haver potencialização da ação da fenitoína.
AINEs/Lítio/Metotrexato/Probenecida/Ciclosporina/Álcool
Embora não tenham sido relatadas especificamente com a nimesulida, foram documentadas interações entre antiinflamatórios não-esteróides e o lítio, o metotrexato, a probenecida e a nimesulida. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias63 gastrintestinais.
Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos64.
Deve-se ter cuidados com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas56, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.
Reações Adversas de Scaflam
As reações adversas são muito raras (menos de 1/10.000) e na maioria das vezes reversíveis.
Pele65 e tecidos subcutâneos Os mais freqüentemente relatados foram: erupção66, urticária67, prurido68, eritema69 e angioedema70. Casos isolados de Síndrome57 de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Gastrintestinais Os mais freqüentemente relatados foram: náuseas52, dor gástrica, dor abdominal, diarréia71, constipação72 e estomatite73. Raramente foram relatados: úlceras74 pépticas, perfuração ou hemorragia36 gastrintestinal que podem ser graves.
Hepáticos Alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis. Casos isolados de hepatite75 aguda e insuficiência hepática76 fulminante.
Sistema nervoso77 Sonolência, cefaléia78, tontura79 e vertigem8. Casos isolados de encefalopatia80 (Síndrome57 de Reye).
Renais Oligúria81, edema82, hematúria83 isolada e insuficiência renal84.
Sistema sangüíneo e linfático85 Casos isolados de púrpura86 e trombocitopenia87.
Sistema respiratório88 Casos isolados de reações anafiláticas89 como dispnéia90 e asma48, a maioria em pacientes com histórico de alergia91 à aspirina e a outros antiinflamatórios não-esteróides.
Distúrbios gerais Casos isolados de hipotermia92.
Posologia de Scaflam
ADULTO Comprimidos: 50-100 mg duas vezes por dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes por dia.
Granulado: 100 mg duas vezes por dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes por dia.
Supositórios: 100 mg duas vezes por dia podendo alcançar até 400 mg por dia.
No caso do granulado, dissolver o conteúdo de um envelope em um pouco de água.
Tanto os comprimidos quanto o granulado devem ser ingeridos preferencialmente após as refeições.
Em caso de insuficiência renal84, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do filtrado glomerular.
PEDIÁTRICO
Suspensão:
A dose diária é de 0,5 ml (5 mg) por quilo de peso corporal, dividida em duas tomadas iguais.
. Crianças de 1 a 3 anos - 2,5 ml duas vezes por dia.
4 a 7 anos - 5 ml duas vezes por dia.
8 a 10 anos - 7,5 ml duas vezes por dia.
Supositórios:
. Crianças de 3 a 9 anos: 50 mg duas vezes por dia.
. Crianças acima de 9 anos e adultos: 100 mg duas vezes por dia.
Consultar o médico se a febre28 persistir por mais de 3 dias ou se a dor continuar por mais de 5 dias com a utilização do medicamento.
Gotas:
Uma gota4 (2,5 mg) por quilo de peso corporal a cada 12 horas.
Sugestões:
. Crianças de 1 a 3 anos: 50 mg por dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas.
. Crianças de 4 a 7 anos: 100 mg por dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas.
. Crianças acima de 8 anos: 150 mg por dia, ou seja, 30 gotas (75 mg) a cada 12 horas.
Pacientes Idosos de Scaflam
Estudos clínicos realizados em idosos não indicaram a necessidade de alteração da dose normal. No entanto, como os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos, uma dose reduzida pode ser apropriada em casos isolados.
Superdosagem de Scaflam
Poucos casos de superdose intencional foram relatados e não apresentaram sinais93 de intoxicação.
Tratamento sintomático94 (lavagem gástrica95, investigação e restauração do equilíbrio hidroeletrolítico96) deve ser iniciado em caso de superdose. Se ocorrer intoxicação, poderá ser necessária diurese97 alcalina e, se houver comprometimento da função renal38, poderá ser necessária a realização de uma hemodiálise98.
SCAFLAM - Laboratório
Mantecorp
Caixa Postal: 18388 - CEP: 04699-970 - São Paulo - SP
Tel: 08000-117788
Email: atendimento@mantecorp.com
Site: http://www.mantecorp.com
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