BARALGIN M TODOS
GlaxoSmithKline
Forma Farmacêutica e Apresentações de Baralgin M Todos
Comprimidos de 500 mg - embalagem com 20 comprimidosSolução injetável 5 ml - embalagem com 50 ampolasSupositório adulto - embalagem com 5 supositórios
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição de Baralgin M Todos
Comprimidos de 500 mg:Cada comprimido contém:
Dipirona sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .500 mg
Excipientes q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 comprimido
Cada ml da solução injetável contém:
Dipirona sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .500 mg
Veículo q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 ml
(água para injetáveis)
Cada supositório adulto contém:
Dipirona sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1000 mg
Excipiente q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 supositório
(lecitina de soja, adeps solidus)
Informações ao Paciente de Baralgin M Todos
Ação esperada do medicamento: BARALGIN M® é um medicamento à basede dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e da febre1.Cuidados de armazenamento: como regra geral, todas as apresentações de BARALGIN M
® devem ser armazenadas ao abrigo da luz, umidade e temperatura ambiente.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE2.
Gravidez3 e lactação4: informe a seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. BARALGIN M® não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. BARALGIN M® solução injetável deve ser aplicado lentamente e não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa5.
Interrupção do tratamento: o tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.
Reações adversas: informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como fadiga6, alergias na pele7 (coceira, placas8 vermelhas), bem como quaisquer outros sinais9 ou sintomas10. Informe também caso você sinta dor na garganta11 ou qualquer anormalidade na boca12 ou garganta11.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: pacientes sob tratamento com BARALGIN M® não devem ingerir bebidas alcoólicas. Pacientes em uso de medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina não devem fazer uso de BARALGIN M® .
Contra-indicações e precauções: BARALGIN M® está contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que contenham dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona.
Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe também, caso você tenha asma13 ou outros problemas respiratórios. Durante o tratamento com BARALGIN M®, pode-se eventualmente observar uma coloração avermelhada na urina14, que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção de uma substância denominada ácido rubazônico, não tendo, porém, nenhum significado toxicológico ou clínico.
Indicações de Baralgin M Todos
Analgésico15 e antitérmico16.Contra-Indicações de Baralgin M Todos
BARALGIN M® não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos (hipersensibilidade aos medicamentos que contêm dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona) ou com determinadas doenças metabólicas, tais como porfiria17 hepática18 e deficiência congênita19 de glicose20-6-fosfatodesidrogenase (G6PD).Como os demais analgésicos21, BARALGIN M® não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Precauções e Advertências de Baralgin M Todos
Em pacientes portadores de distúrbios sangüíneos pré-existentes (por ex., em virtude de terapia citostática), BARALGIN M® somente deve ser administrado sob controle médico (hematológico).BARALGIN M® solução injetável deve ser administrado com cautela em pacientes com condições circulatórias instáveis (pressão arterial sistólica22 menor que 100 mmHg) e em pacientes com distúrbios hematopoiéticos.
O uso de BARALGIN M® em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção23 da buco-faringe24 deve merecer cuidado redobrado: esta afecção23 pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas10 de agranulocitose25 (angina26 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível quando se faz uso de qualquer produto que contenha dipirona (assim como com alguns outros AINES).
Pacientes com asma13 brônquica ou com infecções27 respiratórias crônicas (especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do feno28), tais como urticária29 crônica, freqüentes casos de conjuntivite30, rinossinusites poliposas e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos21 e drogas
anti-reumáticas (asma13 analgésica/intolerância analgésica), estão sob risco de crises de asma13 ou choque31 pela administração de BARALGIN M® . O mesmo se aplica a pacientes que apresentam hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades (com espirros, lacrimejamento ocular e pronunciado rubor facial), bem como de pacientes que são alérgicos a alimentos, pêlos, tinturas de cabelo32 e conservantes.
Apesar da intolerância analgésica ser uma manifestação bastante rara, o perigo do choque31 é relativamente maior após administração parenteral do que após administração enteral. O paciente deve ser completamente questionado, para excluir qualquer destas condições acima mencionadas, antes da injeção33 de BARALGIN M® . Deve-se fazer um teste no início da aplicação,visando tentar prevenir a ocorrência de choque31 (Interromper a injeção33 depois de 0,1 a 0,2 ml e observar a reação do paciente por 1 a 2 minutos).
Durante o tratamento com BARALGIN M® , pode-se observar a excreção de um metabólito34 inofensivo (ácido rubazônico) na urina14, de coloração avermelhada, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
O uso de BARALGIN M® comprimidos é inadequado para crianças ou adolescentes abaixo de 12 anos de idade.
Crianças menores de 3 meses de idade (ou pesando menos de 5 KG) não devem ser tratadas com BARALGIN M® , a menos que, a critério médico, isto seja considerado absolutamente necessário, devido à possibilidade de interferência com a função renal35. É recomendada supervisão médica (e,
eventualmente, laboratorial hematológica) quando se administra BARALGIN M® a crianças com mais de 3 meses, tal como se aplica a qualquer medicamento nesta faixa etária (e, em especial, àqueles medicamentos contendo dipirona).
BARALGIN M® supositórios adulto é inadequado para uso em crianças (abaixo de 12 anos de idade).
Uso na gravidez3 e lactação4: o uso de BARALGIN M® deve ser evitado durante os 3 primeiros meses da gravidez3. Entre o 4º e o 6º mês, o uso somente deve ser considerado quando, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos. BARALGIN M® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez3 e a amamentação36 deve ser evitada durante 48 horas
após o uso de BARALGIN M® , salvo sob indicação médica.
Interações Medicamentosas de Baralgin M Todos
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com BARALGIN M® , porque o efeito do álcool pode ser potencializado.Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do nível sangüíneo de ciclosporina. BARALGIN M® , igualmente, não deve ser administrado a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia37 grave.Aplicam-se a BARALGIN M ® todas as recomendações inerentes ao uso de AINEs, em geral.
Reações Adversas de Baralgin M Todos
Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque31 e discrasias sangüíneas38 (agranulocitose25, leucopenia39 e trombocitopenia40), demandando intervenção e tratamento imediato.Em pacientes com febre1 excepcionalmente alta (hiperpirexia) e/ou após aplicação intravenosa muito rápida, uma possível queda crítica (dose-dependente) na pressão arterial41 pode ocorrer, sem sinais9 adicionais de hipersensibilidade.
As manifestações relacionadas à agranulocitose25 incluem: febre1 alta, calafrios42, fadiga6, dor de garganta11, dificuldade na deglutição43, lesões44 inflamatórias na boca12, nariz45 e garganta11, assim como nas regiões genital e anal. O eventual aumento dos nódulos linfáticos ou baço46 é desprezível ou
ausente. A velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS47) encontra-se extensivamente aumentada, e os granulócitos48 são consideravelmente reduzidos em número (ou completamente ausentes), embora a contagem de hemoglobina49 e eritrócitos50 continue normal (na maioria dos casos). A
descontinuação imediata é decisiva para a recuperação. Portanto, o tratamento com
BARALGIN M® deve ser imediatamente interrompido, e o médico, consultado, caso seja observada deterioração nas condições gerais do paciente, se a febre1 persistir, ou se houver aparecimento de lesões44 dolorosas na mucosa51, especialmente na boca12, nariz45 e garganta11.
A trombocitopenia40 pode causar tendência aumentada ao sangramento, com ou sem pontos hemorrágicos52 (petéquias53) na pele7 e mucosas54. A outra principal forma de hipersensibilidade é o choque31 (colapso55 cardiovascular). Os sinais9 de choque31 iminente são: suor frio, hipotensão56,
vertigem57, torpor58, náusea59, alteração de coloração na pele7 e falta de ar. Adicionalmente, pode ocorrer "inchaço60" no rosto, "coceira", sensação de compressão na região do precórdio61, pulso rápido e uma sensação de frio nas pernas e braços. Estes sintomas10 podem ocorrer até após uma hora do
uso de BARALGIN M® , e são mais prováveis no caso de emprego de
BARALGIN M® injetável (principalmente durante a administração). Se um ou mais destes sintomas10 for reconhecido, o médico deve ser avisado imediatamente. Até a chegada do médico ou até a chegada a um serviço de emergência62, manter o paciente deitado, aquecido, com as pernas
elevadas e as vias aéreas livres.
Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal35 pré-existente ou em casos de superdosagem, houve distúrbios renais transitórios, com oligúria63 ou anúria64, proteinúria65 e nefrite66 intersticial67.
Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele7 (urticária29), a conjuntiva68 e a mucosa51 nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas69 bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa51 (síndrome70 de Stevens-Jonhson ou síndrome de Lyell71). No caso de aparecimento destas raras reações cutâneas69, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado.
Podem ser observadas ataques de asma13 em pacientes predispostos a tal condição.
A administração de BARALGIN M® pode ocasionar hipotensão56, em caso de aplicação intravenosa muito rápida. Dor e/ou reações no local da injeção33 são possíveis, podendo ocasionalmente ocorrer inflamação72 dos vasos (flebite73). Recomenda-se a administração lenta e diluída.
Consulte seu médico se você notar algum dos efeitos adversos listados nesta bula, ou algum outro efeito indesejável ou mudanças inesperadas.
MEDIDAS EM CASOS DE CHOQUE ANAFILÁTICO74 EM DECORRÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO DE BARALGIN M® SOLUÇÃO INJETÁVEL:
1º) Aos primeiros sinais9 (sudorese75, hipotensão56, náusea59, cianose76), interromper imediatamente a injeção33 e efetuar canulação venosa. Colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres. Instituir hidratação rápida com soro77 fisiológico78 ou solução de Ringer com lactato79.
2º) Diluir 1 ml de solução contendo 0,1 mg de adrenalina80 por 1 ml e aplicar lentamente por via intravenosa. Durante a aplicação, monitorar pulsação e pressão sangüínea81 (avaliar a conveniência desta medida em pacientes coronariopatas).
3º) Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma82, albumina83 ou soluções hidroeletrolíticas.
4º) Subseqüentemente, aplicar por via intravenosa, 250-1000 mg de metilprednisolona.
5º) Outras medidas emergenciais eventuais: respiração mecânica, inalação, anti-histamínicos.
Nota: as doses recomendadas referem-se a adultos de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser em relação ao peso corpóreo.
Posologia e Modo de Usar de Baralgin M Todos
COMPRIMIDOS:Adultos e adolescentes acima de 12 anos - 1 a 1 1/2 comprimido.8 a 11 anos - 1/2 a 1 comprimido.
5 a 7 anos - 1/2 comprimido.
Estas doses podem ser repetidas a intervalos de 6 horas (isto é, até 4 vezes ao dia). Doses maiores, somente a critério médico.
BARALGIN M® comprimidos não deve ser administrado a crianças menores de 5 anos.
Solução Injetável de Baralgin M Todos
Dose única recomendada (IM e IV):Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 2 a 5 ml.
Crianças de 8 a 11 anos:0,5 a 1,0 ml.
Crianças de 5 a 7 anos (cerca de 24 Kg): 0,4 a 0,8 ml.
Crianças de 3 a 4 anos (cerca de 18 Kg): 0,2 a 0,6 ml.
Crianças de 1 a 2 anos (cerca de 12 a 14 Kg): 0,2 a 0,4 ml.
Crianças de 6 a 11 meses (cerca de 8 a 10 Kg): 0,1 a 0,3 ml (somente IM).
Crianças de 3 a 5 anos (cerca de 5,5 a 7,5 Kg): 0,1 a 0,2 ml (somente IM).
Caso estritamente necessário, BARALGIN M® injetável pode ser administrado até 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima de 6 ml/dia para adultos e adolescentes/crianças acima de 12 anos. Doses maiores, somente a critério médico.
A injeção33 intravenosa deve ser administrada lentamente (1 ml/minuto) e diluída. Não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa5. Não é recomendável a administração IV de BARALGIN M® a crianças com peso inferior a 10 kg.
SUPOSITÓRIOS:
Um supositório, até 3 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças com menos de 12 anos não devem ser tratadas com supositórios
para adultos.
Superdosagem de Baralgin M Todos
O tratamento segue os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas84. Via de regra, é suficiente instituir hidratação, controle dos níveis tensoriais e terapia de suporte sintomático85. Os eventos adversos costumam ser de intensidade leve a moderada, e de duração transitória.Cuidados de Administração de Baralgin M Todos
BARALGIN M Solução injetávelDispensa o uso de "serrinha". Siga as instruções para abri-la, quebrando-a simplesmente no local da marcação.
BARALGIN M Supositórios Adulto - Instruções para aplicação
Os supositórios de BARALGIN M® são indicados especialmente para "abaixar" a febre1 ou aliviar a dor, em pacientes com dificuldade de engolir comprimidos e líquidos. BARALGIN M® supositórios também pode substituir, de acordo com orientação médica, a aplicação de analgésicos21 injetáveis.
Para obter a máxima eficácia analgésica/antitérmica de BARALGIN M® supositórios, siga corretamente as instruções abaixo:
1. Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco e seco.
Caso os supositórios se apresentem amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem plástica por alguns minutos em água gelada (ou coloque-os em geladeira), para que voltem à consistência original.
2. Seguindo o picote na embalagem plástica, destaque apenas o supositório a ser utilizado.
3. Antes e depois de aplicar o supositório, lave bem as mãos86 e, se possível, desinfete-as com álcool.
4. A embalagem plástica de BARALGIN M® supositórios já vem com uma pré-abertura,
que facilita a retirada do supositório. Basta forçar esta pré-abertura e o supositório sairá inteiro, pronto para ser usado. Evite a manipulação excessiva, para não derreter nem quebrar o supositório
5. Com o dedo polegar e o indicador, afaste as nádegas87 e introduza o supositório até o fim, com o dedo indicador da outra mão88.
6. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS10, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
BARALGIN M TODOS - Laboratório
GlaxoSmithKline
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro/RJ
- CEP: 22783-110
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