REBIF

REBIF

Antiviral

Imunomodulador

Composição de Rebif

Cada frasco-ampola do liofilizado¹ contém: Interferon beta recombinante 1 MUI; Albumina² humana 9 mg; manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 1 ml. Cada frasco-ampola do pó liofilizado¹ contém; Interferon beta recombinante 3 MUI; Albumina² humana 9 mg; Manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 2 ml.

Propriedades de Rebif

Indicações de Rebif

REBIF é indicado no tratamento dos episódios de exacerbação-remissão em pacientes portadores de esclerose múltipla⁸. Observação: Emprego de REBIF em esclerose múltipla⁸. O uso de REBIF em pacientes ambulatoriais portadores de esclerose⁹ múltipa do tipo remitente, com agudizações periódicas tem a finalidade de reduzir a freqüência de exacerbações. A esclerose múltipla⁸ remitente com agudizações periódicas é caracterizada por ataques recorrentes de definição neurológica, seguidos de recuperação completa ou parcial. A segurança e a eficácia do interferon beta humano recombinante-la para a esclerose múltipla⁸ crônica progressiva ainda estão sendo estudadas. A indicação de REBIF e sua respectiva dose é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida de um diagnóstico¹⁰ preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, ressonância magnética¹¹ por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico¹⁰ de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Dose de Rebif

Esclerose múltipla⁸. Importante: A dose deve ser definida exclusivamente pelo médico que acompanha o tratamento e após diagnóstico¹⁰ preciso sobre o estágio da doença. Recomenda-se o emprego de, pelo menos, 3 MUI de REBIF, por via subcutânea⁵ ou intramuscular, 3 vezes por semana, em dias alternados, pelo menos durante 6 (seis) meses, de acordo com o critério do médico. A continuidade do tratamento, assim como a manutenção e (ou) aumento ou redução das doses é de exclusiva decisão do médico.

Forma de Administração de Rebif

REBIF foi projetado para a aplicação de injeções subcutâneas ou intramusculares. Instruções para uso: Se possível, a primeira aplicação deve ser efetuada por um médico ou por pessoal habilitado para tal. Caso o paciente tenha condições de realizar a auto-aplicação, deve ler as instruções a seguir com cuidado. Preparação da solução de REBIF a ser injetada: Lave as mãos¹²; é importante que suas mãos¹² e os materiais que for utilizar estejam tão limpos quanto possível. Junte tudo o que você precisa; encontre uma superfície limpa e coloque todo o material a ser utilizado: dois chumaços de algodão, gaze, uma ampola do solvente, um frasco-ampola contendo a medicação (REBIF), uma seringa¹³, uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina de pequeno calibre para injeção subcutânea¹⁴. Abra a ampola do solvente: Na parte superior da ampola do solvente, você verá um pequeno ponto colorido, Imediatamente abaixo está o local onde o gargalo da ampola foi preparado para facilitar a quebra. Agite a ampola cuidadosamente para que toda a substância do gargalo da ampola se misture com o restante; em seguida pressione a ampola firmemente acima do gargalo e quebre-a com força no ponto colorido. Coloque a ampola aberta cuidadosamente sobre uma superfície plana. Prepare o solvente: Coloque a agulha de reconstituição na seringa¹³ (se ainda não tiver sido colocada). Com a seringa¹³ em uma das mãos¹², pegue a ampola aberta, introduza a agulha e prepare 0,5 ml de solvente. Vire a seringa¹³ cuidadosamente para baixo, na superfície plana, tomando cuidado para não tocar na agulha e não deixá-la encostar na superfície que está usando. Abra e prepare a solução para injeção⁴: Remova a tampa de proteção de alumínio do frasco de REBIF, pegue a seringa¹³ e injete o solvente (0,5 ml) lentamente no frasco de REBIF, através da tampa de borracha. Aguarde até a completa reconstituição da solução sem agitar o frasco (1 minuto é o suficiente) e coloque cuidadosamente a solução novamente na seringa¹³. A solução reconstituida pode ficar amarelada; esta é uma característica normal de REBIF. Troque a agulha pela agulha fina de pequeno calibre e remova qualquer bolha¹⁵ de ar: Se você notar qualquer bolha¹⁵ de ar na seringa¹³, segure-a com a agulha virada para cima e agite a seringa¹³ cuidadosamente até que todo o ar suba até o topo. Empurre o êmbolo¹⁶ até que as bolhas de ar tenham desaparecido. Auto-administração subcutânea⁵ (sob a pele¹⁷): Escolha o local para aplicação da injeção⁴. Seu médico dará orientação sobre os possíveis locais para injeção⁴ (bons locais incluem a parte superior da coxa¹⁸ e a parte inferior do abdômen). Segure a seringa¹³ como um lápis ou um dardo. Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeção⁴. Nota: Não utilize áreas em que você sinta rigidez, saliência ou dor; converse com seu médico ou profissional de saúde¹⁹ sobre qualquer problema que encontrar. Utilize um chumaço de algodão com álcool puro para limpar a pele¹⁷ no local da injeção⁴. Deixe a pele¹⁷ secar. Jogue fora o algodão. Aperte levemente a pele¹⁷ em volta do local (para levantá-la um pouco). Apóie seu punho sobre a pele¹⁷, próximo do local, introduza a agulha direto na pele¹⁷ a um ângulo de 90^o  com movimento rápido e firme. Injete a droga lentamente, com movimento firme (empurre o êmbolo¹⁶ completamente até que a seringa¹³ fique vazia). Coloque um chumaço de algodão no local da injeção⁴. Remova a agulha da pele¹⁷. Massageie cuidadosamente o local da injeção⁴ com uma bola de algodão seco ou gaze. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeção⁴, jogue fora a agulha e a ampola vazia em local apropriado.

Contra-Indicações de Rebif

REBIF é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes e em pacientes com doença renal²⁰ ou hepática²¹ severa. A gentamicina é usada no processo de produção de REBIF e, embora não seja detectável no produto final, os pacientes com sensibilidade a essa droga não devem ser tratados com REBIF.

Reações Adversas de Rebif

O uso sistêmico²² ou a administração parenteral de IFN-beta, em especial em altas doses diárias, podem causar síndrome²³ gripal, astenia²⁴, baixa temperatura, calafrios²⁵, artralgia²⁶, mialgia²⁷, dor de cabeça²⁸ temporária, náuseas²⁹, vômitos³⁰ e reações no local da injeção⁴. Podem ocorrer outras manifestações menos freqüentes, tais como reações alérgicas, coceira, prurido³¹, dispnéia³², anemia³³ leve, arritmias³⁴, ataxia³⁵, alopecia³⁶, leve hiperglicemia³⁷ e aftas. Esses efeitos são usualmente leves e reversíveis, mesmo após tratamento longo. No caso de febre³⁸ alta (acima de 40^o C) com calafrio³⁹ prolongado, vômito⁴⁰ e variações na pressão arterial⁴¹, o tratamento deve ser suspenso ou a dose diminuída a critério do médico. Febre³⁸ e sintomas⁴² de gripe⁴³ podem ser controlados com paracetamol. O tratamento com REBIF não deve ser suspenso ou modificado, a não ser que haja orientação do médico. Casos raros de ulceração⁴⁴ da pele¹⁷ no local de injeção⁴ foram relatados em tratamento prolongado. Pacientes portadores de esclerose múltipla⁸ podem ter depressão. Caso o fato ocorra durante o tratamento com REBIF, o médico deve ser informado. Caso ocorram outros efeitos indesejáveis não mencionados, o médico deve ser comunicado. Uso de REBIF durante a gravidez⁴⁵ e a amamentação⁴⁶: REBIF não deve ser utilizado durante a gravidez⁴⁵ e a amamentação⁴⁶. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas: REBIF não interfere com a capacidade dos pacientes em dirigir veículos ou utilizar máquinas.

Precauções de Rebif

REBIF deve ser usado sob supervisão médica. REBIF pode apresentar efeitos sobre a pressão sangüínea⁴⁷ e o ritmo cardíacos portanto a administração parenteral, associada ao uso de drogas cardiotóxicas ou em cardiopatas, requer estreita supervisão médica. O balanço eletrolítico e os parâmetros sangüíneos devem ser mantidos sob controle durante o tratamento. Na contagem, particularmente, dos leucócitos⁴⁸ e plaquetas⁴⁹ e na avaliação dos valores da hemoglobina⁵⁰, em limites abaixo da normalidade, é aconselhável monitorizar os parâmetros sangüíneos relevantes, uma vez por semana no primeiro mês e, em seguida, a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses posteriormente, a não ser que outras avaliações sejam determinadas pelo médico. Os pacientes com depressão devem ser estreitamente monitorizados para identificação de piora do estado depressivo ou com idéia de suicídio.

Advertências de Rebif

Atenção: Embora as pesquisas realizadas com este medicamento tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Interações Medicamentosas de Rebif

Não é aconselhável a associação de REBIF com cortisona. A associação com ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da síntese das prostaglandinas⁵¹ também não é recomendada, e nem com outras drogas que interferem com o metabolismo⁵² das prostaglandinas⁵¹, pois essas substâncias podem levará redução da ação biológica do IFN-beta. Caso seja necessário o emprego de analgésicos⁵³ ou antipiréticos⁵⁴, deve ser dada preferência a outras drogas, como o paracetamol.

Conservação de Rebif

As apresentações de REBIF 1 MUI ou 3 MUI devem ser conservadas sob refrigeração na temperatura entre 2ºC e 8ºC. Nessas condições, REBIF possui uma estabilidade de 24 meses.

Superdose de Rebif

Não há caso de superdose de REBIF descrita até o momento.

Apresentações de Rebif

Solução injetável: Frasco-ampola de 1 MUI e 3 MUI.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.