PANKREOFLAT
APSEN
Pankreoflat®
Forma Farmacêutica e Apresentação de Pankreoflat
Drágeas1 - Embalagens com 20 drágeasUSO ADULTO OU PEDIÁTRICO
Composição de Pankreoflat
Cada drágea2 contém:
Pancreatina Triplex ....................170 mg*
Dimeticona .................... 80 mg
Excipiente q.s.p.................... 1 drágea2
*Pancreatina de origem suína contendo 6.500 unidades FIP de lipase, 5.500 unidades FIP de amilase e 400 unidades FIP de protease.
Composição do excipiente: polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, goma arábica, polietilenoglicol 6000, talco, carbonato de cálcio, goma laca, óleo de rícino, sacarose, dióxido de silício, leite desnatado, metilcelulose, metilparabeno, propilparabeno,
ácido sórbico, corante azul índigo (azul FD&C nº 2) e corante tartrazina (amarelo FD&C nº 5): vide item "Precauções e Advertências".
OBS: cada drágea2 contém 0,115 g de açúcar3 na forma de sacarose.
Informação ao Paciente de Pankreoflat
Ação esperada do medicamento: PANKREOFLAT® está indicado para os distúrbios digestivos decorrentes de problemas do pâncreas4, particularmente quando estes problemas estão associados à formação excessiva de gases no intestino e produção insuficiente de enzimas digestivas.Cuidados de armazenamento: Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor.
Prazo de validade: 30 meses a partir da data da fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde5.
Gravidez6 e lactação7: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: As drágeas1 devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido, durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico caso apareçam reações desagradáveis como: ardor8 bucal e/ou anal, lacrimejamento, coriza9 ou alergias na pele10.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS."
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não existem restrições quanto a ingestão de alimentos ou bebidas. A administração concomitante de antiácidos11 (hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio) pode prejudicar a atividade da dimeticona.
Contra-indicações e precauções: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, com inflamação12 aguda do pâncreas4 e nos processos de avanços agudos das inflamações13 crônicas do pâncreas4.
Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar3 das drágeas1 (0,115 g/drágea2).
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Riscos da automedicação14: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE5.
Informação Técnica de Pankreoflat
Características de Pankreoflat
PANKREOFLAT®, através da reposição de enzimas pancreáticas, suplementa a produção insuficiente de enzimas digestivas e, através da dimeticona, elimina as concentrações excessivas de gases no intestino.A pancreatina é uma substância extraída do pâncreas4 de mamíferos, na maioria dos casos de suínos, na qual estão contidas as enzimas pancreáticas excretórias lipase, alfa-amilase, tripsina, quimotripsina e outras proteinases, contendo, ainda, outras substâncias sem atividade
enzimática.
A lipase pancreática desagrega, de uma molécula de triacilglicerídeo, os ácidos graxos na posição 1 e 3. Os ácidos graxos e os 2-monoglicerídeos livres resultantes disso são rapidamente assimilados, basicamente, pelo intestino delgado15 superior, com o auxílio dos ácidos gálicos.
A tripsina é ativada pelo tripsinogênio através da enteroquinase do intestino delgado15 e, na qualidade de endopeptidase dissocia, preferencialmente, as formações de peptídeos, dos quais participam a lisina e a arginina. Segundo as pesquisas mais recentes, supõe-se que a tripsina
ativa iniba a secreção estimulada de tripsina pelo pâncreas4. O efeito analgésico16 de preparados de pancreatina descrito em alguns estudos é atribuído a tal inibição.
Na qualidade de endoamilase, a alfa-amilase desagrega os polisacarídeos que contêm glicose17.
A dimeticona é uma substância quimicamente inerte, cujo mecanismo de ação é fundamentado fisicamente na alteração de carga da superfície das bolhas de gás que distendem o intestino. As bolhas de gás rompem e liberam o gás, que então pode ser reabsorvido ou expelido por vias naturais.
A pancreatina e a dimeticona não são absorvidas, apresentando ação local.
Indicações de Pankreoflat
Insuficiência18 pancreática, associada a meteorismo19 e flatulência.
Contra-Indicações de Pankreoflat
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. PANKREOFLAT® não deve ser administrado nos casos de pancreatite20 aguda ou na pancreatite20 crônica com processos agudos de avanço da doença.
Precauções e Advertências de Pankreoflat
Os extratos pancreáticos inibem significativamente a absorção dos folatos, portanto, os pacientes em tratamento para insuficiência18 pancreática devem receber uma suplementação21 de ácido fólico.
Até o momento não existem estudos do uso do produto em mulheres grávidas ou lactantes22, portanto o uso do produto deverá ser feito, nestas situações, com controle médico, considerando-se os benefícios para a mãe e os riscos potenciais ao feto23 ou à criança.
Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar3 das drágeas1 (0,115 g/drágea2).
Aviso: "ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA24 BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO."
Interações Medicamentosas de Pankreoflat
A administração concomitante de antiácidos11 (hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio) pode prejudicar a atividade terapêutica25 da dimeticona.
Reações Adversas de Pankreoflat
A pancreatina pode causar ardor8 bucal e anal particularmente em crianças. Podem haver reações de hipersensibilidade tais como: lacrimejamento, coriza9, exantema26. Altas doses do medicamento podem causar hiperuricemia ou hiperuricosúria, além de náuseas27 e diarréia28.
Em casos particulares foram descritas reações alérgicas do tipo imediato, assim como reações alérgicas do trato digestivo.
Posologia de Pankreoflat
Inicia-se o tratamento com 3 drágeas1 durante cada refeição, passando depois de alguns dias para a dose terapêutica25 normal: 1 a 2 drágeas1 às refeições.Na preparação para a radiografia, durante os dois dias antes da execução da radiografia, diariamente 3 - 4 vezes 2 drágeas1; na manhã do dia da radiografia, 2 drágeas1, tomadas em jejum.
Conduta na Superdosagem de Pankreoflat
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Pacientes Idosos de Pankreoflat
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS29, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Reg. MS-1.0082.0151
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
Fórmula original de Solvay Pharmaceuticals GmbH - Alemanha
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
PANKREOFLAT - Laboratório
APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP
- CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/
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