Panhematin

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Panhematin®
hemina
Injetável 350 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola de dose única

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Panhematin® contém:

Cada 48 mL do produto reconstituído fornece o equivalente a aproximadamente 336 mg de hemina (7 mg/mL).
Veículo: carbonato de sódio e sorbitol².

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Panhematin (hemina injetável) serve para o tratamento dos ataques recorrentes de porfiria³ aguda intermitente⁴ temporariamente relacionados com o ciclo menstrual em mulheres afetadas, quando o tratamento inicial com glicose⁵ é sabido ou suspeito de ser inadequado.

Se você teve um ataque de porfiria³ aguda intermitente⁴ seu médico determinará o melhor curso de tratamento. Após 1 ou 2 dias de terapia com carboidratos, seu médico poderá recomendar o uso de Panhematin. Panhematin deve ser administrado apenas por médicos experientes no tratamento de porfirias⁶ em hospitais onde os recursos clínicos e laboratoriais recomendados estejam disponíveis.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O objetivo do tratamento com Panhematin é reduzir a produção e o acúmulo de certas substâncias químicas em seu corpo. O acúmulo dessas substâncias é o que causa os sintomas⁷, como a dor abdominal intensa.

O tratamento com Panhematinpara as porfirias⁶ agudas não cura a doença, apenas alivia os sintomas⁷ das crises agudas. Após o tratamento os sintomas⁷ podem voltar, embora possa haver intervalo maior e melhora de alguns sintomas⁷ neurológicos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Panhematin se você tiver alergia⁸ grave (hipersensibilidade) a este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A tampa do frasco-ampola contém látex de borracha natural.

Limitações de Uso

Antes de administrar Panhematin, deve-se considerar um período apropriado de terapia com glicose⁵ (400 g glicose⁵/dia de 1 a 2 dias).

Ataques de porfiria³ podem progredir até ocorrer lesão⁹ neuronal irreversível. O tratamento com Panhematin pretende evitar que um ataque atinja o estágio crítico de degeneração¹⁰ neuronal.

Panhematin não é eficaz na reparação da lesão⁹ neuronal.

Advertências e Precauções Risco de Flebite¹¹

Panhematin pode causar flebite¹¹ (inflamação¹² de veia), por isso deve-se utilizar uma veia calibrosa do braço ou um cateter venoso central para administração para minimizar o risco de flebite¹¹.

Ferro e Ferritina sérica

Podem ocorrer aumentos de ferro e de ferritina no sangue¹³ quando se usa Panhematin repetidamente. Por isso o ferro e a ferritina devem ser dosadas no sangue¹³ de pacientes que recebem Panhematin várias vezes. Nesses casos deve ser considerado tratamento de quelação de ferro.

Efeitos anticoagulantes¹⁴

Panhematin tem efeito anticoagulante¹⁵ leve e de curta duração. Por isso, recomenda-se evitar o uso de medicamentos anticoagulantes¹⁴ (como heparina, cumarina, varfarina e outros) durante o tratamento com Panhematin.

Efeitos renais

Não use Panhematin em doses maiores que as recomendadas. Foi observada insuficiência renal¹⁶ reversível (falha na função dos rins¹⁷, que depois voltou ao normal) com uma dose excessiva de hemina (12,2 mg/kg em uma infusão única). Não foi observada piora da função renal¹⁸ com o uso de hemina na dosagem recomendada.

Agentes infecciosos transmissíveis

Panhematin pode levar ao risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus¹⁹ e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ, conhecido como doença da vaca louca), pois é produzido a partir do sangue¹³ humano. Esse risco é reduzido pela triagem dos doadores de sangue¹³, testes e inativação de vírus¹⁹. Apesar dessas medidas, o produto ainda pode transmitir doenças. Também existe a possibilidade de que agentes infecciosos desconhecidos estejam presentes no produto.

Todas as infecções²⁰ consideradas por um médico como tendo sido possivelmente transmitidas por este produto devem ser relatadas pelo médico ou por outro profissional de saúde²¹ à Recordati Rare Diseases.

Gravidez²² e Lactação²³

Fale com seu médico caso esteja grávida ou planejando engravidar.

Não se sabe se Panhematin pode afetar o bebê durante a gravidez²² ou se pode afetar a capacidade de ter filhos. Assim, seu médico deve decidir se Panhematin deve ser administrado durante a gravidez²².

O uso de Panhematin na pré-eclâmpsia²⁴ grave deve ser evitado por causa do risco de aumentar o distúrbio de coagulação²⁵.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Não se sabe se Panhematin passa para o leite materno. Assim, seu médico deve decidir se Panhematin deve ser administrado durante a amamentação²⁶.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Populações especiais

Uso pediátrico: Não se sabe se Panhematin é seguro e eficaz em pacientes pediátricos com idade inferior a 16 anos.

Pacientes idosos: É necessário avaliar com cuidado a dose para pacientes²⁷ maiores de 65 anos de idade, iniciando no intervalo de dose mais baixa, considerando o funcionamento do fígado²⁸, dos rins¹⁷ e do coração²⁹ e a existência de outras doenças ou tratamentos quando do uso de Panhematin.

Interações medicamentosas

Você deve evitar o uso de drogas indutoras do citocromo P450 (CYP), como estrogênios (por exemplo, contraceptivos orais), barbitúricos (medicamentos que ajudam a dormir e drogas às vezes usadas para tratar epilepsia³⁰) ou esteroides (medicamentos hormonais), pois esses medicamentos podem desencadear ou agravar um ataque.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Panhematin deve ser reconstituído imediatamente antes do uso. Após a infusão, qualquer quantidade que eventualmente sobre deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó negro estéril liofilizado¹. Após reconstituição o líquido não é transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

Panhematin deve ser administrado apenas na forma de infusão intravenosa.

Dose

Panhematin deve ser usado apenas sob a supervisão direta de médicos e profissionais de saúde²¹ experientes no tratamento das porfirias⁶.

O diagnóstico³¹ de porfiria³ aguda deve ser confirmado antes de iniciar o tratamento com Panhematin. O diagnóstico³¹ se faz pela presença de sintomas⁷ clínicos sugestivos de porfiria³ aguda e pelo resultado do exame de urina³², mostrando quantidade aumentada de porfobilinogênio (PBG) na urina³³.

O benefício clínico de Panhematin depende do seu uso imediato. Para ataques leves de porfiria³ (dor leve, sem vômitos³⁴, sem paralisia³⁵, sem hiponatremia³⁶, sem convulsões), recomenda-se terapia com glicose⁵ enquanto se aguarda o tratamento com hemina ou se a hemina estiver indisponível. Para ataques moderados a graves (dor forte ou prolongada, vômito³⁷ persistente, hiponatremia³⁶, convulsão³⁸, psicose³⁹ e neuropatia⁴⁰) o tratamento com hemina deve ser imediato. Além do tratamento com Panhematin, outras medidas necessárias devem ser consideradas, como a eliminação dos fatores desencadeantes.

A dose de Panhematin é de 1 a 4 mg/kg/dia de hemina durante 3 a 14 dias com base nos sinais⁴¹ clínicos. A dose padrão na prática clínica é de 3 a 4 mg/kg/dia.

Repetir a dose nos casos mais graves, após 12 horas de intervalo. Não exceder 6 mg/kg em um período de 24 horas. Após a reconstituição, cada mL de Panhematin contém o equivalente a aproximadamente 7 mg de hemina. (Abaixo, tabela de cálculo⁴² de dosagem).

Tabela de Cálculo⁴² de Dosagem

1 mg de hemina equivalente = 0,14 mL Panhematin
2 mg de hemina equivalente = 0,28 mL Panhematin
3 mg de hemina equivalente = 0,42 mL Panhematin
4 mg de hemina equivalente = 0,56 mL Panhematin

Devem ser monitoradas as concentrações urinárias dos compostos ALA - ácido δ-aminolevulínico; PBG – porfobilinogênio; Uroporfirina e Coproporfirina durante a terapia com Panhematin. A eficácia é demonstrada pela redução de um ou mais desses compostos.

Preparo e Administração

Panhematin não contém conservantes e sofre rápida decomposição química em solução, por isso deve ser reconstituído imediatamente antes do uso.

A reconstituição de Panhematin deve ser realizada de forma asséptica pela adição de 48 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola de dose única contendo 350 mg de hemina. Agite bem por um período de 2 a 3 minutos para facilitar a dissolução.

Panhematin pode ser administrado diretamente do frasco-ampola. Após a primeira retirada do frasco-ampola, descartar qualquer parte não utilizada da solução restante.

Usar filtro estéril de 0,45 micra ou menor para remover qualquer material particulado não dissolvido. Não adicione outra droga ou agente químico a uma mistura líquida de Panhematin.

Administrar por infusão intravenosa durante um período de pelo menos 30 minutos por meio de um cateter separado. Após a infusão, lave a veia com 100 mL de NaCl 0,9%.

Após a primeira retirada do frasco-ampola, descarte qualquer parte não utilizada da solução restante.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar assim que perceber o esquecimento, observando que o intervalo para a dose seguinte não seja inferior a 12h e que a dose total aplicada não exceda 6 mg/kg/num período de 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns (que ocorrem em >1% dos pacientes) são: dor de cabeça⁴³, febre⁴⁴, reações no local da infusão e flebite¹¹ (inflamação¹² das veias⁴⁵).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento será administrado por um médico ou profissional de saúde²¹ experiente, é pouco provável que você receba uma dose mais alta que a indicada. Se você acredita que tomou uma quantidade maior que a indicada de Panhematin, informe imediatamente seu médico, mesmo que não apresente sintomas⁷.

Foi observada insuficiência renal¹⁶ reversível em um caso no qual uma dose excessiva de hemina (12,2 mg/kg) foi administrada em infusão única. O tratamento desse caso consistiu em ácido etacrínico e manitol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.7126.0002
Farm. Resp.: Priscila M. Valcesia Camargo - CRF-SP 38.165

Fabricado por:
Sagent Pharmaceuticals, Inc. Raleigh, Estados Unidos da América

Embalado por:
Packaging Coordinators, LLC Philadelphia, Estados Unidos da América

Importado e Registrado por:
Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda - ME Av. Piraíba, 296, sala 9 parte B - Barueri - SP – Brasil
CNPJ 53.056.057/0001-79

SAC 0800 040 8009