PROFOL

MEDLEY

Atualizado em 09/12/2014

Profol
Cloridrato de buclizina + ASSOCIAÇÃO

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Profol

Comprimido: embalagem contendo 20 comprimidos.USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
Suspensão oral: embalagem contendo frasco com 100 mL.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL

Composições de Profol

Cada comprimido contém:
buclizina (equivalente a 29,21 mg de cloridrato de
buclizina) .................... 25,0 mg
lisina (equivalente a 249,88 mg de cloridrato de lisina) .... 200,0 mg
triptofana .................... 20,0 mg
piridoxina (equivalente a 24,31 mg de cloridrato de piridoxina -
Vit B6) .................... 20,0 mg
cianocobalamina (Vit. B12) .................... 50,0 mcg
excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
(talco, fosfato de cálcio di-hidratado, povidona, estearato de magnésio, amido).
Cada mL da suspensão oral contém:
buclizina (equivalente a 1,1684 mg de cloridrato de
buclizina) .................... 1,0 mg
lisina (equivalente a 37,4820 mg de cloridrato de
lisina) .................... 30,0 mg
triptofana .................... 2,0 mg
piridoxina (equivalente a 2,6741 mg do cloridrato de piridoxina -
Vit B6) .................... 2,20 mg
cianocobalamina (Vit B12) .................... 5,0 mcg
veículo q.s.p. .................... 1 mL
(ácido clorídrico1, aroma de cereja, ciclamato de sódio, cloridrato de cisteína monoidratado, corante vermelho ponceau 4R, hietelose, metilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina2 sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol3, tartarato de sódio e água deionizada).

Informações ao Paciente de Profol

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?PROFOL® é um estimulante do apetite, suprindo ao mesmo tempo o organismo com substâncias indispensáveis (vitaminas e aminoácidos) ao total aproveitamento dos alimentos ingeridos.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
PROFOL® foi indicado como:
- Estimulante do apetite;
- Suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes4 e crianças em fase de crescimento;
- Suplemento vitamínico em idosos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Não tome este medicamento se você for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÕES).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O leve efeito sedativo da buclizina pode causar sonolência, geralmente no início do tratamento. Recomenda-se nestes casos, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não são conhecidos os efeitos dessa medicação durante a gestação e por esse motivo desaconselha-se seu uso para gestantes e lactantes5.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Evitar a ingestão de álcool durante o tratamento.
Evitar a ingestão de outros medicamentos com efeitos depressores do sistema nervoso central6, salvo sob orientação médica. Evitar a ingestão de grandes doses de ácido ascórbico (Vitamina7 C), uma hora antes ou após o uso de PROFOL®.
TESTES LABORATORIAIS
O tratamento com PROFOL® deverá ser suspenso aproximadamente 72 horas antes de se efetuar provas de alergia8 cutâneas9, já que a buclizina pode impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e portanto, indicativas de reatividade dérmica.
"Não há contraindicação relativa a faixas etárias."
"Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis."
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento."
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Os comprimidos de PROFOL® são circulares de cor branca a róseo e manchetados.
A suspensão de PROFOL® é viscosa de cor rósea, odor característico de cereja e sabor adocicado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Veja Aspecto físico.
DOSAGEM
Adultos e crianças acima de 12 anos:
2 a 3 comprimidos ao dia.
Crianças:
Até 1 ano de idade (aproximadamente 10 kg de peso): ¼ copo-medida (2,5 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.
De 1 a 5 anos de idade (aproximadamente 10 a 18 kg de peso): ½ copo-medida (5 mL) a 1 copo-medida (10 ml) da suspensão oral, duas vezes ao dia.
De 5 até 12 anos de idade (aproximadamente 18 a 36 kg de peso): 1 copo-medida (10 mL) a 1½ copo-medida (15 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia, ou a critério médico.
Deve-se agitar o frasco do PROFOL® suspensão oral antes de cada administração para obter-se uma suspensão homogênea.
As doses indicadas deverão ser tomadas ½ hora antes do almoço e ½ hora antes do jantar.
"Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista."
"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento."
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
PROFOL® é perfeitamente bem tolerado, contudo, poderá haver sonolência, distúrbios gástricos, secura na boca11, devendo-se, então, diminuir a posologia.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não existem relatos de superdose com PROFOL®.
A superdose acidental ou voluntária pode teoricamente provocar sinais12 e sintomas10 de intoxicação atropínica, cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente.
Em caso de ingestão de grande quantidade dessa medicação procure assistência médica para que sejam instituídas medidas de suporte quando necessárias.
ONDE E COMO DEVE GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade. A suspensão oral deverá ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.
O prazo de validade dos comprimidos é de 36 meses e o da suspensão oral é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde13 de Profol

Características Farmacológicas de Profol

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas:
PROFOL® é um estimulante do apetite, suprindo ao mesmo tempo o organismo com substâncias indispensáveis (vitaminas e aminoácidos) ao total aproveitamento dos alimentos ingeridos.
Sua ação eutrófica e estimulante do crescimento e desenvolvimento orgânicos é explicada pela atividade dos componentes:
A buclizina, um derivado piperazínico com ações orexígena, anti-histamínica e antiemética, possui acentuado efeito orexígeno14, à semelhança de alguns outros anti-histamínicos. O mecanismo dessa ação estimulante do apetite não está ainda bem determinado, mas parece ser devido à alteração da atividade serotoninérgica no centro do apetite no hipotálamo15. Sua leve ação sedativa contribuiria também para reforçar o efeito orexígeno14. A buclizina possui ainda um discreto efeito antimuscarínico central.
A lisina e o triptofano, dois aminoácidos essenciais são de máxima importância para o anabolismo16 protéico e equilíbrio nitrogenado, sobretudo durante o crescimento.
A piridoxina (Vit. B6) exerce importante papel no metabolismo17 dos ácidos graxos essenciais, assim como no metabolismo17 de vários aminoácidos, especialmente o triptofano.
É absorvida rapidamente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome18 de malabsorção. Seu metabolismo17 é hepático e a eliminação é renal19. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina20.
A cianocobalamina (Vit. B12) atua como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo17 de gorduras e carboidratos e a síntese de proteínas21. É necessária no crescimento, replicação celular, hematopoiese e síntese de nucleoproteínas e mielina22, devido em grande parte a seus efeitos sobre o metabolismo17 de metionina, ácido fólico e ácido malônico.
É absorvida facilmente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome18 de malabsorção. Possui alta ligação às proteínas21 plasmáticas, seu metabolismo17 é hepático e a eliminação é biliar. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina20.

Resultados de Eficácia de Profol

Estudo publicado por "Camillo-Coura" com a associação de buclizina, aminoácidos e vitaminas do complexo B demonstrou melhora clínica do apetite e do estado geral das crianças, com aumento significativo do peso corporal.

Indicações de Profol

- Estimulante do apetite; - Suplemento vitamínico para recém-nascidos, lactentes4 e crianças em fase de crescimento;
- Suplemento vitamínico em idosos.

Contraindicações de Profol

O produto é contraindicado a pacientes com alergia8 a qualquer um dos componentes da fórmula.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Profol

Deve-se agitar o frasco do PROFOL® suspensão oral antes de cada administração para obter-se uma suspensão homogênea.As doses indicadas deverão ser tomadas ½ hora antes do almoço e ½ hora antes do jantar.
Os comprimidos deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegidos da luz e umidade. A suspensão oral deverá ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegida da luz.
O prazo de validade dos comprimidos é de 36 meses e o da suspensão oral é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Posologia de Profol

Adultos e crianças acima de 12 anos:
2 a 3 comprimidos ao dia.
Crianças:
Até 1 ano de idade (aproximadamente 10 kg de peso): ¼ copo-medida (2,5 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.
De 1 a 5 anos de idade (aproximadamente 10 a 18 kg de peso): ½ copo-medida (5 mL) a 1 copo-medida (10 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.
De 5 até 12 anos de idade (aproximadamente 18 a 36 kg de peso): 1 copo-medida (10 mL) a 1½ copo-medida (15 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia, ou a critério médico.

Advertências de Profol

Não são conhecidos os efeitos dessa medicação durante a gestação e por esse motivo desaconselha-se seu uso para gestantes e lactantes5.A relação risco-benefício deverá ser considerada nos pacientes que apresentarem hipertrofia23 prostática sintomática24, glaucoma25 de ângulo fechado ou obstrução piloroduodenal.
O leve efeito sedativo da buclizina pode causar sonolência, geralmente no início do tratamento. Recomenda-se nestes casos, não dirigir veículos e operar máquinas.

Testes Laboratoriais de Profol

O tratamento com PROFOL® deverá ser suspenso aproximadamente 72 horas antes de se efetuar provas cutâneas9 nas quais utilizam-se extratos alergênicos, já que a buclizina pode impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e portanto, indicativa de reatividade dérmica.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Profol

Pacientes idososDevem-se seguir as orientações gerais descritas na bula.
Crianças
Devem-se seguir as doses para crianças, de acordo com o item POSOLOGIA.
Outros grupos de risco
Não se aplica.

Interações Medicamentosas de Profol

O uso concomitante com álcool ou com outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central6 (SNC26) pode potencializar os efeitos depressores sobre o SNC26.
O uso concomitante com antimuscarínicos ou com outros medicamentos com essa ação pode potencializar os efeitos antimuscarínicos.
O ácido ascórbico pode destruir a cianocobalamina. A ingestão de grandes doses de ácido ascórbico deve ser evitada uma hora antes ou após o uso de PROFOL®.
O uso simultâneo de PROFOL® com levodopa não é recomendado.
Os efeitos antiparkinsonianos da levodopa são prejudicados pela piridoxina.

Reações Adversas a Medicamentos de Profol

PROFOL® é perfeitamente bem tolerado, contudo, poderá haver sonolência, distúrbios gástricos, secura na boca11, devendo-se, então, diminuir a posologia.

Superdose de Profol

Não existem relatos de superdose com PROFOL®.A superdose acidental ou voluntária pode teoricamente provocar sinais12 e sintomas10 de intoxicação atropínica, cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente. Medidas de suporte devem ser instituídas. Se necessário pode ser administrada fisostigmina.

Armazenagem de Profol

Os comprimidos deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegidos da luz e umidade. A suspensão oral deverá ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegida da luz.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0196
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira


PROFOL - Laboratório

MEDLEY
Rua Macedo Costa, 55
Campinas/SP - CEP: 13080-180
Tel: (19 )744-8324
Fax: (019) 744-8227
Site: http://www.medley.com.br/

Ver outros medicamentos do laboratório "MEDLEY"

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
3 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
4 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
5 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
6 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
7 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
12 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
13 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
14 Orexígeno: Que ou o que produz orexia, ou seja, produz uma necessidade ou desejo imperioso e contínuo de ingerir alimentos; que produz apetite.
15 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
16 Anabolismo: Parte do metabolismo que se refere à incorporação de substâncias no organismo do indivíduo. Diz respeito à síntese de moléculas complexas a partir de outras mais elementares ou menos complexas. Para isso é necessário um certo dispêndio de energia, (ATP). Exemplo: Formação de proteínas a partir de aminoácidos.
17 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
18 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
19 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
20 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
21 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
22 Mielina: Bainha, rica em lipídeos e proteínas, que reveste os AXÔNIOS, tanto no sistema nervoso central como no periférico. É um isolante elétrico que permite a condução dos impulsos nervosos de modo mais rápido e energeticamente mais eficiente. É formada pelas membranas de células da glia (CÉLULAS DE SCHWANN no sistema nervoso periférico e OLIGODENDROGLIA no sistema nervoso central). A deterioração desta bainha nas DOENÇAS DESMIELINIZANTES é um sério problema clínico.
23 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
24 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
25 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
26 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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