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EMET

EUROFARMA

Atualizado em 08/12/2014

Emet


Dimenidrinato + cloridrato de piridoxina


Solução oral

Forma Farmacêutica e Apresentação de Emet

Embalagem com 1 frasco de 20 mL contendo 25 mg/mL de dimenidrinato e 5 mg/mL de cloridrato de piridoxina.

USO ORAL


USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Composição de Emet

Cada frasco contém:

dimenidrinato.............................................................................25 mg

cloridrato de piridoxina................................................................ 5 mg

excipientes q.s.p. .........................................................................1 ml

Excipientes: propilenoglicol, sacarina1 sódica, benzoato de sódio, aroma de cereja, sorbitol2, ácido clorídrico3, hidróxido de sódio, água deiononizada.


Cada 1 mL de Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) gotas corresponde à 20 gotas (gotas/mL). Cada gota4 de Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) contem 1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) é indicado para prevenir e tratar os sintomas5 de enjoo, tontura6 e vômitos7 em geral, incluindo os vômitos7 e enjoos da gravidez8, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia9; na prevenção e tratamento de tonturas10, enjôos e vômitos7 causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose11; na prevenção e tratamento das labirintites12 e vertigens13 em geral.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina14 B6). Não é conhecido o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla os enjoos, vômitos7 e tonturas10 de diversas origens, mas admite-se que inibe diretamente o centro do vômito15 e as funções do labirinto16 no cérebro17.

A piridoxina (vitamina14 B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central18 responsáveis pela ocorrência de náuseas19 e vômitos7 (labirinto16, cóclea, vestíbulo, centro do vômito15). A piridoxina age no fígado20, evitando a formação de substâncias tóxicas que podem desencadear o vomito15.

O início da ação de Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) ocorre após 15 a 30 minutos de sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) se tiver alergia21 ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria22 (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue23 e na urina24) não devem usar Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina).

Em pessoas com doenças do fígado20, pode haver necessidade de redução da dose do medicamento.

Pacientes asmáticos, com glaucoma25 (aumento da pressão intraocular26), enfisema27 pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões28), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispnéia29) e dificuldades para urinar (disúria30) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas5 destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.


Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) pode causar sonolência, portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez8 e amamentação31: embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do Emet) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez8 e a amamentação31, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação31.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.


Pacientes com insuficiência hepática32: você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática32 (fígado20), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.


Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.


Uso juntamente com outras substâncias: evite o uso do produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidase33 e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina.


Se você estiver utilizando antibióticos ou algum desses medicamentos consulte seu médico a respeito de eventuais interações.


Evite o uso de Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas5 de ototoxicidade34. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde35.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral de Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) é um líquido incolor à levemente amarelado, com odor e aroma característicos de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.

Em caso de viagem, usar a medicação de maneira preventiva com pelo menos meia hora de antecedência.


- POSOLOGIA:

Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade: 1 gota4/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:



Não administre medicamentos diretamente na boca36 das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.



Na insuficiência hepática32: caso você tenha insuficiência hepática32 (fígado20), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina).


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para

compensar a dose esquecida.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) pode causar efeitos indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação37 e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça38.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção39 cutânea40 e manchas roxas na pele41.

O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de Emet (dimenidrinato + cloridrato de piridoxina), pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão42 turva, boca36 seca, retenção urinária43, tontura6, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas5 na literatura científica é pobre ou inexistente.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de tomar uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas5: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações44, convulsões,

podendo chegar à insuficiência respiratória45 e coma46. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas5 que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto47 específico.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S.: 1.0043.1022


Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258


Venda sob prescrição médica.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/01/2011.


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo-SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

EMET - Laboratório

EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/

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Complementos

1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
3 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
4 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
10 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
11 Cinetose: Doença do movimento. Acomete pessoas que em determinadas condições de movimento apresentam manifestações neurovegetativas caracterizadas por tonturas, náuseas e vômitos.Está relacionada com a enxaqueca. Crianças e jovens com esse tipo de problema, geralmente, na idade adulta ou na puberdade, têm crises de enxaqueca. É causada por uma perturbação no reconhecimento do movimento feito pelo sistema vestibular, pois o corpo está parado, mas o ambiente está em movimento, gerando conflito de informações e perturbação do equilíbrio corporal.
12 Labirintites: Doença que pode acometer tanto o equilíbrio, quanto a parte auditiva. Os órgãos responsáveis pelo equilíbrio e pela audição estão situados no ouvido interno e se comunicam com o sistema nervoso central através dos nervos da audição e do nervo vestibular. Doenças infecciosas, inflamatórias, tumorais e alterações genéticas podem ocasionar alterações nessas estruturas anatômicas. Além da vertigem, a labirintite pode apresentar manifestações neurovegetativas - náuseas, vômitos, sudorese e alterações gastrintestinais como também estar associada a manifestações auditivas - perda de audição, sensação de ouvido cheio ou tapado e zumbido.
13 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
14 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
15 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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16 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.

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17 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.

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18 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
19 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .

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20 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
21 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
22 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.

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23 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
26 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
27 Enfisema: Doença respiratória caracterizada por destruição das paredes que separam um alvéolo de outro, com conseqüente perda da retração pulmonar normal. É produzida pelo hábito de fumar e, em algumas pessoas, pela deficiência de uma proteína chamada Antitripsina.

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28 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
29 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
30 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
31 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
32 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
33 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
34 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
35 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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36 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
37 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.

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38 Cabeça:
39 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
40 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.

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41 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
42 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
43 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
44 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
45 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
46 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
47 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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