Emadine

Emadine®

Emedastina 0,05%
Difumarato
Solução Oftálmica Estéril

USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 3 ANOS.

Apresentações de Emadine

Frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml e 10ml.

Composição de Emadine

Cada ml contém:
Difumarato de emedastina (equivalente a 0,5mg de emedastina)...... ......0,884mg
Veículo constituído de trometamina, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico¹ e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH), cloreto de benzalcônio, como conservante e água destilada q.s.p. 1 ml.

Indicações de Emadine

EMADINE (solução oftálmica de emedastina) a 0,05% é indicado para alívio temporário dos sinais² e sintomas³ da conjuntivite⁴ alérgica.

Contra-Indicações de Emadine

EMADINE é contra-indicado para pacientes⁵ com hipersensibilidade conhecida ao difumarato de emedastina ou qualquer componente de EMADINE.

Advertência de Emadine

EMADINE destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO⁶ e não para uso oral ou injetável.

Precauções de Emadine

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: o difumarato de emedastina não demonstrou efeitos carcinogênicos em estudos em camundongos e ratos em regime de doses superiores a 80.000 vezes e superiores a 26.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano que é de 0,002 mg/kg/dia para um adulto de 50kg, respectivamente. Níveis de dose mais altos não foram testados. O difumarato de emedastina demonstrou não ser mutagênico nos seguintes testes realizados: mutação⁷ bacteriana reversa in vitro (Ames), modificação do teste de Ames in vitro, aberração cromossômica em mamífero in vitro, mutação⁷ progressiva em mamífero in vitro, síntese de reparação de DNA em mamífero in vitro, troca de cromátides irmãs em mamífero in vivo e de micronúcleo de camundongo in vivo. Não houve evidência de diminuição da fertilidade ou na capacidade reprodutiva em ratos com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano.

Gravidez⁸: foram feitos estudos teratogênicos⁹, peri e pós-natal com difumarato de emedastina em ratos e coelhos. Com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano o difumarato de emedastina mostrou não ser teratogênico¹⁰ em ratos e coelhos e nenhum efeito no desenvolvimento peri e pós-natal foi observado em ratos. Entretanto, com dose de 70.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano, o difumarato de emedastina mostrou um aumento na incidência¹¹ de anomalias esqueléticas, viscerais e externas em ratos. Não há, entretanto, estudos bem controlados e adequados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem predizer a resposta humana, este fármaco¹² só deve ser usado durante a gravidez⁸ se for claramente necessário.

Mães lactantes¹³: a emedastina foi identificada no leite materno em ratas após administração oral. Não se sabe se a administração ocular tópica poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se, portanto, tomar precaução quando EMADINE for administrado a lactantes¹³.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.

Reações Adversas de Emadine

Em estudos clínicos controlados com EMADINE durante 42 dias, a reação adversa mais freqüente foi dor de cabeça¹⁴ (11%). As seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes: sonhos anormais, astenia¹⁵, sabor desagradável na boca¹⁶, visão¹⁷ borrada, queimação ou ardência, infiltrados corneanos, coloração corneana, dermatite¹⁸, desconforto, olho¹⁹ seco, sensação de corpo estranho, hiperemia²⁰, ceratite, prurido²¹, rinite²², sinusite²³ e lacrimejamento.

Posologia de Emadine

Instilar 1 gota²⁴ no olho¹⁹ afetado 2 vezes por dia.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE²⁵.