FISIOGEN SOY

ZAMBON

Atualizado em 08/12/2014

FISIOGEN SOY

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FISIOGEN SOY
Glycine max (L.) Merrill 200 mg
Extrato seco 40% de isoflavonas totais

FITOTERÁPICO

Forma Farmacêutica, Via de Administração e Apresentações Comercializadas de Fisiogen Soy

Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.USO ORAL
USO ADULTO

Composição de Fisiogen Soy

Cada comprimido revestido contém 200 mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merrill padronizado em 40% de isofl avonas totais* e excipientes (fosfato tricálcico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, monoglicéridos acetilados, gomas lacas, corante vermelho).................... q.s.p. 1 comprimido.
*Equivalente a 80 mg de Isofl avonas totais, destes 60,8 mg são genisteína (marcador).
Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta:
Glycine max (L.) Merrill, semente.

Informação ao Paciente de Fisiogen Soy

1. Como este medicamento funciona?Durante a menopausa1 ocorre uma modificação hormonal fisiológica2 que estimula o centro termorregulador situado no hipotálamo3 dando lugar a fogachos, sudorese4 e rubor facial. Estes sintomas5 podem alterar o comportamento da mulher, aparecendo irritação, nervosismo e alterações do sono.
O extrato de Glycine max (L.) Merrill atua sobre o centro termorregulador no hipotálamo3, diminuindo assim o número e a intensidade dos sintomas5 relacionados à menopausa1.
Os efeitos de Fisiogen Soy não são imediatos e, dependendo da resposta individual de cada paciente, podem ser observados a partir das 2 primeiras semanas de tratamento. Os ensaios clínicos6 realizados mostram uma efi cácia maior em função do tempo de administração, obtendo-se melhores resultados após 2 ou 3 meses de tratamento.
2. Por que este medicamento foi indicado?
Tratamento dos sintomas5 associados à menopausa1 tais como fogachos (ondas de calor).
3. Quando não devo usar este medicamento?
A paciente não deve usar este medicamento caso tenha hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insufi ciência hepática7 ou renal8 grave.
Este medicamento deverá ser utilizado somente por via oral, conforme descrito no item posologia e modo de usar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a lactação9 nem por pacientes hormônio10-dependentes sem orientação médica.
Os antibióticos podem diminuir a ação do medicamento.
Não administrar o produto concomitantemente com hormônios esteróides.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA POIS O MEDICAMENTO NÃO ESTÁ DESTINADO A ESTA POPULAÇÃO.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS. INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO O USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE11.
4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto do medicamento
Comprimido revestido de formato circular, superfície lisa e coloração rósea.
Posologia e modo de usar
A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, administrado com um pouco d'água, por via oral. Os efeitos de Fisiogen Soy não são imediatos, podendo manifestar-se a partir das duas primeiras semanas de tratamento. Após 3 a 4 meses de tratamento, consulte seu médico para prosseguir o tratamento.
Caso tenha esquecido de alguma dose, não tome uma dose dupla para compensá-la.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Até o momento não foram descritas reações adversas com o uso de Fisiogen Soy nas doses recomendadas.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Não há casos descritos de superdose com Fisiogen Soy. Em caso de superdose ou ingestão acidental, consulte o seu médico.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde11 de Fisiogen Soy

Características Farmacológicas de Fisiogen Soy

Propriedades farmacodinâmicasExistem dois tipos de receptores estrogênicos, alfa e beta, que têm uma localização tecido12- específica e, no caso das isoflavonas, aparentemente seus efeitos biológicos dependem de sua união com o receptor estrogênico beta. A genisteína e a daidzeína, substâncias presentes no extrato de Glycine max (L.) Merrill, apresentam uma união com o receptor alfa 1.000 a 10.000 vezes menor que o estradiol, enquanto que sua união ao receptor beta é somente três vezes menor. Isto explicaria seus efeitos benéfi cos sobre o sistema nervoso central13, vasos sanguíneos14, ossos e trato urogenital15 e, por não ter hipoteticamente ação sobre o receptor alfa, evitariam a proliferação do tecido12 mamário. O efeito de Fisiogen Soy sobre a diminuição da intensidade e da freqüência dos fogachos explica-se com a hipótese de uma ação agonista16 estrogênica sobre o centro termorregulador hipotalâmico.

Propriedades farmacocinéticas
Foram realizados vários estudos para medir as concentrações plasmáticas das isoflavonas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos, antes e depois de uma dieta rica em proteínas17 de soja. As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram em geral relativamente baixas, ou
seja, < 40 nmol/ L (10 ng/ mL), em pessoas que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos vegetarianos. Quando se ingeria soja, as concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína elevavam-se acentuadamente, alcançando valores de 0,08 a 2,4 micromol/ L (20 - 600 ng/ mL), embora tenha havido uma grande variabilidade nos valores verifi cados.
O metabolismo18 dos fi toestrógenos no homem aparentemente é facilitado pelas bactérias colônicas (no entanto não foram determinadas as bactérias envolvidas no metabolismo18 das isofl avonas), que separam o açúcar19, produzindo compostos ativos, que são absorvidos, ingressam na circulação20
enterohepática e são rapidamente conjugadas no fígado21 com ácido glicurônico e podem ser excretadas na bile22, desconjugadas pela fl ora intestinal, reabsorvidas, reconjugadas novamente pelo fígado21 e excretadas na urina23.
Aparentemente não há diferenças na biotransformação e excreção das isofl avonas de soja com relação ao sexo. A urina23 é a principal via de excreção, sendo que a excreção máxima urinária de isofl avonas ocorre dentro das 24 horas. A recuperação fecal foi considerada como muito baixa.

Resultados de Eficácia de Fisiogen Soy

Considerando que aproximadamente 15% das mulheres na pós-menopausa1 sofrem uma síndrome24 climatérica intensa que interfere consideravelmente na sua qualidade de vida, sem dúvida nenhuma, estas pacientes se benefi ciam extraordinariamente da terapia de substituição hormonal estrogênica.
No entanto, cerca de 25% não sentem nenhum distúrbio deste tipo; e cerca de 60% das demais apresentaram hipoestrogenismo leve ou moderado.
Segundo as informações obtidas de estudos clínicos, observa-se que as isofl avonas se comportam como estrogênios fracos e são efi cazes no tratamento da síndrome24 climatérica leve ou moderada. Por terem potência estrogênica baixa, não exercem efeitos no endométrio25 nem na mama26, portanto têm um
bom perfi l de segurança.
Por tudo isso, o uso de medicamentos com teores altos, exatos e padronizados de isofl avonas pode constituir a linha preferencial de tratamento dos sintomas5 da menopausa1 em pelo menos 30% das pacientes na pós-menopausa1, com um bom resultado.

Indicações de Fisiogen Soy

Tratamento dos sintomas5 associados à menopausa1 tais como fogachos (ondas de calor).

Contra-Indicações de Fisiogen Soy

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Fisiogen Soy

Modo de usar: descrito no item Posologia.Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Este medicamento deverá ser utilizado somente por via oral.

Posologia de Fisiogen Soy

A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, administrado com um pouco d'  água. Os efeitos de Fisiogen Soy não são imediatos e, dependendo da resposta individual de cada paciente, podem ser observados a partir das 2 primeiras semanas de tratamento.
Os ensaios clínicos6 realizados mostram uma eficácia maior em função do tempo de administração, obtendo-se melhores resultados após 2 ou 3 meses de tratamento. O tratamento deverá ser avaliado a cada 3 ou 4 meses.
Caso a paciente tenha esquecido alguma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensá-la.

Advertências de Fisiogen Soy

A falta de estudos em mulheres com tumores hormônio10-dependentes desaconselha seu uso nestas pacientes. Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insufi ciência hepática7 ou renal8 grave.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista pois o medicamento não está destinado a esta população.
O medicamento está enquadrado na categoria B de risco da gravidez27.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Fisiogen Soy

Não existem contra-indicações ou precauções específi cas para pacientes28 idosos.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.

Interações Medicamentosas de Fisiogen Soy

Pode haver interações medicamentosas do produto com as substâncias abaixo.Estrogênios esteróides: o uso de isoflavonas por mulheres no ciclo sexual ativo pode provocar alterações do ciclo por interferência com os efeitos hormonais.
Antibióticos: o uso concomitante de isofl avonas e antibióticos pode afetar a absorção das isoflavonas por destruição da flora intestinal.

Reações Adversas a Medicamentos de Fisiogen Soy

Até o momento não foram descritas reações adversas provocadas pelo uso do produto.

Superdose de Fisiogen Soy

Não há casos descritos de superdose com Fisiogen Soy.

Armazenagem de Fisiogen Soy

O produto deve ser mantido na embalagem original e à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Dizeres Legais de Fisiogen Soy

Registro MS-1.0084.9944
Farmacêutico Responsável: Dr. Helcio Garcia de Souza CRF-SP 37.345

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rua Descampado, 63 - Vila Vera - CEP: 04296-090 - São Paulo / SP
CNPJ n.º 61.100.004/0001-36 - Indústria Brasileira

Produzido e embalado por
Mappel Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
R. Gravataí, 20 - Rio de Janeiro - RJ

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Zambon LINE
0800-0177011
www.zambon.com.br <http://www.zambon.com.br/>


FISIOGEN SOY - Laboratório

ZAMBON
Rua Descampado, 63 - Vila Vera
São Paulo/SP - CEP: 04296-090
Tel: 55 (011) 6948-9300
Fax: 55 (011) 6948-9322
Email: sac@zambon.com.br
Site: http://www.zambon.com.br
0800-0177011

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Complementos

1 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
2 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
3 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
4 Sudorese: Suor excessivo
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
7 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
8 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
13 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
14 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
15 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
16 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
17 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
18 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
19 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
20 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
21 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
22 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
23 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
24 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
25 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
26 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.

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