Firmagon

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Firmagon®
degarelix
Injetável 80 mg e 120 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável 120 mg: embalagens com 2 frascos-ampola de pó liofilizado¹, 2 seringas com 3,0 mL de diluente, 2 adaptadores de frasco-ampola, 2 agulhas para injeção² e 2 êmbolos.
Solução injetável 80 mg: embalagens com 1 frasco-ampola de pó liofilizado¹, 1 seringa³ com 4,2 mL de diluente, 1 adaptador de frasco-ampola, 1 agulha para injeção² e 1 êmbolo⁴.

USO SUBCUTÂNEO⁵
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Firmagon® 120 mg contém:

Excipiente: manitol.
*É adicionado um excesso do ativo, de modo a garantir a administração da quantidade correta, considerando-se as perdas durante a preparação e administração do produto.

Cada frasco-ampola de Firmagon® 80 mg contém:

Excipiente: manitol
* É adicionado um excesso do ativo, de modo a garantir a administração da quantidade correta, considerando-se as perdas durante a preparação e administração do produto.

Cada seringa³ com líquido diluente contém: água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Firmagon® é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer⁶ de próstata⁷ avançado dependente de hormônios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Firmagon® contém degarelix que é um hormônio⁸ sintético bloqueador da produção de testosterona utilizado no tratamento de câncer⁶ de próstata⁷. O degarelix mimetiza um hormônio⁸ natural (hormônio⁸ liberador de gonadotropina, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Com isso o degarelix reduz imediatamente o nível do hormônio⁸ masculino testosterona que estimula o câncer⁶ de próstata⁷.

O tempo médio para início da ação de Firmagon® é de 2 a 4 horas, pois neste período de tempo já ocorre a diminuição do nível de testosterona. A concentração mais baixa de testosterona ocorre em aproximadamente 24 a 36 horas após a administração de Firmagon®.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Firmagon® não deve ser utilizado caso a resposta para a pergunta a seguir for “SIM”:

Você possui hipersensibilidade (reação alérgica⁹) conhecida aos componentes da fórmula?

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Informar ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas:

• Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia¹⁰) ou está em tratamento com medicamentos para esta condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de Firmagon®.
• Diabetes¹¹ mellitus. Pode ocorrer a piora ou reestabelecimento da diabetes¹¹, portanto se você tiver diabetes¹¹, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea¹² com maior frequência.

As seguintes condições podem ocorrer com o uso de Firmagon®:

Hipersensibilidade:

Firmagon® não foi estudado em pacientes que apresentem histórico de asma¹³ severa não tratada, reações anafiláticas¹⁴ (reação alérgica⁹ grave) ou urticária¹⁵ severa ou angioedema¹⁶ (inchaço¹⁷ por baixo da pele¹⁸, principalmente na região dos lábios e olhos¹⁹).

Alterações na densidade óssea:

A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens que sofreram orquiectomia²⁰ (remoção cirúrgica dos testículos²¹) ou que foram tratados com agonistas de GnRH (hormônio⁸ liberador de gonadotropina). Pode-se dizer que tratamentos a longo prazo com supressores de testosterona em homens apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea não foi avaliada durante tratamento com degarelix.

Devido à ausência de estudos, não é conhecido o risco de fraturas durante o tratamento com degarelix.

Prolongamento do intervalo QT (intervalo específico observado em exames de eletrocardiograma²²):

A terapia de supressão de andrógenos²³ a longo prazo pode prolongar o intervalo QT. Firmagon® não foi estudado em pacientes com histórico corrigido de intervalo QT acima de 450 mseg, em pacientes com histórico ou que apresentem fatores de risco de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos cardíacos ventriculares, acompanhados de intervalos QT ou QTU prolongados) e em pacientes que estejam recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT. Portanto, nesses pacientes o médico irá avaliar a razão risco/benefício para o tratamento com Firmagon®.

Tolerância a glicose²⁴:

Uma redução na tolerância a glicose²⁴ foi observada em homens que tiveram orquiectomia²⁰ (remoção cirúrgica dos testículos²¹) ou que foram tratados com um agonista²⁵ de GnRH (hormônio⁸ liberador de gonadotropina). Desenvolvimento ou agravamento da diabetes¹¹ pode ocorrer; portanto, pacientes diabéticos podem exigir um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea¹² quando receberem terapia de privação do androgênio. O efeito de degarelix sobre os níveis de insulina²⁶ e glicose²⁴ não foi estudado.

Cuidados e advertências para populações especiais

Pacientes idosos, com comprometimento hepático ou renal²⁷:

Não há necessidade de se ajustar a dose para idosos ou pacientes com comprometimento leve ou moderado da função hepática²⁸ (do fígado²⁹) ou renal²⁷ (do rim³⁰). Pacientes com comprometimento hepático ou renal²⁷ grave não foram estudados, portanto aconselha-se ter cautela na utilização do produto.

Pacientes que apresentavam suspeita ou confirmação de problemas hepáticos não foram incluídos em estudos com degarelix. É recomendado que o médico monitore a função hepática²⁸ nesses pacientes durante o tratamento com Firmagon®.

Estudos demonstraram que o velocidade com que o organismo elimina o degarelix em pacientes com comprometimento renal²⁷ leve a moderado é reduzido aproximadamente em 20 a 30%. Portanto, o ajuste de doses nesses pacientes não é recomendado. Dados sobre pacientes com comprometimento renal²⁷ grave são escassos, sendo aconselhável ter-se cuidado com essa população de pacientes. Já os pacientes com disfunção hepática²⁸ grave não foram estudados, portanto o médico deve ter cautela com esse grupo.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo foi realizado com Firmagon® para avaliar a se existe efeito na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, como a ocorrência de cansaço e tonturas³¹ são reações adversas comuns associadas ao tratamento ou são resultantes da doença, estas podem influenciar a capacidade dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Firmagon® pode interferir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que tenham efeito no ritmo cardíaco (por exemplo: metadona, cisaprida, moxifloxacino e antipsicóticos).

Interações com alimentos e álcool

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Firmagon® com alimentos e álcool.

Alterações em exames laboratoriais e não laboratoriais

O tratamento com Firmagon® resulta na supressão do sistema pituitário gonadal (glândula³² hipófise³³ e testículo³⁴). Os resultados dos testes das funções pituitárias (hipófise³³) e gonadais (testículos²¹) durante e após o tratamento com Firmagon® podem ser alterados.

As seguintes alterações podem ser observadas em pacientes que possuíam valores normais antes do tratamento:

• Valores acentuadamente anormais de enzimas do fígado²⁹ (transaminase hepática²⁸ – ALT, AST e GGT).
• Redução acentuada nos valores hematológicos, hematócritos e hemoglobina³⁵ (resultados dos exames de sangue³⁶).
• Valores acentuadamente anormais de potássio, creatinina³⁷ e ureia³⁸ (substâncias presentes em exames de urina³⁹).
• As alterações nas medições de eletrocardiograma²² (Prolongamento do intervalo QT
• intervalo específico observado em exames cardíacos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Firmagon® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e em local seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó liofilizado¹: pastilha, branca ou quase branca. Solução injetável: líquido incolor e transparente.

A solução reconstituída deve ser transparente e livre de material não dissolvido. Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento normalmente é administrado por um(a) farmacêutico(a), um(a) enfermeiro(a) ou um(a) médico(a).

O Firmagon® deve ser injetado SOMENTE debaixo da pele¹⁸ (administração subcutânea⁴¹). Firmagon® NÃO deve ser administrado pela veia (administração intravenosa). Precauções devem ser realizadas para evitar injeção² acidental na veia. O local de injeção² deve variar na região abdominal.

As injeções devem ser administradas em áreas em que o paciente não será exposto a pressão, ou seja, não deve ser administrado na região em que é utilizado o cinto ou onde a calça é abotoada ou próximo às costelas⁴².

Modo de preparo

As instruções para reconstituição devem ser seguidas cuidadosamente. Observação: os frascos não devem ser agitados.

Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.

A embalagem de Firmagon® 120 mg contém 2 conjuntos de pó e diluente que devem ser preparados em separado para injeção subcutânea⁴³. Portanto, as instruções abaixo devem ser repetidas uma segunda vez.

	1. Remova a embalagem do adaptador de frasco-ampola. Insira o adaptador no frasco-ampola do pó pressionando o adaptador para baixo até que o tampão de borracha seja rompido e o adaptador fique preso.
2. Prepare a seringa3 do diluente inserindo o êmbolo4.
	3. Remova a tampa da seringa3. Conecte e gire a seringa3 no adaptador do frasco-ampola do pó. Transfira todo o diluente para o frasco do pó.
	4. Com a seringa3 conectada ao adaptador, gire gentilmente até que o líquido fique transparente e sem pó ou partículas não dissolvidas. Caso o pó se prenda ao frasco acima da superfície líquida, o frasco pode ser levemente inclinado. EVITE AGITAR PARA PREVENIR A FORMAÇÃO DE ESPUMA. Um anel de pequenas bolhas de ar sobre a superfície do líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição normalmente leva poucos minutos, porém pode demorar até 15 minutos.
Firmagon® 120 mg Firmagon® 80 mg	5. Vire o frasco de cabeça44 para baixo e retire a solução até a marca da linha da seringa3 para injeção2. Para Firmagon 120 mg: Retire 3,0 mL da solução com a seringa3. Para Firmagon 80 mg: Retire 4,0 mL da solução com a seringa3. Tenha sempre certeza de que o volume exato foi retirado e tenha cuidado com a presença de bolhas de ar.
6. Desconecte a seringa3 do adaptador do frasco-ampola e conecte a agulha de segurança para administração subcutânea41 profunda. Realize a administração do produto imediatamente após a reconstituição.
	7. O produto deve ser administrado por injeção subcutânea43 profunda Aperte a pele18 do abdômen, eleve o tecido subcutâneo45. Insira a agulha profundamente em um ângulo de até 45 graus. Para Firmagon 120 mg: Injete 3,0 mL da solução. Para Firmagon 80 mg: Injete 4,0 mL da solução.
8. Firmagon 120 mg: Repita o procedimento de reconstituição para a segunda dose. Escolha um local diferente para a injeção2 e injete 3,0 mL.

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.

O volume final da solução reconstituída que será administrada de Firmagon® 120 mg é de 3,0 mL e após a reconstituição, cada mL possui 40 mg de degarelix.

O volume final da solução reconstituída que será administrada de Firmagon® 80 mg é de 4,0 mL e após a reconstituição, cada mL possui 20 mg de degarelix.

Posologia

Firmagon® deve ser administrado pela via subcutânea⁴¹.

A primeira dose de manutenção deve ser dada um mês após a dose inicial.

A injeção² do líquido forma um gel em seu organismo que libera continuamente o degarelix por um período de 1 (um) mês.

O médico irá avaliar o efeito terapêutico de degarelix através do monitoramento de parâmetros clínicos e níveis sanguíneos de antígeno⁴⁶ específico de próstata⁷ (PSA). Estudos clínicos demonstraram que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos pacientes com níveis de testosterona correspondentes a castração⁴⁷ médica (T?0,5 ng/mL) após três dias e 100% após um mês. O tratamento de longo prazo com a dose de manutenção de até 1 ano demonstra que 97% dos pacientes têm níveis de testosterona suprimidos mantidos (T?0,5 ng/mL).

Caso a reação clínica do paciente pareça abaixo do ideal, deve-se confirmar se os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.

Degarelix não induz a um aumento de testosterona, portanto, não é necessário adicionar um antiandrogênio como proteção contra aumento no início da terapia.

Firmagon® é um medicamento que deve ser administrado mensalmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais observadas durante a terapia de degarelix devidas aos efeitos fisiológicos esperados da supressão de testosterona, incluindo rubores e aumento do peso (relatados em 25% e 7%, respectivamente, dos pacientes que receberam tratamento por um ano), ou eventos adversos no local da injeção².

Os eventos adversos no local da injeção² relatados foram principalmente dor e eritema⁴⁸, relatados em 28% e 17% dos pacientes, respectivamente, menos frequentemente relatados foram inchaço¹⁷ (6%), enrijecimento (4%) e nódulo⁴⁹ (3%). Esses eventos ocorreram principalmente com a dose inicial, enquanto durante a terapia de manutenção com dose de 80 mg a incidência⁵⁰ desses eventos por 100 injeções foi de: 3 para dor e <1 para eritema⁴⁸, inchaço¹⁷, nódulo⁴⁹ e enrijecimento. Os eventos relatados foram, em sua maioria, transitórios, de intensidade leve a moderada, e levaram a poucas descontinuações (<1%). Reações sérias no local da injeção² foram muito raramente reportadas, como por exemplo infecção⁵¹, abcesso ou necrose⁵² no local da injeção², que necessitassem procedimentos cirúrgicos ou drenagem⁵³.

A frequência de efeitos indesejáveis listada abaixo se encontra definida usando-se a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 para <1/10); não-comuns (≥1/1.000 para < 1/100). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem de gravidade decrescente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A administração de outras concentrações não é recomendada devido a formação do depósito de gel (formulação “depot”).

Em caso de administração de quantidade superior à que foi prescrita pelo médico, entrar em contato com o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.2876.0017
Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana – CRF/SP 38.932

Fabricado por (pó):
Ferring GmbH Wittland 11 - D-24109 – Kiel, Alemanha.

Fabricado por (diluente):
Ferring GmbH
Wittland 11 - D-24109 – Kiel, Alemanha.

Embalado por:
Ferring International Center SA – FICSA
Chemin de la Vergognausaz, 1162 - St. Prex, Suíça.

Importado, comercializado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624 05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC 0800 772 4656