Dismucal
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dismucal
acebrofilina
Xarope
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope pediátrico 25 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco 120 mL acompanhado de copo-medida.
Xarope adulto 50 mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (Xarope pediátrico 25 mg/5mL)
USO ADULTO (Xarope adulto 50 mg/5mL)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
acebrofilina | 25 mg |
excipientes* q.s.p | 5 mL |
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
acebrofilina | 50 mg |
excipientes* q.s.p | 5 mL |
* Excipientes: sacarose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de groselha, corante vermelho, ácido cítrico e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dismucal (acebrofilina) é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios1, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração2 do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dismucal (acebrofilina) apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios1), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios1, contribuindo para a diminuição da falta de ar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dismucal (acebrofilina) é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas3 e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez4.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos5, batimentos rápidos do coração6, tremores e dor abdominal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de Dismucal (acebrofilina) com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática7 (feita pelo fígado8).
O uso concomitante de Dismucal (acebrofilina) com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínico H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue9) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia10 (diminuição do potássio no sangue9) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol11 ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue9 de teofilina quanto a acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol11 ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue9) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade12 tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos13, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central14 e gastrintestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
– Interações medicamento-alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de Dismucal (acebrofilina) no organismo.
- Dietas ricas em proteínas15 (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de Dismucal (acebrofilina).
- Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do Dismucal (acebrofilina).
Atenção diabéticos: contém açúcar16.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
- Xarope adulto: Líquido límpido de coloração rósea a levemente alaranjada, isento de partículas estranhas.
- Xarope infantil: Líquido límpido de coloração lilás a levemente avermelhada, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE |
POSOLOGIA |
HORÁRIO |
ADULTOS E CRIANÇAS A PARTIR DE 12 ANOS |
1 copo-medida (10 mL). |
A cada 12 horas |
Crianças a partir de 2 anos de idade:
IDADE |
POSOLOGIA |
HORÁRIO |
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS |
1 copo-medida (10 mL). |
A cada 12 horas |
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS |
½ copo-medida (5 mL). |
A cada 12 horas |
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS |
2 mg/kg de peso ao dia. |
Dividido em duas administrações |
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos5, aumento da frequência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago18.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele19 como alergia20 com prurido21 eritematoso22 (pele19 vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz23, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária24 de músculos25 na região da faringe26.
Casos de dermatite27 de contato, assaduras, erupções cutâneas28 de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrintestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia29, salivação excessiva, boca30 seca, náusea31 (enjoo), e vômitos5.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga32 (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor33.
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz23 pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos5 ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas34 e boca30 seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia35 (batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia29 em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca30 do estômago18) e falta de apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação36 em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem37 em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de Dismucal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.8830.0053
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi – SP
Industria Brasileira
Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
SAC 0800 020 0817