Azilect
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Azilect®
mesilato de rasagilina
Comprimido 1 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido
Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Azilect® contém:
mesilato de rasagilina (equivalente a 1 mg de rasagilina) | 1,56 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, dióxido de silício, amido, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azilect® é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson1 em adultos. Pode ser usado associado ou não à levodopa (outro medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson1).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na Doença de Parkinson1 ocorre perda de células2 que produzem a dopamina3 (substância química envolvida no controle do movimento) no cérebro4. Azilect® auxilia no aumento e manutenção dos níveis de dopamina3 no cérebro4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azilect® é contraindicado para pacientes5 com hipersensibilidade (alergia6) à rasagilina ou a qualquer componente da formulação.
Azilect® é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática7 grave (funcionamento anormal do fígado8).
Azilect® não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (MAO9), incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e petidina. O início do tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com Azilect®.
Azilect® é contraindicado para uso concomitante com analgésicos10 narcóticos (tais como meperidina, propoxifeno, metadona). O início do tratamento com esses analgésicos10 deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com Azilect®.
Azilect® é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João).
Os pacientes em tratamento com Azilect® não devem submeter-se à cirurgia que necessite de anestesia11 geral. Azilect® deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia.
Azilect® é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma12 (tumor13 geralmente benigno, localizado nas glândulas14 suprarrenais).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cautela no uso de Azilect® em pacientes com doenças hepáticas15 leves à moderadas.
A Doença de Parkinson1 pode estar associada a um maior risco de carcinoma16 de pele17 (câncer18 de pele17). Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com histórico pessoal ou familiar de melanoma19, e qualquer lesão20 de pele17 suspeita deve ser avaliada por um especialista (dermatologista).
Informe ao seu médico se você ou sua família / cuidador notar que você está desenvolvendo comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico21 de transtorno do controle dos impulsos. Nos pacientes em tratamento com Azilect® e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson1, os seguintes sinais22 e sintomas23 foram observados: comportamento compulsivo, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gasto compulsivo, comportamento impulsivo e hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa). Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com Azilect®.
Azilect® pode causar sonolência e episódio incontrolável de sono durante atividades diárias, especialmente caso esteja em tratamento concomitante com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratamento da Doença de Parkinson1). Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo.
Crianças e Adolescentes
Não existe relevância no uso de Azilect® por crianças e adolescentes. Desta forma, Azilect® não é recomendado para pacientes5 com idade inferior a 18 anos.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.
Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico antes de iniciar uso destes concomitantemente ao Azilect®:
- Alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina24, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)
- Antibiótico ciprofloxacino
- Dextrometorfano (antitussígeno)
- Medicamentos simpatomiméticos, tais como aqueles presentes em colírios, descongestionantes nasais e orais e medicamentos para gripe25 contendo efedrina ou pseudoefedrina
Deve-se evitar o uso concomitante de Azilect® com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina.
Se você está iniciando tratamento com Azilect®, é necessário esperar ao menos 5 semanas após o término do tratamento com fluoxetina.
Se você está iniciando tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, é necessário esperar ao menos 14 dias após o término do tratamento com Azilect®.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso seja fumante ou pretenda parar de fumar.
O uso de Azilect® é contraindicado concomitantemente com os seguintes medicamentos:
- inibidores da monoamina oxidase (MAO9), incluindo produtos naturais isentos de prescrição
- analgésicos10 narcóticos
- ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João)
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde26.
Gravidez27 e Lactação28
Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Azilect®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que a Doença de Parkinson1, assim como o tratamento com Azilect®, pode influenciar a sua capacidade para tal. Azilect® pode fazer com que você sinta vertigem29 ou sonolência, assim como episódio incontrolável de sono. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome outros medicamentos para tratamento dos sintomas23 da Doença de Parkinson1, medicamentos que causem vertigem29 ou caso ingira álcool durante o tratamento com Azilect®. Caso já tenha apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos durante o tratamento com Azilect®, você não deve dirigir ou operar máquinas.
O médico deverá orientar o paciente para que se tenha cautela na ingestão de alimentos ricos em tiramina e medicamentos que contenham amina.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Azilect® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Azilect® é um comprimido branco a quase branco, redondo, chato, com as inscrições “GIL” e “1” em um dos lados do comprimido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize Azilect® exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.
A dose recomendada de Azilect® é de 1 comprimido de 1 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia.
Azilect® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes5 idosos.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso em menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nestes pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática7: O uso de Azilect® é contraindicado para pacientes5 com insuficiência hepática7 grave. O uso de Azilect® em pacientes com insuficiência hepática7 moderada deve ser evitado. O uso de Azilect® em pacientes com insuficiência hepática7 leve deve ser realizado com cautela; no caso de agravamento da insuficiência hepática7, o tratamento com Azilect® deve ser interrompido.
Pacientes com insuficiência renal30: Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Azilect® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Imediatamente contate o seu médico caso note algum dos seguintes sintomas23, já que você pode precisar de orientação ou tratamento médico urgente:
- Caso desenvolva comportamentos incomuns, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gastos e compras compulsivos, comportamento impulsivo e interesse sexual alterado ou aumentado (transtorno do controle dos impulsos) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Caso veja ou ouça coisas que não existem (alucinações31).
- Qualquer combinação de alucinações31, febre32, inquietação, tremor e sudorese33 (síndrome serotoninérgica34).
- Caso note qualquer alteração de pele17 suspeita, devido ao risco aumentado de câncer18 de pele17 (não exclusivamente melanoma19) em pacientes com Doença de Parkinson1 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos conduzidos com Azilect®, controlados por placebo35:
Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos):
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
- Discinesia (movimentos involuntários)
- Cefaleia36 (dor de cabeça37)
Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos):
- Dor abdominal
- Queda
- Reação alérgica38 (alergia6)
- Pirexia39 (febre32)
- Síndrome40 gripal
- Indisposição geral
- Torcicolo41 (dor no pescoço42)
- Angina43 pectoris (dor no peito44)
- Hipotensão45 ortostática (queda de pressão sanguínea no momento de levantar, com sintomas23 de tontura46)
- Diminuição do apetite
- Constipação47
- Xerostomia48 (boca49 seca)
- Náusea50 e vômito51
- Flatulência (gases)
- Leucopenia52 (resultados anormais de exames de sangue53, com diminuição de glóbulos brancos)
- Artralgia54 (dor nas articulações55)
- Dor musculoesquelética
- Artrite56 (inflamação57 das articulações55)
- Síndrome40 do túnel do carpo (dormência58 e fraqueza muscular nas mãos59)
- Diminuição do peso
- Sonhos anormais
- Distúrbio de equilíbrio (dificuldade na coordenação muscular)
- Depressão
- Vertigem29 (tontura46)
- Distonia60 (contrações musculares prolongadas)
- Rinite61
- Dermatite62 (irritação na pele17)
- Rash63 cutâneo64
- Conjuntivite65 (olhos66 vermelhos, irritados)
- Urgência67 urinária
Incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos):
- Acidente vascular68 encefálico (derrame69 cerebral)
- Infarto do miocárdio70 (infarto71)
- Rash63 vesico-bolhoso (erupções cutâneas72 bolhosas)
Desconhecida (a frequência não pôde ser estabelecida com base nos dados disponíveis):
- Hipertensão arterial73
- Sonolência excessiva
- Episódio incontrolável do sono
Não há um antídoto74 específico em caso de superdose. No caso de ocorrer uma superdose procure seu médico e/ou hospital mais próximo.
Os pacientes devem ser monitorados e a terapia sintomática75 apropriada deve ser estabelecida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS n°: 1.5573.0033
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n° 34.304
Fabricado por:
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. Kfar Saba - Israel
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
SAC 0800 777 8382