Lamotrigina (Comprimido 100 mg)

A lamotrigina é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada¹ (associado a outras drogas antiepiléticas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas² inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, lamotrigina leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de lamotrigina.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento se você já teve alguma reação alérgica³ à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:

• Se você tiver qualquer problema nos rins⁴ ou fígado⁵.
• Se você já desenvolveu uma erupção⁶ cutânea⁷ depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia⁸.
• Se você já desenvolveu meningite⁹ depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas¹⁰ na seção 8 desta bula).
• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas¹¹: Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas¹¹ (exantema¹²) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema¹² devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema¹² se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que lamotrigina não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema¹² no tratamento anterior com lamotrigina, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio: Sintomas¹⁰ de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com

epilepsia⁸, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia⁸ e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas). Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais¹³ de ideação e comportamentos suicidas.

Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais¹³ de ideação ou comportamento suicidas.

Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH): A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de lamotrigina (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A HLH é uma síndrome¹⁴ de ativação imune patológica que pode ser fatal, caracterizada por sinais¹³ e sintomas¹⁰ clínicos como febre¹⁵, erupção⁶ cutânea⁷ (rash¹⁶), sintomas¹⁰ neurológicos, aumento do fígado⁵ e do baço¹⁷ (hepatoesplenomegalia¹⁸), alteração no tamanho e na consciência dos gânglios linfáticos¹⁹ (linfadenopatia), redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas²⁰ (citopenias), alta concentração da enzima²¹ hepática²² ferritina, níveis elevados de triglicérides²³ (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática²² e coagulação²⁴. Os sintomas¹⁰ ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Se você utiliza lamotrigina procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais¹³ descritos acima.

Contraceptivos hormonais: Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2): A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal²⁵ via proteínas²⁶ OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato Redutase: A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo²⁷ do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal²⁸: Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal²⁸ terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina: Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Síndrome¹⁴ de Brugada: Informe seu médico caso você seja portador da síndrome¹⁴ de Brugada. Deve-se ter cautela com o uso de lamotrigina.

Epilepsia⁸: Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas.

Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Testes laboratoriais

A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina²⁹, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando lamotrigina.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação da lamotrigina ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais³⁰. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:

• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia⁸;
• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia⁸ quanto os transtornos mentais;
• rifampicina (antibiótico);
• medicamentos utilizados para tratar a infecção³¹ por HIV³² (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
• hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).

Gravidez³³ e lactação³⁴

Informe seu médico a ocorrência de gravidez³³ na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular plano sem vinco de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com lamotrigina.

Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

• sua idade e peso;
• se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal²⁵ ou problema de fígado⁵.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

Posologia

A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100mg e 700mg por dia.

Modo de uso

Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.

A lamotrigina deve ser engolida inteira, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de lamotrigina.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de lamotrigina não está associada a sinais¹³ ou sintomas¹⁰ de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia⁸ estão descritas abaixo.

Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça³⁶, erupções cutâneas¹¹ (exantema¹²).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura³⁷, tremor, enjoo, vômito³⁸, diarreia³⁹.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia⁴⁰ (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia⁴¹ (visão⁴² dupla), visão⁴² turva.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson⁴³.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• necrólise epidérmica tóxica⁴⁴ (uma forma grave de erupção⁶ na pele⁴⁵);
• anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue⁴⁶);
• síndrome¹⁴ de hipersensibilidade (incluindo sintomas¹⁰ como febre¹⁵, linfadenopatia, edema⁴⁷ facial, anormalidades sanguíneas e do fígado⁵, coagulação²⁴ intravascular⁴⁸ disseminada (CID), insuficiência⁴⁹ múltipla de órgãos);
• tiques, alucinações⁵⁰, confusão;
• testes de função hepática²² aumentados (alteração nos exames do fígado⁵), disfunção hepática²², insuficiência hepática⁵¹.

Dados pós-comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós- comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia⁸ para um perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sonolência;
• ataxia⁴⁰ (falta de coordenação dos movimentos musculares);
• vertigem⁵² (impressão de que tudo gira), dor de cabeça³⁶;
• diplopia⁴¹ (visão⁴² dupla), visão⁴² turva;
• enjoo, vômito³⁸.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo⁵³ (movimento involuntário dos olhos⁵⁴), tremor, insônia, diarreia³⁹.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• queda de cabelo⁵⁵;
• meningite asséptica⁵⁶, uma inflamação⁵⁷ nas membranas que cobrem o cérebro⁵⁸ e a medula espinhal⁵⁹. Os principais sintomas¹⁰ são: febre¹⁵, enjoo, vômito³⁸, dor de cabeça³⁶, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;
• conjuntivite⁶⁰.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• agitação;
• inconstância;
• distúrbios do movimento;
• piora da doença de Parkinson⁶¹, movimentos involuntários;
• aumento na frequência das convulsões, pesadelos.
• linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?