Giotrif

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Giotrif®
afatinibe
Comprimidos 30 mg e 40 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 28 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Giotrif 30 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio e polissorbato 80.

Cada comprimido de Giotrif 40 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Giotrif é indicado como primeira linha de tratamento de pacientes adultos com um tipo específico de câncer² de pulmão³ chamado de não pequenas células⁴ (CPNPC), do tipo adenocarcinoma⁵ avançado ou que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo (metastático), e que tenha uma ou mais alterações (mutação⁶) na célula⁷ do câncer² (receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)), não tratados previamente com inibidores da tirosina⁸ quinase do EGFR. Giotrif também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC, do tipo escamoso⁹, avançado ou que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo, em progressão após o tratamento com quimioterapia¹⁰ à base de platina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Giotrif atua sobre as células⁴ do câncer² inibindo o crescimento ou progressão do tumor¹¹ de forma seletiva através da ligação irreversível aos receptores ErbB. Estes receptores estão envolvidos em importantes funções celulares, incluindo o crescimento e sobrevivência¹² da célula⁷.

Após administração oral, Giotrif atinge o pico de maior concentração no sangue¹³ 2 a 5 horas após tomada da dose.

A resposta ao afatinibe ocorreu rapidamente após o início do tratamento: 41,3% dos pacientes responderam na semana 6 do tratamento, 8,7% na semana 12 e os 6,1% restantes tiveram resposta documentada na semana 18 ou posteriormente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Giotrif se tiver alergia¹⁴ ao afatinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Giotrif, seu médico deve verificar se o seu tumor¹¹ possui a mutação⁶ do EGFR.

Diarreia¹⁵: durante o tratamento com Giotrif poderá ocorrer diarreia¹⁵, inclusive grave, geralmente dentro das primeiras duas semanas do início do tratamento. Seu médico poderá sugerir o uso de medicamentos apropriados (como loperamida) e ingestão adequada de líquidos. Estas medidas devem ser iniciadas aos primeiros sinais¹⁶ de diarreia¹⁵ e mantidas até que os movimentos intestinais parem por 12 horas. Caso você tenha diarreia¹⁵ grave, talvez seja necessário interromper e reduzir a dose ou mesmo interromper o tratamento com Giotrif. Caso o seu quadro evolua para uma desidratação¹⁷, pode ser necessária a administração de hidratação pela veia.

Eventos adversos relacionados à pele¹⁸: recomenda-se a utilização de roupas protetoras e/ou protetor solar quando você se expuser ao sol. Caso você apresente reações adversas na pele¹⁸ (vermelhidão, descamação¹⁹ e coceira), o uso de cremes hidratantes (emolientes) e antibióticos podem ajudar na continuação do tratamento com Giotrif. Se você apresentar reações na pele¹⁸ de forma prolongada e grave, talvez seja necessário interromper temporariamente o tratamento, reduzir a dose e procurar um dermatologista. O tratamento com Giotrif deverá ser interrompido ou abandonado, caso você apresente quadros graves de bolhas na pele¹⁸, pele¹⁸ bolhosa ou descamação¹⁹ da pele¹⁸.

Pacientes do sexo feminino, com baixo peso e com mau funcionamento dos rins²⁰ (insuficiência renal²¹): caso você tenha alguma destas características, recomenda-se que seu médico o acompanhe mais de perto, pois pode haver maior risco de desenvolver eventos adversos como diarreia¹⁵, vermelhidão na pele¹⁸/acne²² e inflamação²³ da boca²⁴ (estomatite²⁵), devido a uma maior quantidade de afatinibe no organismo.

Doença pulmonar intersticial²⁶ (DPI): você deve procurar seu médico caso comece a ter e/ou apresente uma piora inexplicável dos sintomas²⁷ pulmonares (como falta de ar, tosse, febre²⁸), pois poderá receber tratamento apropriado para tais sintomas²⁷ e seu tratamento com Giotrif poderá ser interrompido temporária ou permanentemente.

Mau funcionamento grave do fígado²⁹: caso você já tenha doenças no fígado²⁹ antes do início do tratamento com Giotrif, recomendam-se exames periódicos. Se você tiver uma piora do funcionamento do fígado²⁹, seu médico poderá interromper seu tratamento com Giotrif temporária ou permanentemente.

Inflamação²³ da córnea³⁰: se você apresentar sintomas²⁷ como inflamação²³ grave do olho³¹ ou piora desta, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão³² borrada, dor no olho³¹ e/ou olho³¹ vermelho, seu médico o encaminhará a um oftalmologista³³. Deve-se interromper ou parar o tratamento caso seja diagnosticada ceratite ulcerativa (úlceras³⁴ na córnea³⁰); neste caso, seu médico avaliará os riscos e benefícios de continuar com o uso de Giotrif. Caso você tenha histórico de inflamação²³ ou úlceras³⁴ na córnea³⁰ ou olho³¹ seco grave, Giotrif deve ser usado com cautela. O uso de lentes de contato também é um fator de risco³⁵ para inflamação²³ ou ulceração³⁶ da córnea³⁰.

Função do ventrículo esquerdo: Com base nos estudos clínicos disponíveis, não há indicação de que Giotrif cause efeitos adversos na capacidade de contração do coração³⁷. Se você possuir fatores de risco para doenças no coração³⁷ ou se começar a apresentar sinais¹⁶ e/ou sintomas²⁷ cardíacos poderá precisar de acompanhamento médico, bem como interromper ou parar o tratamento com Giotrif.

Interações com Glicoproteína-P (P-gp): A administração de inibidores fortes da P-gp (medicamentos como o ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamil, quinidina, tacrolimo, nelfinavir, saquinavir e amiodarona) antes do tratamento com Giotrif deve ser feita com cautela. Caso seja necessário o tratamento com inibidores da P-gp, estes devem ser administrados simultaneamente ou após Giotrif.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Giotrif contém LACTOSE¹. Se você tiver intolerância rara à galactose³⁸, deficiência inata de lactase ou má absorção glicose³⁹-galactose³⁸, não deve tomar este medicamento.

Fertilidade, gravidez⁴⁰ e amamentação⁴¹

O uso de Giotrif não é recomendado durante a gravidez⁴⁰, por não haver estudos suficientes com essa população. Portanto, você deve utilizar métodos contraceptivos para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Giotrif e por pelo menos 2 semanas após a última dose. O uso de Giotrif durante a gravidez⁴⁰ pode causar risco ao feto⁴².

É provável que o afatinibe seja excretado no leite humano. Desta forma, Giotrif não deve ser usado durante a amamentação⁴¹. É possível que Giotrif afete a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Giotrif quando usados em conjunto.

Medicamentos como ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamil, quinidina, tacrolimo, nelfinavir, saquinavir e amiodarona (inibidores da P-gp) podem aumentar os efeitos do seu tratamento e devem ser tomados ao mesmo tempo ou após Giotrif.

Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva-de-são-joão (indutores da P-gp) podem diminuir a ação de Giotrif.

Efeito do alimento: A ingestão de uma refeição rica em gordura⁴³ junto com Giotrif pode afetar o efeito do seu tratamento; por isso Giotrif não deve ser administrado com alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter em temperatura ambiente (15–30 °C), protegido da luz e da umidade. Retirar o envoltório e o comprimido somente para uso.

O blister pode ser guardado por até 14 dias fora do envoltório, mantendo suas características inalteradas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• O comprimido revestido de Giotrif 30 mg é azul escuro, redondo, biconvexo, com as bordas chanfradas, com o símbolo da empresa em uma face⁴⁵ e T30 na outra.
• O comprimido revestido de Giotrif 40 mg é azul claro, redondo, biconvexo, com as bordas chanfradas, com o símbolo da empresa em uma face⁴⁵ e T40 na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de Giotrif deve ser ingerido por via oral e sem alimento; você não deve consumir alimentos pelo menos 3 horas antes e 1 hora após tomar Giotrif.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água. Se não for possível a administração do comprimido inteiro, ele pode ser dissolvido em aproximadamente 100 mL de água potável sem gás. Não se deve utilizar nenhum outro líquido. O comprimido deve ser colocado na água sem ser triturado e deve ser misturado no mesmo momento por até 15 minutos, até que o comprimido seja quebrado em partículas bem pequenas. A dispersão deve ser tomada imediatamente. Logo após, passar 100 mL de água no copo utilizado e tomar na sequência, para eliminar qualquer resíduo do medicamento que possa ter ficado no copo. A dispersão também pode ser administrada através de sonda nasogástrica⁴⁶.

A dose diária recomendada de Giotrif é de 40 mg.

O tratamento com Giotrif deve ser continuado enquanto não houver progressão da doença ou até enquanto não ocorrerem reações adversas muito graves.

Aumento de dose: a dose diária máxima poderá ser aumentada para 50 mg, caso você não tenha apresentado reações adversas com a dose diária inicial de 40 mg nas 3 primeiras semanas de tratamento. A dose não deve ser aumentada caso você tenha passado por uma redução de dose anterior.

Ajuste de dose devido a reações adversas: o tratamento pode ser interrompido, ou a dose pode ter que ser ajustada devido a reações adversas. Você deve seguir as recomendações do seu médico.

Pacientes com mau funcionamento leve ou moderado dos rins²⁰ ou fígado²⁹: não são necessários ajustes da dose inicial de Giotrif. Se você tiver mau funcionamento grave dos rins²⁰ ou fígado²⁹ o uso de Giotrif não é recomendado.

Idade, raça, sexo: nenhum ajuste de dose é necessário devido à idade, raça ou sexo.

População pediátrica: o tratamento de crianças ou adolescentes com Giotrif não é recomendado.

Uso de inibidores da P-gp: se for necessário tomar inibidores da P-gp, estes devem ser administrados juntamente ou após Giotrif.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome o medicamento assim que se lembrar. No entanto, se a próxima dose ocorrer nas próximas 8 horas, então a dose esquecida deverá ser pulada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Eventos adversos identificados nos estudos de câncer² de pulmão³ não pequenas células⁴, portador de mutação⁶ no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR):

Reações muito comuns: alterações inflamatórias ao redor das unhas⁴⁷, redução de apetite, sangramento do nariz⁴⁸, diarreia¹⁵, inflamação²³ da boca²⁴, náusea⁴⁹ (enjoo), vômito⁵⁰, vermelhidão da pele¹⁸, acne²², coceira e pele¹⁸ seca.

Reações comuns: infecção⁵¹ de urina⁵², desidratação¹⁷, diminuição do potássio no sangue¹³, diminuição da sensibilidade do paladar⁵³, conjuntivite⁵⁴, olho³¹ seco, secreção nasal, inflamação²³ da pele¹⁸ na junção entre os lábios superior e inferior, indigestão, aumento de enzimas do fígado²⁹ (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), lesões⁵⁵ dolorosas nas palmas das mãos⁵⁶ e plantas dos pés, contrações musculares, diminuição do funcionamento dos rins²⁰, febre²⁸, redução de peso e alterações nas unhas⁴⁷.

Reações incomuns: inflamação²³ da córnea³⁰, reação inflamatória do pulmão³ e inflamação²³ do pâncreas⁵⁷.

Reações raras: síndrome de Stevens-Johnson⁵⁸ (manifestação grave na pele¹⁸, com surgimento de bolhas) e necrólise epidérmica tóxica⁵⁹ (condição bolhosa grave na pele¹⁸ com lesão⁶⁰ permanente da região afetada e toxicidade⁶¹).

Eventos adversos identificados nos estudos de câncer² de pulmão³ não pequenas células⁴ escamoso⁹:

Reações muito comuns: alterações inflamatórias ao redor das unhas⁴⁷, redução de apetite, diarreia¹⁵, inflamação²³ da boca²⁴, náusea⁴⁹ (enjoo), vermelhidão da pele¹⁸ e acne²².

Reações comuns: desidratação¹⁷, diminuição do potássio no sangue¹³, diminuição da sensibilidade do paladar⁵³, conjuntivite⁵⁴, olho³¹ seco, sangramento do nariz⁴⁸, secreção nasal, indigestão, vômito⁵⁰, aumento da alanina aminotransferase (enzima⁶² do fígado²⁹), coceira, pele¹⁸ seca, lesões⁵⁵ dolorosas nas palmas das mãos⁵⁶ e plantas dos pés, contrações musculares, diminuição do funcionamento dos rins²⁰, redução de peso e alterações nas unhas⁴⁷.

Reações incomuns: infecção⁵¹ de urina⁵², inflamação²³ da córnea³⁰, reação inflamatória do pulmão³, inflamação²³ da pele¹⁸ na junção entre os lábios superior e inferior, inflamação²³ do pâncreas⁵⁷, aumento de aspartato aminotransferase (enzima⁶² do fígado²⁹) e febre²⁸.

Reações raras: síndrome de Stevens-Johnson⁵⁸ (manifestação grave na pele¹⁸, com surgimento de bolhas) e necrólise epidérmica tóxica⁵⁹ (condição bolhosa grave na pele¹⁸ com lesão⁶⁰ permanente da região afetada e toxicidade⁶¹).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁶³ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose de afatinibe pode levar a vermelhidão/acne²², diarreia¹⁵, enjoo, vômito⁵⁰, sensação de fraqueza, tontura⁶⁴, dor de cabeça⁶⁵, dor abdominal e aumento de uma enzima⁶² do pâncreas⁵⁷ (amilase).

Na eventualidade de uma superdose, você deve suspender o uso de Giotrif e procurar auxílio médico imediatamente. Poderá ser necessário induzir o vômito⁵⁰ ou realizar lavagem gástrica⁶⁶.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0367. 0174
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein, Alemanha

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