Glalfital

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glalfital®
cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
Solução oftálmica 2% + 0,5%

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril 
Embalagem contendo 1 frasco com 5 mL

USO TÓPICO¹ OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Glalfital® contém:

Excipientes: cloreto de benzalcônio, citrato de sódio, manitol, hidróxido de sódio, hipromelose e água para injetáveis.

Cada mL corresponde a 27 gotas. Cada gota² contém 0,74 mg de dorzolamida e 0,19 mg de timolol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Glalfital® é indicado para diminuir a pressão intraocular³ elevada no tratamento de glaucoma⁴ e da hipertensão⁵ ocular.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glalfital® é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol (betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos⁶ de maneira diferente.

A pressão intraocular³ elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão⁷ e possível cegueira.

Em geral, existem alguns sintomas⁸ que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão intraocular³ elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intraocular³ elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular³ regularmente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Glalfital® se você:

• tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma⁹;
• tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
• tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
• tem alergia¹⁰ a qualquer um dos ingredientes do medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar Glalfital®, consulte seu médico ou farmacêutico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha apresentado:

• problemas cardíacos (como doença coronariana¹¹, insuficiência cardíaca¹² ou pressão sanguínea baixa);
• distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
• problemas de má circulação¹³ sanguínea (como a síndrome¹⁴ de Raynaud);
• problemas pulmonares ou respiratórios (como asma⁹ ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
• diabetes¹⁵ ou outros problemas relacionados ao açúcar¹⁶ no sangue¹⁷;
• doença da tireoide¹⁸.

Informe ao seu médico que você está utilizando Glalfital® antes de realizar uma cirurgia, já que Glalfital® pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia¹⁹.

Informe também o seu médico se você tem alergia¹⁰ a qualquer medicamento.

Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos⁶, como vermelhidão dos olhos⁶ ou inchaço²⁰ das pálpebras²¹, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se suspeitar de que Glalfital® está causando reação alérgica²² (por exemplo, erupção²³ cutânea²⁴, vermelhidão ou coceira nos olhos⁶), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.

Informe ao seu médico se desenvolver infecção²⁵ ocular, se ocorrer lesão²⁶ nos olhos⁶, se submeter à cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas⁸ ou piora dos sintomas⁸.

Glalfital® contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de usar Glalfital®.

Gravidez²⁷ e amamentação²⁸

Informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico decidirá se você deve usar Glalfital®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Glalfital® se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.

Uso em crianças

Há informações limitadas sobre o uso deste medicamento em lactentes²⁹ (bebês³⁰) e crianças.

Uso em pacientes com insuficiência renal³¹ ou hepática³² significativa

Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas no fígado³³ ou rins³⁴.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Existem efeitos adversos associados ao uso deste medicamento, como visão⁷ turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão⁷ clarear.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa recomendação é particularmente importante se você estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial³⁵, para tratar uma doença cardíaca, diabetes¹⁵ ou depressão. Informe também se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de sulfa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Validade após aberto: válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida incolor a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose usual é de uma gota² no(s) olho³⁷(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Se estiver utilizando Glalfital® com outro colírio³⁸, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10 minutos.

Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.

Instruções de uso

Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos⁶ ou adjacências. Isto pode fazer com que o frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções³⁹ oculares, resultando em lesões⁴⁰ graves no olho³⁷, até mesmo perda da visão⁷. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer superfície.

Modo de uso

Cuidados de utilização:

1. Retire a tampa do frasco;
2. Incline a cabeça⁴¹ para trás e puxe a pálpebra inferior levemente, formando uma bolsa entre a pálpebra e o olho³⁷;
3. Incline o frasco a 90° (posição vertical);
4. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto;
5. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso;
6. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de Glalfital® no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota²; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS⁶ OU NAS PÁLPEBRAS²¹.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções³⁹ oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões⁴⁰ oculares graves e perda da visão⁷. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção²⁵ ocular, contate seu médico imediatamente.

Após o uso de Glalfital®, pressione com o dedo o canto do seu olho³⁷ próximo ao nariz⁴² (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter o produto no seu olho³⁷.

NÃO AGITAR ANTES DE USAR.

Repita os passos descritos acima para aplicar o medicamento no outro olho³⁷, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você utilize Glalfital® de acordo com a prescrição médica.

Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, cloridrato de dorzolamida+maleato de timolol pode

causar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Você pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas sejam graves. Se você está preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare de usar Glalfital® sem conversar com seu médico.

Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço²⁰ sob a pele⁴³ que podem ocorrer em áreas do rosto e membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou respirar, urticária⁴⁴ ou coceira, reações cutâneas⁴⁵ localizadas ou generalizadas, prurido⁴⁶ grave e reação alérgica²² súbita e grave.

As seguintes reações adversas foram relatadas com cloridrato de dorzolamida+maleato de timolol ou um de seus componentes tanto durante estudos clínicos como durante a experiência pós-comercialização:

Muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): queimação e ardência dos olhos⁶, alteração de paladar⁴⁷.

Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos olhos⁶ ou ao redor deles, olho³⁷(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea⁴⁸ (danos na camada superficial do globo ocular⁴⁹), inchaço²⁰ e/ou irritação nos olhos⁶ ou ao redor deles, sensação de ter algo nos olhos⁶, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho³⁷ e não sentir dor), dor ocular, olhos⁶ secos, visão⁷ turva, dor de cabeça⁴¹, sinusite⁵⁰ (congestão nasal), náusea⁵¹, fraqueza/cansaço e fadiga⁵².

Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura⁵³, depressão, inflamação⁵⁴ da íris⁵⁵, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar (dispneia⁵⁶) indigestão e cálculos renais.

Rara: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus⁵⁷ eritematoso⁵⁸ sistêmico⁵⁹ (uma doença imune que pode causar inflamação⁵⁴ dos órgãos internos), formigamento ou dormência⁶⁰ nas mãos⁶¹ ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais⁶² e sintomas⁸ de miastenia⁶³ gravis (doença muscular), diminuição da libido⁶⁴, derrame⁶⁵, miopia⁶⁶ transitória (pode desaparecer quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina⁶⁷ que contém vasos sanguíneos⁶⁸ (coroide⁶⁹) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das pálpebras²¹ (o olho³⁷ fica parcialmente fechado), visão⁷ dupla, crosta palpebral, inchaço²⁰ da córnea⁴⁸ (com sintomas⁸ de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido⁷⁰, pressão sanguínea baixa, alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva⁷¹ (doença do coração⁷² com falta de ar e inchaço²⁰ dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia⁷³ cerebral (redução do fornecimento de sangue¹⁷ para o cérebro⁷⁴), dor torácica, palpitações⁷⁵ (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud, inchaço²⁰ ou resfriamento das mãos⁶¹ e dos pés e circulação¹³ reduzida nos braços e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação⁷⁶), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz⁴² escorrendo ou entupido, constrição⁷⁷ das vias aéreas no pulmão⁷⁸, tosse, irritação da garganta⁷⁹, boca⁸⁰ seca, diarreia⁸¹, dermatite⁸² de contato, perda de cabelo⁸³, erupção²³ cutânea²⁴ com aspecto branco prateado (erupção²³ psoriasiforme) doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis⁸⁴), reações do tipo alérgico como erupção²³ cutânea²⁴, urticária⁴⁴, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço²⁰ dos lábios, dos olhos⁶ e da boca⁸⁰, chiado pelas vias respiratórias ou reações cutâneas⁴⁵ graves (Síndrome¹⁴ de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica⁸⁵).

Como outros medicamentos aplicados nos olhos⁶, o timolol é absorvido no sangue¹⁷. Isto pode causar reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência⁸⁶ de reações adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via oral ou injetável, por exemplo.

As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores, quando utilizado para o tratamento de condições oculares:

Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose⁸⁷, insuficiência cardíaca¹², um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos⁸⁸, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual.

Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se instilar muitas gotas nos olhos⁶ ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura⁵³, sentir falta de ar ou sentir que a frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato imediatamente com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. no 1.0370. 0533
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

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