Formyn
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Formyn
cloridrato de metformina1
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg; 850mg e 1g. Embalagem com 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar com 250 comprimidos revestidos.
Embalagens fracionáveis contendo 72 ou 90 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de metformina1 | 500 mg |
Excipiente* q.s.p. | 1 com. rev. |
*povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 850 mg contém:
cloridrato de metformina1 | 850 mg |
Excipiente* q.s.p. | 1 com. rev. |
*povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 1 g contém:
cloridrato de metformina1 | 1 g |
Excipiente* q.s.p. | 1 com. rev. |
*povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Formyn é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 22, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais3, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias4. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 15 em complementação à insulinoterapia.
Formyn é indicado na prevenção de diabetes mellitus6 tipo 2 em pacientes com sobrepeso7 (Índice de Massa Corporal8 igual ou acima de 24 kg/m2; igual ou acima de 22 kg/m2 entre asiáticos) com pré- diabetes9 e pelo menos um fator de risco10 adicional (tais como pressão arterial11 alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura12) no sangue13, histórico familiar de diabetes9 ou histórico de diabetes9 durante a gravidez14), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
Formyn também está indicado na Síndrome15 dos Ovários16 Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade17.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Formyn contém metformina1, um medicamento para tratar o diabetes9. A metformina1 pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas18.
A insulina19 é um hormônio20 produzido pelo pâncreas21 que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose22 (açúcar23) do sangue13 e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes9, o seu pâncreas21 não produz insulina19 suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina19 que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose22 no sangue13. Formyn ajuda a baixar o nível de glicose22 no sangue13 para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina1 foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Formyn:
- se tiver hipersensibilidade (alergia24) à metformina1 ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado25;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins26 (depuração de creatinina27 abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73 m²);
- se tiver qualquer tipo de acidose metabólica28 (como acidose29 láctica30, cetoacidose diabética31, pré-coma32 diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue13. Os sintomas33 incluem dores de estômago34, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia35 grave e persistente, vômitos36 repetidos) ou se tiver com infecção37 grave (por exemplo, infecção37 das vias aéreas ou do trato urinário38): tanto desidratação39 quanto infecções40 graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose29 láctica30 (ver “Advertências e precauções”);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose29 láctica30 (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva41 de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar Formyn durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
Formyn pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose29 láctica30 (com elevada mortalidade42 caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins26 não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose29 láctica30 é aumentado também com diabetes9 não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção37 grave, insuficiência hepática43 (do fígado25) e qualquer condição associada à hipóxia44 (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca45 descompensada, infarto46 agudo47 do miocárdio48) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose29 láctica30, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção37 pelo vírus49 HIV50).
A acidose29 láctica30 pode ocorrer devido à acumulação de metformina1. Foram relatados casos de acidose29 láctica30 em pacientes tratados com metformina1, principalmente diabéticos com insuficiência renal51 aguda ou agravamento agudo47 da função renal52. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose29 láctica30.
Em situações que a função renal52 (dos rins26) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação39 (redução da ingestão de líquidos, febre53, diarreia35 ou vômitos36 graves ou prolongados) a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina1 deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal52.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal52 de forma aguda, aumentando o risco de acidose29 láctica30, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos54, especialmente os diuréticos54 de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina1 deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal52. A diminuição da função renal52 em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas33 da acidose29 láctica30 são vômitos36, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia55), dificuldade em respirar (dispneia56 acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia57). Caso esses sintomas33 ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose29 láctica30 pode levar ao coma32. Pare de tomar metformina1 imediatamente e informe o seu médico.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada seus rins26 avaliados antes de iniciar o tratamento com Formyn (clearance de creatinina27 e também /ou níveis séricos de creatinina27) e regularmente durante o tratamento (ver “ Como devo usar este medicamento ?”) depois:
pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal52 normal;
pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina27 entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2 e em idosos;
pelo menos quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina27 entre 30 e 44 ml/min ou
TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2.
Caso a depuração da creatinina27 ou TFGe seja inferior a 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente, a metformina1 é contraindicada. A diminuição da função renal52 em pacientes idosos é frequente e assintomática para pacientes58 com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min e deve ser necessário cautela especial em situações nas quais a função renal52 possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação39 (diarreia35 ou vômitos36 graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal52 agudamente, como antihipertensivos, diuréticos54 e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina1 deve ser imediata e temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal52 interrompida. O cloridrato de metformina1 isoladamente não provoca hipoglicemia59 (nível muito baixo de glicose22 no sangue13).
Entretanto, se tomar Formyn juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes9 que possam causar hipoglicemia59 (tais como sulfonilureias4, insulina19, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia59. Se sentir sintomas33 tais como fraqueza, tonturas60, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão61 ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar23.
O uso de Formyn não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes9, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias62 quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes9.
A metformina1 deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal52 tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca45 crônica estável, metformina1 deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal52. Para pacientes58 com insuficiência cardíaca45 instável ou aguda, metformina1 é contraindicada.
Metformina1 deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia63 geral, raquidiana ou peridural64. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal52 tenha sido reavaliada e considerada estável.
Gravidez14 e amamentação65:
Durante a gravidez14, o pré-diabetes66 e o diabetes9 devem ser tratados com insulina19. Informe o médico em caso de gravidez14, suspeita de gravidez14 ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Formyn não é recomendado durante a amamentação65.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas:
Como Formyn isoladamente não provoca hipoglicemia59, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Formyn juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes9 que possam causar hipoglicemia59 (tais como sulfonilureias4, insulina19, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas33 da hipoglicemia59 (ver “Advertências e precauções”).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos:
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar Formyn durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Formyn e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose22 no sangue13 com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Formyn:
- diuréticos54 (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina67);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol68 ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma69);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação70 cutânea71 grave ou asma69);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico72 que atua no funcionamento do cérebro73);
- danazol (usado no tratamento da endometriose74, condição na qual o tecido75 que reveste
- internamente o útero76 é encontrado fora do útero76).
- transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar Formyn. O álcool pode aumentar o risco de acidose29 lática77, especialmente se você tiver problemas de fígado25 ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde78.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Formyn em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de cloridrato de metformina1 500 mg são revestidos na cor branca, circular e biconvexo.
Os comprimidos de cloridrato de metformina1 850 mg são revestidos na cor branca, oblongo e monossectado.
Os comprimidos de cloridrato de metformina1 1 g são revestidos na cor branca, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Formyn não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de Formyn:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina19):
Formyn pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias4.
- Comprimidos de 500 mg: A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina1 (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
- Comprimidos de 850 mg: A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina1 (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).
- Comprimidos de 1 g: Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina1, é possível substituir dois comprimidos de 500 mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina1 não deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina19):
Formyn e insulina19 podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia79 em adultos. Formyn é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina19 deve ser ajustada com base nos valores da glicemia79.
Pré-diabetes66
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia79 (taxa de açúcar23 no sangue13) e também dos fatores de risco (ver “Para que este medicamento é indicado”).
Síndrome15 dos Ovários16 Policísticos:
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.550 mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos:
Formyn deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes:
Formyn não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal51
Formyn pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal51 moderada estágio 3 (depuração de creatinina27 entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m²) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose29 láctica30 e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg Formyn ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.
A função renal52 deve ser rigorosamente monitorada:
A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina27 entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73 m².
A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina27 entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m².
Caso a depuração de creatinina27 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina1.
Caso a depuração de creatinina27 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73 m² respectivamente, o tratamento com metformina1 deve ser imediatamente interrompido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Formyn pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica80, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea81, vômito82, diarreia35, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas33 continuarem, pare de tomar Formyn e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar83.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose29 lática77 (ver “Advertências e precauções”). Reações na pele84 como vermelhidão, coceira e urticária85. Queda dos níveis de vitamina86 B12 no sangue13. Alterações nos exames da função do fígado25 ou inflamação70 do fígado25 (hepatite87, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele84 ou do branco dos olhos88), neste caso, pare de tomar Formyn.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica89 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você tomar mais comprimidos de Formyn do que deveria poderá desenvolver acidose29 lática77 (ver sintomas33 em “Advertências e precauções”). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS DE BULA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por:
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda. RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Reg. M.S. nº 1.1819.0206
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP
Farm. Resp.: Simone Borille - CRF-RS 9449 Indústria Brasileira
SAC 0800 600 0660