Decadron Injetável (Bula do profissional de saúde)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Decadron Injetável
fosfato dissódico de dexametasona
Injetável 2 mg/mL ou 4 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 2 ampolas de 1 mL ou 2,5 mL
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Decadron Injetável 2 mg/mL (ampola 1 mL) contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) | 2,19 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: creatinina2, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.
Cada mL de Decadron Injetável 4,0 mg/mL (ampola 2,5 mL) contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) | 4,37 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: creatinina2, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Decadron Injetável é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores dos corticosteroides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
INDICAÇÕES ESPECÍFICAS
A. Por injeção4 intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:
Insuficiência5 adrenocortical primária: Decadron Injetável possui atividade predominantemente glicocorticoide, com baixa atividade mineralocorticoide6. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, Decadron Injetável é indicado na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na insuficiência5 adrenocortical primária (doença de Addison) ou após adrenalectomia7 bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticoide e mineralocorticoide6.
Insuficiência5 adrenocortical relativa: na insuficiência5 adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticoide6 pode estar inalterada. A substituição por hormônio8 que atue predominantemente como glicocorticoide pode ser suficiente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção, Decadron Injetável pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.
Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia7 bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque9 pós-operatório refratário à terapia convencional10.
Tireoidite subaguda11.
Choque9: Decadron Injetável é recomendado para o tratamento auxiliar do choque9, quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque9 grave de origem hemorrágica12, traumática ou cirúrgica. O tratamento com Decadron Injetável é auxiliar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.
Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante episódio agudo13 ou exacerbação) em espondilose pós-traumática, sinovite14 da espondilose, artrite reumatoide15, incluindo artrite reumatoide15 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite16 aguda e subaguda11, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite17 gotosa aguda, artrite17 psoriática e espondilite anquilosante.
Doença do colágeno18: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus19 eritematoso20 disseminado (sistêmico21) e cardite reumática aguda não especificada.
Doenças dermatológicas: pênfigo não especificado, eritema22 polimorfo grave (eritema multiforme23), dermatite24 esfoliativa, dermatite24 herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica25 grave não especificada, psoríase26 grave e micose27 fungoide.
Estados alérgicos: controle de afecções28 alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis com tentativas adequadas de tratamento convencional, asma29 brônquica, dermatite24 de contato não especificada, dermatite24 atópica não especificada, outras reações do soro30, rinites alérgicas perenes ou sazonais, reações de hipersensibilidade a drogas, reações urticariformes por transfusão31, edema32 da laringe33 não infeccioso agudo13 e choque anafilático34 não especificado (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).
Oftalmopatias: graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos envolvendo os olhos35 e seus anexos36, tais como conjuntivite37 alérgica, ceratite não especificada, úlceras38 de córnea39 marginais alérgicas, herpes zóster oftálmico, irite40 e iridociclite não especificada, coriorretinite, uveíte41 posterior e coroidite difusas, neurite42 óptica, oftalmia simpática e inflamação43 do segmento anterior do olho44.
Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite45 ulcerativa (terapia sistêmica) e doença de Crohn46 [enterite regional] (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose47 não especificada do pulmão48 sintomática49, eosinofilia50 pulmonar, não classificada em outra parte (síndrome51 de Loeffler) não controlável por outros meios, beriliose52, tuberculose53 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia54 antituberculosa adequada e pneumonite55 devida a alimento ou vômito56.
Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica57 adquirida auto-imune, púrpura58 trombocitopênica idiopática59 em adultos (administração somente intravenosa; é contraindicada a via intramuscular), trombocitopenia60 secundária em adultos, aplasia pura da série vermelha adquirida [eritroblastopenia] (anemia61 por deficiência de hemácias62) e anemia61 hipoplástica constitucional (eritroide). Doenças neoplásicas63: no tratamento paliativo64 de distúrbios do metabolismo65 do cálcio associada ao câncer66, leucemias e linfomas do adulto e leucemia67 aguda da infância.
Estados edematosos: para induzir diurese68 ou remissão da proteinúria69 na síndrome nefrótica70 sem uremia71, do tipo idiopático72 ou devido ao lúpus19 eritematoso20.
Edema32 cerebral: Decadron Injetável pode ser usado para tratar pacientes com edema32 cerebral de várias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou metastáticos; b) associado com neurocirurgia; c) associado com lesão73 craniana ou pseudotumor cerebral; d) associado com acidente vascular cerebral74 (íctus cerebral), exceto hemorragia75 intracerebral. Também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com hipertensão76 intracraniana secundária a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias77 cerebrais inoperáveis ou recidivantes78. O uso de Decadron Injetável no edema32 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Várias: meningite79 tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia54 antituberculosa, triquinose80 com comprometimento neurológico ou miocárdico.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical
Síndrome51 da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal. O uso de Decadron Injetável em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a incidência81 da síndrome51 da angústia respiratória do recém-nascido.
B. Por injeção4 intra-articular ou nos tecidos moles
Como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo13 ou exacerbação) em sinovite14 da osteartrite, artrite reumatoide15 não especificada, bursite16 aguda e subaguda11, artrite17 gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite82 pós-traumática.
C. Por injeção4 intralesional1
Cicatriz83 queloides, lesões84 inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas de líquen plano, psoríase26 vulgar em placas85, granuloma86 anular e líquen simples crônico87 (neurodermatite), lúpus19 eritematoso20 discoide, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata88. Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose ou tendão89 (gânglios90).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego91 foram randomizadas 123 crianças com suspeita de artrite17 bacteriana hematogênica92 que receberam dexametasona ou soro30, por 4 dias. A terapia principal do agente etiológico93 com antibiótico foi adaptada de acordo com a idade e patógeno estabelecido. Das 123 crianças participantes, 61 foram designadas no grupo da dexametasona e 62 no grupo placebo94. Concluiu-se que um período curto de dexametasona reduziu a disfunção residual e encurtou significativamente a duração dos sintomas95 nas crianças com comprovada artrite17 séptica hematogênica92. Estes resultados sugerem que com 4 dias de uso de dexametasona em baixas doses administradas precocemente, beneficia crianças com artrite17 séptica hematogênica92.
Em um estudo retrospectivo96 analítico o curso puerperal de 43 mulheres com síndrome51 HELLP pós-parto (hemólise97, elevação das enzimas hepáticas98 e trombocitopenia60) que foram tratadas com dexametasona, foram comparados com àqueles de 237 pacientes similares que não receberam corticosteroides. A dexametasona 10 mg por via intravenosa a cada 12 horas foi administrada até que a remissão da doença foi observada nos pacientes tratados, momento em que até duas doses adicionais de 5 mg por via intravenosa, foi administrada em intervalos de 12 horas. Concluiu-se que pacientes que receberam a dexametasona na síndrome51 HELLP pós-parto, tiveram um menor curso da doença, recuperação mais rápida, menor morbidade99 e menor necessidade de outra terapia intervencionista100, quando comparado a pacientes com síndrome51 HELLP que não receberam a dexametasona.
- Odio Carla M., et al. Double blind, randomized, placebo94-controlled study of dexamethasone therapy for hematogenous septic arthritis in children. Pediatr Infect Dis J, 2003; 22:883-8.
- Martin J.N., et al. Better maternal outcomes are achieved with dexamethasone therapy for postpartum HELLP (hemolysis, elevated liver enzymes, and thrombocytopenia) syndrome. Am J Obstet Gynecol, 1997;177:1011-7.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Decadron Injetável é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-articular ou intrabursal. É um dos mais ativos glicocorticoides, sendo aproximadamente 25 a 30 vezes mais potente do que a hidrocortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes a dexametasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos seus derivados intimamente relacionados a ela.
Propriedades farmacocinéticas
O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg. O metabolismo65 da dexametasona ocorre, em certa extensão, no fígado101. A excreção ocorre em larga extensão nos rins102 e em menor extensão, na bile103. A meia-vida de eliminação é de 1,88 a 2,23 horas. O tempo médio estimado para início da ação terapêutica104, em casos de reações alérgicas com a injeção intramuscular105 de Decadron Injetável é de 8 a 24 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Decadron Injetável é contraindicado em infecções106 fúngicas107 sistêmicas (vide item “Precauções e Advertências: anfotericina B”). Hipersensibilidade a sulfitos ou qualquer outro componente desta medicação. Administração de vacina108 de vírus109 vivo (vide “Advertências e Precauções”).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Decadron Injetável contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas95 de anafilaxia110 e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência111 global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáticos do que nos não asmáticos.
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções106 fúngicas107 sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções106, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina B. Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia112 cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva113. Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto114 recente do miocárdio115; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial116, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação117 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Insuficiência5 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência5 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide6, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide6. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas95 de síndrome51 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre118, mialgia119, artralgia120 e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais121 de insuficiência5 suprarrenal. Devido à ocorrência de raros casos de reações anafilactoides em pacientes sob tratamento corticosteroide por via parenteral, deve-se tomar medidas de precaução apropriadas antes da administração, especialmente quando o paciente tem antecedentes de alergia122 a qualquer medicamento. A administração de vacinas com vírus109 vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus109 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos123 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização124 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.
O uso de Decadron Injetável em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão125 semelhante a outros corticosteroides.
O uso de Decadron Injetável na tuberculose53 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose53 latente ou reação à tuberculina, torna-se mister estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento prolongado com corticosteroide, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Os esteroides devem ser utilizados com cautela na colite45 ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções106 piogênicas, diverticulite126, anastomose127 intestinal recente, úlcera péptica128 ativa ou latente, insuficiência renal129, hipertensão76, osteoporose130 e miastenia131 gravis. Sinais121 de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia132 gordurosa como possível complicação do hipercortisolismo. Nos pacientes com hipotireoidismo133 e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides134. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais121 de infecção135 e novas infecções106 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com o prolongamento do coma136 e com a maior incidência81 de pneumonia137 e hemorragia75 gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteroide em qualquer paciente sob o risco ou com sintomas95 sugestivos dessas condições.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata138 subcapsular posterior, glaucoma139 com possível lesão73 do nervo óptico e estimular o desenvolvimento de infecções106 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus109. Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração corneana.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. A injeção4 intra-articular de corticosteroide pode produzir efeitos sistêmicos140 e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação141 local, maior restrição do movimento articular, febre118 e mal-estar são sugestivos de artrite17 séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico142 de Sépsis, deve-se instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção4 local de esteroide em área infectada. É necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação143, a fim de se excluir processos sépticos. Frequentes injeções intra-articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser injetados em articulações144 instáveis. Os pacientes devem ser energicamente advertidos sobre a importância de não usarem demasiadamente as articulações144 sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo inflamatório permanecer ativo.
Gravidez145 e Lactação146
Categoria de risco na gravidez145: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pelo fato de não terem sido realizados estudos de reprodução147 humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez145 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto148. Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez145 doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais121 de hipoadrenalismo. Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose53. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão125 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico142 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS À DEXAMETASONA
Interação medicamento-medicamento:
Gravidade maior
- Efeito da interação: redução da eficácia antitumor.
Medicamento: aldesleucina. - Efeito da interação: redução do limiar de convulsão149.
Medicamento: bupropiona. - Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: darunavir, dasatinibe, etaverina, fosamprenavir, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, romidepsina, sunitinibe, tensirolimo. - Efeito da interação: aumento do risco de infecção135 pelo microrganismo da vacina108.
Medicamento: vacina108 de rotavírus vivo. - Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermoide bolhosa.
Medicamento: talidomida.
Gravidade moderada
- Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do outro medicamento.
Medicamento: acenocumarol, dicumarol, femprocumona, fluindiona, varfarina. - Efeito da interação: aumento do risco de ruptura de tendão89.
Medicamento: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, esparfloxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, mesilato de trovafloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, temafloxacino, tosufloxacino. - Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza muscular e miopatia150 prolongada.
Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurônio, metocurine, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio. - Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.
Medicamento: aminoglutetimida, carbamazepina, equinácea, fenitoína, fosfenitoína, Ma Huang, primidona, rifampicina, rifapentina. - Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.
Medicamento: acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, desogestrel, diacetato de etinodiol, dienogeste, drospirenona, etinilestradiol, etonogestrel, levonorgestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestimato, norgestrel, valerato de estradiol, Saiboku-To. - Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia151.
Medicamento: anfotericina B lipossomal. - Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristona, sorafenibe. - Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.
Medicamento: vacina108 adsorvida de antrax, vacina108 do bacilo152 vivo de Calmette & Guerin, vacina108 adsorvida do toxoide diftérico, vacina108 de Haemophilus B, vacina108 inativada de hepatite153 A, vacina108 do vírus109 da influenza154, vacina108 da doença de Lyme (OspA recombinante), vacina108 de vírus109 vivo do sarampo155, vacina108 meningocócica, vacina108 de vírus109 vivo da caxumba156, vacina108 da coqueluche157, vacina108 conjugada difteria158 e pneumocócica, vacina108 pneumocócica polivalente, vacina108 do vírus109 vivo da poliomielite159, vacina108 da raiva160, vacina108 do vírus109 vivo da rubéola161, vacina108 da varíola, toxoide tetânico, vacina108 tifoide, vacina108 do vírus109 da varicela162, vacina108 do vírus109 da febre amarela163. - Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.
Medicamento: aprepitanto, fosaprepitanto. - Efeito da interação: aumento do risco de ulceração164 gastrintestinal e concentrações séricas de aspirina subterapêuticas.
Medicamento: aspirina. - Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento.
Medicamento: delavirdina, everolimo, mifepristona, saquinavir, tretinoína. - Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia165.
Medicamento: irinotecano. - Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia150, intolerância à glicose166, síndrome51 de Cushing).
Medicamento: itraconazol, licorice, ritonavir. - Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferáticos do sargramostim.
Medicamento: sargramostim.
Gravidade menor
- Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos do albendazol.
Medicamento: albendazol. - Efeito da interação: redução da reatividade à tuberculina.
Medicamento: tuberculina.
Interação medicamento-exame laboratorial
Gravidade menor
- Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina
Exame laboratorial: dosagem sérica de digoxina. - Efeito da interação: redução da retenção de I131 e da concentração de iodeto ligado à proteína.
Exames laboratoriais: cintilografia167 tireoidiana diagnóstica e de controle para tireoidites. - Efeito da interação: resultado falso-negativo.
Exames laboratoriais: teste de nitrotetrazólio azul e testes dermatológicos.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relatada:
- O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia;
- Fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica168 diminuída, requerendo, portanto, ajuste na posologia de corticosteroide;
- Em pacientes que simultaneamente recebem corticosteroides e anticoagulantes169 cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina170 pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes anticoagulantes169. Quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos171 depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia151;
- Pela ação hiperglicemiante do Decadron Injetável, o uso com hipoglicemiantes orais172 e insulina173 necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Decadron Injetável é uma solução clara e incolor, livre de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Decadron Injetável é apresentado nas seguintes concentrações:
- Decadron Injetável 4 mg - cada ml contém 4 mg de dexametasona ácido fosfórico (igual a 3,33 mg de dexametasona ou cerca de 100 mg de hidrocortisona);
- Decadron Injetável 2 mg - cada ml contém 2 mg de dexametasona ácido fosfórico.
Estes produtos, como muitas outras preparações contendo esteroides, são sensíveis ao calor. Portanto, quando se deseja esterilizar externamente a ampola, não se deve autoclavá-la. Proteger contra o congelamento. Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução fisiológica168 ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota174 a gota174 por via intravenosa. Soluções utilizadas para administração intravenosa, ou diluição posterior deste produto, não devem conter preservativos quando usadas no neonato175, especialmente na criança prematura. Quando Decadron Injetável é adicionado à solução de infusão intravenosa, a mistura deve ser utilizada dentro de 24 horas, pois soluções de infusão não contém conservantes. Devem observar-se as técnicas de assepsia176 usualmente indicadas para injeções.
A segurança e eficácia de Decadron Injetável somente é garantida na administração pelas vias INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES.
Injeção4 intravenosa e intramuscular
A posologia inicial de Decadron Injetável usualmente utilizada pode variar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas, desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via intramuscular.
DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO PACIENTE. Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não subitamente. Em emergências, a dose usual de Decadron Injetável para injeção4 intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) é de 1 a 5 ml (4 a 20 mg): no choque9 deve ser utilizada apenas a via IV. Esta dose pode ser repetida até observar-se resposta adequada. Após melhora inicial, doses únicas de 0,5 a 1,0 ml (2 a 4 mg) devem ser repetidas segundo as necessidades. A posologia total diária geralmente não precisa exceder 20 ml (80 mg), ainda que se trate de afecção177 grave. Quando se deseja efeito máximo e constante, a posologia deve ser repetida com intervalos de três a quatro horas, ou mantidas gota174 a gota174 por via IV lenta. As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia esteroide por via oral.
Choque9 (de origem hemorrágica12, traumática ou cirúrgica): a dose usual é de 2 a 6 mg/kg de peso corpóreo, dada de uma só vez, em injeção4 intravenosa. Pode ser repetida após 2 a 6 horas, se o choque9 persistir. Como alternativa administram-se de uma só vez 2 a 6 mg/kg de peso corpóreo de Decadron Injetável em injeção4 intravenosa, seguida imediatamente pela mesma dose em gotejamento intravenoso. A terapia com Decadron Injetável é auxiliar e não substituta da terapia convencional10 (vide “advertências e precauções”).
A administração de terapia corticosteroide em altas doses deve ser continuada apenas até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de 48 a 72 horas.
Edema32 cerebral: associado com tumor178 cerebral primário ou metastático, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumor178 cerebral: inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Decadron Injetável pela via intravenosa, seguidos de 4 mg (1 ml) pela via intramuscular a cada 6 horas, até cederem os sintomas95 do edema32 cerebral. Usualmente, nota-se a resposta dentro de 12 a 24 horas; após 2 a 4 dias pode-se reduzir gradualmente a posologia até cessar a administração no período de 5 a 7 dias. Altas doses de Decadron Injetável são recomendadas para iniciar terapia intensiva179 a curto prazo do edema32 cerebral agudo13, com risco de vida. Após o esquema posológico "de ataque" do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7 a 10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 a 10 dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar para Decadron oral, tão logo seja possível.
Sugestão de esquema posológico em altas doses no edema32 cerebral (vide quadro abaixo).
Esquema proposto de altas doses para edema32 cerebral
|
Adultos |
Crianças (35 kg ou mais) |
Crianças (menos de 35 kg) |
Dose inicial |
50 mg IV |
25 mg IV |
20 mg IV |
1° dia |
8 mg IV a cada 2 horas |
4 mg IV a cada 2 horas |
4 mg IV a cada 3 horas |
2° dia |
8 mg IV a cada 2 horas |
4 mg IV a cada 2 horas |
4 mg IV a cada 3 horas |
3° dia |
8 mg IV a cada 2 horas |
4 mg IV a cada 2 horas |
4 mg IV a cada 3 horas |
4° dia |
4 mg IV a cada 2 horas |
4 mg IV a cada 4 horas |
4 mg IV a cada 6 horas |
5°–8° dia |
4 mg IV a cada 4 horas |
4 mg IV a cada 6 horas |
2 mg IV a cada 6 horas |
após este período |
reduzir 4 mg diariamente |
reduzir 2 mg diariamente |
reduzir 1 mg diariamente |
No controle paliativo64 de pacientes com tumores cerebrais recidivantes78 ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser individualizado com Decadron Injetável, Decadron comprimidos ou Decadron elixir. A posologia de 2 mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser eficaz.
Associado com acidente vascular cerebral74 agudo13 (excluindo hemorragia75 intracerebral): inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Decadron Injetável pela via intravenosa, seguidos de 4 mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até chegar a zero.
Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema32 cerebral.
TERAPIA COMBINADA180: nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma29 brônquica alérgica sazonal, urticária181 medicamentosa e dermatose182 de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral:
- 1º dia: injeção intramuscular105 de 1 ou 2 ml (4 ou 8 mg) de Decadron Injetável. Posologia total diária: 4 ou 8 mg.
- 2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de Decadron, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
- 3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de Decadron, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
- 4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
- 5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
- 6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
- 7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
- 8º dia: exame clínico de controle.
Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações144 ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.
Eis algumas das doses únicas usuais:
Local da injeção4 |
Volume da injeção4 (mL) |
Quantidade de fosfato de dexametasona (mg) |
Grandes articulações144 (por exemplo, joelho) |
0,5 a 1 |
2 a 4 |
Pequenas articulações144 (por exemplo, interfalangeanas, temporomandibular) |
0,2 a 0,25 |
0,8 a 1 |
Bolsas sinoviais183 |
0,5 a 0,75 |
2 a 3 |
Bainhas tendinosas |
0,1 a 0,25 |
0,4 a 1 |
Infiltração nos tecidos |
0,5 a 1,5 |
2 a 6 |
Gânglios90 (cistos) |
0,25 a 0,5 |
1 a 2 |
A frequência da injeção4 varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Síndrome51 da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal.
A posologia recomendada de Decadron Injetável é de 5 mg (1,25 ml), administrado por via intramuscular na mãe a cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações abaixo são descritas na literatura, mas sem dados da frequência de ocorrência:
Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva113 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose184 hipocalêmica, hipertensão76.
Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia150 esteroide, perda de massa muscular, osteoporose130, fraturas por compressão vertebral, necrose185 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura186 patológica dos ossos longos187, ruptura de tendão89.
Gastrintestinais: úlcera péptica128 com eventual perfuração e hemorragia75, perfuração de intestino grosso188 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite189, distensão abdominal, esofagite190 ulcerativa.
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele191, petéquias192 e equimoses193, eritema22, hipersudorese, pode suprimir as reações aos testes cutâneos, ardor194 ou formigamento, mormente na área perineal (após injeção4 intravenosa), outras reações cutâneas195, tais como dermatite24 alérgica, urticária181, edema angioneurótico196.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), geralmente após tratamento, vertigem197, cefaleia198, distúrbios psíquicos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do crescimento da criança, ausência da resposta secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente por ocasião de situação estressante, tais como traumas, cirurgias ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabetes melito199 latente, aumento das necessidades de insulina173 ou de agentes hipoglicemiantes orais172 no diabete, hirsutismo200.
Oftálmicos: catarata138 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular201, glaucoma139, exoftalmo.
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo202 protéico.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio115 após infarto114 recente do miocárdio115, cardiomiopatia hipertrófica em crianças nascidas abaixo do peso (vide item “Advertências e Precauções”).
Outros: reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, tromboembolia, ganho de peso, aumento de apetite, náusea203, mal-estar, soluços. As seguintes reações adversas adicionais são relacionadas com o tratamento corticosteroide parenteral: raros casos de cegueira associados ao tratamento intralesional1 na região da face204 e da cabeça205, hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia206 subcutânea207 e cutânea208, abscesso209 estéril, fogacho após injeção4 (em seguida ao uso intra-articular), artropatia210 do tipo Charcot.
Experiência pós-comercialização
Durante a experiência pós-comercialização com o Decadron Injetável, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência81 muito rara (<1/10.000): edema32 no local de aplicação, dor no local de aplicação, edema32 facial, edema32 periorbitário, irritação no olho211, edema32, erupção212 eritematosa213, alteração da visão214, palpitações215, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor194 anal, dor ou ardor194 vaginal, sensação de frio, sensação de ardor194, palidez e vômito56.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
São raros os relatos de toxicidade216 aguda e/ou morte por superdose de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto217 específico, o tratamento é de suporte e sintomático218.
A DL 50 oral de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg.
A DL 50 intravenosa de fosfato dissódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794 mg/kg.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0302
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP
SAC 0800 701 6900