Ambrol
BRASTERAPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ambrol
cloridrato de ambroxol
Xarope 30 mg/5 mL (Adulto) e 15 mg/5 mL (Pediátrico)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope adulto
Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (Xarope Adulto)
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (Xarope Pediátrico)
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Ambrol Xarope Adulto contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4 mg de ambroxol) | 30 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, mentol, propilenoglicol, sorbitol2, glicerol, aroma de laranja, aroma de pêssego e água purificada.
Cada 5 mL de Ambrol Xarope Pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7 mg de ambroxol) | 15 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, sorbitol2, glicerol, aroma de framboesa e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios3 e pulmões4) agudas e crônicas para facilitar a expectoração5 (soltar o catarro do peito6) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ambrol favorece a expectoração5, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios3 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta7 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Ambrol se tiver alergia8 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose9.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões10 cutâneas11 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões10, o paciente pode apresentar sintomas12 inespecíficos semelhantes ao de gripe13 como febre14, dores no corpo, rinite15, tosse e dor de garganta7 e, confundido por estes sintomas12, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele16 com placas17 elevadas, coceira e descamação18 na pele16, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Caso os sintomas12 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Populações especiais
Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Insuficiência renal19: Se você tiver insuficiência renal19, deverá consultar um médico antes de usar Ambrol.
Gravidez20 e Lactação21
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez20.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Ambrol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Ambrol NÃO CONTÉM AÇÚCAR22, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Ambrol xarope adulto e pediátrico contém 0,975g de SORBITOL2 por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose9, não deve usar este medicamento. Ambrol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo23.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ambrol deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Ambrol Adulto é um líquido xaroposo, límpido, amarelado, com odor e sabor de laranja e pêssego.
- Ambrol Pediátrico é um líquido xaroposo, límpido, amarelado, com odor e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambrol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Xarope adulto
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL - 2 vezes ao dia. Ambrol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL - 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL - 3 vezes ao dia.
A dose de Ambrol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas12, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia24 (alteração do paladar25); hipoestesia26 da faringe27 (diminuição da sensibilidade da faringe27); náusea28 (enjoo); hipoestesia26 oral (diminuição da sensibilidade da boca29).
Reações incomuns: vômitos30; diarreia31; dispepsia32 (indigestão); dor abdominal; boca29 seca.
Reações raras: garganta7 seca; erupção33 cutânea34 (surgimento de manchas, coceira, placas17 elevadas, descamação18 na pele16); urticária35 (placas17 vermelhas e elevadas na pele16 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático36; hipersensibilidade (alergia8); edema angioneurótico37 (inchaço38 dos lábios, língua39 e garganta7); prurido40 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem manifestações específicas de intoxicação por dose excessiva de Ambrol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas12 observados são os efeitos adversos conhecidos de Ambrol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático41.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas12 procure orientação médica.
MS 1.0038.0048
Responsável Técnico: Dr.ª Marcia Rosangela da Silva CRF-SP n.º 55.733
Registrado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP
SAC 0800 177887