AmBisome
UNITED MEDICAL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AmBisome®
anfotericina B lipossomal
Infusão IV 50 mg/ frasco
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução para infusão intravenosa
Frascos-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
anfotericina B (50.000 unidades) | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: fosfatidilcolina hidrogenada de soja, colesterol1, distearoil fosfatidilglicerol sódico, racealfatocoferol, sacarose, succinato dissódico hexaidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ingrediente ativo do AmBisome é a anfotericina B, um antibiótico antifúngico usado para tratar infecções3 graves causadas por fungos. AmBisome é usado para tratar infecções3 fúngicas4 severas oportunistas e/ou infecções3 fúngicas4 endêmicas e infecções3 fúngicas4 oportunistas sistêmicas.
Seu médico poderá prescrever AmBisome se achar que você contraiu uma infecção5 fúngica6 porque sua contagem de leucócitos7 no sangue8 está baixa. Neste caso, seu médico só prescreverá AmBisome se você continuar com febre9 após ter recebido antibióticos por quatro dias.
AmBisome também é indicado no tratamento de leishmaniose visceral, uma doença causada por um parasita10.
AmBisome não é indicado no tratamento de infecções3 fúngicas4 comuns leves, como, por exemplo, infecções3 na unha.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os lipossomas são esferas fechadas formadas por diversas substâncias, como fosfolipídios, um tipo de partícula de gordura11. Os fosfolipídios se organizam em uma camada dupla (bicamada) quando colocados em soluções aquosas. Devido à sua estrutura, a anfotericina é atraída pelo componente de gordura11 que permite que o fármaco12 se integre à bicamada lipídica dos lipossomas.
A anfotericina B é fungistática (reduz a taxa de crescimento de fungos) ou fungicida (mata fungos) dependendo de sua concentração nos fluidos corporais e da suscetibilidade do fungo13 ao medicamento. Acredita-se que a ação do medicamento ocorra através da sua ligação com esteróis na membrana celular14 fúngica6, alterando a parede celular e permitindo a passagem de vários tipos de moléculas pequenas. As membranas celulares de mamíferos também contêm esteróis, e foi sugerido que a anfotericina B pode danificar membranas de células15 humanas através do mesmo mecanismo pelo qual causa dano a células15 fúngicas4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico não lhe prescreverá AmBisome se:
- Você for alérgico (hipersensibilidade) à anfotericina B ou a qualquer outro ingrediente de AmBisome.
- Você já tiver tido uma reação anafilática16 ou anafilactoide17 grave ao AmBisome (uma reação alérgica18 imediata, com risco de morte e sintomas19 como vermelhidão, coceira, mal-estar, inchaço20 da face21, boca22, língua23 e vias respiratórias, que muitas vezes é grave o bastante para dificultar a respiração).
Este medicamento é contraindicado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose24, má absorção de glicose25-galactose26 ou insuficiência27 de sacarose- iomaltase.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá cuidado especial ao usar AmBisome:
- Se você tiver uma reação anafilática16 grave. Neste caso, seu médico interromperá a infusão.
- Se você tiver outras reações que possam estar relacionadas com a infusão. Se isso acontecer, seu médico poderá reduzir a velocidade da infusão para que você receba AmBisome durante um período mais longo (aproximadamente 2 horas). Seu médico pode também receitar medicamentos como difenidramina (um anti-histamínico), paracetamol, petidina (para aliviar a dor) ou hidrocortisona (um anti-inflamatório que reduz a resposta imunológica) para prevenir ou tratar reações infusionais.
- Se você estiver tomando outros medicamentos que possam causar lesões28 nos rins29.
AmBisome pode causar lesões28 nos rins29. Seu médico ou enfermeiro colherá seu sangue8 regularmente para fazer dosagens de creatinina30 (uma substância química do sangue8 que reflete a função renal31) e eletrólitos32 (principalmente potássio e magnésio). Esses exames podem apresentar resultados anormais quando a função renal31 diminui. Isso é importante principalmente se você estiver tomando outros medicamentos que possam lesionar os rins29. As coletas de sangue8 também servirão para exames de alterações da função do fígado33 e da capacidade do corpo produzir novas células sanguíneas34 e plaquetas35. - Se os resultados dos exames de sangue8 mostrarem níveis baixos de potássio. Se isso ocorrer, seu médico poderá prescrever um suplemento de potássio para você tomar enquanto se trata com AmBisome.
- Se os resultados dos exames de sangue8 mostrarem uma alteração da função dos rins29 ou outras alterações importantes. Se isso acontecer, seu médico poderá administrar uma dose mais baixa de AmBisome ou interromper o tratamento.
- Se você estiver recebendo ou tiver acabado de receber uma transfusão36 de leucócitos7 (células sanguíneas34 brancas). AmBisome pode causar problemas pulmonares repentinos e graves se infundido durante ou logo após uma transfusão36 de leucócitos7; portanto, seu médico recomendará que essas infusões sejam feitas com intervalos, os mais longos possíveis, e cuidará para que a sua função pulmonar seja monitorada.
- Se você estiver fazendo hemodiálise37 ou hemofiltração para insuficiência renal38. Seu médico poderá iniciar o tratamento com AmBisome depois que o procedimento tenha sido encerrado.
- Se você for diabético. Cada frasco-ampola de AmBisome contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar39).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Algumas reações adversas ao AmBisome podem prejudicar a sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas com segurança (ver “7. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez40 e Lactação41
Antes de AmBisome ser administrado, informe ao seu médico se estiver planejando engravidar ou já estiver grávida ou amamentando.
Não se sabe se AmBisome é seguro em mulheres grávidas. Se você estiver grávida, seu médico só prescreverá AmBisome se achar que os benefícios do tratamento superam os possíveis riscos a você e ao feto42.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou dentista se você está fazendo ou recentemente fez uso de algum outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos são conhecidos por interagirem com a anfotericina B, e podem interagir com AmBisome.
Medicamentos que podem causar lesões28 renais, como os seguintes:
- Imunossupressores (medicamentos que reduzem as defesas naturais do organismo), tais como a ciclosporina.
- Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como gentamicina, neomicina e estreptomicina.
- Pentamidina, uma droga usada para tratar a pneumonia43 em pacientes imunocomprometidos e com leishmaniose.
Esses medicamentos podem causar lesões28 nos rins29, que podem piorar com o uso de AmBisome. Se você estiver tomando medicamentos que possam causar lesões28 nos rins29, seu médico ou enfermeiro colherá o seu sangue8 regularmente para fazer exames de alterações da função dos rins29.
Medicamentos que podem baixar os níveis de potássio, incluindo:
- Corticosteroides, (drogas anti-inflamatórias que reduzem a resposta do sistema imune44), e corticotropina (ACTH), um medicamento usado para controlar a taxa de produção natural de corticosteroides do corpo em resposta a condições de estresse.
- Diuréticos45 (medicamentos que aumentam o volume de urina46), como a furosemida.
- Glicosídeos digitálicos, medicamentos produzidos a partir da planta dedaleira, usados para tratar a insuficiência cardíaca47. AmBisome pode baixar os níveis de potássio no sangue8, o que pode agravar as reações adversas causadas por medicamentos digitálicos (alterações no ritmo cardíaco).
- Relaxantes musculares esqueléticos (p.ex., tubocurarina). AmBisome pode aumentar o efeito relaxante muscular.
Outros medicamentos
- Antifúngicos, tais como flucitosina. AmBisome pode agravar as reações adversas à flucitosina (alteração da capacidade do corpo de produzir novas células sanguíneas34, que pode ser demonstrada em exames de sangue8).
- Antineoplásicos (drogas anticâncer), como metotrexato, doxorrubicina, carmustina e ciclofosfamida. Tomar medicamentos desse tipo durante a infusão de AmBisome pode causar lesões28 nos rins29, respiração ofegante ou dificuldade para respirar e pressão arterial48 baixa.
- Transfusões de leucócitos7 (células sanguíneas34 brancas). Alguns pacientes tratados com anfotericina B durante ou logo após transfusões de leucócitos7 apresentaram problemas pulmonares súbitos e graves. Recomenda-se que as infusões sejam separadas por um período, o mais longo possível, e que a função pulmonar seja monitorada.
- Estudos de combinação de fármacos in vitro e in vivo sugerem que imidazóis podem induzir resistência à anfotericina B. Terapia de combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes imunocomprometidos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
AmBisome é um medicamento de uso hospitalar por via intravenosa e, portanto, deve ser armazenado pelo hospital no qual a administração será feita.
Não conserve em temperaturas acima de 25 °C. Não congele. Não armazene frascos-ampola parcialmente usados para uso futuro em pacientes.
AmBisome é um pó amarelo, liofilizado50, estéril, de dose única, e sem conservantes, para ser dissolvido em água para injeção51 e diluído em uma solução de dextrose52 antes da infusão intravenosa. Devido a suas propriedades microbiológicas53, o produto deve ser usado imediatamente após ser dissolvido e diluído. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento do material já utilizado serão de responsabilidade do médico ou farmacêutico. Para evitar contaminação bacteriana, o período de armazenamento não deve ser maior do que 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 °C, exceto se a reconstituição (dissolução do pó em água para injeção51) e a diluição tiverem sido feitas em condições controladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Esse medicamento perde o prazo de validade 36 meses após a data de fabricação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AmBisome é um pó (liofilizado50) para solução para infusão. Cada frasco-ampola contém 50 mg do ingrediente ativo, anfotericina B.
AmBisome é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. Antes de usar, AmBisome deve ser dissolvido em água para injeção51 estéril e então diluído em uma solução contendo dextrose52. Ele deve ser administrado exclusivamente como infusão intravenosa. AmBisome não deve ser administrado por nenhum outro método. AmBisome não deve ser misturado a soluções salinas, outras drogas ou eletrólitos32.
Instruções para Reconstituição e Diluição
LEIA ESSA TODA SEÇÃO CUIDADOSAMENTE ANTES DE COMEÇAR A RECONSTITUIÇÃO.
AmBisome NÃO é equivalente a outros produtos que contêm anfotericina B.
AmBisome deve ser reconstituído utilizando água estéril para injeção51 (sem agente bacteriostático) e diluído em solução de dextrose52 (5%) destinada somente para infusão.
O uso de soluções não recomendadas ou contendo agentes bacteriostáticos (p.ex., álcool benzílico) pode causar a precipitação do AmBisome.
AmBisome é INCOMPATÍVEL COM SOLUÇÃO SALINA e, portanto, não deve ser reconstituído ou diluído nesse tipo de solução ou administrado através de acessos venosos já utilizados para soro54 fisiológico55, a menos que previamente irrigado com solução de dextrose52 (5%) para infusão. Se isso não for possível, AmBisome deve ser administrado através de um acesso venoso separado.
NÃO misture AmBisome a outros medicamentos ou eletrólitos32.
O manuseio deve ser feito com técnica asséptica, pois AmBisome e o material especificado para a sua reconstituição e diluição não contêm conservantes ou agentes bacteriostáticos.
Frascos-ampola de AmBisome contendo 50 mg de anfotericina são preparados conforme se segue:
- Adicione 12 mL de Água para Injeção51 a cada frasco-ampola de AmBisome a fim de obter uma preparação contendo 4 mg/mL de anfotericina B.
- IMEDIATAMENTE após adicionar água, AGITE VIGOROSAMENTE o frasco-ampola por 30 segundos para dispersar AmBisome completamente. Após a reconstituição, o concentrado terá aspecto amarelo translúcido. Em seguida, observe se o frasco-ampola contém material particulado e continue agitando até dispersar todo o conteúdo. Não utilize se houver qualquer sinal56 de precipitação de material estranho.
- Calcule a quantidade de AmBisome reconstituído (4 mg/mL) a ser rediluída (ver a tabela abaixo).
- A solução para infusão é obtida diluindo-se o AmBisome reconstituído em uma (1) a dezenove (19) partes de solução de dextrose52 (5%) para infusão, por volume, produzindo uma concentração final de anfotericina B no intervalo recomendado de 2,00 a 0,2 mg/mL na forma de AmBisome (consulte a tabela abaixo).
- Retire o volume calculado de AmBisome reconstituído com uma seringa57. Usando o filtro de 5 micra fornecido, instile a preparação de AmBisome em um recipiente estéril com a quantidade correta de solução de dextrose52 (5%) para infusão.
Pode-se usar um equipo com filtro de membrana para a infusão intravenosa do AmBisome. No entanto, o diâmetro médio dos poros do filtro não deve ser menor que 1,0 mícron.
Exemplo de preparação de solução de AmBisome para infusão na dose de 3 mg/kg/dia em solução de dextrose52 5% para infusão.
Peso |
Número de frascos-ampola |
Quantidade de AmBisome (mg) a ser retirada para diluição complementar |
Volume de AmBisome reconstituído (mL)* |
Para gerar uma concentração de 0,2 mg/mL |
Para gerar uma concentração de 2,0 mg/mL |
||
Volume de dextrose52 % necessário (mL) |
Volume total (mL; AmBisome mais dextrose52 5%) |
Volume de dextrose52 5% necessário (mL) |
Volume total (mL; AmBisome mais dextrose52 5%) |
||||
10 |
1 |
30 |
7,5 |
142,5 |
150 |
7,5 |
15 |
25 |
2 |
75 |
18,75 |
356,25 |
375 |
18,75 |
37,5 |
40 |
3 |
120 |
30 |
570 |
600 |
30 |
60 |
55 |
4 |
165 |
41,25 |
783,75 |
825 |
41,25 |
82,5 |
70 |
5 |
210 |
52,5 |
997,5 |
1050 |
52,5 |
103 |
85 |
6 |
255 |
63,75 |
1211,25 |
1275 |
63,75 |
127,5 |
Cada frasco-ampola de AmBisome (50 mg) é reconstituído com 12 mL de Água para Injeção51 a fim de produzir uma concentração de 4 mg/mL de anfotericina B.
Somente para uso único. Descarte todo conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
POSOLOGIA
Seu médico poderá prescrever uma dose teste de 1 miligrama, administrada por infusão lenta de até 10 minutos de duração, após a qual você será monitorado por 30 minutos para verificar se a infusão de AmBisome causou reações adversas.
A dose de AmBisome varia de acordo com o peso corporal e é ajustada para atender às necessidades de cada indivíduo.
Para tratar infecções3 fúngicas4 confirmadas, a terapia é iniciada com uma infusão de AmBisome de 3,0 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 3 a 4 semanas.
Para tratar infecções3 fúngicas4 suspeitas em pacientes com febre9 alta e globulos brancos baixos, a dose é de 3 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.
Para tratar leishmaniose visceral, AmBisome normalmente é administrado por infusão na concentração de 1,0 a 1,5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 21 dias ou 3,0 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 10 dias.
As infusões normalmente levam de 30 a 60 minutos para serem administradas, mas as doses acima de 5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia podem levar até 2 horas.
A concentração usual de AmBisome em infusões intravenosas é de 0,2 a 2,0 mg/mL.
Populações especiais
Crianças: AmBisome foi usado para tratar crianças de 1 mês a 18 anos de idade. O cálculo58 da dose por quilograma de peso corporal é idêntico em crianças e em adultos. AmBisome não foi estudado em bebês59 com menos de 1 mês.
Idosos: Não é necessário modificar a dose ou a frequência de infusão em pacientes idosos.
Pacientes com função renal31 reduzida: AmBisome foi administrado a pacientes com função renal31 reduzida em doses entre 1 a 5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. Não é necessário alterar a dose ou a freq&uumL;ência de infusão. Durante o tratamento com AmBisome, seu médico ou enfermeiro colherá seu sangue8 regularmente para fazer exames para detectar alterações da função renal31.
Pacientes com função hepática60 reduzida: Não existem disponíveis resultados em que se possa basear uma recomendação de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamento, AmBisome pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todos os pacientes.
A substância ativa do AmBisome é a anfotericina B, que pode causar vários efeitos indesejáveis. No entanto, devido a sua composição especial, AmBisome causa reações adversas menos graves e com menor frequência.
Durante a infusão, as reações relacionadas à infusão mais comuns são febre9, calafrios61 e tremores. Reações menos frequentes relacionadas à infusão podem incluir aperto no peito62, dor no peito62, falta de ar, dificuldade de respirar (possivelmente com sibilos), rubor, frequência cardíaca acima da normal, e pressão arterial48 baixa e dor musculoesquelética (descrita como dor nas articulações63, dor nas costas64 ou dos nos ossos). Esses sintomas19 desaparecem rapidamente quando a infusão é interrompida. Essas reações podem não tornar a ocorrer em infusões futuras de AmBisome ou se a velocidade de infusão for reduzida (acima de 2 horas). Seu médico poderá prescrever outros medicamentos para evitar essas reações infusionais ou tratar os sintomas19 que vierem a ocorrer. Se você apresentar uma reação infusional grave, seu médico interromperá a infusão de AmBisome e você não receberá AmBisome novamente.
As seguintes reações adversas ocorreram durante o tratamento com AmBisome:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (>1/10)):
- Cansaço, confusão mental, fraqueza muscular ou cãibras causadas por baixos níveis de potássio no sangue8
- Náuseas65 e vômitos66
- Febre9, calafrios61 ou tremores
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (>1/100 e < 1/10)):
- Cansaço, confusão mental, fraqueza muscular ou cãibras causadas por baixos níveis de magnésio, cálcio ou sódio no sangue8.
- Níveis elevados de açúcar39 no sangue8
- Dor de cabeça67
- Frequência cardíaca acima da normal
- Dilatação dos vasos sanguíneos68, pressão arterial48 baixa e rubor
- Falta de ar
- Diarreia69, dor abdominal
- Resultados anormais da função hepática60 ou renal31 em exames de sangue8 ou urina46
- Erupção70 cutânea71
- Dor torácica ou nas costas64
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento (≥1/1000 a < 1/100)):
- Sangramento debaixo da pele72, hematoma73 sem causa evidente e sangramento prolongado após lesões28
- Reação anafilática16 (consulte a seção 4 desta bula para obter informações sobre reações anafiláticas74)
- Convulsões (espasmos75 ou ataques)
- Dificuldade de respirar, com possível respiração ofegante
Frequência desconhecida: as seguintes reações adversas também ocorreram durante o tratamento com AmBisome, embora não se saiba com que frequência.
- Anemia76 (redução da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue8 com sintomas19 de cansaço excessivo, falta de ar após atividades leves e palidez)
- Reações anafiláticas74 e de hipersensibilidade (a seção 4 desta bula contém informações sobre reações anafiláticas74)
- Ataque cardíaco e alterações do ritmo cardíaco
- Insuficiência renal38 e redução da função renal31
- Inchaço20 grave da pele72 ao redor dos lábios, olhos77 ou língua23
- Esgotamento muscular
- Dor nos ossos e articulações63
Interferência em dosagens de fósforo no sangue8. A dosagem de fosfato sérico em amostras de pacientes tratados com AmBisome pelo ensaio PHOSm (p.ex., usado em analisadores Beckman Coulter, incluindo o Synchron LX20) pode apresentar elevações falsas.
Caso os seus exames mostrem níveis elevados de fosfato, poderão ser necessárias análises complementares, feitas em sistemas diferentes, para confirmar os resultados.
Eventos adversos menos comuns
Os seguintes eventos adversos tem sido reportados em 2% a 10% dos pacientes tratados com AmBisome que receberam quimioterapia78 ou transplante de medula óssea79, ou em pacientes portadores do vírus80 HIV81, em seis ensaios clínicos82 comparativos:
- Corpo como um todo: abdômen aumentado, reação alérgica18, celulite83, reação imunológica mediada por células15, edema84 de face21, doença de enxerto85 versus hospedeiro, mal-estar, dor no pescoço86 e complicação de procedimento.
- Sistema cardiovascular87: arritmia88, fibrilação atrial, bradicardia89, parada cardíaca, cardiomegalia90, hemorragia91, hipotensão92 postural, doença cardíaca valvular, distúrbio vascular93, vasodilatação (rubor).
- Sistema digestório94: anorexia95, constipação96, boca22/nariz97 secos, dispepsia98, disfagia99, eructação100, incontinência fecal101, flatulência, hemorróidas102, hemorragia91 oral / gengiva, hematêmese103, dano hepatocelular, hepatomegalia104, exames da função hepática60 com resultados anormais, íleo paralítico105, mucosite106, distúrbio retal, estomatite107, estomatite107 ulcerativa e doença hepática60 veno- oclusiva.
- Distúrbios do sangue8 e sistema linfático108: anemia76, distúrbio da coagulação109, equimose110, sobrecarga hídrica, petéquias111, aumento ou diminuição da protrombina112 e trombocitopenia113.
- Transtornos Metabólicos e Nutricionais: acidose114, aumento da amilase, hipercloremia, hipercalemia115, hipermagnesemia, hiperfosfatemia, hiponatremia116, hipofosfatemia, hipoproteinemia, aumento da lactato117 desidrogenase, , aumento do nitrogênio não proteico (NNP) e alcalose118 respiratória.
- Sistema musculoesquelético: artralgia119, dor óssea, distonia120, mialgia121 e rigidez muscular.
- Sistema nervoso122: agitação, coma123, convulsão124, tosse, depressão, disestesia125, tontura126, alucinações127, nervosismo, parestesia128, sonolência, pensamentos anormais e tremor.
- Sistema respiratório129: asma130, atelectasia131, hemoptise132, soluços, hiperventilação, sintomas19 semelhantes aos da gripe133 (“influenza-like”), edema pulmonar134, faringite135, pneumonia43, insuficiência respiratória136, parada respiratória e sinusite137.
- Pele72 e Anexos138: alopecia139, pele72 seca, herpes simples, inflamação140 no local de injeção51, erupção70 maculopapular141, púrpura142, descoloração da pele72, desordens cutâneas143, úlceras144 cutâneas143, urticária145 e erupção70 vesiculobolhosa.
- Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite146, hemorragia91 ocular e olhos77 secos.
- Sistema Urogenital147: função renal31 anormal, insuficiência27 aguda dos rins29, insuficiência renal38 aguda, disúria148, insuficiência renal38, nefropatia149 tóxica, incontinência urinária150 e hemorragia vaginal151.
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas mencionadas acima, as seguintes reações foram relatadas (infrequentemente) na vigilância pós-comercialização: angioedema152, eritema153, urticária145, broncoespasmo154, cianose155/hipoventilação, edema pulmonar134, agranulocitose156, cistite157 hemorrágica158 e rabdomiólise159.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica160 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, interromper imediatamente a administração, e a função renal31 e hepática60 devem ser monitoradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA
Reg. M.S. 1.2576.0007.001-1
Titular do registro: United Medical Ltda., Av. dos Imarés, 401 CEP 04085-000 São Paulo, SP Brasil
Farm. Resp.: Dr. Gilson Hirata Kobori- CRF-SP n.º 16.388
Fabricado por Gilead, San Dimas, CA, EUA.
650 Cliffside Drive
San Dimas, Califórnia, EUA
Importado por United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000 São Paulo, SP CNPJ nº 68.949.239/0001-46
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SAC 0800 770 5180