Kyprolis

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kyprolis®
carfilzomibe
Injetável 60 mg/frasco

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Kyprolis® contém:

Excipientes: sulfobutileter de beta-ciclodextrina, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio

* Após reconstituição, cada mL contém 2 mg de carfilzomibe.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kyprolis é um tipo de medicamento usado para tratar pacientes com mieloma² múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio para esta condição. O mieloma² múltiplo é um câncer³ de células⁴ plasmáticas (um tipo de glóbulo branco que produz proteínas⁵ chamadas imunoglobulinas⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kyprolis, também chamado carfilzomibe, é um inibidor do proteassoma. Os proteassomas desempenham um papel importante na função e no crescimento celular por degradarem proteínas⁵ que estão danificadas ou que não são mais necessárias. Kyprolis bloqueia os proteassomas, o que pode levar a um excesso de proteínas⁵ dentro das células⁴. Em algumas células⁴, Kyprolis pode causar morte celular, especialmente em células⁴ cancerosas, porque essas têm uma maior probabilidade de conter uma maior quantidade de proteínas⁵ anormais

Kyprolis pode ser prescrito isoladamente, em combinação com lenalidomida e dexametasona, em combinação com dexametasona e daratumumabe ou somente com dexametasona. A lenalidomida, a dexametasona e o daratumumabe são outros medicamentos usados no tratamento do mieloma² múltiplo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kyprolis está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao carfilzomibe ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Antes de administrar Kyprolis, seu médico precisa saber se você tem algum dos problemas listados abaixo. Converse com seu médico se alguma das condições abaixo se aplicar a você, antes de fazer uso de Kyprolis. Você pode precisar fazer exames adicionais para checar se seu coração⁸, rins⁹ e fígado¹⁰ estão funcionando adequadamente.

• Problemas cardíacos, incluindo história de dor no peito¹¹ (angina¹²), infarto¹³, batimentos cardíacos irregulares (arritmia¹⁴), pressão arterial¹⁵ alta ou se você já tomou remédios para o coração⁸;
• Problemas pulmonares, incluindo história de falta de ar em repouso ou quando você faz alguma atividade física (dispneia¹⁶);
• Problemas renais, incluindo insuficiência renal¹⁷ ou realização de diálise¹⁸;
• Problemas no fígado¹⁰, incluindo história de hepatite¹⁹, gordura²⁰ no fígado¹⁰, ou se você já foi informado que seu fígado¹⁰ não funciona adequadamente;
• Sangramentos anormais, incluindo hematomas²¹, sangramentos com pequenos traumas, tal como um corte que demora mais do que o normal para parar de sangrar, ou sangramento interno, tais como tosse com sangue²², vômitos²³ com sangue²², fezes escuras, ou sangue²² vermelho vivo nas suas fezes, ou sangramento no cérebro²⁴ levando a uma dormência²⁵ súbita ou paralisia²⁶ em um lado da face²⁷, pernas ou braços, dor de cabeça²⁸ severa repentina ou problemas em enxergas ou dificuldades em falar ou engolir. Isto pode indicar que você tenha um número baixo de plaquetas²⁹ (células⁴ que ajudam o sangue²² a coagular³⁰);
• Dor na perna (que pode ser um sintoma³¹ de coágulos de sangue²² nas veias³² profundas da perna), dor no peito¹¹ ou falta de ar (o que pode ser um sintoma³¹ de coágulos de sangue²² nos pulmões³³);
• Qualquer outra doença importante pela qual você já tenha sido hospitalizado ou já tenha recebido medicação.

Você deve ter cautela se apresentar certos sintomas³⁴ enquanto estiver recebendo Kyprolis, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para ver a lista completa dos possíveis efeitos colaterais³⁵.

Seu médico irá examinar você e rever seu histórico médico completo. Você será cuidadosamente observado durante o tratamento. Antes de iniciar o uso de Kyprolis e durante todo o tratamento, você irá realizar exames de sangue²² para verificar se você tem células sanguíneas³⁶ suficientes e se seu fígado¹⁰ e rins⁹ estão funcionando adequadamente. Antes de receber Kyprolis, seu médico vai assegurar que você esteja recebendo líquidos em quantidade suficiente.

Você deve ler a bula de todos os medicamentos que você estiver usando em combinação com Kyprolis, para conhecer as informações relacionadas a eles.

Outros medicamentos e Kyprolis

Informe ao seu médico o nome de todos os medicamentos que você estiver tomando, que tomou recentemente ou que poderá fazer uso no futuro. Isso inclui qualquer medicamento obtido sem receita médica, como vitaminas ou medicamentos a base de ervas.

Informe ao seu médico ou enfermeira se você está fazendo uso de medicamentos utilizados para previnir a gravidez⁷, tais como contraceptivos orais ou outros contraceptivos hormonais uma vez que estes podem não ser adequados para uso com Kyprolis.

Contracepção³⁷, Gravidez⁷ e Lactação³⁸

Para mulheres utilizando Kyprolis - Kyprolis não deve ser usado se você estiver tentando engravidar ou se estiver grávida. O tratamento com Kyprolis não foi avaliado em mulheres grávidas. Enquanto estiver tomando Kyprolis, e por 6 meses após o término do tratamento, você deve usar um método anticoncepcional confiável para assegurar que você não engravide. É importante que você informe ao seu médico se você estiver grávida ou estiver pensando em engravidar. Se você engravidar enquanto estiver tomando Kyprolis, notifique seu médico imediatamente.

Se você estiver amamentando, você não deve tomar Kyprolis. Não se sabe se Kyprolis passa para o leite materno em seres humanos. É importante que você informe ao seu médico se estiver amamentando ou planejando amamentar.

Para homens utilizando Kyprolis - Enquanto estiver usando o Kyprolis e por 90 dias após o término do tratamento, você deve utilizar um método contraceptivo confiável, tal como um preservativo, para garantir que sua parceira não ficará grávida. Você deve informar ao seu médico ou enfermeira sobre métodos confiáveis contraceptivos.

Se a sua parceira engravidar enquanto você estiver usando Kyprolis ou dentro de 90 dias após o término do tratamento, informe o seu médico ou enfermeira imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez⁷.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Pacientes sendo tratados com Kyprolis podem apresentar fadiga³⁹, tontura⁴⁰, desmaio ou, também, queda da pressão sanguínea. Isso pode prejudicar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Se você apresentar esses sintomas³⁴, você não deve dirigir carros ou operar máquinas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Os frascos fechados de Kyprolis devem ser armazenados sob refrigeração (2°C a 8°C) na embalagem original para serem protegidos da luz direta.

Os frascos-ampola de Kyprolis não contêm preservantes antimicrobianos e devem ser usados uma única vez. Técnicas apropriadas de assepsia⁴² devem ser observadas durante seu preparo.

Qualquer medicamento não usado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

O tempo entre a reconstituição e a administração não deve exceder 24 horas. Armazene a solução reconstituída no frasco-ampola, seringa⁴³ ou bolsa para líquido intravenoso refrigeradas (2°C a 8°C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 4 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

Kyprolis é um pó liofilizado¹ para solução injetável, estéril, branco a esbranquiçado.

Após a reconstituição, mantenha em temperatura ambiente por até 4 horas ou refrigerada por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kyprolis foi prescrito por um médico e será administrado por um médico ou outro profissional de saúde⁴¹. Kyprolis poderá ser infundido em sua veia uma vez por semana durante 3 semanas, seguidas por uma semana sem administração. Kyprolis poderá ser infundido em sua veia duas vezes por semana em 2 dias seguidos a cada semana, durante 3 semanas, seguidas por 1 semana sem a administração de Kyprolis. Cada período de 28 dias é consideredo um ciclo de tratamento. Isso significa que Kyprolis será administrado nos Dias 1,8 e 15 para a posologia uma vez por semana e Dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 para a posologia de duas vezes por semana de cada ciclo de 28 dias.

Quando Kyprolis é administrado isoladamente ou com lenalidomida e dexametasona, ou quando Kyprolis é administrado isolado as doses nos Dias 8 e 9 de cada ciclonão serão administradas a partir do Ciclo 13 em diante.

A dose será calculada com base no seu peso corpóreo e na sua estatura (área de superfície corporal). Um profissional de saúde⁴¹ determinará a dose de Kyprolis, um pó liofilizado¹ para solução injetável, que você receberá. Se tolerado a dose deverá ser aumentada para 27 mg/m2 no Dia 8 do Ciclo 1 como monoterapia ou para uma dose máxima de 56 mg/m2 na terapia combinada⁴⁴ com dexametasona isolada.

A maioria dos pacientes irá receber tratamento até que sua doença progrida (piore). No entanto, o tratamento com Kyprolis também poderá ser interrompido se você experimentar efeitos colaterais³⁵ que não possam ser adequadamente tratados.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre o uso de Kyprolis, pergunte ao seu médico

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perder uma dose de Kyprolis, entre em contato com seu médico, que irá orientá-lo sobre quando você deverá agendar as próximas doses. Siga a prescrição exatamente como seu médico orientá-lo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Kyprolis pode causar efeitos colaterais³⁵, embora nem todos os pacientes os apresentem. Entre em contato com seu profissional de saúde⁴¹ caso você apresente qualquer um dos seguintes efeitos colateriais ou se você notar qualquer outro efeito colateral⁴⁵ não descrito nesta lista.

Condições com as quais você precisa ter cautela

O Kyprolis pode piorar algumas condições ou causar efeitos colaterais³⁵ graves, incluindo complicações com risco de vida. Informe ao seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível se você apresentar qualquer um destes sintomas³⁴:

• Dores no peito¹¹, falta de ar ou inchaço⁴⁶ nos pés, que podem ser sintomas³⁴ de problemas cardíacos;
• Dificuldade de respirar, incluindo falta de ar em repouso ou durante uma atividade física ou tosse (dispneia¹⁶), respiração ofegante e chiado no peito¹¹ que podem ser sinais⁴⁷ de toxicidade⁴⁸ nos pulmões;⁴⁹
• Pressão sanguínea muito alta, dor no peito¹¹ muito intensa, dor de cabeça²⁸ muito intensa, confusão mental, visão⁵⁰ embaçada, náusea⁵¹ e vômitos²³ ou ansiedade intensa, que podem ser sinais⁴⁷ de uma condição chamada de crise hipertensiva;
• Falta de ar durante as atividades realizadas diariamente ou no repouso, batimentos cardíacos irregulares, pulso acelerado, cansaço, tontura⁴⁰ e desmaios, que podem ser sinais⁴⁷ de uma condição conhecida como hipertensão⁵² pulmonar;
• Inchaço⁴⁶ nos tornozelos, pés e mãos⁵³; perda do apetite; redução do volume urinário ou exames de sangue²² anormais, que podem ser sintomas³⁴ de problemas renais ou insuficiência renal¹⁷;
• Um efeito colateral⁴⁵ chamado síndrome⁵⁴ de lise⁵⁵ tumoral, que pode ser causado pela rápida destruição das células⁴ tumorais e resulta em exames de sangue²² anormais e também pode causar batimentos cardíacos irregulares ou insuficiência renal¹⁷;
• Febre⁵⁶, calafrios⁵⁷ ou tremores, dores nas juntas, dores musculares, vermelhidão ou inchaço⁴⁶ da face²⁷, dos lábios, da língua⁵⁸ e/ou garganta⁵⁹, o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema⁶⁰), fraqueza, falta de ar, pressão baixa, desmaio, aperto no peito¹¹ ou dor no peito¹¹ podem ocorrer como reação à infusão;
• Sangramentos ou hematomas²¹ anormais, tal como um corte que demora mais do que o usual para parar de sangrar; ou sangramento interno, como tossir sangue²², vômitos²³ com sangue²², fezes escuras ou com sangue²² vermelho vivo; ou sangramento no cérebro²⁴ levando a uma dormência²⁵ súbita ou paralisia²⁶ em um lado da face²⁷, pernas ou braços, dor de cabeça²⁸ severa repentina ou problemas em enxergas ou dificuldades em falar ou engolir;
• Dor na perna (o que poderia ser um sintoma³¹ de coágulos sanguíneos nas veias³² profundas da perna), dor no peito¹¹, ou falta de ar (o que pode ser um sintoma³¹ de coágulo⁶¹ sanguíneo nos pulmões³³);
• Pele⁶² e olhos⁶³ amarelados (icterícia⁶⁴), dor e aumento do volume, náusea⁵¹ ou vômito⁶⁵, os quais podem ser sintomas³⁴ de problemas no fígado¹⁰ incluindo insuficiência hepática⁶⁶. Se você já teve hepatite¹⁹ B, o tratamento com Kyprolis pode causar a reativação da hepatite¹⁹ B;
• Sangramento, hematoma⁶⁷, fraqueza, confusão mental, febre⁵⁶, náusea⁵¹, vômitos²³ e diarreia⁶⁸ e insuficiência renal¹⁷, que podem ser sinais⁴⁷ de uma condição sanguínea chamada de microangiopatia trombótica⁶⁹;
• Dores de cabeça²⁸, confusão mental, convulsões (ataques), perda visual e pressão alta (hipertensão⁵²), que podem ser sintomas³⁴ de uma condição neutológica conhecida como síndrome⁵⁴ da encefalopatia⁷⁰ posterior reversível (SEPR).
• Visão⁵⁰ turva ou dupla, perda de visão⁵⁰, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou na perna, alteração na maneira de andar, problemas no equilíbrio, dormência²⁵ persistente, diminuição da sensação ou perda da sensação, perda de memória ou confusão que podem ser sintomas³⁴ de uma infecção⁷¹ do sistema nervoso central⁷² conhecida como Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).

Outros efeitos colaterais³⁵ incluem:

Efeitos colaterais³⁵ muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento):

• Infecção⁷¹ pulmonar séria (pneumonia⁷³);
• Infecção⁷¹ do trato respiratório (infecção⁷¹ das vias aéreas);
• Tosse, que poderia incluir sensação de aperto ou dor no peito¹¹, congestão nasal (bronquite);
• Contagem baixa de plaquetas²⁹, que pode causar facilidade de aparecimento de hematomas²¹ ou sangramentos (trombocitopenia⁷⁴);
• Contagem baixa de glóbulos brancos, que pode diminuir a habilidade do organismo de lutar contra infecções⁷⁵ e pode estar associada à febre⁵⁶;
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia⁷⁶), que pode causar cansaço e fadiga³⁹;
• Alterações em exames de sangue²² (concentrações baixas de potássio e/ou de magnésio no sangue²², aumento da creatinina⁷⁷ sanguínea);
• Redução do apetite;
• Dificuldade para dormir (insônia);
• Dor de cabeça²⁸;
• Adormecimento, formigamento ou menor sensibilidade nas mãos⁵³ e pés;
• Tontura⁴⁰;
• Pressão alta (hipertensão arterial⁷⁸);
• Falta de ar;
• Tosse;
• Diarreia⁶⁸;
• Náusea⁵¹;
• Constipação⁷⁹;
• Vômitos²³;
• Dor nas costas⁸⁰;
• Dor nas juntas;
• Dor nas pernas, braços, mãos⁵³ e pés;
• Espasmos⁸¹ musculares;
• Febre⁵⁶;
• Inchaço⁴⁶ das mãos⁵³, pés ou tornozelos;
• Sensação de fraqueza;
• Cansaço (fadiga³⁹).

Efeitos colaterais³⁵ comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que usam este medicamento):

• Reação à infusão;
• Insuficiência cardíaca⁸² e problemas cardíacos, incluindo batimentos cardíacos rápidos, fortes ou irregulares;
• Infarto¹³;
• Problemas renais, incluindo insuficiência renal¹⁷;
• Coágulos nas veias³² (trombose venosa profunda⁸³);
• Sensação de calor;
• Coágulo⁶¹ nos pulmões³³ (embolia⁸⁴ pulmonar);
• Líquido nos pulmões³³ (edema pulmonar⁸⁵);
• Chiado no peito¹¹;
• Infecções⁷⁵ sérias, incluindo infecção⁷¹ no sangue²² (septicemia⁸⁶);
• Infecção⁷¹ pulmonar;
• Problemas no fígado¹⁰, incluindo um aumento nas concentrações de enzimas hepáticas⁸⁷ no sangue²²;
• Sintomas³⁴ semelhantes aos da gripe⁸⁸ (influenza⁸⁹);
• Reativação do vírus⁹⁰ da varicela⁹¹ (shingles) que pode causar uma erupção⁹² na pele⁶² e dor (herpes zoster⁹³)
• Infecção⁷¹ do trato urinário⁹⁴ (infecção⁷¹ das estruturas que transportam a urina⁹⁵);
• Dor de garganta⁵⁹;
• Inflamação⁹⁶ do nariz⁹⁷ e da garganta⁵⁹;
• Coriza⁹⁸, congestão nasal ou espirro;
• Infecção⁷¹ por virus⁹⁰;
• Infecção⁷¹ do estômago⁹⁹ e intestino (gastroenterite¹⁰⁰);
• Alterações em exames de sangue²² (concentrações baixas de sódio, magnésio, proteína, cálcio ou fosfato no sangue²², concentrações elevadas de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina¹⁰¹ e proteína C reativa no sangue²², aumento do açúcar¹⁰² no sangue²²);
• Desidratação¹⁰³;
• Ansiedade;
• Sensação de confusão;
• Visão⁵⁰ embaçada;
• Catarata¹⁰⁴;
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão¹⁰⁵);
• Sangramento nasal;
• Mudança na voz ou rouquidão;
• Dor no estômago⁹⁹;
• Indigestão;
• Dor de dente¹⁰⁶;
• Manchas vermelhas na pele⁶²;
• Dor no osso, no músculo ou no peito¹¹;
• Fraqueza muscular;
• Dores músculares;
• Coceira na pele⁶²;
• Vermelhidão na pele⁶²;
• Sudorese¹⁰⁷ aumentada;
• Dores;
• Dor, vermelhidão, inchaço⁴⁶, irritação ou desconforto no local da infusão;
• Ruído nos ouvidos (zumbido);
• Sensação geral de indisposição ou desconforto;
• Calafrios⁵⁷

Efeitos colaterais³⁵ incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que usam este medicamento):

• Sangramento nos pulmões;⁴⁹
• Inflamação⁹⁶ do colon¹⁰⁸ causada por uma bactéria¹⁰⁹ chamada Clostridium difficile.
• Choque¹¹⁰ séptico (uma forma grave de infecção⁷¹)
• Reações alérgicas a Kyprolis;
• Falência de múltiplos órgãos;
• Fluxo sanguíneo reduzido para o coração⁸;
• Sangramento no cébrero;
• Derrame¹¹¹;
• Dificuldade em respirar, respiração rápida e/ou pontas dos dedos e lábios ligeiramente azuis (síndrome⁵⁴ de insuficiência respiratória aguda¹¹²);
• Inchaço⁴⁶ do revestimento do coração⁸ (pericardite¹¹³), os sintomas³⁴ incluem dor atrás do osso do peito¹¹, por vezes, se espalhando para o pescoço¹¹⁴ e ombros e às vezes com febre⁵⁶;
• Acúmulo de líquido no revestimento do coração⁸ (derrame¹¹¹ pericárdico), os sintomos incluem sensação de dor ou pressão no peito¹¹ e falta de ar;
• Bloqueio do fluxo da bile¹¹⁵ para o fígado¹⁰, que pode causar coceira na pele⁶², pele⁶² amarelada (icterícia⁶⁴), urina⁹⁵ escura e fezes esbranquiçadas;
• Sangramento no estômago⁹⁹ e intestinos¹¹⁶;
• Perfuração do sistema digestivo¹¹⁷;
• Infecção⁷¹ do fundo dos olhos⁶³ (infecção⁷¹ por citomegalovírus¹¹⁸);
• Reativação da hepatite¹⁹ B (inflamação⁹⁶ viral do fígado¹⁰);
• Obstrução intestinal;
• Inflamação⁹⁶ do pâncreas¹¹⁹.

Se qualquer dos efeitos colaterais³⁵ se tornar sério, ou se você notar qualquer efeito colateral⁴⁵ não listado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Atenção: Esse produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo se indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe, também, a empresa através do seu serviço de atendimento.

QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeira é improvável que você receberá uma quantidade maior do que a indicada.

Não há antídotos específicos conhecidos para serem usados quando uma dose muito grande de carfilzomibe é administrada (overdose). Em caso de overdose, você deve ser monitorado, especialmente para os efeitos

colaterais e/ou reações adversas ao medicamento litados em “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS 1.0244.0010
Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi - CRF-SP 30.103

Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra – SP CNPJ: 18.774.815/0001-93

Fabricado por:
Patheon Manufacturing Services LLC Greenville – Estados Unidos da América

Ou
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Dublin - Irlanda

Embalada por:
Amgen Manufacturing Limited – Juncos, Porto Rico

SAC 0800 264 0800