

Adalat Retard
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adalat® retard
nifedipino
Comprimidos 10 mg e 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Adalat® retard 10 contém:
nifedipino | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, lactose1, macrogol, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
Cada comprimido de Adalat® retard 20 contém:
nifedipino | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, lactose1, macrogol, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adalat® retard é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária (angina2 de esforço).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Adalat® retard contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos3, diminuindo a resistência ao fluxo do sangue4. Assim, o sangue4 corre livremente pelas artérias5, e isso faz diminuir a pressão arterial6. O tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração7, no cérebro8 e nos vasos sanguíneos3. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito9 conhecida como angina2 do peito9, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue4 ao coração7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adalat® retard não deve ser usado nas situações a seguir:
- alergia10 ao nifedipino ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia10 ao nifedipino, consulte seu médico;
- em caso de choque11 de origem cardíaca;
- paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções12;
- antes da 20ª semana de gravidez13 e durante a amamentação14.
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez13 ou início de amamentação14 durante o uso deste medicamento.
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Advertências e Precauções
Adalat® retard deve ser usado com precaução nos seguintes casos:
- em pacientes que tem pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg) ou mau funcionamento do coração7, o que é chamado de insuficiência cardíaca15, ou pessoas que tenham um estreitamento importante da valva aórtica16, conhecido como estenose17 aórtica grave;
- em pacientes com doença do fígado18 leve, moderada ou grave, pois, poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com doença do fígado18 grave. Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença do fígado18 grave;
- uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do risco-benefício e somente será considerado se outras opções de tratamento não forem indicadas ou forem ineficazes.
No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial6, inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão arterial6, o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto19. Converse com seu médico.
Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico, cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue4. Portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial6 se você estiver tomando um desses medicamentos juntamente com o nifedipino e, se necessário, reduzir a dose de nifedipino.
Como este medicamento contém lactose1, paciente com problemas hereditários raros de intolerância à galactose20, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose21 e galactose20 não devem tomar este medicamento.
Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?””
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, particularmente, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica concomitante.
Fertilidade, Gravidez13 e Amamentação14
O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez13 (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”?).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização22 artificial em homens que estão tomando o medicamento e não apresentam outras causas que justifiquem esse insucesso.
O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos possíveis efeitos em crianças, suspenda a amamentação14 se iniciar o tratamento com nifedipino.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:
Medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos23, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1), outros antagonistas de cálcio, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos24, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
Beta-bloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração7, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração7. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;
Digoxina, usada para tratar doenças do coração7, principalmente a insuficiência cardíaca15, pode ter seu efeito aumentado;
Quinidina, usada para o tratamento das alterações dos batimentos do coração7: pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino, é preciso consultar o médico a respeito;
Tacrolimo, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a dose de tacrolimo.
Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:
Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
- rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino; fenitoína,
- carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos).
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:
- antibióticos macrolídeos (exceto a azitromicina), p. ex. eritromicina; antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina e nefazodona; quinupristina/dalfopristina (antibióticos); ácido valproico (antiepiléptico); cimetidina (para o tratamento de úlceras25 do estômago26 ou do duodeno27); cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago26 e do intestino).
Interação com Alimentos
Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por pelo menos três dias após a última ingestão do suco.
Outras Formas de Interação
O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinado por alguns métodos laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A substância ativa de Adalat® retard é altamente sensível à luz. Por esse motivo, os comprimidos não devem ser partidos para não perderem a proteção contra luz conferida pelo revestimento. Os comprimidos devem ser mantidos a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da umidade e da luz. Só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Adalat® retard é um comprimido de liberação modificada redondo a convexo, de cor rosa acinzentado que não tem cheiro característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse intervalo ser menor que 4 horas. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de líquido, podendo ser tomado com uma refeição ou não. Suco de toronja deve ser evitado (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” subitem Interações com alimentos).
Adalat® retard destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente durante quanto tempo você deverá tomar Adalat® retard.
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou. Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Adalat® retard por dia.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Adalat® retard não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Idosos: A farmacocinética de Adalat® retard é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma dose de manutenção mais baixa quando comparado a pacientes mais jovens.
Pacientes com disfunção hepática29: Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problema no fígado18 leve, moderado ou grave e pode ser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com problema no fígado18 grave.
Pacientes com disfunção renal30: Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins31.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar a dose esquecida. Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Adalat® retard pode provocar efeitos indesejáveis, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.
Se qualquer efeito adverso se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito adverso não listado nessa bula, informe seu médico.
Segue a lista de possíveis reações adversas pela frequência.
Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10): dor de cabeça32, inchaço33, dilatação dos vasos sanguíneos3, prisão de ventre e mal-estar geral.
Reação incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100): reação alérgica34, reação alérgica34 com inchaço33 na língua35 e na garganta36, podendo dificultar a respiração (angioedema37) e resultar em complicações potencialmente fatais, ansiedade, alterações do sono, vertigem38, enxaqueca39, tontura40, tremor, alterações da visão41, aceleração ou palpitações42 das batidas do coração7, pressão muito baixa, desmaio, sangramento no nariz43, congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea44, indisposição do estômago26, gases intestinais, secura na boca45, alterações nos exames de sangue4 que avaliam a função do fígado18, vermelhidão inflamatória da pele46, cãibras, inchaço33 das articulações47, urina48 excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade de ereção49, dores inespecíficas e calafrios50.
Reação rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): coceira, urticária51, aparecimento de lesões52 avermelhadas na da pele46, sensações anormais na pele46 como queimação, agulhadas, formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia53, crescimento e inflamações54 das gengivas.
Reação de frequência desconhecida: agranulocitose55 (falta ou acentuada redução de leucócitos56 granulócitos57 (neutrófilos58, basófilos e eosinófilos59), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia60 (diminuição de glóbulos brancos do sangue4), reação anafilática61/anaflactoide (do tipo reação alérgica34), hiperglicemia62 (excesso de açúcar63 – glicose21, no sangue4), hipoestesia64 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos65, dor no peito9 (angina2 do peito9), falta de ar, vômitos66, mau funcionamento do esfíncter67 do esôfago68, pele46 amarelada devido a presença de bile69 no sangue4, inflamação70 grave da pele46, reação alérgica34 pela luz, manchas roxas na pele46, dores articulares e musculares.
Nos pacientes em diálise71, com hipertensão72 maligna e diminuição do volume do sangue4, pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os seguintes sintomas73: alterações da consciência, podendo entrar em coma74, redução da pressão arterial6, alteração dos batimentos do coração7, aumento do açúcar63 no sangue4, desequilíbrio metabólico, falta de oxigênio no organismo, choque11 causado pelo mau funcionamento do coração7 e acúmulo de líquido nos pulmões75. O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate seu médico ou o hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.7056.0052
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer Pharma AG
Leverkusen - Alemanha.
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 - São Paulo - SP C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
