

Zyrtec Comprimido
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyrtec®
dicloridrato de cetirizina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 10 mg, em embalagem contendo 12 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Zyrtec® contém:
dicloridrato de cetirizina | 10 mg |
Excipientes* q.s.p | 1 comprimido |
lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, opadry branco Y-1-7000 (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyrtec® é indicado o alívio dos sintomas2 nasais e oculares da rinite3 alérgica sazonal e perene e dos sintomas2 de urticária4 (tipo de alergia5 de pele6 que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyrtec® é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti- histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina7, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno8 (substância capaz de provocar reação alérgica9). As histaminas causam inchaço10 e congestão das vias nasais (entupimento do nariz11), além de maior produção de muco, coceira na pele6 ou nos olhos12, inchaço10 e outras reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas2 de alergia5.
O alívio dos sintomas2 costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de Zyrtec®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Zyrtec® é contraindicado se você tiver alergia5 conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de Zyrtec® também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos rins13.
Quando o tratamento com Zyrtec® é interrompido, pode ser que você apresente sintomas2 como coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas2 não estejam presentes antes do início do tratamento. Em alguns casos, os sintomas2 podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento com Zyrtec®. Os sintomas2 devem desaparecer com a retomada do tratamento.
Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste adequado da dose. Para crianças menores de 12 anos é recomendada a utilização de Zyrtec® solução oral.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência14 grave nos rins13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue15 de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com Zyrtec®.
Recomenda-se cautela ao usar Zyrtec® com bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores do sistema nervoso central16, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária17 (por exemplo, lesão18 da medula espinal19, e hiperplasia20 prostática) considerando que Zyrtec® pode aumentar o risco de retenção urinária17.
Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.
Zyrtec® comprimidos não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade. Recomenda-se utilizar a formulação pediátrica de Zyrtec®.
Os testes de alergia5 cutâneos (de pele6) são inibidos por anti-histamínicos é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins13 avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal21 normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de Zyrtec®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute atividades perigosas ou opere máquinas.
Fertilidade
Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança para a reprodução22 humana.
Gravidez23 e lactação24
Zyrtec® não é recomendado para uso durante a gravidez23 nem por mulheres que estejam amamentando. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso de Zyrtec® com medicamentos depressores do sistema nervoso central16 deve ser cauteloso. Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com Zyrtec® devem evitar a ingestão excessiva de álcool. Em pacientes sensíveis, o uso de Zyrtec® com bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do sistema nervoso central16 pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora Zyrtec®, mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal26, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal21 do paciente e o seu peso corporal.
Pacientes com insuficiência hepática27
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática27 isolada.
Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com função renal21 normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Zyrtec®, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos28
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
- sonolência;
- dor de cabeça29;
- tontura30;
- cansaço;
- boca31 seca;
- inflamação32 e dor na garganta33;
- inflamação32 e irritação na mucosa34 do nariz11;
- enjoos,
- desconforto gastrintestinal,
- diarreia35.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sensações de formigamento e picada na pele6;
- coceira,
- reações alérgicas na pele6;
- fraqueza muscular;
- mal-estar;
- agitação,
- diarreia35.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- ganho de peso;
- aumento dos batimentos do coração36;
- convulsões;
- urticária4 (alergia5 da pele6 caracterizada por manchas vermelhas e coceira),
- inchaço10,
- hipersensibilidade;
- alterações na função do fígado37;
- agressividade;
- confusão mental;
- depressão;
- alucinação38;
- insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diminuição das células39 do sangue15 responsáveis pela coagulação40;
- alteração ou diminuição do paladar41;
- movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
- desmaio;
- tremor;
- distúrbios de visão42, visão42 turva, movimentos rotatórios dos olhos12;
- dificuldade para urinar, micção43 inadequada e descontrolada;
- angiodema (inchaço10 devido à reação alérgica9);
- reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
- tiques nervosos.
Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida):
- perda ou alteração da memória;
- aumento de apetite;
- pensamentos suicidas;
- pesadelos;
- vertigem44;
- retenção urinária17;
- inflamação32 no fígado37 (hepatite45)
- erupções na pele6 com bolhas contendo pus46 dor nas articulações47.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701 2233.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de Zyrtec®, os principais sintomas2 podem ser: confusão mental, diarreia35, tontura30, cansaço, dor de cabeça29, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação48, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração36, tremor e retenção urinária17. Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto49 específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático50 (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por hemodiálise51.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.0107.0232
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ No : 18875
Registrado e Fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 2233
