Plusvac SC-AP

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Plusvac® SC-AP
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano
Injeção subcutânea¹

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão injetável
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5 mL da suspensão

USO SUBCUTANEO²
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Plusvac® SC-AP 1ª Série contém:

Cada mL de Plusvac® SC-AP 2ª Série contém:

Cada mL de Plusvac® SC-AP 3ª Série contém:

Veículo: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis.

Lisado Bacteriano: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamellacatarrhalis, Haemophilus influenzae.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAUDE³

INDICAÇÕES

Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo⁴ e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.

Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea⁵ ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea⁵ ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D.pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos⁶ de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma⁷ Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas⁸ de Rinite⁹ e asma⁷ foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática¹⁰ em pacientes com Rinite⁹ e Asma⁷ foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.

No estudo duplo-cego¹¹, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica¹² (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.

O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo⁴). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.

Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo⁴. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo⁴, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo⁴ (P<0,025).

Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica¹², tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.4

Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, n0 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. N0 4. Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. N0 4. Pág. 929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. N0 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos¹³ da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite⁹, bronquite e asma⁷ de origem alérgica. Quando Plusvac entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células¹⁴ imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas⁸ alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

CONTRAINDICAÇÃO

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes¹⁵, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez¹⁶ sem orientação médica. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente (15–30°C). Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser aplicado utilizando seringa¹⁷ de tuberculina ou insulina¹⁸, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1a Série, seguindo para a 2a Série e 3a Série, tal como descrito na tabela a seguir:

Quando se utiliza alginato de sódio associado ao alérgeno¹⁹, a absorção do antígeno²⁰ ocorre de forma mais lenta, prorrogando o efeito por mais tempo no organismo. Com isso, pode ser administrado com intervalos maiores entre as doses (exemplo 10/10 dias ou 15/15 dias) ou a critério do médico.

Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo da 0,5mL até a décima dose em todas as Séries.

Plusvac® SC-AP: Para reduzir a frequência de injeções ou a dose administrada, os vacinas podem ser aplicadas em combinação com um adjuvante. Devido à sua capacidade para induzir uma imunidade²¹ forte e sustentada contra agentes alergênicos.

REAÇÕES ADVERSAS

O medicamento é bem tolerado. Podem ocorrer reações no local de aplicação como dor, vermelhidão e calor que devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Após o aparecimento dos sintomas⁸, (inflamação²² no local da aplicação, náuseas²³, dor de cabeça²⁴, dores musculares e mal estar) ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS 1.179.0012
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560

Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira