Preço de Plusvac SC em Fairfield/SP: R$ 86,69

Bula do paciente Bula do profissional

Plusvac SC
(Bula do profissional de saúde)

LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA

Atualizado em 01/09/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Plusvac® SC
extratos de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano
Solução Injetável

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5 mL da solução

USO SUBCUTANEO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Plusvac® SC 1ª Série contém:

extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano* 5 mcg
veículo q.s.p. 1 mL


Cada mL de Plusvac® SC 2ª Série contém:

extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano* 50 mcg
veículo q.s.p. 1 mL


Cada mL de Plusvac® SC 3ª Série contém:

extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano* 500 mcg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis.

*Lisado Bacteriano: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamellacatarrhalis, Haemophilus influenzae.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo3 e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.

Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea4 ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea4 ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D.pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos5 de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma6 Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas7 de Rinite8 e asma6 foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática9 em pacientes com Rinite8 e Asma6 foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.

No estudo duplo-cego10, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica11 (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.

O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo3). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.

Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo3. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo3, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo3 (P<0,025).

Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica11, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.

Bibliografias:

  1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, n0 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
  2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. N0 4. Abril 2009.
  3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. N0 4. Pág. 929/934. Abril 2012.
  4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
  5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. N0 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.
  6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
  7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
  8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
  9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
  10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos12 da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite8, bronquite e asma6 de origem alérgica. Quando Plusvac® SC entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células13 imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas7 alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

CONTRAINDICAÇÃO

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes14, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez15 sem orientação médica. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre (15–30°C). Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Plusvac® SC apresenta forma líquida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser aplicado utilizando seringa16 de tuberculina ou insulina17, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1a Série, seguindo para a 2a Série e 3a Série, tal como descrito na tabela a seguir:

Dose/ Semana

Volume

1

0,1mL

2

0,2mL

3

0,3 mL

4

0,4 mL

5

0,5 mL

6

0,5 mL

7

0,5 mL

8

0,5 mL

9

0,5 mL

10

0,5 mL

Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo da 0,5mL até a décima dose em todas as Séries.

REAÇÕES ADVERSAS

O medicamento é bem tolerado. Podem ocorrer reações no local de aplicação como dor, calor e vermelhidão que devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Após o aparecimento dos sintomas7, (inflamação18 no local da aplicação, náuseas19, dor de cabeça20, dores musculares e mal estar) ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

DIRETRIZES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS 1.179.0012
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560

Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
5 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
6 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
9 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
10 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
11 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
12 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
13 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
14 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
17 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
18 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
19 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
20 Cabeça:

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