Miflonide Brizz

Miflonide® Brizz tem como substância ativa a budesonida e é utilizado:

• No tratamento da asma² em adultos e crianças acima de 6 anos;
• Como adjuvante no tratamento da bronquite obstrutiva crônica (inflamação³ da mucosa⁴ que reveste os brônquios⁵), também conhecida como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos chamados corticosteroides. Miflonide® Brizz apresenta-se como pó contido em cápsulas rosas/transparentes. O pó é inalado para os pulmões⁶ utilizando-se o inalador Breezhaler.

Miflonide® Brizz é utilizado para redução da inflamação³ nos pulmões⁶ ajudando a manter as vias aéreas abertas e reduzindo os sintomas⁷ da asma². A asma² é causada pela inflamação³ das pequenas vias aéreas do pulmão⁸. O uso regular de Miflonide® Brizz ajuda a prevenir crises de asma² e facilita nos problemas respiratórios, como aqueles causados pela doença pulmonar obstrutiva crônica. Você deve continuar o tratamento com Miflonide® Brizz regularmente mesmo após o desaparecimento dos sintomas⁷, sempre seguindo a orientação de seu médico.

Caso você tenha dúvidas de como Miflonide® Brizz funciona ou porque este medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as instruções de seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral desta bula.

Não use Miflonide® Brizz:

• Se você for alérgico (hipersensível) à budesonida ou algum outro ingrediente de Miflonide® Brizz. Se você acha que pode ser alérgico, solicite conselho ao seu médico;
• Se você tem ou teve tuberculose⁹ pulmonar (TB).

Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, não utilize este medicamento e entre em contato com seu médico.

Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

• Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;
• Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma² ou DPOC.

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Miflonide® Brizz.

Após iniciar a utilização de Miflonide® Brizz

• Se você desenvolver uma infecção¹⁰ do pulmão⁸ ou das vias respiratórias. Os sintomas⁷ podem incluir piora da tosse, febre¹¹ ou secreções;
• Se você desenvolver sintomas⁷ que podem ser associados à pneumonia¹², como febre¹¹, tosse, dificuldade ou dor ao respirar, chiado no peito¹³, dor no peito¹³ ao respirar.
• Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse (broncoespasmo¹⁴ paradoxal¹⁵) após o uso de Miflonide® Brizz;
• Se você apresentar erupção¹⁶ cutânea¹⁷, coceira, urticária¹⁸, dificuldade de respirar ou engolir, vertigem¹⁹ ou inchaço²⁰ da face²¹ e garganta²² durante o tratamento com Miflonide® Brizz;
• Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade²³ abdominal, náusea²⁴ ou diarreia²⁵ persistente durante o tratamento com Miflonide® Brizz;
• Se você apresentar visão²⁶ borrada ou alterada;
• Se você apresentar problemas de sono ou depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas⁷ acima, informe seu médico imediatamente.

Outras advertências

• Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador Breezhaler;
• Não tente inalar as cápsulas com um inalador diferente;
• Se você perceber que seu chiado ou a falta de ar está piorando, informe seu médico;
• Não utilize Miflonide® Brizz para tratar uma crise repentina de falta de ar. Se ainda não foi prescrito a você um medicamento para este fim, pergunte ao seu médico;
• Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral repentinamente (por exemplo, esteroides orais). Caso você tenha sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que você iniciar o uso de Miflonide® Brizz. Seu médico pode também solicitar a você que carregue um cartão de advertência porque, em caso de acidente, cirurgia ou infecção¹⁰ grave, sua condição pode requerer uma alta dose de terapia anti-inflamatória;
• Você deve manter disponível um broncodilatador²⁷ inalatório de curta duração (como albuterol ou salbutamol²⁸) para aliviar os sintomas⁷ da asma²;
• Seu médico pode solicitar exames para avaliar a função da glândula²⁹ adrenal de tempos em tempos.
• Enxágue bem a sua boca³⁰ com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este procedimento reduzirá o risco de desenvolvimento de placas³¹ por infecção¹⁰ fúngica³² (Candida albicans) na boca³⁰.
• Se você tem alguma doença do fígado³³, informe o seu médico antes de utilzar Miflonide® Brizz. O seu médico irá prescrever a dose certa para você.

Populações especiais

Crianças e adolescentes (acima de 6 anos): Crianças abaixo de 6 anos de idade não devem utilizar Miflonide® Brizz.

Se uma criança estiver utilizando um corticoide inalatório em altas doses por um longo período de tempo, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up regular.

Gravidez³⁴ e Lactação³⁵

Se você está grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Miflonide® Brizz durante a gravidez³⁴. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez³⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se está amamentando. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar Miflonide® Brizz durante a lactação³⁵.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Miflonide® Brizz não parece afetar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹ (açúcar³⁶ do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose¹, informe seu médico antes de utilizar Miflonide® Brizz.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento, mesmo se o medicamento foi obtido sem prescrição médica. Isto é particularmente importante para o seguinte:

• Certos medicamentos utilizados para o tratamento de infecções³⁷ (por ex.: itraconazol, cetoconazol, claritromicina, rifampicina);
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de HIV³⁸ (por ex.: ritonavir, nelfinavir);
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por ex: amiodarona).

Se você estiver utilizando qualquer um dos medicamentos citados, seu médico deverá alterar a dose e/ou você deverá tomar outras precauções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Miflonide® Brizz deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

As cápsulas devem ser mantidas armazenadas dentro do blister e somente devem ser retiradas imediatamente antes do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Miflonide® Brizz é fornecido na forma de cápsulas rosa/transparente contendo um pó seco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Miflonide® Brizz está disponível em duas dosagens. Seu médico irá prescrever a dosagem mais adequada para sua condição. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Posologia

Geralmente as doses utilizadas para o tratamento são:

Asma²

• Adultos: 200 a 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 microgramas por dia.
• Crianças: 200 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 800 microgramas por dia. As crianças devem ser supervisionadas quando usarem o inalador.

Bronquite Obstrutiva Crônica

• Adultos: 200 a 400 microgramas duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 1.600 microgramas por dia.

Seu médico irá te dizer exatamente quantas cápsulas de Miflonide® Brizz utilizar.

Se você não tem certeza de quantas cápsulas utilizar, pergunte ao médico ou farmacêutico antes de usar Miflonide® Brizz. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

Quando usar

Usar Miflonide® Brizz no mesmo horário todos os dias ajudará você a se lembrar de quando usar seu medicamento.

Como usar as cápsulas de Miflonide® Brizz com o inalador Breezhaler

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Miflonide® Brizz com o inalador do Miflonide® Brizz.

O pó das cápsulas é para ser usado apenas para inalação.

Sua embalagem de Miflonide® Brizz contém:

• Um inalador Breezhaler;
• Um ou mais blisters contendo as cápsulas de Miflonide® Brizz para ser utilizado no inalador.

O inalador Breezhaler permite a inalação do medicamento contido em uma cápsula de Miflonide® Brizz.

Como utilizar seu inalador de Miflonide® Brizz:

1. Retire a tampa
   
   
2. Abra o inalador. Segure firmemente a base do inalador e incline o bocal. Isto irá abrir o inalador.
   
   
3. Prepare a cápsula
   
   
   
   Imediatamente antes da utilização, com as mãos⁴⁰ secas, remova uma cápsula do blister.
   Não engula a cápsula.
4. Insira a cápsula
   
   
   
   Colocar a cápsula dentro do compartimento de cápsula.
   Nunca coloque a cápsula diretamente no bocal
5. Feche o inalador
   
   
   
   Feche o inalador até você ouvir um “click”
6. Perfure a cápsula
   
   
   
   Segure o inalador na posição vertical com o bocal apontado para cima.
   Pressione firme e simultaneamente os botões laterais, para romper a cápsula. Faça isso apenas uma vez. Você deverá ouvir um “click” quando a cápsula for perfurada.
7. Solte completamente os botões laterais
   
   
8. Expire
   
   
   
   Antes de colocar o bocal em sua boca³⁰, solte totalmente o ar totalmente.
   Não sopre o bocal.
9. Inale o medicamento
   
   
   
   Para inalar o medicamento profundamente para suas vias aéreas:
   • Segure o inalador como mostrado na imagem. Os botões laterais devem ser virados para esquerda e para direita. Não pressione os botões laterais.
   • Feche firmemente os lábios ao redor dele.
10. Inspire (puxe o ar), pela boca³⁰, de maneira rápida e o mais profundamente possível.
    Obs.: Conforme você inspirar através do inalador, a cápsula irá girar no interior do compartimento e você deverá ouvir um zumbido. Você poderá sentir um sabor doce conforme o medicamento entrar em seus pulmões⁶.
    
    
    
    Informação adicional
    Ocasionalmente, pedaços muito pequenos de cápsulas poderão passar através da tela e entrar em sua boca³⁰. Se isso acontecer, você poderá sentir esses pedaços em sua língua⁴¹. Não é prejudicial se esses pedaços forem engolidos ou inalados. A chance de ruptura irá aumentar se acidentalmente a cápsula for perfurada mais de uma vez (passo 6).
    Se você não ouvir o zumbido
    A cápsula poderá ficar presa no compartimento de cápsula. Se isso ocorrer:
    • Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula tocando na base do inalador. Não pressione os botões laterais.
    • Feche o inalador e inale o medicamento novamente, repetindo os passos 8 e 9.
11. Segure a respiração
    
    
    
    Após a inalação do medicamento:
    • Segure a respiração por pelo menos 5 a 10 segundos ou pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir, enquanto estiver removendo o inalador de sua boca³⁰.
    • Depois expire.
    • Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
      Se houver pó deixado na cápsula
    • Feche o inalador
    • Repita os passos 8, 9, 10 e 11.
      A maioria das pessoas consegue esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.
      Informação adicional
      Se a cápsula estiver vazia, você recebeu o suficiente de seu medicamento.
12. Abra o bocal novamente e remova a cápsula vazia, inclinando-a para fora do compartimento de cápsula. Jogue a cápsula vazia em seu lixo doméstico.
    
    

IMPORTANTE: Se sua prescrição médica diz que você deve utilizar mais de uma cápsula, repita os passos de 3 a 12 se necessário.

Depois de utilizar o medicamento

Feche o inalador e recoloque a tampa

Enxágue bem a sua boca³⁰ com água, sem engolir, após a administração do medicamento. Este procedimento reduzirá a probabilidade de desenvolvimento de placas³¹ por infecção¹⁰ fúngica³² (Candida albicans) na boca³⁰.

Não armazene as cápsulas no inalador Miflonide® Brizz.

Como limpar seu inalador: Nunca lave seu inalador com água. Se preferir, limpe a parte de fora e de dentro do bocal, utilizando um pano limpo, seco e que não solte fiapos, para remover resíduos de pó. Mantenha o inalador seco.

Quanto tempo usar Miflonide® Brizz

É importante que você use Miflonide® Brizz regularmente, conforme orientado pelo seu médico. Você deve continuar usando Miflonide® Brizz mesmo que não tenha nenhum sintoma⁴² de asma², pois vai ajudar a prevenir que as crises de asma² aconteçam. Se você tiver dúvidas sobre o tempo de uso de Miflonide® Brizz, fale com seu médico ou com seu farmacêutico.

Continue usando Miflonide® Brizz conforme seu médico te orientar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento

A interrupção do tratamento pode agravar sua asma². Não pare de tomar Miflonide® Brizz a não ser que o seu médico diga para fazê-lo.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver esquecimento de uma dose, aguarde para tomar a próxima no horário usual. A dose não deve ser dobrada para compensar aquela que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com todos os medicamentos, pacientes usando Miflonide® Brizz podem apresentar alguns efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.

Alguns efeitos raros, porém, graves (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dificuldade em respirar com chiado ou tosse;
• Graves reações alérgicas de pele⁴³ com erupção¹⁶ cutânea¹⁷, coceira, urticária¹⁸, dificuldade em respirar ou engolir, vertigem¹⁹ e/ou inchaço²⁰ da face²¹ ou garganta²²;
• Fraqueza extrema, perda de peso, náusea²⁴ e diarreia²⁵ persistente; estes podem ser sintomas⁷ de uma diminuição da atividade da glândula²⁹ adrenal;
• Ganho de peso, face²¹ em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade²³ abdominal; estes podem ser sintomas⁷ de um distúrbio hormonal chamado de Síndrome⁴⁴ de Cushing ou hiperadrenocorticismo;
• Visão²⁶ borrada ou alterada (visão²⁶ turva ou pressão aumentada no olho⁴⁵).

Se você apresentar qualquer um desses efeitos, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos sérios em pacientes utilizando budesonida para tratar a DPOC durante um longo período (3 anos) foram reportados na literatura (a frequência não pode ser estimada por meio dos dados disponíveis).

• Febre¹¹, tosse, dificuldade em respirar, chiado (sintomas⁷ de pneumonia¹²). Se você apresentar algum desses, avise seu médico imediatamente.

Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tosse.

Se este efeito te afetar gravemente, informe seu médico.

Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Crescimento atrasado em crianças e adolescentes;
• Afinamento dos ossos. Quanto mais denso seu osso, menos provável que ele se quebre/frature;
• Infecção¹⁰ da boca³⁰ ou garganta²² (por exemplo, candidíase⁴⁶ oral);
• Rouquidão;
• Garganta²² inflamada ou irritada.

Se qualquer um desses efeitos te afetarem gravemente, informe seu médico.

Alguns outros efeitos adversos podem ocorrer, mas a frequência não pode ser estimada por meio dos dados disponíveis

• Problemas de sono, depressão e sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado. Estes distúrbios comportamentais são mais prováveis de ocorrer em crianças;
• Dermatite⁴⁷ de contato, a qual pode ocorrer quando a superfície da pele⁴³ entra em contato com uma substância proveniente de fora do corpo (alérgenos⁴⁸ ou irritantes).

Se qualquer um desses efeitos te afetarem gravemente, informe seu médico.

Outros efeitos adversos em pacientes que utilizam budesonida para tratar a DPOC durante um longo período de tempo (3 anos) foram relatados na literatura (a frequência não pode ser estimada por meio dos dados disponíveis):

• Manchas roxas na pele⁴³.

Se este efeito te afetar gravemente, avise seu médico.

Se notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?