Preço de Amplospec em São Paulo/SP:

Bula do paciente Bula do profissional

Amplospec
(Bula do profissional de saúde)

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 25/03/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amplospec
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada
Injetável 1 g

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução injetável
Caixas com 50 frascos-ampola de 1 g

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Amplospec contém:

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (equivalente a 1 g de ceftriaxona) 1,19 g

Contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de SÓDIO por grama1 de ceftriaxona.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções3 causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo: sepse4; meningite5; borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme); infecções3 intra - abdominais (peritonites, infecções3 do trato gastrintestinal e biliar); infecções3 ósseas, articulares, tecidos moles, pele6 e feridas; infecções3 em pacientes imunocomprometidos; infecções3 renais e do trato urinário7; infecções3 do trato respiratório, particularmente pneumonia8 e infecções3 otorrinolaringológicas; infecções3 genitais, inclusive gonorreia9; profilaxia perioperatória de infecções3.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O tratamento com ceftriaxona é eficaz em infecções3 de gravidade variável, incluindo a sepse4 neonatal e em adultos, causadas por microrganismos sensíveis.38, 11, 41 É indicado no tratamento empírico da meningite5 em crianças acima de 1 ano associado à ampicilina.9 Sua eficácia em adultos é comparável à da associação ampicilina e cloranfenicol12 e, em crianças, aos seguintes antibióticos: cloranfenicol, ampicilina (isolados ou em associação), cefepima e cefotaxima, com a vantagem de posologia apenas uma vez ao dia.9, 35, 32 No tratamento das infecções3 respiratórias agudas ou crônicas agudizadas sua eficácia é observada em crianças, adultos e idosos, na pneumonia8 comunitária e hospitalar, de gravidade variável, e em casos graves.33, 15,10, 21, 4, 25 Seu uso em dose única no tratamento da otite média10 aguda em crianças tem eficácia similar à do tratamento com amoxicilina durante 7 a 10 dias, associação amoxicilina e ácido clavulânico e sulfametoxazol e trimetoprima e tem sua indicação como alternativa quando a aderência ao tratamento for questionável.40, 5 ,3 Ceftriaxona mostrou-se eficaz no tratamento das infecções3 renais e do trato urinário7, não-complicadas e complicadas.4,19 Sua eficácia e segurança também foram demonstradas em mulheres grávidas,42 crianças e adolescentes.23 No tratamento da peritonite11 bacteriana espontânea em pacientes cirróticos, ocorre cura bacteriológica de até 100% em 48 horas.14 Na febre tifóide12 seu uso é seguro e eficaz, em adultos e crianças, comparável ao cloranfenicol.29 Nas diarréias causadas por Shigella, Salmonella, coli e Campylobacter, em crianças, tem eficácia similar quando comparado ao ciprofloxacino.24 Sua eficácia também é observada no tratamento empírico de infecções3 bacterianas em crianças e adultos imunocomprometidos com neutropenia13 febril e câncer14.18, 27, 1 Nesses pacientes, o uso de ceftriaxona diário, uma vez ao dia, é mais custo-efetivo do que a ceftazidima, três doses ao dia, ambos em associação à amicacina.34, 1 Na profilaxia perioperatória de infecções3, sua administração em dose única no pré- operatório tem eficácia superior ou igual a outros antibióticos administrados em múltiplas doses. É superior à associação de gentamicina e metronidazol em cirurgias intestinais30 e a cefoxitina, em cirurgias abdominais.31 Em relação a cefepime (este também em dose única), a eficácia nas cirurgias colorretais é semelhante.43 Nas cirurgias ginecológicas, biliares e cardiovasculares, a eficácia de sua administração em dose única é similar a cefazolina em múltiplas doses.17, 22, 37 Nas cirurgias mamárias, observou-se menor incidência15 de infecção16 pós- operatória quando comparado a ceftazidima.39 Nas cirurgias ortopédicas sua eficácia é semelhante à de cefuroxima.28 Na profilaxia de infecção16 após trauma penetrante, a administração precoce (dentro de 2 horas) de ceftriaxona 2 g em dose única tem eficácia semelhante ao uso de cefoxitina na dose de 2 g, 3 vezes ao dia por 3 dias associado a um menor custo de tratamento.36 Ceftriaxona em uma única dose é eficaz para o tratamento da gonorreia9 com resultados de erradicação da bactéria17 que variam de 98% a 100% .16,19 Sua eficácia em dose única no tratamento do cancróide é similar à azitromicina.26 Sua associação com doxicilina é tão eficaz quanto a associação clindamicina e ciprofloxacino no tratamento da doença inflamatória pélvica18.2 No tratamento da Doença de Lyme, mostra-se superior à penicilina e pode ser considerada droga de escolha.6, 7, 8 No tratamento das celulites, sua eficácia é comparável a cefazolina.13

Referências Bibliográficas:

  1. Ariffin H, Arasu A, Mahfuzah M et al: Single-daily ceftriaxone plus amikacin versus thrice-daily ceftazidime plus amikacin as empirical treatment of febrile neutropenia13 in children with cancer14. J Paediatr Child Health 2001: 37:38–43.
  2. Arrendondo JL, Diaz V, Gaitan H et al: Oral clindamycin and ciprofloxacin versus intramuscular ceftriaxone and oral doxycycline in the treatment of mild-to-moderate pelvic inflammatory disease in outpatients. Clin Infect Dis 1997; 24:170–178.
  3. Barnett E, Teele D, Klein J et al: Comparison of ceftriaxone and trimethoprim-sulfamethoxazole for acute otitis media. Pediatrics 1997; 99:23–28.
  4. Brogden RN & Ward A: Ceftriaxone: a reappraisal of its antibacterial activity and pharmacokinetic properties, and an update on its therapeutic use with particular reference to once-daily administration. Drugs 1988; 35:604–645.
  5. Cohen R, Navel M, Grunberg J et al: One dose ceftriaxone vs ten days of amoxicillin/clavulanate therapy for acute otitis media: clinical efficacy and change in nasopharyngeal flora. Pediatr Infect Dis J 1999; 18:403–409.
  6. Dattwyler RJ, Halperin JJ, Pass H et al: Ceftriaxone as effective therapy in refractory Lyme disease. J Infect Dis 1987; 155:1322- 1325.
  7. Dattwyler RJ, Halperin JJ, Volkman DJ et al: Treatment of late Lyme borreliosis - randomised comparison of ceftriaxone and penicillin. Lancet 1988; 1:1191–1194.
  8. Dattwyler RJ, Luft BJ, Kunkel MJ et al: Ceftriaxone compared with doxycycline for the treatment of acute disseminated lyme disease. N Engl J Med 1997; 337:289–294.
  9. Feigin RD, McCracken GH & Klein JO: Diagnosis and management of meningitis. Pediatr Infect Dis J 1992;11:785–814.
  10. Garber GE, Auger P, Chan RMT et al: A multicenter, open comparative study of parenteral cefotaxime and ceftriaxone in the treatment of nosocomial lower respiratory tract infections. Diagn Microbiol Infect Dis 1992; 15:85–88.
  11. Ghosen V, Chamali R, Bar-Moshe O et al: Clinical study of Rocephin(R), a 3rd generation cephalosporin in various septicaemias. Chemotherapy 1981; 27(suppl 1):100–103.
  12. Girgis NI, Abu El Ella AH, Farid Z et al: Ceftriaxone alone compared to ampicillin and chloramphenicol in the treatment of bacterial meningitis. Chemotherapy 1988; 34:16–20.
  13. Goldstein NH, Topiel MS, Ehrlich A et al: A comparative study of ceftriaxone vs cefazolin in the treatment of cellulitis. Curr Ther Res 1984; 36:653–657.
  14. Gomez-Jimenez J, Ribera E, Gasser I et al: Randomized trial comparing ceftriaxone with cefonicid for treatment of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic patients. Antimicrob Agents Chemother 1993; 37:1587–1592.
  15. Grossman RF, Campbell DA, Landis SJ et al: Treatment of community- acquired pneumonia8 in the elderly: the role of cefepime, a fouth- generation cephalosporin. J Antimicrob Chemother 1999; 43:549–554.
  16. Handsfield HH, Dalu ZA, Martin DH et al: Multicenter trial of single-dose azithromycin vs ceftriaxone in the treatment of uncomplicated gonorrhea. Sex Transm Dis 1994; 21:107–111.
  17. Hemsell DL, Menon MO & Friedman AJ: Ceftriaxone or cefazolin prophylaxis for the prevention of infection after vaginal hysterectomy. Am J Surg 1984; 148(Suppl 4a):22–26.
  18. Hoepelman IM, Rozenberg-Arska M & Verhoef J: Comparison of once daily ceftriaxone with gentamicin plus cefuroxime for treatment of serious bacterial infections. Lancet 1988; 1:1305–1309.
  19. Iravani A & Richard GA: Single-dose ceftriaxone versus multiple-dose trimethoprim-sulfamethoxazole in the treatment of acute urinary tract infections. Antimicrob Agents Chemother 1985; 27:158–161.
  20. Jones RB, Mogabgab WJ, McCormack WM et al: Randomized comparison of cefotaxime and ceftriaxone in patients with uncomplicated gonorrhea. Clin Ther 1991; 13:550–556.
  21. Keller R & Humair L: Treatment of severe lower respiratory tract infections with ceftriaxone (Ro 13–9904): a pilot study. Chemotherapy 1981; 27(suppl 1):93–99.
  22. Kellum JM Jr, Gargano S, Gorbach SL et al: Antibiotic prophylaxis in high-risk biliary operations: multicenter trial of single preoperative ceftriaxone versus multidose cefazolin. Am J Surg 1984; 148(Suppl 4a):15–18.
  23. Komoroski EM, Lensing SY, Portilla MG et al: Single-dose intramuscular ceftriaxone for the treatment of uncomplicated cystitis in children and adolescents. Curr Ther Res 1999; 60(11):580–594.
  24. Leibovitz E, Janco J, Piglansky L et al: Oral ciprofloxacin vs. intramuscular ceftriaxone as empiric treatment of acute invasive diarrhea in children. Pediatr Infect Dis 2000; 19(11):1060–1067.
  25. Mangi RJ, Peccerillo, Ryan J et al: Cefoperazone versus ceftriaxone monotherapy on nosocomial pneumonia8. Diagn Microbiol Infect Dis 1992; 15:441–447.
  26. Martin DH, Sargent SJ, Wendel GD et al: Comparison of azithromycin and ceftriaxone for the treatment of chancroid. Clin Infect Dis 1995; 21:409–414.
  27. Menichetti F, Del Favero A, Bucaneve G et al: Ceftriaxone versus aztreonam plus cefazolin for infections in cancer14 patients with adequate neutrophil counts. Infection 1990; 18:166–169.
  28. Meyer JM: Comparative study of ceftriaxone and cefuroxime for perioperative prophylaxis in orthopedic surgery. Am J Surg 1984; 148:27–29.
  29. Moosa A & Rubidge CJ: Once daily ceftriaxone vs chloramphenicol for treatment of typhoid fever in children. Pediatr Infect Dis J 1989; 8:696–699.
  30. Morris WT: Ceftriaxone is more effective than gentamicin/metronidazole prophylaxis in reducing wound and urinary tract infections after bowel operations: results of a controlled, randomized, blind critical trial. Dis Colon19 Rectum 1993; 36:826–833.
  31. Morris WT: Effectiveness of ceftriaxone versus cefoxitin in reducing chest and wound infections after upper abdominal operations. Am J Surg 1994; 167:391–395.
  32. Peltola H, Anttila M, Renkonen OV et al: Randomised comparison of chloramphenicol, ampicillin, cefotaxime, and ceftriaxone for childhood bacterial meningitis. Lancet 1989; 1:1281–1287.
  33. Rascio N, Marseglia GL & Ugazio AG: The treatment of pneumonia8 in children: ceftriaxone v amoxicillin plus tobramycin--an open trial. Clin Trials J 1985; 22:401–404.
  34. Rossini F, Pioltelli P, Bolis S et al: Ceftriaxone/amikacin vs ceftazidime/amikacin as empirical therapy for fever in patients with haematological malignancy and severe granulocytopenia. Clin Drug Invest 1998; 15(5):425–433.
  35. Saez-Llorens X & O'Ryan M: Cefepime in the empiric treatment of meningitis in children. Pediatr Infect Dis J 2001; 20(3):356- 361.
  36. Schmidt-Matthiesen A, Roding H, Windolf J et al: A prospective, randomized comparison of single- vs multiple-dose antibiotic prophylaxis in penetrating trauma. Chemotherapy 1999; 45:380–391.
  37. Soteriou M, Recker F, Geroulanos S et al: Perioperative antibiotic prophylaxis in cardiovascular surgery: a prospective randomized comparative trial of cefazolin versus ceftriaxone. World J Surg 1989; 13:798–802.
  38. Stone HH, Mullins RJ, Strom PR et al: Ceftriaxone versus combined gentamicin and clindamycin for polymicrobial surgical sepsis. Am J Surg 1984; 148:30–34.
  39. Thomas R, Alvino P, Cortino GR et al: Long-acting versus short-acting cephalosporins for preoperative prophylaxis in breast surgery: a randomized double-blind trial involving 1,766 patients. Chemotherapy 1999; 45:217–223.
  40. Varsano I, Frydman M, Amir J et al: Single intramuscular dose of ceftriaxone as compared to 7-day amoxicillin therapy for acute otitis media in children. Chemotherapy 1988; 34:39–46.
  41. Wiese G: Treatment of neonatal sepsis with ceftriaxone/gentamicin and with azlocillin/gentamicin: a clinical comparison of efficacy and tolerability. Chemotherapy 1988; 34:158–163.
  42. Wing DA, Hendershott CM, Debuque L et al: A randomized trial of three antibiotic regimens for the treatment of pyelonephritis in pregnancy. Obstet Gynecol 1998; 92:249–253.
  43. Zanella E, Rulli F & The 230 Study Group: A multicenter randomized trial of prophylaxis with intravenous cefepime + metronidazole or ceftriaxone + metronidazole in colorectal surgery. J Chemother 2000; 12(1):63–71.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FARMACODINÂMICA

Mecanismo de Ação

A atividade bactericida da ceftriaxona deve-se à inibição da síntese da parede celular. A ceftriaxona, in vitro, é ativa contra um amplo espectro de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, sendo altamente estável à maioria das betalactamases, tanto cefalosporinases quanto penicilinases desses microrganismos. A ceftriaxona é normalmente ativa in vitro contra os seguintes microrganismos e suas respectivas infecções3:

Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina); Staphylococci coagulase-negativo; Streptococcus pyogenes (Beta hemolítico grupo A); Streptococcus agalactiae (Beta hemolítico grupo B); Streptococci beta hemolítico (grupo não- A ou B); Streptococcus viridans; Streptococcus pneumoniae.

Obs: Os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes às cefalosporinas, inclusive à ceftriaxona. Em geral, Enterococos faecalis, Enterococos faecium e Listeria monocytogenes também são resistentes.

Aeróbios Gram-negativos: Acinetobacter lwoffi; Acinetobacter anitratus (principalmente Acinetobacter baumanii)*; Aeromonas hydrophila; Alcaligenes faecalis; Alcaligenes odorans; Bactéria17 Alcaligenes-like; Borrelia burgdorferi; Capnocytophaga spp.; Citrobacter diversus (incluindo C. amalonaticus); Citrobacter freundii*; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes*; Enterobacter cloacae*; Enterobacter spp. (outros)*; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae**; Moraxella catarrhalis (antiga Branhamella catarrhalis); Moraxella osloensis; Moraxella spp. (outras); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Proteus mirabilis; Proteus penneri*; Proteus vulgaris*; Pseudomonas fluorescens*; Pseudomonas spp. (outras)*; Providentia rettgeri*; Providentia spp. (outras); Salmonella typhi; Salmonella spp (não-tifóide); Serratia marcescens*; Serratia spp. (outras)*; Shigella spp.;Vibrio spp.; Yersinia enterocolitica; Yersinia spp. (outras).

* Alguns isolados dessas espécies são resistentes à ceftriaxona, principalmente por causa da produção de betalactamase codificada cromossomicamente.
** Alguns isolados dessas espécies são resistentes por causa da produção de betalactamase de espectro ampliado mediada por plasmídio.

Obs: Muitas cepas20 de microrganismos anteriormente mencionados que apresentam resistência a outros antibióticos, como amino e ureido-penicilina, cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à ceftriaxona. Treponema pallidum é sensível à ceftriaxona in vitro e em experimentação animal. Trabalhos clínicos indicam que tanto a sífilis21 primária como a secundária respondem bem ao tratamento com ceftriaxona. Com poucas exceções clínicas, isolados de P. aeruginosa são resistentes à ceftriaxona.

Microrganismos anaeróbicos: Bacteroides spp. (sensíveis à bile22)*; Clostridium spp.(exceto C. difficile); Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp (outros); Gaffkia anaerobica (anteriormente Peptococcus);Peptostreptococcus spp.

* Alguns isolados dessa espécie são resistentes por causa da produção de betalactamase.

Obs: Muitas cepas20 de Bacteroides spp. produtoras de betalactamases (especialmente B. fragillis) são resistentes. Clostridium difficile é resistente.

A sensibilidade à ceftriaxona pode ser determinada por meio do teste de difusão com disco ou do teste de diluição com ágar ou caldo que utiliza técnicas padronizadas para testes de sensibilidade como as recomendadas pelo National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).

O NCCLS fornece os seguintes parâmetros para a ceftriaxona:

Teste de sensibilidade por diluição (concentrações inibitórias em mg/L): sensível = 8 mg/L; moderadamente sensível 16–32 mg/L; resistentes = 64 mg/L.

Teste de sensibilidade por difusão usando disco com 30 mcg de ceftriaxona (diâmetro da zona de inibição em mm): sensível = 21 mm, moderadamente sensível = 20–14 mm, resistentes = 13 mm.

Os microrganismos devem ser testados com os discos de ceftriaxona uma vez que ficou demonstrado in vitro, que a ceftriaxona é ativa contra certas cepas20 que se mostraram resistentes em discos da classe cefalosporina. Quando as normas recomendadas pelo NCCLS não estão disponíveis, pode-se utilizar outras normas bem padronizadas de sensibilidade e interpretação dos testes.

FARMACOCINÉTICA

A farmacocinética da ceftriaxona não é linear e todos os parâmetros farmacocinéticos básicos, exceto a meia vida de eliminação, são dependentes da dose se baseados nas concentrações totais do fármaco23, aumentando menos do que proporcionalmente com a dose. A não linearidade é devida à saturação da ligação com as proteínas24 plasmáticas e é observada, portanto, para a ceftriaxona plasmática total, mas não para a ceftriaxona livre (não ligada).

Absorção: Após a administração intravenosa em bolus25 de 500 mg e 1 g de ceftriaxona, o pico plasmático médio dos níveis de ceftriaxona é aproximadamente 120 e 200 mg/L, respectivamente. Após infusão intravenosa de 500 mg, 1 g e 2 g de ceftriaxona, os níveis plasmáticos de ceftriaxona são aproximadamente 80, 150 e 250 mg/L, respectivamente.

Distribuição: O volume de distribuição da ceftriaxona é de 7 a 12 litros. Ceftriaxona mostrou excelente penetração tissular26 e nos líquidos orgânicos após dose de 1–2 g. Alcança concentrações bem acima da concentração inibitória mínima contra a maioria dos patógenos responsáveis pela infecção16 e é detectável por mais de 24 horas em mais de 60 tecidos ou líquidos orgânicos, incluindo pulmões27, coração28, fígado29 e vias biliares30, amígdalas31, ouvido médio32, mucosa33 nasal, ossos e fluidos cérebro34-espinhal, pleural, prostático e sinovial. Na administração intravenosa, a ceftriaxona difunde-se rapidamente para o líquido intersticial35, onde a concentração bactericida contra organismos sensíveis é mantida por 24 horas (vide figura).

Ligação protéica: A ceftriaxona liga-se de modo reversível à albumina36. A ligação com proteínas24 plasmáticas é de aproximadamente 95% em concentrações plasmáticas menores que 100 mg/L. Essa ligação é saturável e a porção ligada diminui com o aumento da concentração (até 85% em concentrações de 300 mg/L).

Penetração em tecidos específicos: A ceftriaxona atravessa meninges37 e essa penetração é maior em meninges37 inflamadas. A média das concentrações de pico de ceftriaxona no líquido cefalorraquidiano38 (LCR) reportada corresponde a até 25% dos níveis plasmáticos em pacientes com meningite5 bacteriana comparada com 2% de níveis plasmáticos em pacientes com meninges37 não inflamadas. As concentrações de pico de ceftriaxona no LCR são atingidas em, aproximadamente, quatro a seis horas após injeção39 intravenosa. A ceftriaxona atravessa a placenta e é excretada pelo leite em baixas concentrações.

Metabolização: A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente, mas convertida a metabólitos40 microbiologicamente inativos pela flora intestinal.

Eliminação: A depuração total do plasma41 é 10–22 mL/min. A depuração renal42 é 5–12 mL/min.

Em adultos, cerca de 50–60% de ceftriaxona é excretada sob a forma inalterada na urina43, enquanto 40–50% são excretados sob a forma inalterada na bile22. A meia-vida de eliminação em adultos sadios é de aproximadamente 8 horas.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

População pediátrica: a meia-vida da ceftriaxona é prolongada em neonatos44. Em pacientes desde o nascimento até 14 dias de idade, os níveis de ceftriaxona livre podem ser aumentados por fatores como a filtração glomerular reduzida e a ligação proteica alterada. Durante a infância, a meia-vida é menor que em neonatos44 ou adultos. A depuração plasmática e o volume de distribuição da ceftriaxona total são maiores em neonatos44, lactentes45 e crianças do que em adultos.

População geriátrica: em indivíduos idosos, com mais de 75 anos, a média da meia-vida de eliminação é cerca de 2 a 3 vezes mais longa que em pacientes adultos.

Insuficiência renal46: em pacientes com insuficiência renal46, a farmacocinética da ceftriaxona é minimamente alterada, sendo a meia- vida de eliminação apenas discretamente aumentada (menos que duas vezes), mesmo em pacientes com insuficiência renal46 grave. O modesto aumento na meia-vida em pacientes com insuficiência renal46 é devido ao aumento compensatório na depuração não renal42, originado por uma redução na ligação proteica e por aumento correspondente na depuração não renal42 da ceftriaxona total.

Insuficiência hepática47: em pacientes com insuficiência hepática47, a farmacocinética da ceftriaxona é minimamente alterada, sendo a meia-vida de eliminação apenas discretamente aumentada (menos que duas vezes). Em pacientes com insuficiência hepática47, a meia- vida de eliminação da ceftriaxona não é aumentada, por causa de um aumento compensatório na depuração renal42. Isto ocorre também por causa de um aumento na fração de ceftriaxona livre no plasma41, que contribuiu para o aumento paradoxal48 observado na depuração de ceftriaxona total, paralelamente a um aumento do volume de distribuição.

Segurança não-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia49 de segurança, toxicidade50 de dose aguda e repetida, genotoxicidade ou toxicidade50 reprodutiva.

Carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogênico de Amplospec®.

Genotoxicidade

Nenhuma evidência de mutagenicidade foi encontrada in vitro ou in vivo.

Toxicidade50 reprodutiva

Estudos reprodutivos em animais não demostraram evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade, teratogenicidade, no nascimento ou no desenvolvimento perinatal e pós-natal. Em primatas, não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade: Amplospec® é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico. Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade à ceftriaxona (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Hipersensibilidade).

Lidocaína: Soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos44 prematuros: Amplospec® é contraindicado a neonatos44 prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia: recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina51 de sua ligação com a albumina36 sérica, levando a um possível risco de encefalopatia52 bilirrubínica nesses pacientes.

Neonatos44 e soluções intravenosas que contém cálcio: Amplospec® é contraindicado a neonatos44 (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral53, por causa do risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR, 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e 9. REAÇÕES ADVERSAS – Interação com cálcio).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Amplospec® (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Amplospec® deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência54 adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, deve-se concluir se o paciente apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outros cefalosporínicos ou qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Amplospec® seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica55: anemia hemolítica55 imune mediada foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Amplospec®. Casos graves de anemia hemolítica55, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Caso um paciente desenvolva anemia56 durante o uso de ceftriaxona, o diagnóstico57 de uma anemia56 associada à cefalosporina deve ser considerado e o uso da ceftriaxona interrompido até que a etiologia58 seja determinada.

Diarreia59 associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Amplospec®, e pode variar na gravidade, de diarreia59 leve à colite60 fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon19, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile. C. difficile produz toxinas61 A e B, as quais contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas20 de C. difficile hiperprodutoras de toxina62 causam aumento da morbidade63 e mortalidade64, pois essas infecções3 podem ser refratárias65 à terapia antimicrobiana, podendo requerer colectomia. CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentarem diarreia59 após uso de antibióticos. É necessário histórico médico cuidadoso porque já foi relatada a ocorrência de CDAD mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos. Caso haja suspeita de CDAD ou o diagnóstico57 seja confirmado, o antibiótico não específico em uso contra C. difficile talvez necessite ser descontinuado. O manejo adequado de líquidos e eletrólitos66, suplementação67 proteica, tratamento antibiótico para C. difficile e a avaliação cirúrgica devem ser instituídos.

Superinfecções68: superinfecções68 com os microrganismos sensíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar69 foram observados durante exames ultrassonográficos em pacientes que, particularmente, estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. A probabilidade de surgimento desses precipitados, aparentemente, é maior em pacientes pediátricos. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Amplospec® e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, o gerenciamento não cirúrgico conservador é recomendado e a descontinuação do tratamento com Amplospec® deve ser considerada pelo médico com base na avaliação individual do risco-benefício. À luz da evidência científica atual, não foram observados casos de precipitações intravasculares70 em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. No entanto, Amplospec® não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio, a qualquer paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos para infusão (vide itens 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Pancreatite71: casos de pancreatite71, possivelmente de etiologia58 biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com Amplospec®. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase72 / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral53 total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Amplospec® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento hematológico: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

Comprometimento da infertilidade73: Nenhum efeito na infertilidade73 masculina ou feminina foi detectado.

Gravidez74 e Lactação75

Categoria de risco na gravidez74: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez74 ou iniciar amamentação76 durante o uso deste medicamento.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto77 ou indução de mutação genética78, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez74 não foi estabelecida em seres humanos.

Estudos de reprodução79 em animais não evidenciaram embrio ou fetotoxicidade nem teratogenicidade, ou eventos adversos sobre a fertilidade (tanto masculina quanto feminina), o nascimento ou o desenvolvimento peri ou pós-natal. Em primatas, não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.

Lactação75: Como Amplospec® é excretado no leite humano em baixas concentrações, é recomendada cautela em mulheres que amamentam.

Populações especiais

Uso geriátrico: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes80 geriátricos.

Uso em pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Amplospec® em recém-nascidos, lactentes45 e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item

5. POSOLOGIA E MODO DE USAR. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina51 da albumina36 sérica. Amplospec® não é recomendado para neonatos44, especialmente prematuros, que apresentem risco de desenvolver encefalopatia52 por causa da hiperbilirrubinemia (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Insuficiência hepática47 e renal42: Vide item 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Amplospec®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura81), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que ceftriaxona possa causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento, não se observaram alterações da função renal42 após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos82, como a furosemida. Há evidências conflitantes sobre o potencial aumento na toxicidade50 renal42 dos aminoglicosídeos, quando administrados com cefalosporinas. O monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal42 descritos na prática clínica devem ser rigorosamente cumpridos, quando houver administração em combinação com ceftriaxona. Ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol, que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

O uso concomitante de Amplospec® com antagonistas da vitamina83 K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetrosde coagulação84 devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante85 deve ser ajustada adequadamente durante e após o tratamento com Amplospec® (vide item “Reações adversas”).

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também é possível quando ceftriaxona é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo acesso de administração IV. Ceftriaxona não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral53, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos in vitro que utilizaram plasma41 adulto e neonatal do sangue do cordão umbilical86, foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 4.CONTRAINDICAÇÕES).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia87. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose88 na urina43 podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose88 na urina43 durante o tratamento com ceftriaxona deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose88 no sangue89, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento da glicose sanguínea90. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Características físicas e organolépticas do produto

Amplospec® deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Prazo de validade: Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 e 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8°C, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

Amplospec® é constituído de pó cristalino91 de branco a amarelo – alaranjado e solução aquosa clara verde amarelada a amarelo alaranjado não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

A solução recém reconstituída deve ser límpida, com coloração variando entre incolor e ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:

  • As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
  • Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
  • Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Geral

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1–2 g de Amplospec® em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções3 causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Uso pediátrico

Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20–50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg. Amplospec® é contraindicado a neonatos44 prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES). Amplospec® também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral53, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Recém-nascidos, lactentes45 e crianças (15 dias a 12 anos): dose única diária de 20–80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes45 e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos44, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia52 bilirrubínica.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Amplospec® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre92 ou após obterem-se evidências de erradicação da bactéria17.

Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Amplospec® e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções3 graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Amplospec® e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da amsacrina, vancomicina e fluconazol com Amplospec®.

Modo de usar

Administração intravenosa: Amplospec IV 1 g em 10 mL de água para injetáveis e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos.

Infusão contínua

Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, no mínimo, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Amplospec® são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, glicose88 5%, glicose88 10% e água estéril para injeção39. A solução de Amplospec® não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não as citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidades.

O volume final do medicamento preparado, segue abaixo:

Amplospec® IV

Volume final

1g

10,7mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:

Massa de Amplospec®

Quantidade de substância ativa na forma de ceftriaxona

Dose Max. Teórica de substância ativa por Kg*

1 g

1192,9 mg

17,04 mg/Kg

*Para este cálculo93 foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.

 

Instruções posológicas especiais

 

Meningite5: na meningite5 bacteriana de lactentes45 e crianças, deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o germe94 responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

 

Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Amplospec® para pacientes80 com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal46 e hepática95 graves.

 

Insuficiência renal46: não é requerido ajuste da dose de Amplospec® em pacientes com insuficiência renal46 desde que a função hepática95 não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal46 pré-terminal (depuração de creatinina96 < 10 mL/min), a dose de Amplospec® não deve ser superior a 2 g/dia. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal97 ou hemodiálise98. Pacientes submetidos à diálise99 não necessitam de dose suplementar após o procedimento

 

Insuficiência hepática47: não é requerido ajuste da dose de Amplospec®, desde que a função renal42 não esteja prejudicada.

 

Insuficiência hepática47 e renal42 graves: no caso de insuficiência hepática47 e renal42 graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de Amplospec®.

 

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): a dose preconizada100 é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

 

Gonorreia9: para o tratamento da gonorreia9 causada por cepas20 produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.

 

Profilaxia no perioperatório: para prevenir infecção16 pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Amplospec® 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal, a administração de Amplospec® com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

 

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Amplospec® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer formaçãode precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Amplospec® é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Amplospec® não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral53, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Amplospec® e soluções que contenhamcálcio podem ser administrados sequencialmente, entre as infusões, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia101, leucopenia102, trombocitopenia103, diarreia59, fezes amolecidas, erupção104 cutânea105 e aumento das enzimas hepáticas106. Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos

As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 1) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <1/100) , rara (≥ 1/10.000 a <1/1000).

Tabela 1 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Amplospec® em ensaios clínicos107:

Reação Adversa

Categoria de frequência

Distúrbios do sangue89 e do sistema linfático108

Eosinofilia101

Comum

Leucopenia102

Comum

Trombocitopenia103

Comum

Granulocitopenia

Incomum

Anemia56

Incomum

Coagulopatia

Incomum

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia59

Comum

Fezes amolecidas

Comum

Náusea109

Incomum

Vômito110

Incomum

Distúrbios gerais e condições de administração

Flebite111

Incomum

Reações no local da administração

Incomum

Febre92

Incomum

Edema112

Rara

Calafrios113

Rara

Distúrbios hepatobiliares114

Aumento das enzimas hepáticas106

Comum

Infecções3 e infestações

Infecção16 fúngica115 no trato genital

Incomum

Colite60 pseudomembranosa

Rara

Investigações

Aumento da creatinina96 sérica

Incomum

Distúrbios do sistema nervoso116

Cefaleia117

Incomum

Tontura81

Incomum

Distúrbios renais e urinários

Hematúria118

Rara

Glicosúria119

Rara

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Broncoespasmo120

Rara

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo121

Erupção104 Cutânea105

Comum

Prurido122

Incomum

Urticária123

Rara

Experiência Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco23.

Problemas gastrintestinais: pancreatite71, estomatite124 e glossite125.

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose126 (< 500/mm3) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas127: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos isolados de graves reações cutâneas127, como eritema multiforme128, síndrome129 de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell130 / necrólise epidérmica tóxica131.

Alterações no sistema nervoso116: convulsão132, encefalopatia52.

Encefalopatia52 reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal46 e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central133.

Infecções3 e infestações: superinfecção134.

Outros efeitos colaterais135 raros: sedimento sintomático136 de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar69 (litíase137 biliar), icterícia138, kernicterus139, oligúria140, reações anafiláticas141 e anafilactoides.

Interação com cálcio: dois estudos in vitro, um utilizando plasma41 de adultos e outro plasma41 neonatal do sangue do cordão umbilical86, foram realizados para avaliar a interação de ceftriaxona e cálcio. Concentrações de ceftriaxona de até 1 mM (em excesso de concentrações obtidas in vivo, após administração de 2 g de ceftriaxona em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em combinação com concentrações de cálcio de até 12 mM (48 mg/dL142). A recuperação de ceftriaxona do plasma41 foi reduzida com concentrações de cálcio de 6 mM (24 mg/dL142) ou superior no plasma41 de adultos ou 4 mM (16 mg/dL142) ou superior no plasma41 neonatal. Isso pode ser reflexo da precipitação de ceftriaxona cálcica. Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino91 foi observado nos pulmões27 e rins143 durante a autópsia144. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio e, em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino91 foi observado na autópsia144 desse neonato145. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos44. Foram relatados casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário7, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g) e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação146, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático136, e pode levar à obstrução da uretra147 e insuficiência renal46 aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada.

Efeitos colaterais135 locais: em raros casos, reações de flebite111 ocorrem após administração intravenosa. Essas podem ser minimizadas pela prática de injeção39 lenta do produto (2–4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs, galactosemia87 e métodos não enzimáticos para determinação da glicose88.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em casos de superdose, a concentração da droga não deve ser reduzida por hemodiálise98 ou diálise peritoneal97. Não há antídoto148 específico. O tratamento deve ser sintomático136.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS 1.0063.0003
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Embalado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia – RJ


SAC 0800 023 89 99

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Anterior Artigos Próximo
Editar - Remover - Solicitar correção/atualização

Complementos

1 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
5 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.

Ampliar Ampliar
6 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

Ampliar Ampliar
7 Trato Urinário:
8 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
9 Gonorreia: Infecção bacteriana que compromete o trato genital, produzida por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae. Produz uma secreção branca amarelada que sai pela uretra juntamente com ardor ao urinar. É uma causa de infertilidade masculina.Em mulheres, a infecção pode não ser aparente. Se passar despercebida, pode se tornar crônica e ascender, atingindo os anexos uterinos (trompas, útero, ovários) e causar Doença Inflamatória Pélvica e mesmo infertilidade feminina.
10 Otite média: Infecção na orelha média.
11 Peritonite: Inflamação do peritônio. Pode ser produzida pela entrada de bactérias através da perfuração de uma víscera (apendicite, colecistite), como complicação de uma cirurgia abdominal, por ferida penetrante no abdome ou, em algumas ocasiões, sem causa aparente. É uma doença grave que pode levar pacientes à morte.
12 Febre tifóide: Infecção produzida por uma bactéria chamada Salmonella tiphy, adquirida através de alimentos contaminados e caracterizada por febre persistente, aumento do tamanho dos tecidos linfáticos (baço, gânglios linfáticos, etc.) e erupções cutâneas. Sem tratamento adequado pode ser muito grave.
13 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
14 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
15 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
16 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
17 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
18 Doença inflamatória pélvica: Infecção aguda que compromete o trato genital feminino (ovários, trompas de Falópio, útero). Manifesta-se por dor, febre e descarga purulenta pela vagina.

Ampliar Ampliar
19 Cólon:
20 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
21 Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.

Ampliar Ampliar
22 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
23 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
24 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
25 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
26 Tissular: Relativo a tecido orgânico.

Ampliar Ampliar
27 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.

Ampliar Ampliar
28 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.

Ampliar Ampliar
29 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
30 Vias biliares: Conjunto de condutos orgânicos que conectam o fígado e a vesícula biliar ao duodeno. Sua função é conduzir a bile produzida no fígado, para ser armazenada na vesícula biliar e posteriormente ser liberada no duodeno.
31 Amígdalas: Designação comum a vários agregados de tecido linfoide, especialmente o que se situa à entrada da garganta; tonsila.

Ampliar Ampliar
32 Ouvido médio: Atualmente denominado orelha média, é constituído pela membrana timpânica, cavidade timpânica, células mastoides, antro mastoide e tuba auditiva. Separa-se da orelha externa através da membrana timpânica e se comunica com a orelha interna através das janelas oval e redonda.

Ampliar Ampliar
33 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.

Ampliar Ampliar
34 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
35 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
36 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.

Ampliar Ampliar
37 Meninges: Conjunto de membranas que envolvem o sistema nervoso central. Cumprem funções de proteção, isolamento e nutrição. São três e denominam-se dura-máter, pia-máter e aracnóide.
38 Líquido cefalorraquidiano: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
39 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
40 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.

Ampliar Ampliar
41 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
42 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
43 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
44 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
45 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
46 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
47 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
48 Paradoxal: Que contém ou se baseia em paradoxo(s), que aprecia paradoxo(s). Paradoxo é o pensamento, proposição ou argumento que contraria os princípios básicos e gerais que costumam orientar o pensamento humano, ou desafia a opinião consabida, a crença ordinária e compartilhada pela maioria. É a aparente falta de nexo ou de lógica; contradição.
49 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
50 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
51 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
52 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
53 Nutrição parenteral: Administração de alimentos utilizando um acesso venoso. Utilizada em situações nas quais o trato digestivo encontra-se seriamente danificado (pancreatite grave, sepse grave, etc.). Os alimentos são administrados em sua forma mais simples, como se fossem digeridos, para que possam ser absorvidos pelas células.
54 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
55 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
56 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
57 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
58 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
59 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
60 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
61 Toxinas: Substâncias tóxicas, especialmente uma proteína, produzidas durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capazes de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
62 Toxina: Substância tóxica, especialmente uma proteína, produzida durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capaz de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
63 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
64 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
65 Refratárias: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
66 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
67 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
68 Superinfecções: Geralmente ocorrem quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. As superinfecções podem ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-las.

Ampliar Ampliar
69 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
70 Intravasculares: Relativos ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situam ou ocorrem.
71 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
72 Estase: 1. Estagnação do sangue ou da linfa. 2. Incapacidade de agir; estado de impotência.
73 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
74 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
75 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
76 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

Ampliar Ampliar
77 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
78 Mutação genética: É uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
79 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
80 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
81 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
82 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
83 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
84 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
85 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.

Ampliar Ampliar
86 Sangue do Cordão Umbilical: Sangue do feto. A troca de nutrientes e de resíduos entre o sangue fetal e o materno ocorre através da PLACENTA. O sangue do cordão é o sangue contido nos vasos umbilicais (CORDÃO UMBILICAL) no momento do parto.
87 Galactosemia: Doença hereditária que afeta o metabolismo da galactose (“produçãoâ€).
88 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.

Ampliar Ampliar
89 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
90 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.

Ampliar Ampliar
91 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
92 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
93 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
94 Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
95 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
96 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
97 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
98 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
99 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
100 Preconizada: Recomendada, aconselhada, pregada.
101 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
102 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
103 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
104 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
105 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
106 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
107 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.

Ampliar Ampliar
108 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
109 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
110 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
111 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
112 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
113 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
114 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
115 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.

Ampliar Ampliar
116 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
117 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
118 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
119 Glicosúria: Presença de glicose na urina.
120 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.

Ampliar Ampliar
121 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
122 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
123 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
124 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
125 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
126 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
127 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
128 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
129 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
130 Síndrome de Lyell: Sinônimo de Necrólise Epidérmica Tóxica. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
131 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
132 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.

Ampliar Ampliar
133 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
134 Superinfecção: Geralmente ocorre quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. A superinfecção pode ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-la.
135 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
136 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
137 Litíase: Estado caracterizado pela formação de cálculos em diferentes regiões do organismo. A composição destes cálculos e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no organismo (vesícula biliar, ureter, etc.).
138 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
139 Kernicterus: Forma de icterícia que surge no recém nascido, de especial gravidade pela tendência a produzir alterações neurológicas irreversíveis por impregnação da bilirrubina em áreas do cérebro. Seu tratamento é a fototerapia, que transforma a bilirrubina em uma forma mais estável, incapaz de penetrar no sistema nervoso central, e passível de ser eliminada na urina.
140 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
141 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
142 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.

Ampliar Ampliar
143 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
144 Autópsia: 1. Em medicina legal, necropsia ou autópsia é o exame minucioso de um cadáver, realizado por especialista qualificado, para determinar o momento e a causa da morte. 2. Exame, inspeção de si próprio. No sentido figurado, é uma análise minuciosa; crítica severa.
145 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
146 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.

Ampliar Ampliar
147 Uretra: É um órgão túbulo-muscular que serve para eliminação da urina.
148 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

Tem alguma dúvida sobre Amplospec?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.

Veja também

Picada de cobra. E agora, o que fazer?
Picada de cobra. E agora, o que fazer?
Eficácia das vacinas atualmente em uso contra a COVID-19
Eficácia das vacinas atualmente em uso contra a COVID-19
Cronotipos e como eles influenciam a nossa rotina
Cronotipos e como eles influenciam a nossa rotina