VIGAMED

Grupo Cimed

Atualizado em 09/12/2014

VIGAMED

Mesilato de fentolamina

Forma Farmacêutica e Apresentações de Vigamed

Comprimidos de 40 mg : Embalagem contendo 2 e 4 comprimidos

USO ADULTO

USO ORAL

Composição de Vigamed

Cada comprimido contém :

Mesilato de fentolamina ....................40mg

Excipientes* qsp .................... 1 comprimido  


* dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Informações ao Paciente de Vigamed

Ação esperada do medicamento: VIGAMED é indicado para o tratamento de disfunção erétil leve a moderada em homens.

Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente ( entre 15 e 30°C ), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade está impressa nas embalagens do produto. Não utilize VIGAMED depois de vencido o prazo de validade.

Cuidados de administração: Recomenda-se administrar uma dose de 40 mg de VIGAMED cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. Não tome mais que 40 mg por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não utilize bebidas alcoólicas nos dias em que tomar VIGAMED.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. A principal reação adversa é a diminuição da pressão arterial1 ( com sintomas2 de tontura3 ), mas podem ocorrer outras reações em decorrência da estimulação do coração4 como : batimentos acelerado, alterações no ritmo cardíaco e redução do fluxo sangüíneo nos vasos sangüíneos5 do coração4, com sintomas2 como dor no peito6. A estimulação gastrintestinal pode causar dor abdominal, náusea7, vômito8, diarréia9 e úlcera péptica10. Pode ocorrer ocasionalmente diminuição do fluxo sangüíneo em áreas do cérebro11.

As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados são: congestão nasal, alteração do ritmo dos batimentos cardíacos, tontura3, dor de cabeça12, falta de ar, conjuntivite13, insônia, dor e edema14 peniano e depressão.

TODO MEDICAMENTO DESE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções: VIGAMED é contra-indicado em casos de alergia15 à fentolamina e também em pacientes com história de úlcera16, já que VIGAMED pode estimular a secreção gástrica. E também contra-indicado em pacientes com doença coronariana17, pacientes que já tiveram ataque do coração4 e usuários de outras drogas bloqueadoras de receptores alfa-adrenérgicos18 ( medicamentos que diminuem a pressão arterial1 ).

Não Tome Remédio sem o Conhecimento do seu Médico, Pode ser Perigoso para a sua Saúde19.

Informações  técnicas de Vigamed

Modo de Ação de Vigamed

Uma liberação neural aumentada de noradrenalina20, causada pelo bloqueio pré-sináptico de receptores alfa 2, pode contribuir com os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos no músculo cardíaco21. Em doses menores, o efeito inotrópico é predominante e há aumento da pressão sangüínea22; em doses maiores, a vasodilatação periférica pode prevalecer sobre o efeito inotrópico e ocorre a diminuição da pressão sangüínea22.

Os efeitos da fentolamina  no tratamento da disfunção erétil  são decorrentes do bloqueio alfa-adrenérgico23 nos vasos sangüíneos5 penianos. A ação da droga consiste no relaxamento da musculatura lisa trabecular cavernosa e na dilatação as artérias24 penianas, o que permite o aumento do fluxo sangüíneo arterial ao corpo cavernoso, levando à ereção25, Ocorre uma ligeira tumefação26 na glande e no corpo esponjoso.

Farmacocinética de Vigamed

A fentolamina é rápida e completamente absorvida por via oral. Após a administração oral de 20 mg de fentolamina, o pico da concentração plasmática de fentolamina inalterado é atingido após 0,5-1 horas, correspondendo a 22-46 mg/mL. A meia-vida de eliminação após a administração de uma dose única é de 1,7 horas. Dentro de um período de 24 horas, 90% da dose oral de 20 mg é eliminada inalterada ou na forma de metabólitos27, sendo que 70% é encontrada na urina28 e 20% nas fezes.

A eliminação total completa-se após um período de 4 dias. A fentolamina inalterada na urina28 corresponde a 2-11% da dose oral. Os princípios metabólitos27 presentes na urina28 são: o glicuronídeo da droga-mãe e um metabólito29 carreador de um grupo carboxílico, ao invés de um grupo metila no anel aromático que corresponde a 40% da dose após a administração oral.

Dados de Segurança Pré-Clínicos de Vigamed

A fentolamina não apresentou potencial carcinogênico, entretanto estudos prolongados de carcinogenicidade ainda não foram realizados. De acordo com os dados disponíveis, a fentolamina não apresentou um potencial mutagênico.

Nos testes com micronúcleos de medula óssea30, não foram observados resultados positivos de alterações cromossômicas ao se utilizar doses de atpe 53 mg/Kg de fentolamina administrada por via intraperitoneal.

Não foram observados efeitos adversos na fertilidade e capacidade reprodutiva quando o mesilato de fentolamina foi administrado por voa oral em ratos, em doses de até 150mg/Kg/dia durante 4 semanas ( antes, durante e após o acasalamento ).

Indicações de Vigamed

Tratamento da disfunção erétil leve a moderada em homens

Contra-Indicações de Vigamed

VIGAMED é contra-indicado para pacientes31 com hipersensibilidade à fentolamina, como também para pacientes31  com histórico de úlcera péptica10, já que VIGAMED pode estimular a secreção ácida gástrica.

VIGAMED é contra-indicado em pacientes com doença coronariana17.

Para pacientes31 tratados anteriormente com alfa-bloqueadores observa-se diminuição máxima da pressão arterial1 e aumento correspondente da freqüência cardíaca em um período de até 4 a 5 horas após a administração da fentolamina. Esses eventos podem predispor tais pacientes e desenvolver hipotensão32 postural ou síncope33 grave, após várias horas depois da administração do medicamento.

Advertências e Precauções de Vigamed

O uso de VIGAMED pode reduzir significativamente e pressão arterial1 e produzir alterações do ritmo cardíaco.

Portadores de doenças cardiovasculares34 podem estar seujeitos a risco cardíaco durante a atividade sexual . Portanto, o uso de VIGAMED não é recomendado a pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhada devido a doença cardiovascular pré-existente.

Gravidez35 e Lactação36:
VIGAMED não é indicado para o uso em mulheres.

Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos ou Operar Máquinas:
VIGAMED pode causar distúrbios no sistema nervoso central37, que podem prejudicar as reações dos pacientes. Por essa razão, os pacientes devem ter cautela em atividades que necessitem de reações rápidas como dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação de Vigamed

VIGAMED pode potencializar os efeitos de agentes anti-hipertensivos.

Os antipsicóticos podem aumentar o efeito hipotensivo de bloqueadores alfa-adrenérgicos18

O álcool não deve ser consumido durante o tratamento com VIGAMED, devido ao seu efeito hipotensor. A administração de fentolamina com alimentos pode diminuir as concentrações plasmáticas em 31% e levar a um acréscimo de cerca de uma hora para obtenção da concentração máxima ( C máx ), porém não diminui a quantidade de droga absorvida. Recomenda-se a administração de VIGAMED uma hora antes ou horas após as refeições.

Reações Adversas de Vigamed

A principal reação adversa é a hipotensão32, mas podem ocorrer outras reações em decorrência da estimulação cardíaca, assim como: taquicardia38, arritmias39 cardíacas e eventos isquêmicos. A estimulação gastrintestinal pode causar: dor abdominal, náusea7 e exacerbação de úlcera péptica10.

Os resultados dos estudos clínicos realizados demonstram que o mesilato de fentolamina é bem tolerado. As reações adversas observadas em menos de 2% dos pacientes estudados incluem: congestão nasal, rinorréia40, palpitação41, arritmias39 cardíacas, taquicardia38, hipotensão32, cefaléia42, dispnéia43, conjuntivite13, insônia, dor e edema14 peniano e depressão.

Posologia de Vigamed

Deve-se administrar uma dose de 40 mg de VIGAMED, cerca de 30 minutos antes da relação sexual e em um período de tempo equivalente a uma hora antes ou duas horas após as refeições. A dose máxima é de 40 mg por dia.

Superdosagem de Vigamed

Não há informações de superdosagem  com os comprimidos de VIGAMED. A superdosagem com formulação injetável caracteriza-se por alterações cardiovasculares como arritmias39, taquicardia38 reflexa, hipotensão32 e possibilidade de choque44. Esses efeitos podem ser acompanhados por cefaléia42, hiperexcitabilidade e outras reações como: sudorese45, aumento da motilidade gástrica, alterações visuais, náusea7, vômito8, diarréias e hipoglicemia46.

De maneira semelhante à superdosagem com fentolamina injetável, é recomendável uma terapia de suporte incluindo administração intravenosa, de líquidos.

Se necessário, pode-se administrar noradrenalina20 por infusão intravenosa, para normalizar pressão arterial1. Não se deve administrar adrenalina47, já que esta pode levar a uma queda da pressão arterial1.

A administração de carvão ativado por via oral ou lavagem gástrica48 podem ser úteis para o tratamento da intoxicação por comprimidos de VIGAMED.

N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagens:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. n° 1.4381.0064

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra  -  CRF-MG 10.883


Cimed Indústria de Medicamentos Ltda

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750

Pouso Alegre-MG      CEP 37550-000

SAC: 0800 704 46 47 - CNPJ: 02.814.497/0002-98

Indústria Brasileira  

VIGAMED - Laboratório

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Pouso Alegre/MG - CEP: 37550 000
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
4 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
5 Vasos sangüíneos: Órgãos em forma de tubos que se ramificam por todo o organismo. Existem três tipos principais de vasos sangüíneos que são as artérias, veias e capilares.
6 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
7 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
8 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
11 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
12 Cabeça:
13 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
14 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
15 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
16 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
17 Doença coronariana: Doença do coração causada por estreitamento das artérias que fornecem sangue ao coração. Se o fluxo é cortado, o resultado é um ataque cardíaco.
18 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
21 Músculo Cardíaco: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo.
22 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
23 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
24 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
25 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.
26 Tumefação: Ato ou efeito de tumefazer-se. Em patologia, significa aumento de volume em algum tecido do corpo; tumor, intumescência, inchação.
27 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
28 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
29 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
30 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
31 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
32 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
33 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
34 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
35 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
36 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
37 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
38 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
39 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
40 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
41 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
42 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
43 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
44 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
45 Sudorese: Suor excessivo
46 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
47 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
48 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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