Flucomed
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flucomed®
fluconazol
Cápsulas 150 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa dura
Embalagem com 1 ou 2 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Flucomed® contém:
fluconazol | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose1, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flucomed® é indicado para o tratamento de Candidíase2 vaginal (infecções3 da vagina4 causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase2 vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção5 fúngica6 da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses7 (infecções3 fúngicas8 na pele9 e nos seus anexos10, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções3 por fungos do gênero Candida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flucomed® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência11. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue12 de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flucomed® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia13) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Flucomed® com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração14. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins15 e/ou fígado16, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Flucomed®.
Pacientes portadores do vírus17 HIV18 têm mais chances de desenvolver reações na pele9 e alergias. Caso apareça alguma lesão19, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flucomed® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado16, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas20 como náuseas21, vômitos22 e icterícia23 – coloração amarelada da pele9 – avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência24 (redução da função) da glândula25 adrenal (suprarrenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência24 adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Gravidez26 e Lactação27
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez26. O uso durante a gravidez26 deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções3 fúngicas8 graves ou potencialmente fatais, nas quais o Flucomed® pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto28. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meias-vidas) após a dose final.
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas29 em lactentes30 cujas mães foram tratadas com 150 mg de Flucomed® como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
Flucomed® é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação31 não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde32 da amamentação31 devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Flucomed® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Flucomed® ou a partir de condições maternas fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação31 durante o uso deste medicamento.Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com Flucomed®.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes33 (por exemplo, varfarina): o uso com Flucomed® pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue12 aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Flucomed®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue12) aumentada;
- tacrolimo usado com Flucomed® pode resultar em nefrotoxicidade34 (lesões35 nos rins15);
- amiodarona administrada concomitantemente com fluconazol 150 mg pode aumentar o prolongamento do intervalo QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de fluconazol 150 mg e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de fluconazol (800mg);
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue12) de fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue12) de teofilina;
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado16 podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Flucomed® pode aumentar a quantidade de creatinina36 (substância produzida pelo rim37) e bilirrubinas38 (substâncias produzidas pelo fígado16);
- alfentanila usada com Flucomed® pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Flucomed® podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia39) e morte das células musculares40 (rabdomiólise41);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Flucomed®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue12) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
- Flucomed® aumenta o metabolismo42 da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina43 A usada com Flucomed® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio44, sem lesão19), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Flucomed® pode gerar lesões35 nos olhos45 chamadas uveítes46;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucomed® no sangue12;
- sulfonilureias47 (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose48 – açúcar49 – no sangue12) usadas com Flucomed® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar49, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes50.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flucomed® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Cápsula de corpo branco e tampa branca, tamanho 3.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Posologia
Dermatomicoses7 (infecções3 causadas por fungos ou micoses, na pele9 ou nos anexos10 do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções3 por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal51 (micose52 da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flucomed® até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos53 e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas54 podem permanecer deformadas.
Candidíase2 vaginal (infecção5 vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção5 fúngica6 da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Flucomed®. Candidíase2 vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flucomed®, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Populações especiais
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal55: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins15.
Dose única de Flucomed® não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Flucomed® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Flucomed® com as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia56 (dor de cabeça57), dor abdominal, diarreia58, náuseas21 (enjoos), vômitos22, aumento de algumas substâncias do fígado16 no sangue12 (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina59) e rash60 cutâneo61 (vermelhidão da pele9).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura62, parestesia63 (dormência64 e formigamento), alteração do sabor, vertigem65 (tontura62), dispepsia66 (má digestão67), flatulência (excesso de gases no estômago68 ou intestinos69), boca70 seca, colestase71 (parada ou dificuldade da eliminação da bile72), icterícia23 (coloração amarelada da pele9 e mucosas73 por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina74 (substância produzida pelo fígado16), prurido75 (coceira), urticária76 (alergia13 da pele9), aumento da sudorese77 (transpiração78), erupção79 medicamentosa (aparecimento de lesões35 na pele9 devido ao uso do medicamento), mialgia80 (dor muscular), fadiga81 (cansaço), mal-estar, astenia82 (fraqueza) e febre83.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1%dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose84 (desaparecimento da célula85 de defesa granulócito86), leucopenia87 (redução de células88 de defesa – leucócitos89 – no sangue12), neutropenia90 (diminuição de um tipo de células88 de defesa no sangue12: neutrófilos91), trombocitopenia92 (diminuição das células88 de coagulação93 do sangue12: plaquetas94), anafilaxia95 (reação alérgica96 grave), angioedema97 (inchaço98 das partes mais profundas da pele9 ou da mucosa99, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides100 – um tipo de gordura101 – no sangue12), hipercolesterolemia102 (colesterol103 alto), hipocalemia104 (redução da quantidade de potássio no sangue12), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração14), toxicidade105 hepática106 (do fígado16), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática107 (falência da função do fígado16), necrose108 hepatocelular (morte de células88 do fígado16), hepatite109 (inflamação110 do fígado16), danos hepatocelulares (lesões35 das células88 do fígado16), necrólise epidérmica tóxica111 destruição e morte de células88 da pele9), síndrome de Stevens-Johnson112 (reação alérgica96 grave com bolhas na pele9 e mucosas73), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões35 vermelhas e cheias de pus113 na pele9), dermatite114 esfoliativa (descamação115 da pele9), edema116 facial (inchaço98 no rosto), alopecia117 (perda de cabelo118).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia119 (aumento do número de eosinófilos120, que são células sanguíneas121 de defesa a infecções3) e sintomas20 sistêmicos122 (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de Flucomed® pode causar alucinações123 e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flucomed® procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático124 poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago68, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise125 (filtração do sangue12), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS 1.4381.0192
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Comercializado por:
ONEFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua das Perobeiras, 1422 – São Paulo/SP
CEP: 05879-470 - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira
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