Loniten

Loniten® (minoxidil) comprimidos é um medicamento de uso oral indicado para o tratamento de hipertensão arterial² (pressão alta). Há muitas pessoas com pressão alta, mas muitas delas não necessitam de Loniten®. Este produto é usado somente em casos de hipertensão arterial² grave diagnosticada pelo seu médico, quando a doença causa danos a órgãos vitais ou quando outros medicamentos não são suficientemente eficazes ou produzem muitos efeitos colaterais³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Loniten® é um medicamento de uso oral com efeito prolongado, que reduz as pressões arteriais sistólica (pressão máxima) e diastólica (pressão mínima). A redução da pressão arterial⁴ resulta de um relaxamento seletivo da musculatura lisa arteriolar periférica (musculatura da parede dos vasos sanguíneos⁵).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Loniten® não deve ser usado por pacientes com feocromocitoma⁶ (tumor⁷ formado por células⁸ produtoras de adrenalina⁹), pacientes com porfiria¹⁰ (deficiência de enzimas produtoras de hemoglobina¹¹) e pacientes hipersensíveis ao minoxidil ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se administrado isoladamente, Loniten® pode provocar, em poucos dias, retenção significativa de sal e água, produzindo edema¹² (inchaço¹³) de declive, turgência¹⁴ da face¹⁵, olhos¹⁶ e mãos¹⁷; distensão das veias¹⁸ do pescoço¹⁹, hepatomegalia²⁰ (aumento do fígado²¹) e refluxo hepatojugular (das veias¹⁸ do fígado²¹ para a jugular) positivo. A condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca²² (incapacidade do coração²³ bombear a quantidade adequada de sangue²⁴) sintomática²⁵ pode deteriorar nessas circunstâncias. O tratamento diurético²⁶ (medicamento para aumentar a eliminação de água pela urina²⁷) isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal minimizará esta resposta.

Pode haver desenvolvimento de angina²⁸ pectoris (dor no peito²⁹, por doença do coração²³) em pacientes com doença não detectada da artéria³⁰ coronária.

Para uma correta prescrição, informe ao seu médico caso tenha problemas de rim³¹, fígado²¹, coração²³ ou outras doenças.

Nunca dê a um amigo ou parente um comprimido de Loniten® ou de qualquer outro medicamento para pressão alta. Somente o médico deve prescrevê-lo.

Gravidez³² e Lactação³³

A segurança do Loniten® na gravidez³² não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Foi relatada excreção de Loniten® no leite materno. O médico deve avaliar se o tratamento com Loniten® deve ser interrompido ou descontinuado com base no benefício da amamentação³⁴ para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Pacientes em uso de guanetidina devem ser hospitalizados durante o início do tratamento com Loniten®, de forma a evitar reduções muito rápidas ou intensas na pressão arterial⁴. Embora o Loniten® não cause hipotensão³⁵ ortostática (diminuição da pressão em pé) diretamente, a utilização em pacientes sob uso de guanetidina pode ocasionar efeitos intensos na pressão ortostática. Quando possível, a guanetidina deve ser descontinuada muito antes do Loniten® ser iniciado. Caso contrário, o tratamento com Loniten® deve ser iniciado no hospital e o paciente deve permanecer hospitalizado até que o risco de efeitos ortostáticos seja minimizado e o paciente seja capaz de evitar atividades que induzem hipotensão³⁵ ortostática.

A administração concomitante de Loniten® com diuréticos³⁶ ou outros anti-hipertensivos pode resultar em efeitos aditivos graves. Estrógenos (hormônios femininos) podem causar retenção hídrica, elevando a pressão arterial⁴ e, portanto, antagonizando os efeitos do Loniten®. Os anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a inflamação³⁷ e que não são derivadas de hormônios) podem alterar a resposta aos anti-hipertensivos devido à inibição das prostaglandinas³⁸ (substâncias que causam dilatação dos vasos).

Agentes simpaticomiméticos tais como, cocaína, dobutamina, dopamina³⁹, efedra, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina e fenilpropanolamina podem antagonizar os efeitos anti- hipertensivos do Loniten® quando administrados concomitantemente.

Efeitos hipotensores adicionais podem ser observados quando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, usados para tratamento da depressão) são associados com anti-hipertensivos.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Loniten® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Características do produto: comprimido branco a levemente acastanhado, circular, meio oval de vista lateral, marcado com “10” de um lado, e com “U 137” e sulco no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

• Uso em Pacientes Adultos: 5 a 40 mg/dia.
• Dose máxima recomendada: 100 mg/dia.

A terapia com Loniten® pode ser iniciada em dose única ou dividida (duas vezes ao dia). Se a pressão diastólica⁴¹ supina (quando o indivíduo deita de face¹⁵ para cima) deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicação deve ser administrada apenas uma vez ao dia; se a pressão diastólica⁴¹ supina necessita ser reduzida mais que 30 mmHg, a dose diária deve ser dividida em duas partes iguais.

A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual. Os intervalos entre os ajustes de dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois não se obtém resposta integral a uma dada dose em período mais curto. Quando for necessário um controle mais rápido da hipertensão⁴², os ajustes de dose podem ser feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado.

A dose pode ser menor em pacientes com problemas hepáticos (insuficiência hepática⁴³) ou sob diálise⁴⁴ crônica. Antes da administração de Loniten®, recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime consistindo de diurético²⁶ (por exemplo, furosemida) e bloqueador beta-adrenérgico⁴⁵ (como propranolol e carvedilol). Quando outros supressores do sistema nervoso⁴⁶ simpático⁴⁷ (parte do sistema nervoso⁴⁶ que causa aceleração dos batimentos cardíacos; dilatação das passagens dos brônquios⁴⁸, etc.) forem usados, a dose inicial do produto deve ser reduzida.

Uso em Pacientes acima de 12 anos: a dose inicial recomendada é de 5 mg como dose única diária. Se necessário, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com três dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais tarde para 40 mg/dia em dose única ou dividida (2 vezes ao dia), até o ótimo controle da pressão arterial⁴. A dose usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia. A dose máxima recomendada é de 100 mg ao dia.

Uso em Pacientes até 12 anos: deve-se levar em conta que a experiência em crianças ainda é limitada. As recomendações a seguir podem ser consideradas apenas uma sugestão para o tratamento e é fundamental um cuidadoso ajuste individual da dose.

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg/kg de Loniten® em dose única diária. A dose pode ser aumentada de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia, com três dias de intervalo, até se atingir o ótimo controle da pressão arterial⁴. A faixa usual de tratamento é de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia.

Terapia Concomitante

Diurese⁴⁹ (capacidade de urinar): Loniten® deve ser administrado em conjunto com um diurético²⁶ adequado em todos os pacientes que não estejam sob diálise⁴⁴. Quando houver retenção excessiva de água, resultando em aumento de peso superior a 1,0–1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar espironolactona ao esquema terapêutico, ou mudar a medicação para furosemida.

Supressores do sistema nervoso⁴⁶ simpático⁴⁷: é também necessária para muitos pacientes a administração concomitante de um supressor⁵⁰ do sistema nervoso⁴⁶ simpático⁴⁷, para limitar o aumento da frequência cardíaca induzido por Loniten®, e o agente preferido é o beta-bloqueador. A dose do beta-bloqueador deve ser equivalente a 80 - 160 mg de propranolol por dia, para adultos, em doses divididas. Se forem contraindicados os beta-bloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se iniciar sua administração pelo menos 24 horas antes do início da terapia com Loniten®. Tipicamente, os pacientes que recebem um beta-bloqueador no início da terapia sofrem bradicardia⁵¹ e pode-se esperar um aumento na frequência cardíaca quando se adiciona o Loniten® ao esquema terapêutico. É necessário um cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor⁵⁰ do sistema nervoso⁴⁶ simpático⁴⁷ para a obtenção do máximo de segurança e eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Loniten® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia⁵², pericardite⁵³, eletrocardiograma⁵⁴ anormal, hipertricose⁵⁵ e alterações na cor do cabelo⁵⁶.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido, edema¹² (inchaço¹³ do corpo), derrame⁵⁷ pericárdico, tamponamento pericárdico e distúrbio gastrintestinal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): efusão⁵⁸ pleural, sensibilidade nas mamas⁵⁹.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia⁶⁰ (redução de células⁸ de defesa no sangue²⁴), trombocitopenia⁶¹ (diminuição das células⁸ de coagulação⁶² do sangue²⁴: plaquetas⁶³), Síndrome de Stevens-Johnson⁶⁴ (reação alérgica⁶⁵ grave com bolhas na pele⁶⁶ e mucosas⁶⁷), dermatite⁶⁸ bolhosa e rash⁶⁹ (vermelhidão da pele⁶⁶).

Reação com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): necrólise epidérmica tóxica⁷⁰, angina²⁸ pectoris.

Na maioria dos pacientes sob tratamento com Loniten®, observa-se alongamento, espessamento e pigmentação acentuada dos pelos do corpo (hipertricose⁵⁵). Ela ocorre, usualmente, no período de 3 a 6 semanas após o início da terapia. Após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de pelos e, em um período de 1 a 6 meses, retorna-se à aparência anterior ao início da terapia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?