

Natrilix
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NATRILIX®
indapamida
Drágea1
APRESENTAÇÃO
Drágeas2
Embalagem contendo 15 ou 30 drágeas2
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea1 de NATRILIX® (indapamida) contém:
indapamida | 2,5 mg |
excipientes q.s.p | 1 drágea1 |
Excipientes: lactose3, amido, goma arábica, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante laca vermelho coccina, cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona, carmelose, sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NATRILIX® (indapamida) é indicado no tratamento da hipertensão arterial4 essencial.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NATRILIX® (indapamida) age no controle da pressão arterial5, através de um mecanismo vascular6, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de NATRILIX® (indapamida) é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NATRILIX® (indapamida) não deve ser utilizado nos casos de:
- Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se você possui doença renal7 severa;
- Se você possui doença hepática8 severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia9 hepática8 (doença degenerativa10 cerebral);
- Se você possui baixos níveis de potássio no sangue11 (hipocalemia12).
Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido a presença da lactose3, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia13 congênita14, síndrome de má absorção15 de glicose16 e galactose17 ou deficiência em lactase (doenças metabólicas raras).
Atenção: Este medicamento contém açúcar18 (lactose3 e sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NATRILIX® (indapamida), se:
- Você possui problemas no fígado20;
- Você é diabético;
- Você sofre de gota21;
- Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins22;
- Você necessita realizar um exame para verificar a funcionalidade da sua glândula23 paratireoide.
Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.
Seu médico pode passar exames de sangue11 para verificar baixa nos níveis de sódio ou de potássio ou elevação dos níveis de cálcio.
Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.
Atletas devem estar cientes que NATRILIX® contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping.
Pacientes idosos
A ampla experiência clínica desde 1977, quando NATRILIX® (indapamida) foi lançado no mercado, confirma que o princípio ativo, indapamida, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes24 idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. Mas como qualquer outro tratamento com diuréticos25 utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode causar efeitos colaterais26 devido à diminuição da pressão arterial5 tais como tonturas27 ou cansaço (veja o item 8). Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de dirigir ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais26 dificilmente ocorrem.
Gravidez28 e Lactação29
Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez28. Quando a gravidez28 é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.
Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.
O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação30 não é recomendada se você está tomando este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar18 (lactose3 e sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando, recentemente tomou ou pode vir a tomar algum medicamento.
Você não deve tomar NATRILIX® com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue11.
Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais talvez sejam necessários:
- Medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);
- Medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia31 entre outros (ex: antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos32);
- Bepridil (utilizado para o tratamento de angina33 pectoris, uma condição que provoca dor no peito34);
- Cisaprida, difemanil (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);
- Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável (antibióticos utilizados para tratar infecções35);
- Vincamina injetável (utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos36 sintomáticos em idosos, incluindo perda de memória).
- Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);
- Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia37);
- Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno38);
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;
- Inibidores da enzima39 conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial4 e insuficiência cardíaca40);
- Anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);
- Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma41 severa e artrite reumatoide42;
- Estimulantes laxativos43;
- Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla44);
- Alopurinol (para tratamento de gota21);
- Diuréticos25 poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);
- Metformina45 (para tratar diabéticos);
- Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);
- Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
- Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune46 após o transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes47, ou reumatismo48 severo ou doenças dermatológicas;
- Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn49).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NATRILIX® (indapamida) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
NATRILIX® (indapamida) é apresentado sob a forma de drágeas2 redondas de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As drágeas2 devem ser ingeridas com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigadas.
NATRILIX® (indapamida) é administrado sempre em uma dose única diária (1 drágea1 por dia).
Hipertensão arterial4:
A dose usual não deve exceder 1 drágea1 por dia (2,5 mg/dia).
Como o tratamento para hipertensão51 normalmente é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar NATRILIX® (indapamida) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais26, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo:
- Angioedema52 e/ou urticária53. Angioedema52 é caracterizada pelo inchaço54 da pele55, nas extremidades ou na face56, inchaço54 nos lábios e na língua57, inchaço54 nas membranas mucosas58 da garganta59 ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reações cutâneas60 graves incluindo erupções intensas na pele55, vermelhidão da pele55 por todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação61 e inchaço54 da pele55, inflamação62 das membranas mucosas58 (Síndrome63 de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Batimento cardíaco irregular com risco de vida. (Desconhecida).
- Inflamação62 do pâncreas64 que pode causar severa dor abdominal e nas costas65 acompanhada de indisposição (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Doença no cérebro66 causada por doença hepática8 (encefalopatia9 hepática8). (Desconhecida).
- Inflamação62 do fígado20 (Hepatite67). (Desconhecida).
Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais26 podem incluir:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Pele55 avermelhada inflamada;
- Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito68;
- Pontos vermelhos na pele55 (púrpura69).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sensação de cansaço, dor de cabeça70, formigamento (parestesia71), vertigens72;
- Alterações gastrointestinais (como náusea73, constipação74), boca75 seca.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações nas células sanguíneas76, como trombocitopenia77 (diminuição no número de plaquetas78 o que causa hematomas79 facilmente e sangramento nasal), leucopenia80 (diminuição das células81 brancas que pode causar febre82 inexplicável, dor da garganta59 ou outros sintomas83 de gripe84, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia85 (diminuição das células81 vermelhas);
- Alto nível de cálcio no sangue11;
- Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial5 baixa;
- Doença nos rins22;
- Alteração da função hepática8.
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis):
- Desmaio;
- Se você sofre de lúpus86 eritematoso87 sistémico (um tipo de doença do colágeno88), este pode ser agravado;
- Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele55) após exposição ao sol ou a raios UVA artificiais também foram reportados;
- Miopia89;
- Visão90 embaçada;
- Deficiência visual;
- Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue11), o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:
- Baixa de potássio no sangue11;
- Baixa de sódio no sangue11 que pode levar a desidratação91 e pressão arterial5 baixa;
- Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota21 (dores nas articulações92 especialmente nos pés);
- Aumento dos níveis de glicose16 sanguíneos em pacientes diabéticos;
- Elevação das enzimas hepáticas93;
- Traçado eletrocardiográfico anormal.
Se você apresentar algum desses efeitos colaterais26, converse com seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos colaterais26 não listados nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Uma superdosagem de NATRILIX® (indapamida) pode causar náusea73, vômito68, pressão arterial5 baixa, câimbras94, tontura95, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina96 produzida pelos rins22.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS Nº 1.1278.0048
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350
Fabricado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
SAC 0800 703 3431
