Nubain
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nubain®
cloridrato de nalbufina
Injetável 10 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 25 ampolas de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEO1 OU INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Nubain® contém:
cloridrato de nalbufina | 10 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico2, água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nubain® (cloridrato de nalbufina) é indicado para alívio de dores desde as moderadas até as severas. Pode também ser utilizado como complemento da anestesia3 cirúrgica, na analgesia pré e pós-operatória, na analgesia obstétrica durante o trabalho de parto e para alívio da dor após infarto4 agudo5 do miocárdio6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O início de ação de Nubain® (cloridrato de nalbufina) ocorre 2 a 3 minutos após administração intravenosa e em menos de 15 minutos após administração subcutânea7 ou intramuscular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Nubain® em caso de:
- Hipersensibilidade ao cloridrato de nalbufina ou a qualquer outro componente do produto;
- Abdômen agudo5, obstrução gastrointestinal suspeita ou conhecida, incluindo íleo paralítico8.
- Tratamento com inibidores da monoaminoxidase9 (IMAO10) ou cuja suspensão destes fármacos for inferior a 14 dias.
- Depressão respiratória significativa.
- Asma11 brônquica aguda ou severa em ambiente não monitorado ou na ausência de equipamentos de ressuscitação.
Categoria de risco na gravidez12: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado como complemento de anestesia3 geral somente por profissionais habilitados no uso de anestésicos intravenosos e no controle dos efeitos respiratórios de opioides. Devem estar prontamente disponíveis: naloxona (antídoto13 específico), equipamentos para respiração artificial14 e ressuscitação.
Potencial de dependência, abuso e uso inapropriado
A nalbufina, assim como outros opioides, pode causar dependência, além de expor ao risco de abuso ou uso inapropriado. Embora o risco de dependência para qualquer indivíduo seja desconhecido, este pode ocorrer mesmo que você utilize o medicamento sob prescrição adequada.
O risco é maior se você tiver história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ilícitas15, medicamentos e álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Em caso de terapia prolongada, o médico irá supervisioná-lo rigorosamente. O potencial para dependência, abuso e uso inapropriado, entretanto, não deve coibir a prescrição de nalbufina no manejo da dor.
Seu médico irá considerar estratégias para redução dos riscos de uso inapropriado, como prescrever o medicamento na menor quantidade eficaz e seguir recomendações sobre cuidados no descarte de medicamento não utilizado, além de orientá-lo sobre estes riscos e monitorá-lo quanto a sinais16 de dependência e uso inapropriado.
Interrupção do tratamento
A descontinuação abrupta de Nubain® (cloridrato de nalbufina) em um paciente fisicamente dependente pode ser acompanhada pelos sintomas17 que ocorrem na crise de abstinência de narcóticos como cólica abdominal, náusea18 e vômito19, rinorreia20, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção21. Não descontinuar abruptamente a nalbufina.
Uso em pacientes ambulatoriais
Nubain® (cloridrato de nalbufina) pode prejudicar as habilidades físicas e mentais necessárias ao desempenho de atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser advertidos para evitar tais riscos.
Uso em procedimentos emergenciais
Deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos efeitos de Nubain® (cloridrato de nalbufina) que poderiam afetar atividades potencialmente perigosas, como dirigir.
Lesão22 cerebral e aumento da pressão intracraniana
Os possíveis efeitos de depressão respiratória e a capacidade dos analgésicos23 potentes de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal (resultante da vasodilatação seguinte à retenção de CO2) podem ser exacerbados na presença de lesão22 cerebral, lesão22 intracraniana ou elevação preexistente da pressão intracraniana. Além disso, analgésicos23 potentes podem produzir efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões24 cerebrais. Portanto, Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de necessidade evidente e com extrema cautela.
Interação com outros depressores do Sistema Nervoso Central25 (SNC26)
O uso concomitante de nalbufina com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC26 (como álcool, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, anestésicos, tranquilizantes, neurolépticos27, antidepressivos e outros opioides) pode apresentar efeitos aditivos, resultando em depressão respiratória, sedação28 profunda, coma29 e óbito30. Devido a esses riscos, o uso concomitante com depressores do SNC26 deve ser restrito a pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas.
Nestes casos, deve-se realizar titulação com base na resposta clínica e as doses e duração do tratamento devem ser limitadas ao mínimo necessário. Você deve ser monitorado especialmente quanto aos sinais16 de depressão respiratória e sedação28.
Depressão respiratória
Há relatos de depressão respiratória importante com o uso da nalbufina, mesmo com doses recomendadas, principalmente quando associada a benzodiazepínicos ou outros opioides. Entretanto a nalbufina, de modo diferente de outros opioides, possui um teto para seus efeitos (30 mg) desde que não associado a outros opioides. A depressão respiratória, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode se agravar e levar à parada respiratória e à morte. O seu médico irá tomar as medidas necessárias para o manejo da depressão respiratória. A retenção de dióxido de carbono (CO2) da depressão respiratória induzida por opioides pode exacerbar os efeitos sedativos dos opioides.
Embora depressão respiratória severa possa ocorrer a qualquer momento durante o uso da nalbufina, o risco é maior durante o início da terapia ou após um aumento de dose. Você deve ser monitorado, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas do início da terapia e se houver aumento de dose da nalbufina.
Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser administrado com cautela e em baixas doses se você apresentar depressão respiratória (por exemplo, de outros medicamentos, uremia31, asma11 brônquica, infecção32 grave, cianose33 ou obstrução respiratória). Para reduzir o risco de depressão respiratória, a administração de dose adequada e a titulação do fármaco34 são essenciais.
Cirurgia do trato biliar35
Como outros analgésicos23 narcóticos, Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela em pacientes submetidos à cirurgia do trato biliar35, pois pode causar espasmo36 do esfíncter de Oddi37.
Sistema cardiovascular38
Durante avaliação de Nubain® (cloridrato de nalbufina) em anestesia3, observou-se maior incidência39 de bradicardia40 em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório.
Infarto do miocárdio41
Como outros analgésicos23 potentes, Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio41 que apresentem náusea18 ou vômito19.
Insuficiência42 adrenal
O uso de opioides foi relacionado com casos de insuficiência42 adrenal e relatados mais frequentemente após um mês de uso. Sintomas17 relacionados à insuficiência42 adrenal podem incluir náuseas43, vômitos44, anorexia45, fadiga46, fraqueza, tonturas47 e pressão arterial48 baixa.
Seu médico deve realizar diagnóstico49 e tratamento adequado se ocorrer insuficiência42 adrenal. Recomenda-se descontinuar o opioide. Outros opioides podem ser testados, pois alguns relatos demonstraram o uso de um opioide diferente sem recorrência50 de insuficiência42 adrenal. Não há nenhum opioide específico que esteja associado à insuficiência42 adrenal.
Síndrome Serotoninérgica51
Os opioides podem causar uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de medicamentos serotoninérgicos. Seu médico irá alertá-lo sobre os sintomas17 da síndrome serotoninérgica51 e orientá-lo a procurar assistência médica imediata se os sintomas17 se desenvolverem. Interrompa o uso de cloridrato de nalbufina se a síndrome serotoninérgica51 for suspeita. Se o uso concomitante for necessário, deve haver monitoramento cuidadoso, particularmente durante o início do tratamento e o ajuste da dose.
Testes laboratoriais
A nalbufina pode interferir com métodos enzimáticos para a detecção de opioides, dependendo da especificidade/ sensibilidade do teste.
Carcinogênese, mutagênese ou interferência com a fertilidade
Nos estudos e testes realizados, não foram encontradas evidências de carcinogenicidade e de potencial mutagênico/genotóxico respectivamente. Um estudo de reprodução52 foi realizado em ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas até 56 mg/kg/dia ou 330 mg/m2/dia. A injeção53 de nalbufina não afetou a fertilidade dos ratos.
Uso em pacientes com asma11 brônquica aguda ou severa: O uso de nalbufina em pacientes com asma11 brônquica aguda ou severa em ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de ressuscitação está contraindicado.
Uso em pacientes com doença pulmonar crônica: Pacientes tratados com nalbufina que tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) significativa ou cor pulmonale, e aqueles com uma reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia54, hipercapnia55 ou depressão respiratória pré- existente estão em maior risco de diminuição do drive respiratório e apneia56, mesmo utilizando doses terapêuticas recomendadas do fármaco34.
Uso em pacientes idosos, debilitados ou apresentando caquexia57: Há maior probabilidade de depressão respiratória com risco de óbito30 em pacientes idosos, debilitados ou apresentando caquexia57, pois estas populações apresentam padrões de farmacocinética e depuração plasmática alterados em relação aos pacientes mais jovens e saudáveis (podem metabolizar ou eliminar essa medicação mais lentamente). É recomendado monitorar estes pacientes e alternativamente, considerar o uso de analgésicos23 não-opioides.
Insuficiência renal58 ou hepática59: Visto que Nubain® (cloridrato de nalbufina) é metabolizado no fígado60 e excretado pelos rins61, deve ser administrado em doses reduzidas para pacientes62 com disfunção renal63 ou hepática59.
Gravidez12 e Lactação64
A segurança do uso de Nubain® (cloridrato de nalbufina) durante a gravidez12 ainda não foi estabelecida. Embora estudos de reprodução52 em animais não tenham revelado efeitos teratogênicos65 ou embriotóxicos, a nalbufina deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessário. Se você está grávida ou planeja uma gravidez12, avise o seu médico, ele irá avaliar com cautela a relação risco benefício do uso de Nubain® (cloridrato de nalbufina).
Categoria de risco na gravidez12: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante o trabalho de parto
A transferência placentária da nalbufina é alta, rápida e variável. Os efeitos adversos no feto66 e no neonato67, relatados após a administração de nalbufina na mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia40 fetal, depressão respiratória no momento do nascimento, apneia56, cianose33 e hipotonia68. Em alguns casos, a administração de naloxona na mãe durante o trabalho de parto reverteu estes efeitos. Foram relatados casos severos e prolongados de bradicardia40 fetal, com danos neurológicos permanentes. Relatou-se um padrão sinusal no ritmo cardíaco fetal, associado ao uso da nalbufina. Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela durante o trabalho de parto e os recém-nascidos devem ser monitorizados devido ao risco de depressão respiratória, apneia56, bradicardia40 e arritmias69.
Efeitos teratogênicos65
Estudos de reprodução52 em ratos e coelhos com altas doses de nalbufina não indicaram qualquer evidência de prejuízo da fertilidade ou dano fetal. Porém, em mulheres grávidas, não foram realizados estudos adequados e bem controlados. Visto que estudos de reprodução52 animal nem sempre são preditivos da resposta humana, Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado durante a gravidez12 somente quando estritamente necessário.
Efeitos não-teratogênicos65
Observou-se redução do peso corpóreo e da sobrevivência70 em estudos nos quais administrou-se Nubain® (cloridrato de nalbufina) por via subcutânea7, em ratas antes do acasalamento, durante a gestação e lactação64 ou em ratas durante o último terço da gestação e lactação64, em doses de aproximadamente 8 a 17 vezes a dose terapêutica71 máxima recomendada. O significado clínico deste efeito é desconhecido.
Amamentação72
Dados limitados sugerem que Nubain® (cloridrato de nalbufina) é excretado no leite materno em pequena quantidade (menos que 1% da dose administrada) e com efeito clinicamente insignificante. Se você amamenta, seu médico irá avaliar com cautela a relação risco benefício do uso de Nubain® (cloridrato de nalbufina).
Populações especiais
Uso pediátrico: A segurança e eficácia de uso de Nubain® (cloridrato de nalbufina) em pacientes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: Nalbufina deve ser usada com cautela em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) por serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente depressão respiratória. Titular a dose de nalbufina lentamente. Devido à diminuição do metabolismo73, os pacientes idosos normalmente requer doses mais baixas que reflitam a função hepática59, renal63 ou cardíaca diminuída, presença de doença concomitante ou uso de outros medicamentos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Benzodiazepínicos e outros Depressores do Sistema Nervoso Central25 (CNS) (como álcool, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, anestésicos, tranquilizantes, neurolépticos27, antidepressivos e outros opioides)
O uso concomitante de nalbufina com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC26 pode apresentar efeitos aditivos, resultando em depressão respiratória, sedação28 profunda e risco de óbito30. É recomendado que o médico avalie se você necessita receber estes fármacos concomitantemente baseado na relação risco benefício, e caso positivo, ajustar a dose mínima efetiva de acordo com a sua resposta clínica.
Fármacos serotonérgicos
O uso concomitante de opioides com outros medicamentos que afetam o sistema neurotransmissor serotonérgico, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina74 (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, fármacos que afetam o sistema de neurotransmissor de serotonina (ex: mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores de monoaminaoxidase (MAO75) (aqueles destinados a tratar distúrbios psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno por via intravenosa), resultou em síndrome serotoninérgica51.
Inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs)
As interações de IMAO10 (ex: fenelzina, tranilcipromina, linezolida) com opioides podem manifestar-se como síndrome serotoninérgica51 ou toxicidade76 de opioides (ex: depressão respiratória, coma29).
Se você toma IMAO10 ou está dentro de 14 dias após a interrupção deste tratamento, o uso de nalbufina não é recomendado. Se for estritamente necessário o uso de um opioide, é recomendado a utilização de doses de teste, realização da titulação frequente e monitoramento da pressão arterial48, sinais16 e sintomas17 do SNC26 e depressão respiratória.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde77.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses para ampola e encontra-se gravado na embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo.
Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde77. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos.
Não utilize Nubain® (cloridrato de nalbufina) caso haja sinais16 de violação e/ou danificação da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nubain® (cloridrato de nalbufina) deve ser administrado por via subcutânea7, intramuscular ou intravenosa somente por profissionais habilitados e que saibam medidas de suporte no controle dos efeitos respiratórios de opioides.
Posologia
Adultos: a dose recomendada para um adulto de 70 kg é de 10 mg, por via subcutânea7, intramuscular ou intravenosa. Esta dose pode ser repetida, se necessário, a cada 3 a 6 horas. A dose deve ser ajustada de acordo com a severidade da dor, o estado psíquico do paciente e outras medicações que o mesmo estiver recebendo. Em pacientes não tolerantes, a dose única máxima é de 20 mg, com uma dose total diária máxima de 160 mg.
O uso de Nubain® (cloridrato de nalbufina) como complemento de anestesia3 requer doses maiores que as recomendadas para analgesia. A dose de indução deve ser de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg, administrada por via intravenosa durante 10 a 15 minutos, com dose de manutenção de 0,25 a 0,50 mg/kg, em administrações intravenosas únicas, quando necessário.
Nubain® (cloridrato de nalbufina) é fisicamente incompatível com naficilina e cetorolaco.
Pacientes que tenham feito tratamento crônico78 com opioides podem apresentar sintomas17 de crise de abstinência após a administração de Nubain® (cloridrato de nalbufina). Os sintomas17 da crise de abstinência de opioides podem ser controlados pela administração intravenosa lenta de pequenos incrementos de morfina, até que o alívio seja alcançado. Se o analgésico79 administrado previamente for morfina, petidina, codeína ou outro opioide com mesma duração de atividade, pode-se administrar inicialmente 1/4 da dose antecipada de Nubain® (cloridrato de nalbufina), sendo necessário observar o aparecimento de sintomas17 da crise de abstinência como cólica abdominal, náusea18 e vômito19, rinorreia20, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção21. Caso estes sintomas17 não ocorram, pode-se administrar doses progressivamente maiores em intervalos apropriados, até que a analgesia desejada seja obtida com Nubain® (cloridrato de nalbufina).
Soluções de uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes de serem administradas.
Dosagens especiais
Pacientes idosos: Nalbufina deve ser usado com cautela em pacientes idosos por serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente depressão respiratória. Devido à diminuição do metabolismo73, os pacientes idosos normalmente requer doses mais baixas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde77 em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (> 1/10): sedação28
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): sudorese80, náusea18, vômito19, tontura81, vertigem82, boca83 seca e cefaleia84.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100):
- Sistema nervoso central25: nervosismo, depressão, agitação, euforia, instabilidade emocional, hostilidade, sonhos não habituais, confusão, alucinação85, disforia86, sensação de peso, dormência87. A incidência39 de efeitos psicotomiméticos, como despersonalização, disforia86, alucinação85 tem sido menor do que com o uso da pentazocina.
- Cardiovascular: hipertensão88, hipotensão89, bradicardia40, taquicardia90.
- Gastrintestinal: cólicas91, dispepsia92, gosto amargo.
- Respiratório: depressão respiratória, dispneia93, asma11.
- Dermatológico: pruridos, queimação, urticária94.
- Outros: dificuldade para falar, urgência95 miccional, visão96 turva, e “flushing”.
- Reações alérgicas: foram relatadas reações anafiláticas97/anafilactoides e outras reações de hipersensibilidade com o uso de nalbufina, podendo ser necessário suporte médico imediato. Estas reações incluem choque98, insuficiência respiratória99, parada respiratória, bradicardia40, parada cardíaca, hipotensão89 ou laringo-edema100. Outras reações alérgicas relatadas foram broncoespasmo101, estridor, respiração ofegante, edema100, prurido102, náusea18, vômito19, diaforeses, fraqueza, calafrios103.
Reações com frequências desconhecidas: dor abdominal, pirexia104, perda da consciência, sonolência, tremor, ansiedade, agitação, convulsões, edema pulmonar105, agitação e reações no local de aplicação da injeção53 como dor, tumefação106, vermelhidão, ardência e sensações de calor.
Casos de síndrome serotoninérgica51 e insuficiência42 adrenal foram relatados com o uso de opioides.
Alterações de Exames Laboratoriais
Nubain® (cloridrato de nalbufina) pode interferir com métodos enzimáticos, na especificidade/sensibilidade do teste de detecção de dependência de opioides.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose aguda com nalbufina pode manifestar-se com depressão respiratória e disforia86. Quando combinado com outros depressores do SNC26, pode ser manifestada com depressão respiratória, sonolência que progride para estupor ou coma29, flacidez do músculo esquelético107, pele108 fria e úmida, miose109 e, em alguns casos, edema pulmonar105, bradicardia40 e hipotensão89, obstrução parcial ou completa das vias aéreas e morte.
Em caso de superdose, as prioridades são o restabelecimento das vias aéreas e instituir ventilação110 assistida ou controlada, se necessário. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores ou outras medidas de suporte devem ser utilizados quando indicado. O paciente deve ser monitorado rigorosamente.
O cloridrato de naloxona é o antídoto13 específico para Nubain® (cloridrato de nalbufina), devendo ser administrado imediatamente por via intravenosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS N.º 1.0298.0284
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918